Een klinisch onderzoek naar nauwkeurige positionering en intelligente bediening van chirurgische robots om kruisbanden te reconstrueren
18 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
30 patiënten met de eerste ruptuur van de kruisband werden 1:1 in twee groepen verdeeld.
Experimentele groep zal worden behandeld met arthroscopische robot-geassisteerde navigatie en positionering voor kruisbandreconstructie.
Controlegroep zal worden behandeld met conventionele reconstructie.
Dit project wordt gebruikt om de voordelen te verifiëren van chirurgische robots die chirurgen assisteren bij kruisbandreconstructiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 30 patiënten met de eerste ruptuur van de kruisband gerekruteerd als onderzoeksobjecten, en de verhouding van de experimentele groep en de controlegroep was 1:1.
Patiënten in de experimentele groep zullen worden behandeld met arthroscopische robotondersteunde navigatie en positionering voor kruisbandreconstructie, en patiënten in de controlegroep zullen worden behandeld met conventionele reconstructie.
Alle proefpersonen ondergaan CT-evaluatie en klinische functie-evaluatie.
Dit project wordt gebruikt om de voordelen te verifiëren van chirurgische robots die chirurgen assisteren bij kruisbandreconstructiechirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yingfang Ao, Prof.
- Telefoonnummer: 18811332558
- E-mail: aoyingfang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xin Zhang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 18811332558
- E-mail: caochenxi116@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud, met gesloten epifysen;
- Voor het eerst wordt het kniegewricht gewoon gescheurd met een kruisband en is een chirurgische reconstructie nodig; het kan worden gecombineerd met meniscusletsel en de Outerbridge-blessurescore is ≤ II;
- Er is geen voorgeschiedenis van trauma of fractuur van het ipsilaterale kniegewricht;
- Het mediale collaterale ligament of het laterale collaterale ligament is niet of slechts licht beschadigd (niet meer dan graad I).
Uitsluitingscriteria:
- BMI is lager dan 18,5 of hoger dan 35 kg/m2;
- Patiënten met matige of ernstige kniedegeneratie;
- Degenen met een beperkte buighoek (<120 graden);
- Het gebied met kraakbeendefecten is groter dan 2 cm2 of Outerbridge-schadescore > Graad II.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artroscopische chirurgische robot ondersteunde navigatie en positionering voor kruisbandreconstructie
Patiënt ondergaat kruisbandreconstructie met robotondersteunde navigatie en positionering onder arthroscopische chirurgie
|
De chirurg voert de positionering van het botkanaal van de kruisband en de reconstructie van de ligamenten uit met behulp van een arthroscopische chirurgische robot
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele artroscopische kruisbandreconstructie
De patiënt ondergaat een conventionele artroscopische kruisbandreconstructie
|
De chirurg voert conventionele arthroscopische kruisbandreconstructieoperaties uit zonder andere hulpmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-CT vergelijkt de positie van het scheenbeenkanaal gemaakt door de robotondersteunde positionering en de traditionele positioneringsmethode
Tijdsspanne: Een week na de operatie werden bij patiënten knie-CT-onderzoeken uitgevoerd
|
Evalueer de positie van het gereconstrueerde tibiakanaal door middel van 3D-CT met behulp van de methode van Taukada, t / T × 100% werd gebruikt om de anteroposterieure radiale oriëntatie van het tibiale kanaal te evalueren.
Gebruik l / L × 100% om de oriëntatie van de binnen- en buitendiameters van het tibiale kanaal te evalueren.
|
Een week na de operatie werden bij patiënten knie-CT-onderzoeken uitgevoerd
|
|
3D-CT vergelijkt de positie van het dijbeenkanaal gemaakt door de robotondersteunde positionering en de traditionele positioneringsmethode
Tijdsspanne: Een week na de operatie werden bij patiënten knie-CT-onderzoeken uitgevoerd
|
Evalueer de positie van het gereconstrueerde dijbeenkanaal door middel van 3D-CT volgens de Bernard en Hertel (BH) kwadrantmethode, l / L × 100% en h / H × 100% worden gebruikt om de positionering van het dijbeenkanaal te evalueren.
|
Een week na de operatie werden bij patiënten knie-CT-onderzoeken uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2021156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .