Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ALXN1850 in partecipanti con ipofosfatasia (HPP)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALXN1850 negli adulti con ipofosfatasia

Si tratta di uno studio in aperto con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di ALXN1850 quando somministrato per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) ad adulti con HPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di HPP
  • Non è previsto che richieda un ulteriore trattamento con terapia enzimatica sostitutiva per trattare l'HPP del partecipante dopo il completamento dello studio
  • Disponibilità e capacità di seguire i requisiti di contraccezione specificati dal protocollo
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario o secondario o ipoparatiroidismo
  • Frattura entro 12 settimane dallo screening
  • Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica instabile
  • Allergie significative
  • Uso di asfotase alfa entro 6 mesi e/o positività all'anticorpo antifarmaco/anticorpi neutralizzanti asfotase alfa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALXN1850
A tre coorti sperimentali verranno somministrati 3 dosaggi (basso, medio, alto) di ALXN1850, rispettivamente, tramite infusione endovenosa e/o SC su più intervalli di somministrazione.
Biologico: ALXN1850
ALXN1850 sarà somministrato come infusione endovenosa e per via SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento e di eventi avversi gravi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di singole dosi IV e multiple SC di ALXN1850
Lasso di tempo: Predosare fino a 168 ore dopo ogni somministrazione della dose
Predosare fino a 168 ore dopo ogni somministrazione della dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di singole dosi IV e multiple SC di ALXN1850
Lasso di tempo: Predosare fino a 168 ore dopo ogni somministrazione della dose
Predosare fino a 168 ore dopo ogni somministrazione della dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo all'interno dei valori dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) della prima somministrazione SC rispetto a IV
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore post-dose
Pre-dose fino a 168 ore post-dose
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di pirofosfato inorganico (PPi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di piridossal-5'-fosfato (PLP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche del rapporto PLP/piridossale (PL).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Valutare l'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1850-HPP-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALXN1850

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi