M6®-C kunstig cervical disc To-nivå IDE pivotal studie
12. november 2025 oppdatert av: Orthofix Inc.
Prospektiv, samtidig kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Spinal Kinetics M6-C™ kunstig cervical disc sammenlignet med fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) for behandling av sammenhengende to-nivås symptomatisk cervical radikulopati på vertebrale nivåer fra C3 til C7 med eller uten ryggmargskompresjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil samtidig bli registrert i M6-C-behandlingsgruppen og ACDF-kontrollgruppen.
Pasienter bør ha mislyktes i minst seks uker med konservativ behandling eller vise progressive symptomer til tross for fortsatt ikke-operativ behandling.
For studien vil 263 pasienter gjennomgå enten en to-nivå cervikal kunstig skive-prosedyre, eller en instrumentert (ACDF) prosedyre i henhold til gruppetildelingen på stedet.
Pasienter vil bli evaluert klinisk, radiografisk og via innsamling av pasientrapporterte utfall etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Det primære endepunktet er total suksess ved 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Disc Sports & Spine Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Institute of Neuro Innovation
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91860
- St. Charles Spine Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
-
Vail, Colorado, Forente stater, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Joseph Spine Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30801
- Longstreet Clinic
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83815
- Axis Spine
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
- Mayfield Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- St. David's Healthcare
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av degenerativ cervikal radikulopati med eller uten ryggmargskompresjon som krever kirurgisk behandling på to sammenhengende nivåer fra C3 til C7 demonstrert ved tegn og/eller symptomer på skiveprolaps og/eller osteofyttdannelse (f. nakke- og/eller armsmerter, radikulopati, etc.) og bekreftes av pasienthistorie og radiografiske studier (f.eks. MR, CT, røntgen, etc.)
- Utilstrekkelig respons på konservativ medisinsk behandling over en periode på minst 6 uker eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg i møte med fortsatt ikke-operativ behandling
- Nakkefunksjonsindeksscore på ≥ 30 % (råscore på ≥ 15/50)
- Nakke- eller armsmerter Visual Analog Scale Score ≥ 4 på en skala fra 0 til 10
- Villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
- Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke
- Skjelettmoden og minst 18 år gammel, men ikke eldre enn 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn to livmorhalsnivåer som krever kirurgi, eller to ikke-sammenhengende nivåer som krever kirurgi
- Tidligere fremre cervical ryggradsoperasjon
- Aksial nakkesmerter som det ensomme symptomet
- Tidligere posterior cervikal ryggradsoperasjon (som en bakre elementdekompresjon) som destabiliserer cervical ryggraden
- Avansert cervikal anatomisk deformitet (som ankyloserende spondylitt, skoliose) på et av de operative nivåene eller tilstøtende nivåer
- Symptomatisk fasettartrose
- Mindre enn fire grader av bevegelse i fleksjon/ekstensjon på et av indeksnivåene
- Ustabilitet som påvist ved subluksasjon større enn 3 millimeter ved en av indeks- eller tilstøtende nivåer som indikert på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon.
- Avanserte degenerative forandringer (f.eks. spondylose) på et av indeksvirvelnivåene som påvist ved brodannende osteofytter, sentral skivehøyde mindre enn 4 millimeter og/eller < 50 % av den tilstøtende normale mellomvirvelskiven, eller kyfotisk deformitet > 11 grader på nøytral x -stråler
- Alvorlig cervikal myelopati (dvs. Nuricks klassifisering større enn 2)
- Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
- Komorbide medisinske tilstander i ryggraden eller øvre ekstremiteter som kan påvirke cervikal ryggraden nevrologisk og/eller smertevurdering
- Metabolsk beinsykdom som osteoporose som motsier spinalkirurgi
- Historie om et osteoporotisk brudd i ryggraden, hoften eller håndleddet
- Anamnese med en endokrin eller metabolsk forstyrrelse (f.eks. Pagets sykdom) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
- Tar medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert bruk av kronisk steroid
- Kjent allergi mot titan, rustfritt stål, polyuretan, polyetylen eller etylenoksidrester
- Fibromyalgi, revmatoid artritt (eller annen autoimmun sykdom), eller en systemisk lidelse som HIV eller akutt hepatitt B eller C.
- Insulinavhengig diabetes
- Medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, kreft) som kan føre til pasientdød eller ha en effekt på utfall før studien fullføres
- Gravid, eller har tenkt å bli gravid, i løpet av studiet
- Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks større enn 45)
- Fysisk eller mental tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet) som vil forstyrre pasientens selvevaluering av funksjon, smerte eller livskvalitet.
- Involvert i pågående eller pågående spinal rettstvist der det søkes om varig uføretrygd.
- Fengslet ved studieopptak
- Nåværende deltakelse i annen undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M6-C kunstig cervical disc
M6-C er en undersøkelsesenhet som består av to ytre og indre endeplater laget av titan med en polykarbonat-uretankjerne (plastsentrum) og en polyetylenfiberring (sterk trådlignende binding).
Rundt polyetylenringrommet er en polyuretankappe (plastdeksel).
De ytre endeplatene har kjøl for å forankre skiven til beinet.
De ytre endeplatene og kjølene er begge belagt med en titan plasmaspray.
M6-C leveres i to høyder (6 mm og 7 mm) og fire fotspor (middels, middels lang, stor, stor lang).
|
Det vil bli gjort et snitt foran på halsen og den skadede skiven som ligger mellom nakkevirvlene (nakkeben) vil bli fjernet slik at den kunstige M6-C nakkeskiven kan plasseres i rommet der den skadede skiven ble fjernet.
Denne prosedyren vil bli utført ved hjelp av røntgenteknologi (fluoroskopi) som veileder kirurgen i plassering av M6-C mellom cervikalvirvlene.
Denne prosessen vil bli gjentatt for å erstatte den andre skadede platen.
|
|
Aktiv komparator: Anterior Cervical Discectomy & Fusion (ACDF)
ACDF vil bli utført ved å bruke ett av fire FDA-godkjente fremre cervical platesystemer og corticocancellous allograft bein. De fire pletteringssystemene som brukes i denne studien er:
|
Ett av fire FDA-godkjente livmorhalsplatesystemer vil bli brukt for ACDF.
Et snitt vil bli laget foran i nakken og den skadede skiven som ligger mellom nakkevirvlene (nakkeben) vil bli fjernet.
Deretter vil et stykke donorbein bli plassert i rommet der den skadede skiven ble fjernet, og en metallplate skrus inn i beina over og under skiven.
Denne prosedyren vil bli utført ved hjelp av røntgenteknologi (fluoroskopi) for å veilede kirurgen i plasseringen av livmorhalsplatesystemet.
Denne prosessen vil bli gjentatt for å behandle den andre skadede platen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonssvekkelse – Neck Disability Index Score (NDI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i tilstandsspesifikk funksjonsnedsettelse vil bli evaluert ved å bruke et 10-elements NDI-utfallsspørreskjema for å vurdere endring i poengsum for funksjonsnedsettelse.
NDI-skåre varierer fra 0-50 (0%-100%) med høyere skårer som viser større funksjonshemming.
|
24 måneder
|
|
Samlet suksessrate for deltakere (M6-C kunstig cervical disc)
Tidsramme: 24 måneder
|
– Deltakersuksess er et sammensatt endepunkt av alle de oppførte primære resultatmålene.
|
24 måneder
|
|
- Alvorlig uønsket(e) hendelse(r)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ingen alvorlige uønskede hendelser klassifisert som utstyrs- eller utstyrsprosedyrerelatert (som bestemt av Clinical Event Committee).
|
24 måneder
|
|
- Ytterligere kirurgisk intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Ingen supplerende kirurgisk prosedyre på indeksnivå(er), inkludert supplerende fiksering, revisjon og/eller fjerning av utstyr.
|
24 måneder
|
|
- Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk funksjon som bestemt av Clinical Event Committee-gjennomgang av nevrologiske undersøkelsesresultater.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke og armsmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av nakke- og armsmerter vil bli evaluert på en 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Null = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte.
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedlikehold eller forbedring av helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av SF-12v2 Health Survey.
|
24 måneder
|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvantitative og kvalitative vurderinger sammenlignet med baseline for evaluering av kirurgiske suksessresultater for begge kohorter.
|
24 måneder
|
|
FOSS Dysfagi-skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Fem-trinns Functional Outcome Swallowing Scale (FOSS) vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelse/fravær av postoperativ orofaryngeal dysfagi og alvorlighetsgraden av lidelsen og utfallet.
På FOSS-skalaen fra 0 til 4 er 0=normal; asymptomatisk, mens 5 = alvorlig dysfagi; ikke-oral fôring.
|
24 måneder
|
|
Odoms kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Legevurdering av den kliniske disposisjonen til en deltaker etter to år ved bruk av 4-punkts vurderingsskalaen (utmerket, god, tilfredsstillende, dårlig) for å vurdere det kliniske resultatet etter cervical ryggradskirurgi.
|
24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Et kort deltakertilfredshetsskjema (veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, utilfreds, svært utilfreds) angående resultatet av operasjonen etter to år.
|
24 måneder
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i bruk av postoperative smertestillende medisiner spesifikt foreskrevet for cervikal ryggrad vil bli dokumentert.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-C003-Pivotal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .