Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALXN1850:n tutkimus potilailla, joilla on hypofosfatasia (HPP)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, annosta nostava tutkimus ALXN1850:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hypofosfatasia

Tämä on avoin, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan ALXN1850:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan suonensisäisesti (IV) ja ihonalaisesti (SC) aikuisille, joilla on HPP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kliininen HPP-diagnoosi
  • Ei odoteta vaativan lisähoitoa entsyymikorvaushoidolla osallistujan HPP:n hoitamiseksi tutkimuksen päätyttyä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi
  • Murtuma 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai asiaankuuluva epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus
  • Merkittäviä allergioita
  • Asfotaasi alfan käyttö 6 kuukauden sisällä ja/tai positiivinen asfotaasi alfan vasta-aineille/neutralisoiville vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALXN1850
Kolmelle kohortille annetaan 3 annosta (pieni, keskitaso, korkea) ALXN1850:tä, vastaavasti, suonensisäisenä infuusiona ja/tai SC.
Biologinen: ALXN1850
ALXN1850 annetaan suonensisäisenä infuusiona ja SC-reitin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja hoidon aikana ilmenevien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALXN1850:n yksittäisten IV-annosten ja useiden SC-annosten plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannostus kestää enintään 168 tuntia jokaisen annoksen annon jälkeen
Esiannostus kestää enintään 168 tuntia jokaisen annoksen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ALXN1850:n yksittäisten IV ja useiden SC-annosten yhteydessä
Aikaikkuna: Esiannostus kestää enintään 168 tuntia jokaisen annoksen annon jälkeen
Esiannostus kestää enintään 168 tuntia jokaisen annoksen annon jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä (AUCtau) Ensimmäisen SC vs. IV -annostelun arvot
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos perustasosta epäorgaanisen pyrofosfaatin (PPi) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Päivään 85 asti
Pyridoksaali-5'-fosfaatin (PLP) plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Päivään 85 asti
Muutos lähtötilanteesta plasman PLP/pyridoksaali-suhteen (PL) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Päivään 85 asti
Arvioi lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1850-HPP-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALXN1850

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa