M6®-C artificiell cervikal skiva tvånivås IDE pivotalstudie
12 november 2025 uppdaterad av: Orthofix Inc.
Prospektiv, samtidigt kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Spinal Kinetics M6-C™ artificiell cervikal disk jämfört med främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) för behandling av sammanhängande tvånivås symptomatisk cervikal radikulopati på kotnivåer från C3 till C7 med eller utan ryggmärgskompression.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att skrivas in samtidigt i M6-C-behandlingsgruppen och ACDF-kontrollgruppen.
Patienter bör ha misslyckats med minst sex veckors konservativ behandling eller uppvisa progressiva symtom trots fortsatt icke-operativ behandling.
För studien kommer 263 patienter att genomgå antingen en cervikal artificiell diskprocedur på två nivåer eller en instrumenterad (ACDF) procedur enligt grupptilldelningen på plats.
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt, radiografiskt och via insamling av patientrapporterade resultat efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Den primära slutpunkten är övergripande framgång vid 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Disc Sports & Spine Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Institute of Neuro Innovation
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91860
- St. Charles Spine Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
-
Vail, Colorado, Förenta staterna, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Joseph Spine Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30801
- Longstreet Clinic
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83815
- Axis Spine
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
- Mayfield Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St. David's Healthcare
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av degenerativ cervikal radikulopati med eller utan ryggmärgskompression som kräver kirurgisk behandling på två sammanhängande nivåer från C3 till C7, påvisad av tecken och/eller symtom på diskbråck och/eller osteofytbildning (t. nack- och/eller armsmärtor, radikulopati, etc.) och bekräftas av patienthistorien och röntgenstudier (t.ex. MRT, CT, röntgen, etc.)
- Otillräckligt svar på konservativ medicinsk vård under en period av minst 6 veckor eller har förekomst av progressiva symtom eller tecken på nervrot/ryggmärgskompression inför fortsatt icke-operativ behandling
- Nackhandikappindexpoäng på ≥ 30 % (råpoäng på ≥ 15/50)
- Smärta i nacke eller arm Visuell analog skala Poäng ≥ 4 på en skala från 0 till 10
- Vill och kan följa kraven i protokollet inklusive uppföljningskrav
- Villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke
- Skelettmogen och minst 18 år men inte äldre än 75 år
Exklusions kriterier:
- Mer än två livmoderhalsnivåer som kräver operation, eller två icke sammanhängande nivåer som kräver operation
- Tidigare operation av främre halsryggraden
- Axial nacksmärta som det ensamma symptomet
- Tidigare operation för bakre halsryggen (som en dekompression av bakre element) som destabiliserar halsryggen
- Avancerad cervikal anatomisk deformitet (såsom ankyloserande spondylit, skolios) på någon av de operativa nivåerna eller angränsande nivåer
- Symtomatisk fasettartros
- Mindre än fyra grader av rörelse vid flexion/extension vid någon av indexnivåerna
- Instabilitet som framgår av subluxation större än 3 millimeter vid någon av indexnivåerna eller intilliggande nivåer som indikeras på flexion/extensionsröntgen.
- Avancerade degenerativa förändringar (t.ex. spondylos) vid någon av ryggkotnivåerna, vilket framgår av överbryggande osteofyter, central diskhöjd mindre än 4 millimeter och/eller < 50 % av den intilliggande normala mellankotskivan, eller kyfotisk deformitet > 11 grader på neutral x -strålar
- Allvarlig cervikal myelopati (d.v.s. Nuricks klassificering större än 2)
- Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället
- Samorbida medicinska tillstånd i ryggraden eller övre extremiteterna som kan påverka halsryggraden neurologisk och/eller smärtbedömning
- Metabolisk bensjukdom som benskörhet som motsäger ryggradskirurgi
- Historik av en osteoporotisk fraktur i ryggraden, höften eller handleden
- Historik med en endokrin eller metabol störning (t. Pagets sjukdom) känd för att påverka ben- och mineralmetabolismen
- Att ta mediciner som kan störa ben-/mjukvävnadsläkning inklusive kronisk steroidanvändning
- Känd allergi mot titan, rostfritt stål, polyuretan, polyeten eller etylenoxidrester
- Fibromyalgi, reumatoid artrit (eller annan autoimmun sjukdom) eller en systemisk sjukdom som HIV eller akut hepatit B eller C.
- Insulinberoende diabetes
- Medicinskt tillstånd (t.ex. instabil hjärtsjukdom, cancer) som kan leda till att patienten dör eller har en effekt på resultaten innan studien avslutas
- Gravid, eller planerar att bli gravid, under studiens gång
- Svår fetma (Body Mass Index större än 45)
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, alkohol- eller drogberoende) som skulle störa patientens självbedömning av funktion, smärta eller livskvalitet.
- Inblandad i pågående eller pågående ryggradstvister där permanent invaliditetsersättning söks.
- Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivning
- Aktuellt deltagande i annan undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M6-C artificiell cervikal skiva
M6-C är en undersökningsenhet som består av två yttre och inre ändplattor gjorda av titan med en polykarbonat-uretankärna (plastcentrum) och en polyetenfiberring (stark trådliknande bindning).
Runt polyetenringen finns en polyuretanmantel (plastöverdrag).
De yttre ändplattorna har köl för att förankra skivan vid benet.
De yttre ändplattorna och kölarna är båda belagda med en plasmaspray av titan.
M6-C finns i två höjder (6 mm och 7 mm) och fyra fotavtryck (Medium, Medium Long, Large, Large Long).
|
Ett snitt kommer att göras på framsidan av halsen och den skadade disken som ligger mellan halskotorna (nackbenen) kommer att tas bort så att den konstgjorda halsskivan M6-C kan placeras i utrymmet där den skadade disken togs bort.
Denna procedur kommer att utföras med hjälp av röntgenteknik (fluoroskopi) som vägleder kirurgen i placeringen av M6-C mellan halskotorna.
Denna process kommer att upprepas för att ersätta den andra skadade skivan.
|
|
Aktiv komparator: Anterior Cervical Discectomy & Fusion (ACDF)
ACDF kommer att utföras med ett av fyra FDA-godkända främre livmoderhalsplattsystem och kortikocancellöst allotransplantatben. De fyra pläteringssystem som används i denna studie är:
|
Ett av fyra FDA-godkända livmoderhalsplattor kommer att användas för ACDF.
Ett snitt kommer att göras i framsidan av halsen och den skadade disken som ligger mellan halskotorna (nackben) tas bort.
Sedan kommer en bit donatorben att placeras i utrymmet där den skadade skivan togs bort och en metallplatta skruvas in i benen ovanför och under skivan.
Denna procedur kommer att utföras med hjälp av röntgenteknik (fluoroskopi) för att vägleda kirurgen i placeringen av livmoderhalsplattan.
Denna process kommer att upprepas för att behandla den andra skadade skivan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsättning - Neck Disability Index Score (NDI)
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i tillståndsspecifik funktionsnedsättning kommer att utvärderas med hjälp av ett NDI-resultat frågeformulär med 10 punkter för att bedöma förändringar i poängen för funktionsnedsättning.
NDI poäng varierar från 0-50 (0%-100%) med högre poäng visar större funktionshinder.
|
24 månader
|
|
Total deltagares framgångsfrekvens (M6-C artificiell cervikalskiva)
Tidsram: 24 månader
|
- Deltagarframgång är en sammansatt slutpunkt av alla angivna primära resultatmått.
|
24 månader
|
|
- Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 24 månader
|
Inga allvarliga biverkningar klassificerade som relaterade till utrustning eller anordningsprocedurer (enligt kommittén för kliniska händelser).
|
24 månader
|
|
- Ytterligare kirurgisk intervention
Tidsram: 24 månader
|
Inget kompletterande kirurgiskt ingrepp på indexnivå(er) inklusive kompletterande fixering, revision och/eller borttagning av anordning.
|
24 månader
|
|
- Neurologisk funktion
Tidsram: 24 månader
|
Underhåll eller förbättring av neurologisk funktion som fastställts av Clinical Event Committee granskning av neurologiska undersökningsresultat.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i nacke och armar
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i svårighetsgrad av nack- och armsmärtor kommer att utvärderas på en 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Noll = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta.
|
24 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 24 månader
|
Upprätthållande eller förbättring av hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av SF-12v2 Health Survey.
|
24 månader
|
|
Radiografiska bedömningar
Tidsram: 24 månader
|
Kvantitativa och kvalitativa bedömningar jämfört med baslinjeutvärdering av kirurgiska framgångsresultat för båda kohorterna.
|
24 månader
|
|
FOSS Dysfagi Skala
Tidsram: 24 månader
|
Fem-stegs Functional Outcome Swallowing Scale (FOSS) kommer att användas för att fastställa närvaro/frånvaro av postoperativ orofaryngeal dysfagi och svårighetsgraden av störningen och resultatet.
På FOSS-skalan 0 till 4 är 0=normal; asymptomatisk, medan 5 = allvarlig dysfagi; icke-oral matning.
|
24 månader
|
|
Odoms kriterier
Tidsram: 24 månader
|
Läkarens bedömning av en deltagares kliniska disposition efter två år med hjälp av den 4-gradiga betygsskalan (utmärkt, bra, tillfredsställande, dålig) för att bedöma det kliniska resultatet efter operation av halsryggen.
|
24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
|
En kort deltagarenkät (mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd, mycket missnöjd) angående resultatet av deras operation efter två år.
|
24 månader
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i användningen av postoperativa smärtstillande läkemedel som är specifikt ordinerade för halsryggen kommer att dokumenteras.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Första postat (Faktisk)
29 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-C003-Pivotal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .