저인산증(HPP) 참가자의 ALXN1850 연구
2024년 11월 8일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
저인산혈증이 있는 성인에서 ALXN1850의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 HPP가 있는 성인에게 정맥(IV) 및 피하(SC) 투여 시 ALXN1850의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HPP 임상진단 확정
- 연구 완료 후 참가자의 HPP를 치료하기 위해 효소 대체 요법으로 추가 치료가 필요할 것으로 예상되지 않음
- 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따를 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 원발성 또는 속발성 부갑상샘기능항진증 또는 부갑상샘기능저하증
- 스크리닝 12주 이내 골절
- 불안정한 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력
- 중대한 알레르기
- 6개월 이내 아스포타제 알파 사용 및/또는 아스포타제 알파 항약물 항체/중화 항체 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALXN1850
3개의 실험 코호트가 여러 투여 간격에 걸쳐 IV 주입 및/또는 SC를 통해 각각 ALXN1850의 3가지 용량(낮음, 중간, 높음)을 투여받게 됩니다.
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ALXN1850은 IV 주입으로 SC 경로를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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TEAE는 첫 번째 치료 투여 시 또는 이후 최종 추적 방문까지 시작되거나 악화된 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE였습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원이 필요했거나 AE로 인해 기존 입원 기간이 연장되었거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 수행 능력의 실질적인 중단이 있었습니다. 정상적인 생활 기능, 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀에서), 중요한 의학적 사건 또는 반응.
TESAE는 첫 번째 치료 투여 시 또는 이후 최종 후속 방문까지 시작되거나 악화되는 모든 심각한 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
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1일차부터 85일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥(IV) 투여, 피하(SC) 투여 1, SC 투여 2 및 SC 투여 3 후 ALXN1850의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일, 15일, 22일 및 29일에 투여 후 2, 6 및 12시간
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투여 전, 1일, 15일, 22일 및 29일에 투여 후 2, 6 및 12시간
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ALXN1850 IV 투여 후 0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일, 15일, 22일 및 29일에 투여 후 2, 6 및 12시간
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투여 전, 1일, 15일, 22일 및 29일에 투여 후 2, 6 및 12시간
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SC 용량 1, SC 용량 2 및 SC 용량 3에 따른 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0부터 투여 간격(AUCtau)까지
기간: 투여 전, 투여 후 1, 15, 22 및 29시간 후
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투여 전, 투여 후 1, 15, 22 및 29시간 후
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 ALXN1850의 IV 투여 대 첫 번째 SC의 0시부터 투여 간격(AUCtau) 값
기간: 투여 전, 투여 후 1, 15, 22 및 29시간 후
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투여 전, 투여 후 1, 15, 22 및 29시간 후
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1주차에 피리독살-5' 인산염(PLP) 혈장 농도의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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1주차 무기 피로인산염(PPi) 혈장 농도의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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1주차에 피리독살 인산염/피리독살(PLP/PL) 비율의 혈장 농도가 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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1주차 PLP 혈장 농도의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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1주차 PPi 혈장 농도의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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1주차에 시간 경과에 따른 PLP/PL 비율의 혈장 농도 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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기준선, 1일차 IV 투여 후 1주 및 29일차 SC 투여 후 1주
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항마약항체(ADA) 양성 및 중화항체(NAb) 양성 상태의 참가자 수
기간: 85일까지의 기준선
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85일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1850-HPP-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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