Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALXN1850 vizsgálata hypophosphatasia (HPP) résztvevők körében

2023. december 13. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat az ALXN1850 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére hypophosphatasiában szenvedő felnőtteknél

Ez egy nyílt elrendezésű, dózisemelkedő vizsgálat az ALXN1850 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD) és immunogenitásának értékelésére, amikor intravénás (IV) és szubkután (SC) adják HPP-ben szenvedő felnőtteknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HPP megerősített klinikai diagnózisa
  • Nem várható, hogy a vizsgálat befejezése után további enzimpótló terápiás kezelésre lesz szükség a résztvevő HPP-jének kezelésére
  • Hajlandó és képes követni a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis
  • Törés a szűrést követő 12 héten belül
  • Instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns története
  • Jelentős allergiák
  • Az aszfotáz alfa-felhasználás 6 hónapon belül és/vagy pozitív az aszfotáz-alfa antidrog antitest/neutralizáló antitestekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALXN1850
Három kísérleti csoport kap 3 adagot (alacsony, közepes, magas) az ALXN1850-ből, iv. infúzióval és/vagy SC-vel, többszöri beadási időközönként.
Biológiai: ALXN1850
Az ALXN1850-et intravénás infúzióban és SC-ben adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 85. napig
A 85. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALXN1850 egyszeri intravénás és többszörös SC adagjának plazmakoncentrációjának időgörbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás 168 órán keresztül minden adag beadását követően
Előadagolás 168 órán keresztül minden adag beadását követően
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az ALXN1850 egyszeri intravénás és többszörös SC adagjainál
Időkeret: Előadagolás 168 órán keresztül minden adag beadását követően
Előadagolás 168 órán keresztül minden adag beadását követően
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon belül (AUCtau) Az első SC kontra IV beadás értékei
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 168 órában
Előadagolás az adagolást követő 168 órában
Változás a kiindulási értékhez képest a szervetlen pirofoszfát (PPi) plazmakoncentrációjában
Időkeret: A 85. napig
A 85. napig
A piridoxál-5'-foszfát (PLP) plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: A 85. napig
A 85. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma PLP/piridoxál (PL) arányában
Időkeret: A 85. napig
A 85. napig
Értékelje a gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek (NAbs) előfordulását
Időkeret: A 85. napig
A 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1850-HPP-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALXN1850

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel