M6®-C 인공 경추 디스크 2단계 IDE 핵심 연구
2025년 11월 12일 업데이트: Orthofix Inc.
척추 수준에서 인접한 2단계 증상성 경추 신경근병증의 치료를 위한 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)과 비교하여 Spinal Kinetics M6-C™ 인공 경추 추간판의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 동시 제어, 다기관 연구 척수 압박이 있거나 없는 C3에서 C7까지.
연구 개요
상세 설명
환자는 M6-C 치료군과 ACDF 대조군에 동시에 등록됩니다.
환자는 적어도 6주간의 보존적 치료에 실패했거나 지속적인 비수술적 치료에도 불구하고 진행성 증상을 보여야 합니다.
연구를 위해 263명의 환자가 부위 그룹 할당에 따라 2단계 경추 인공 디스크 시술 또는 계측(ACDF) 시술을 받게 됩니다.
환자는 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 임상적으로, 방사선학적으로, 그리고 환자가 보고한 결과 수집을 통해 평가됩니다.
1차 종료점은 24개월의 전반적인 성공입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Disc Sports & Spine Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Institute of Neuro Innovation
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Thousand Oaks, California, 미국, 91860
- St. Charles Spine Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Health
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Joseph Spine Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30801
- Longstreet Clinic
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83815
- Axis Spine
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- Mayfield Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Healthcare
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추간판 탈출증 및/또는 골극 형성(예: 목 및/또는 팔 통증, 신경근병증 등) 환자 병력 및 방사선 연구(예: MRI, CT, 엑스레이 등)
- 최소 6주 이상의 보존적 치료에 대한 반응이 부적절하거나 지속적인 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있는 경우
- Neck Disability Index 점수 ≥ 30%(원시 점수 ≥ 15/50)
- 목 또는 팔 통증 시각적 아날로그 척도 0~10 척도에서 점수 ≥ 4
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 골격이 성숙하고 18세 이상 75세 이하
제외 기준:
- 수술이 필요한 2개 이상의 자궁경부 레벨 또는 수술이 필요한 2개의 비연속 레벨
- 이전 경추 전방 척추 수술
- 단일 증상으로 축 목 통증
- 경추를 불안정하게 만드는 이전의 후방 경추 수술(예: 후방 요소 감압술)
- 수술 수준 또는 인접 수준에서 진행된 경부 해부학적 기형(예: 강직성 척추염, 척추측만증)
- 증상이 있는 패싯 관절증
- 인덱스 수준 중 하나에서 굴곡/신전 동작이 4도 미만
- 굴곡/신전 X-레이에 표시된 바와 같이 지표 또는 인접 수준에서 3밀리미터 이상의 아탈구로 입증되는 불안정성.
- 골극 연결, 중앙 디스크 높이가 4밀리미터 미만 및/또는 인접한 정상 추간판의 50% 미만 또는 중립 x에서 11도를 초과하는 후만 변형에 의해 입증되는 지표 척추 수준 중 하나에서 진행된 퇴행성 변화(예: 척추증) -광선
- 중증 자궁경부 척수병증(즉, Nurick 분류가 2보다 큼)
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염
- 경추의 신경학적 및/또는 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 척추 또는 상지의 동반이환 의학적 상태
- 척추수술과 상반되는 골다공증 등의 대사성 골질환
- 척추, 고관절 또는 손목의 골다공증 골절 병력
- 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병) 뼈와 미네랄 대사에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 만성 스테로이드 사용을 포함하여 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 복용
- 티타늄, 스테인리스강, 폴리우레탄, 폴리에틸렌 또는 산화에틸렌 잔류물에 대한 알려진 알레르기
- 섬유근육통, 류마티스 관절염(또는 기타 자가면역 질환), 또는 HIV 또는 급성 B형 또는 C형 간염과 같은 전신 장애.
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 연구 완료 전에 환자 사망을 초래하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 암)
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 심한 비만(체질량 지수 45 이상)
- 신체적 또는 정신적 상태(예: 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가를 방해하는 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 중독).
- 영구 장애 혜택을 추구하는 현재 또는 계류 중인 척추 소송에 관여.
- 학업 등록 시 감금
- 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M6-C 인공 경추 디스크
M6-C는 폴리카보네이트 우레탄 핵(플라스틱 중심)과 폴리에틸렌 섬유 고리(강한 실 모양의 결합)가 있는 티타늄으로 만든 두 개의 외부 및 내부 끝판으로 구성된 조사 장치입니다.
폴리에틸렌 환형 주위에는 폴리우레탄 덮개(플라스틱 덮개)가 있습니다.
외부 끝판에는 디스크를 뼈에 고정하는 용골이 있습니다.
외부 끝판과 용골은 모두 티타늄 플라즈마 스프레이로 코팅되어 있습니다.
M6-C는 2가지 높이(6mm 및 7mm)와 4가지 설치 공간(Medium, Medium Long, Large, Large Long)으로 제공됩니다.
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목 앞쪽을 절개하고 경추(목뼈) 사이에 위치한 손상된 디스크를 제거하여 디스크가 제거된 공간에 M6-C 인공경추디스크를 삽입합니다.
이 절차는 외과의가 경추 사이에 M6-C를 배치하도록 안내하는 X선 기술(형광 투시법)을 사용하여 수행됩니다.
이 과정을 반복하여 손상된 두 번째 디스크를 교체합니다.
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활성 비교기: 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)
ACDF는 4개의 FDA 승인 전방 경추 플레이트 시스템 및 피질해면체 동종이식 뼈 중 하나를 사용하여 수행됩니다. 이 연구에 사용된 4가지 도금 시스템은 다음과 같습니다.
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FDA 승인을 받은 4개의 자궁 경부 플레이트 시스템 중 하나가 ACDF에 사용됩니다.
목 앞쪽을 절개하여 경추(목뼈) 사이에 위치한 손상된 디스크를 제거합니다.
그런 다음 손상된 디스크가 제거된 공간에 기증자 뼈 조각을 놓고 디스크 위와 아래의 뼈에 금속판을 나사로 고정합니다.
이 절차는 X-레이 기술(형광 투시법)을 사용하여 외과의가 자궁경판 시스템을 배치하도록 안내합니다.
이 과정을 반복하여 다른 손상된 디스크를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 - 목 장애 지수 점수(NDI)
기간: 24개월
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상태별 기능 장애의 변화는 기능 장애 점수의 변화를 평가하기 위해 10개 항목의 NDI 결과 설문지를 사용하여 평가됩니다.
NDI 점수 범위는 0-50(0%-100%)이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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24개월
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전체 참가자 성공률(M6-C 인공 경추 디스크)
기간: 24개월
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- 참가자 성공은 나열된 모든 기본 결과 측정의 복합 종점입니다.
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24개월
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- 심각한 부작용
기간: 24개월
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장치 또는 장치 절차와 관련된 것으로 분류된 심각한 부작용이 없습니다(Clinical Events Committee에서 결정).
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24개월
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- 추가적인 외과 개입
기간: 24개월
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보조 고정, 교정 및/또는 장치 제거를 포함하여 지표 수준에서 보조 수술 절차가 없습니다.
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24개월
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- 신경학적 기능
기간: 24개월
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신경학적 검사 결과에 대한 Clinical Events Committee 검토에 의해 결정된 신경학적 기능의 유지 또는 개선.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목과 팔 통증
기간: 24개월
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목과 팔 통증의 중증도 변화는 10cm VAS(Visual Analog Scale)에서 평가됩니다.
0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증.
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24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
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건강 관련 삶의 질의 유지 또는 개선은 SF-12v2 건강 조사를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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방사선 평가
기간: 24개월
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두 코호트에 대한 외과적 성공 결과를 평가하는 기준선과 비교한 정량적 및 정성적 평가.
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24개월
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FOSS 삼킴곤란 척도
기간: 24개월
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5단계 기능적 결과 삼키기 척도(FOSS)는 수술 후 구인두 삼킴곤란의 유무와 장애의 중증도 및 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
0~4 FOSS 척도에서 0=정상; 무증상, 반면 5=심각한 삼킴곤란; 비경구 수유.
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24개월
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오돔의 기준
기간: 24개월
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경추 수술 후 임상 결과를 평가하기 위해 4점 평가 척도(우수, 양호, 만족, 불량)를 사용하여 2년 동안 참가자의 임상적 성향에 대한 의사 평가.
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24개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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2년 후 수술 결과에 관한 간략한 참가자 만족도 설문지(매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족).
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24개월
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진통제 사용
기간: 24개월
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경추에 특별히 처방된 수술 후 진통제 사용의 변화가 문서화됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .