手术机器人精准定位和智能操作重建交叉韧带的临床试验
2021年7月18日 更新者：Peking University Third Hospital
30例首次交叉韧带断裂患者按1:1分为两组。
实验组采用关节镜下机器人辅助导航定位进行十字韧带重建。
对照组将接受常规重建治疗。
本项目用于验证手术机器人辅助外科医生在十字韧带重建手术中的优势。
研究概览
详细说明
本研究招募30例交叉韧带首次断裂患者作为研究对象，实验组与对照组的比例为1：1。
实验组患者采用关节镜下机器人辅助导航定位进行交叉韧带重建，对照组患者采用常规重建。
所有受试者都将进行CT评估和临床功能评估。
本项目用于验证手术机器人辅助外科医生在十字韧带重建手术中的优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingfang Ao, Prof.
- 电话号码：18811332558
- 邮箱：aoyingfang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xin Zhang, Ph.D.
- 电话号码：18811332558
- 邮箱：caochenxi116@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁，骨骺闭合；
- 第一次，膝关节单纯断裂，交叉韧带，需要手术重建；可合并半月板损伤，Outerbridge损伤评分≤Ⅱ；
- 同侧膝关节无外伤、骨折史；
- 内侧副韧带或外侧副韧带未受损或仅轻微受损（不超过 I 度）。
排除标准：
- BMI小于18.5或大于35kg/m2；
- 中度或重度膝关节退化患者；
- 屈曲角度受限者（<120度）；
- 软骨缺损面积大于 2 cm2 或 Outerbridge 损伤评分 > II 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关节镜手术机器人辅助导航定位用于十字韧带重建
患者在关节镜下机器人辅助导航定位十字韧带重建术
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外科医生在关节镜手术机器人的协助下进行十字韧带骨管定位和韧带重建
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有源比较器：常规关节镜下十字韧带重建
患者接受常规关节镜下十字韧带重建术
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外科医生在没有其他辅助设备的情况下进行常规关节镜交叉韧带重建手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D-CT比较机器人辅助定位与传统定位方法制作的胫骨管位置
大体时间：术后一周对患者进行膝关节CT检查
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使用Taukada方法通过3D-CT评估重建胫骨管的位置，t/T×100%用于评估胫骨束的前后径向方向。
使用 l / L × 100% 评估胫骨道内径和外径的方向。
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术后一周对患者进行膝关节CT检查
|
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3D-CT比较机器人辅助定位与传统定位方法制作的股骨管位置
大体时间：术后一周对患者进行膝关节CT检查
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根据伯纳德和赫特尔（BH）象限法通过3D-CT评估重建股骨管的位置，l / L×100％和h / H×100％用于评估股骨骨管定位。
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术后一周对患者进行膝关节CT检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingfang Ao, Prof.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月18日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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