Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M6®-C kunstig cervikal disk to-niveau IDE pivotal undersøgelse

22. marts 2024 opdateret af: Spinal Kinetics
Prospektiv, samtidig kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Spinal Kinetics M6-C™ kunstig cervikal disk sammenlignet med anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) til behandling af sammenhængende to-niveaus symptomatisk cervikal radikulopati på hvirvelniveauer fra C3 til C7 med eller uden rygmarvskompression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil samtidig blive optaget i M6-C-behandlingsgruppen og ACDF-kontrolgruppen. Patienter bør have svigtet mindst seks ugers konservativ behandling eller udvise progressive symptomer på trods af fortsat ikke-operativ behandling. Til undersøgelsen vil 263 patienter gennemgå enten en to-niveau cervikal kunstig disk-procedure eller en instrumenteret (ACDF) procedure i henhold til gruppetildelingen på stedet. Patienter vil blive evalueret klinisk, radiografisk og via indsamling af patientrapporterede resultater efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Det primære endepunkt er samlet succes efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Spine Surgery
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • Disc Sports & Spine Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91860
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • Rekruttering
        • Steadman Philipon Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Trukket tilbage
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
    • Missouri
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
    • New York
    • Ohio
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af degenerativ cervikal radikulopati med eller uden rygmarvskompression, der kræver kirurgisk behandling på to sammenhængende niveauer fra C3 til C7 påvist ved tegn og/eller symptomer på diskusprolaps og/eller osteofytdannelse (f. nakke- og/eller armsmerter, radikulopati osv.) og bekræftes af patienthistorie og røntgenundersøgelser (f.eks. MR, CT, røntgenbilleder osv.)
  • Utilstrækkelig respons på konservativ lægebehandling over en periode på mindst 6 uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på nerverod/rygmarvskompression i lyset af fortsat ikke-operativ behandling
  • Nakkehandicapindeksscore på ≥ 30 % (råscore på ≥ 15/50)
  • Nakke- eller armsmerter Visual Analog Scale Score ≥ 4 på en skala fra 0 til 10
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
  • Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Skeletmæssigt moden og mindst 18 år gammel, men ikke ældre end 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to cervikale niveauer, der kræver operation, eller to ikke-sammenhængende niveauer, der kræver operation
  • Tidligere operation af forreste cervikal rygsøjle
  • Aksiale nakkesmerter som det ensomme symptom
  • Tidligere posterior cervikal rygsøjleoperation (såsom en posterior element dekompression), der destabiliserer den cervikale rygsøjle
  • Avanceret cervikal anatomisk deformitet (såsom ankyloserende spondylitis, skoliose) på et af de operative niveauer eller tilstødende niveauer
  • Symptomatisk facet artrose
  • Mindre end fire grader af bevægelse i fleksion/ekstension på et af indeksniveauerne
  • Ustabilitet som vist ved subluksation større end 3 millimeter ved enten indeks- eller tilstødende niveauer som angivet på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder.
  • Avancerede degenerative forandringer (f.eks. spondylose) på et af indekshvirvelniveauerne som påvist af brodannende osteofytter, central diskhøjde mindre end 4 millimeter og/eller < 50 % af den tilstødende normale intervertebrale diskus eller kyfotisk deformitet > 11 grader på neutral x -stråler
  • Alvorlig cervikal myelopati (dvs. Nuricks klassifikation større end 2)
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  • Komorbide medicinske tilstande i rygsøjlen eller de øvre ekstremiteter, der kan påvirke den cervikale rygsøjle neurologisk og/eller smertevurdering
  • Metabolisk knoglesygdom såsom osteoporose, der modsiger rygkirurgi
  • Anamnese med en osteoporotisk fraktur af rygsøjlen, hoften eller håndleddet
  • Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse (f. Pagets sygdom) kendt for at påvirke knogle- og mineralmetabolismen
  • Tager medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv, inklusive kronisk steroidbrug
  • Kendt allergi over for titanium, rustfrit stål, polyurethan, polyethylen eller ethylenoxidrester
  • Fibromyalgi, reumatoid arthritis (eller anden autoimmun sygdom) eller en systemisk lidelse såsom HIV eller akut hepatitis B eller C.
  • Insulinafhængig diabetes
  • Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, kræft), der kan resultere i patientdød eller have en effekt på resultaterne før studiets afslutning
  • Gravid, eller har til hensigt at blive gravid, i løbet af undersøgelsen
  • Alvorlig fedme (Body Mass Index større end 45)
  • Fysisk eller mental tilstand (f. psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, alkohol- eller stofafhængighed), som ville forstyrre patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet.
  • Involveret i aktuelle eller verserende rygmarvssager, hvor der søges om permanent invaliditetsydelse.
  • Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
  • Aktuel deltagelse i anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M6-C kunstig cervikal disk
M6-C er en undersøgelsesenhed, der består af to ydre og indre endeplader lavet af titanium med en polycarbonat-urethankerne (plastikcenter) og en polyethylenfiberring (stærk trådlignende binding). Omkring polyethylenringen er en polyurethankappe (plastikdæksel). De ydre endeplader har køl til at forankre skiven til knoglen. De ydre endeplader og køle er begge belagt med en titanium plasma spray. M6-C leveres i to højder (6 mm og 7 mm) og fire fodspor (medium, medium lang, stor, stor lang).
Enhed: M6-C kunstig cervikal disk
Der vil blive lavet et snit foran på halsen, og den beskadigede disk, der er placeret mellem halshvirvler (nakkeknogler), vil blive fjernet, så M6-C kunstige cervikale diskus kan placeres i det rum, hvor den beskadigede diskus blev fjernet. Denne procedure vil blive udført ved hjælp af røntgenteknologi (fluoroskopi), der guider kirurgen i placeringen af ​​M6-C mellem halshvirvlerne. Denne proces vil blive gentaget for at erstatte den anden beskadigede disk.
Aktiv komparator: Anterior Cervical Discectomy & Fusion (ACDF)

ACDF vil blive udført ved hjælp af et af fire FDA-godkendte anterior cervikal pladesystemer og corticocancellous allograft knogle. De fire pletteringssystemer brugt i denne undersøgelse er:

  • Orthofix CETRA anterior cervikal pladesystem
  • Medtronic Sofamor/Danek Venture Anterior Cervical Plate System
  • DePuy Synthes: SKYLINE Anterior Cervical Plate System
  • Stryker Aviator Anterior Cervical Plating System
Enhed: ACDF
Et af fire FDA-godkendte cervikalpladesystemer vil blive brugt til ACDF. Et snit vil blive lavet foran på halsen, og den beskadigede diskus, der er placeret mellem halshvirvler (nakkeknogler), vil blive fjernet. Derefter vil et stykke donorknogle blive placeret i det rum, hvor den beskadigede disk blev fjernet, og en metalplade vil blive skruet ind i knoglerne over og under disken. Denne procedure vil blive udført ved hjælp af røntgenteknologi (fluoroskopi) for at vejlede kirurgen i placeringen af ​​cervikalpladesystemet. Denne proces vil blive gentaget for at behandle den anden beskadigede disk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse - Neck Disability Index Score (NDI)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i tilstandsspecifik funktionsnedsættelse vil blive evalueret ved hjælp af et 10 punkters NDI-udfaldsspørgeskema for at vurdere ændring i den funktionelle svækkelsesscore. NDI-scorer varierer fra 0-50 (0%-100%) med højere score, der viser større handicap.
24 måneder
Samlet deltagersuccesrate (M6-C kunstig cervikal disk)
Tidsramme: 24 måneder
- Deltagersucces er et sammensat slutpunkt af alle de anførte primære resultatmål.
24 måneder
- Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Ingen alvorlige uønskede hændelser klassificeret som anordnings- eller anordningsprocedurerelateret (som bestemt af Clinical Events Committee).
24 måneder
- Yderligere kirurgisk indgreb
Tidsramme: 24 måneder
Ingen supplerende kirurgisk procedure på indeksniveau(er), inklusive supplerende fiksering, revision og/eller fjernelse af enheden.
24 måneder
- Neurologisk funktion
Tidsramme: 24 måneder
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk funktion som bestemt af Clinical Events Committee gennemgang af neurologiske undersøgelsesresultater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke og armsmerter
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​nakke- og armsmerter vil blive evalueret på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Nul = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vedligeholdelse eller forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af SF-12v2 Health Survey.
24 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
Kvantitative og kvalitative vurderinger sammenlignet med baseline evaluering af kirurgiske succesresultater for begge kohorter.
24 måneder
FOSS Dysfagi Skala
Tidsramme: 24 måneder
Fem-trins Functional Outcome Swallowing Scale (FOSS) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelse/fravær af postoperativ oropharyngeal dysfagi og sværhedsgraden af ​​lidelsen og resultatet. På FOSS-skalaen fra 0 til 4 er 0=normal; asymptomatisk, hvorimod 5 = svær dysfagi; nonoral fodring.
24 måneder
Odoms kriterier
Tidsramme: 24 måneder
Lægevurdering af en deltagers kliniske disposition efter to år ved hjælp af 4-punkts vurderingsskalaen (fremragende, god, tilfredsstillende, dårlig) til vurdering af det kliniske resultat efter cervikal rygsøjleoperation.
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Et kort deltagertilfredshedsspørgeskema (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds) vedrørende resultatet af deres operation efter to år.
24 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i brugen af ​​postoperativ smertestillende medicin specifikt ordineret til cervikal rygsøjle vil blive dokumenteret.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Kinetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Phillips, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-C003-Pivotal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskus degenerativ lidelse

Kliniske forsøg med M6-C kunstig cervikal disk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner