Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med præcis positionering og intelligent drift af kirurgiske robotter til at rekonstruere korsbånd

18. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
30 patienter med den første bristning af korsbåndet blev opdelt i to grupper som 1:1. Eksperimentel gruppe vil blive behandlet med artroskopisk robot-assisteret navigation og positionering til korsbåndsrekonstruktion. Kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel rekonstruktion. Dette projekt bruges til at verificere fordelene ved kirurgiske robotter, der assisterer kirurger i korsbåndsrekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 30 patienter med det første ruptur af korsbåndet rekrutteret som forskningsobjekter, og forholdet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen var 1:1. Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet med artroskopisk robot-assisteret navigation og positionering til korsbåndsrekonstruktion, og patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel rekonstruktion. Alle forsøgspersoner vil gennemgå CT-evaluering og klinisk funktionsevaluering. Dette projekt bruges til at verificere fordelene ved kirurgiske robotter, der assisterer kirurger i korsbåndsrekonstruktionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-45 år gammel, med lukkede epifyser;
  2. For første gang er knæleddet simpelthen sprængt med et korsbånd og kræver kirurgisk rekonstruktion; det kan kombineres med meniskskade, og Outerbridge-skadescore er ≤ II;
  3. Der er ingen historie med traumer eller fraktur af det ipsilaterale knæled;
  4. Det mediale kollaterale ligament eller det laterale kollaterale ligament er ikke beskadiget eller kun let beskadiget (ikke mere end grad I).

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI er mindre end 18,5 eller større end 35 kg/m2;
  2. Patienter med moderat eller svær knædegeneration;
  3. Dem med begrænset bøjningsvinkel (<120 grader);
  4. Bruskdefektareal er større end 2 cm2 eller Outerbridge-skadescore> Grad II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artroskopisk kirurgisk robot assisteret navigation og positionering til genopbygning af korsbånd
Patienten gennemgår korsbåndsrekonstruktion med robotassisteret navigation og positionering under artroskopisk kirurgi
Enhed: Artroskopisk kirurgisk robot
Kirurgen udfører korsbåndsknoglekanalpositionering og ligamentrekonstruktion ved hjælp af en artroskopisk kirurgisk robot
Aktiv komparator: Konventionel artroskopisk korsbåndsrekonstruktion
Patienten gennemgår konventionel artroskopisk korsbåndsrekonstruktion
Enhed: Konventionel artroskopisk korsbåndsrekonstruktion
Kirurgen udfører konventionel artroskopisk korsbåndsrekonstruktionskirurgi uden andet hjælpeudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-CT sammenligner positionen af ​​skinnebenskanalen lavet af robotassisteret positionering og den traditionelle positioneringsmetode
Tidsramme: Knæ-CT-undersøgelser blev udført på patienter en uge efter operationen
Evaluer positionen af ​​den rekonstruerede tibiakanal gennem 3D-CT ved hjælp af Taukadas metode, t / T × 100% blev brugt til at evaluere den anteroposteriore radiale orientering af tibialkanalen. Brug l / L × 100% til at evaluere orienteringen af ​​de indre og ydre diametre af tibialkanalen.
Knæ-CT-undersøgelser blev udført på patienter en uge efter operationen
3D-CT sammenligner positionen af ​​lårbenskanalen lavet af robotassisteret positionering og den traditionelle positioneringsmetode
Tidsramme: Knæ-CT-undersøgelser blev udført på patienter en uge efter operationen
Evaluer positionen af ​​den rekonstruerede lårbenskanal gennem 3D-CT i henhold til Bernard og Hertel (BH) kvadrantmetode, l / L × 100 % og h / H × 100 % bruges til at evaluere lårbensknoglekanalens placering.
Knæ-CT-undersøgelser blev udført på patienter en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2021156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korsbåndsbrud

Kliniske forsøg med Artroskopisk kirurgisk robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner