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M6®-C 人工颈椎间盘二级 IDE 关键研究

2024年3月22日 更新者：Spinal Kinetics
前瞻性、同步对照、多中心研究，旨在评估 Spinal Kinetics M6-C™ 人工颈椎间盘与前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 相比在治疗椎体水平连续两级症状性颈神经根病方面的安全性和有效性从 C3 到 C7，有或没有脊髓压迫。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者将同时入组 M6-C 治疗组和 ACDF 对照组。 患者应该已经失败至少六周的保守治疗，或者尽管继续进行非手术治疗，但仍表现出进行性症状。 对于这项研究，263 名患者将根据现场组分配接受两级颈椎人工椎间盘手术或器械 (ACDF) 手术。 患者将在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时通过临床、放射学和通过收集患者报告的结果进行评估。 主要终点是 24 个月的总体成功。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

263

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 招聘中
        • Beverly Hills Spine Surgery
        • 接触：
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • Disc Sports & Spine Center
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
      • Santa Monica、California、美国、90404
      • Thousand Oaks、California、美国、91860
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Vail、Colorado、美国、81657
        • 招聘中
        • Steadman Philipon Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 撤销
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83815
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48033
    • Missouri
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
    • New York
    • Ohio
    • Texas
    • Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为伴有或不伴有脊髓压迫的退行性颈神经根病，需要在从 C3 到 C7 的两个连续节段进行手术治疗，表现为椎间盘突出和/或骨赘形成（例如，骨赘形成）的体征和/或症状。 颈部和/或手臂疼痛、神经根病等）并通过患者病史和放射学研究（例如 MRI、CT、X光等）
  • 在至少 6 周的时间内对保守治疗反应不佳，或在持续的非手术治疗中出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征
  • 颈部残疾指数评分 ≥ 30%（原始评分 ≥ 15/50）
  • 颈部或手臂疼痛视觉模拟评分 ≥ 4，评分范围为 0 至 10
  • 愿意并能够遵守方案的要求，包括后续要求
  • 愿意并能够签署研究特定的知情同意书
  • 骨骼成熟且至少 18 岁但不超过 75 岁

排除标准：

  • 超过两个需要手术的颈椎节段，或两个需要手术的不连续节段
  • 既往颈椎前路手术
  • 轴颈痛为孤立症状
  • 既往颈椎后路手术（如后路减压术）导致颈椎不稳定
  • 手术节段或邻近节段的晚期颈椎解剖畸形（如强直性脊柱炎、脊柱侧弯）
  • 有症状的关节突关节病
  • 在任何一个指数水平上屈曲/伸展运动小于四度
  • 如屈曲/伸展 X 射线所示，在指数或相邻水平的半脱位大于 3 毫米证明不稳定。
  • 通过桥接骨赘、中央椎间盘高度小于 4 毫米和/或 < 相邻正常椎间盘的 50%，或中性 x 上的脊柱后凸畸形 > 11 度证明了任一指标椎骨水平的晚期退行性变化（例如，脊椎病） -射线
  • 严重的脊髓型颈椎病（即 Nurick 分类大于 2）
  • 活动性全身感染或手术部位感染
  • 可能影响颈椎神经学和/或疼痛评估的脊柱或上肢并存疾病
  • 与脊柱手术相矛盾的代谢性骨病，如骨质疏松症
  • 脊柱、髋部或腕部骨质疏松性骨折史
  • 内分泌或代谢紊乱病史（例如 佩吉特氏病）已知会影响骨骼和矿物质代谢
  • 服用可能会影响骨骼/软组织愈合的药物，包括长期使用类固醇
  • 已知对钛、不锈钢、聚氨酯、聚乙烯或环氧乙烷残留物过敏
  • 纤维肌痛、类风湿性关节炎（或其他自身免疫性疾病）或全身性疾病，如 HIV 或急性乙型或丙型肝炎。
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 可能导致患者死亡或影响研究完成前结果的医疗状况（例如，不稳定的心脏病、癌症）
  • 在研究过程中怀孕或打算怀孕
  • 严重肥胖（身体质量指数大于 45）
  • 身体或精神状况（例如 精神障碍、老年痴呆症、阿尔茨海默氏病、酒精或药物成瘾）会干扰患者对功能、疼痛或生活质量的自我评估。
  • 参与正在寻求永久残疾福利的当前或未决脊柱诉讼。
  • 在入学时被监禁
  • 目前参与其他调查研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M6-C人工颈椎间盘
M6-C 是一种研究装置，由两个由钛制成的内外端板组成，带有聚碳酸酯聚氨酯核（塑料中心）和聚乙烯纤维环（坚固的线状结合）。 聚乙烯环周围是聚氨酯护套（塑料盖）。 外端板有龙骨，可将椎间盘固定在骨头上。 外端板和龙骨都涂有钛等离子喷涂。 M6-C 提供两种高度（6 毫米和 7 毫米）和四种尺寸（中号、中长号、大号、大号长）。
设备：M6-C人工颈椎间盘
将在颈部前方做一个切口，将位于颈椎（颈骨）之间的受损椎间盘移除，以便将M6-C人工颈椎间盘放入受损椎间盘被移除的空间。 该程序将使用 X 射线技术（荧光透视法）指导外科医生将 M6-C 放置在颈椎之间。 将重复此过程以更换第二个损坏的光盘。
有源比较器：颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)

ACDF 将使用 FDA 批准的四种前颈椎板系统和皮质松质同种异体移植骨中的一种进行。 本研究中使用的四种电镀系统是：

  • Orthofix CETRA 颈椎前路接骨板系统
  • Medtronic Sofamor/Danek Venture 前路颈椎钢板系统
  • DePuy Synthes：SKYLINE 颈椎前路接骨板系统
  • Stryker Aviator 前路颈椎电镀系统
设备：ACDF
FDA 批准的四种颈椎钢板系统中的一种将用于 ACDF。 将在颈部前方做一个切口，并移除位于颈椎（颈骨）之间的受损椎间盘。 然后，一块供体骨将被放置在受损椎间盘被移除的空间内，并将一块金属板拧入椎间盘上方和下方的骨骼中。 该程序将使用 X 射线技术（荧光透视法）进行，以指导外科医生放置颈椎钢板系统。 将重复此过程以处理其他损坏的椎间盘。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍 - 颈部残疾指数评分 (NDI)
大体时间：24个月
将使用 10 项 NDI 结果问卷评估特定条件功能障碍的变化，以评估功能障碍评分的变化。 NDI 分数范围为 0-50 (0%-100%)，分数越高表明残疾程度越高。
24个月
总体参与者成功率（M6-C 人工颈椎间盘）
大体时间：24个月
- 参与者成功是所有列出的主要结果指标的综合终点。
24个月
- 严重不良事件
大体时间：24个月
没有分类为设备或设备程序相关的严重不良事件（由临床事件委员会确定）。
24个月
- 额外的手术干预
大体时间：24个月
指标水平没有补充外科手术，包括补充固定、翻修和/或装置移除。
24个月
- 神经功能
大体时间：24个月
由临床事件委员会审查神经检查结果确定的神经功能的维持或改善。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈部和手臂疼痛
大体时间：24个月
将在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上评估颈部和手臂疼痛严重程度的变化。 零 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
24个月
与健康相关的生活质量
大体时间：24个月
将使用 SF-12v2 健康调查评估与健康相关的生活质量的维持或改善。
24个月
射线照相评估
大体时间：24个月
与两个队列的手术成功结果评估基线相比的定量和定性评估。
24个月
FOSS 吞咽困难量表
大体时间：24个月
五阶段吞咽功能结果量表 (FOSS) 将用于确定术后口咽吞咽困难的存在/不存在以及疾病和结果的严重程度。 在 0 到 4 FOSS 等级上，0=正常；无症状，而 5 = 严重吞咽困难；非口服喂养。
24个月
奥多姆的标准
大体时间：24个月
医生使用 4 级评分量表（优秀、良好、满意、差）评估参与者在两年后的临床处置，以评估颈椎手术后的临床结果。
24个月
患者满意度
大体时间：24个月
一份简短的参与者满意度调查问卷（非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意），内容涉及两年时的手术结果。
24个月
止痛药的使用
大体时间：24个月
将记录专门为颈椎开具的术后止痛药使用情况的变化。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spinal Kinetics

调查人员

  • 首席研究员：Frank Phillips, MD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月23日

首次发布 (实际的)

2021年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA-C003-Pivotal

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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