Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M6®-C mesterséges méhnyaklemez kétszintű IDE pivotális tanulmány

2024. március 22. frissítette: Spinal Kinetics
Prospektív, egyidejűleg ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a Spinal Kinetics M6-C™ mesterséges nyaki lemez biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az elülső cervicalis discectomiával és fúzióval (ACDF) összehasonlítva az összefüggő kétszintű tüneti cervicalis radiculopathia csigolyaszintű kezelésére. C3-tól C7-ig gerincvelő-kompresszióval vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek egyidejűleg kerülnek be az M6-C kezelési csoportba és az ACDF kontrollcsoportba. A betegeknek legalább hat hetes konzervatív kezelésre sikertelennek kell lenniük, vagy a folyamatos, nem műtéti kezelés ellenére progresszív tüneteket kell mutatniuk. A vizsgálat során 263 beteget kétszintű nyaki mesterséges porckorong-eljáráson vagy műszeres (ACDF) eljáráson esnek át a helycsoport hozzárendelése szerint. A betegeket klinikailag, radiográfiailag és a betegek által jelentett eredmények gyűjtésével értékelik 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével. Az elsődleges végpont a 24 hónapos általános siker.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

263

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Toborzás
        • Beverly Hills Spine Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Toborzás
        • Disc Sports & Spine Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91860
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
        • Toborzás
        • Steadman Philipon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Visszavont
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83815
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48033
    • Missouri
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Toborzás
        • Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • St. David's Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Még nincs toborzás
        • Ascension Texas Spine and Scoliosis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti kezelést igénylő degeneratív cervicalis radiculopathia diagnózisa gerincvelő-kompresszióval vagy anélkül, C3-tól C7-ig két szomszédos szinten, amelyet porckorongsérv és/vagy osteophyta képződés jelei és/vagy tünetei mutatnak (pl. nyak- és/vagy karfájdalom, radiculopathia stb.), és ezt a beteg anamnézis és a radiográfiai vizsgálatok (pl. MRI, CT, röntgen stb.)
  • Nem megfelelő válaszreakció a konzervatív orvosi ellátásra legalább 6 hétig, vagy progresszív tünetek vagy ideggyök/gerincvelő-kompresszió jelei mutatkoznak a folyamatos nem műtéti kezelés mellett
  • A nyaki rokkantsági index pontszáma ≥ 30% (a nyers pontszám ≥ 15/50)
  • Nyak- vagy karfájdalom vizuális analóg skála pontszám ≥ 4 a 0-tól 10-ig terjedő skálán
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követési követelményeket is
  • Hajlandó és képes aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyezést
  • Csontvázas érett és legalább 18 éves, de nem idősebb 75 évnél

Kizárási kritériumok:

  • Kettőnél több méhnyakszint, amely műtétet igényel, vagy két nem összefüggő szint, amely műtétet igényel
  • Korábbi elülső nyaki gerinc műtét
  • Axiális nyaki fájdalom, mint magányos tünet
  • Korábbi hátsó nyaki gerincműtét (például posterior elem dekompressziója), amely destabilizálja a nyaki gerincet
  • Előrehaladott nyaki anatómiai deformitás (például spondylitis ankylopoetica, scoliosis) a műtéti szinten vagy a szomszédos szinteken
  • Tünetekkel járó facet arthrosis
  • Kevesebb, mint négy fokú mozgás a hajlításban/nyújtásban bármelyik indexszinten
  • Instabilitás, amelyet 3 milliméternél nagyobb szubluxáció bizonyít az index vagy a szomszédos szinteken, amint azt a hajlítási/nyújtási röntgenfelvételek jelzik.
  • Előrehaladott degeneratív elváltozások (pl. spondylosis) az index csigolya szintjén, amit az áthidaló osteophyták, a központi porckorong magassága kevesebb, mint 4 milliméter és/vagy a szomszédos normál csigolyaközi porckorong < 50%-a, vagy kyphotikus deformitás > 11 fok semleges x-en -sugarak
  • Súlyos nyaki myelopathia (azaz 2-nél nagyobb Nurick-osztályozás)
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen
  • A gerinc vagy a felső végtagok egyidejű betegségei, amelyek befolyásolhatják a nyaki gerinc neurológiai és/vagy fájdalomértékelését
  • Metabolikus csontbetegség, például csontritkulás, amely ellentmond a gerincműtétnek
  • A gerinc, a csípő vagy a csukló csontritkulás okozta törése az anamnézisben
  • Endokrin vagy anyagcserezavar a kórtörténetben (pl. Paget-kór), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csont- és ásványianyag-anyagcserét
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását, beleértve a krónikus szteroidhasználatot
  • Ismert allergia titánra, rozsdamentes acélokra, poliuretánra, polietilénre vagy etilén-oxid maradékokra
  • Fibromyalgia, rheumatoid arthritis (vagy más autoimmun betegség) vagy szisztémás rendellenesség, mint például HIV vagy akut hepatitis B vagy C.
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Egészségi állapot (pl. instabil szívbetegség, rák), amely a beteg halálát okozhatja, vagy hatással lehet az eredményekre a vizsgálat befejezése előtt
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
  • Súlyos elhízás (45-nél nagyobb testtömeg-index)
  • Fizikai vagy lelki állapot (pl. pszichiátriai rendellenesség, szenilis demencia, Alzheimer-kór, alkohol- vagy kábítószer-függőség), amelyek megzavarják a páciens funkcióinak, fájdalmának vagy életminőségének önértékelését.
  • Részt vesz a jelenlegi vagy folyamatban lévő gerincperben, ahol tartós rokkantsági ellátást kérnek.
  • A tanulmányi beiratkozáskor bebörtönzött
  • Jelenlegi részvétel más vizsgálati tanulmányokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M6-C mesterséges méhnyaklemez
Az M6-C egy két külső és belső titán véglemezből álló vizsgálókészülék, polikarbonát uretán maggal (műanyag központ) és polietilénszálas gyűrűvel (erős, szálszerű kötés). A polietilén gyűrű körül poliuretán burkolat (műanyag burkolat) található. A külső véglemezeken gerincek találhatók, amelyek a korongot a csonthoz rögzítik. A külső véglemezek és a gerincek egyaránt titán plazma spray-vel vannak bevonva. Az M6-C két magasságban (6 mm és 7 mm) és négy lábnyomban kapható (közepes, közepes hosszú, nagy, nagy hosszú).
Eszköz: M6-C mesterséges méhnyaklemez
A nyak elülső részén bemetszést készítenek, és a nyakcsigolyák (nyakcsontok) között elhelyezkedő sérült porckorongot eltávolítják, így az M6-C mesterséges nyaki porckorongot be lehet helyezni abba a helyre, ahol a sérült porckorongot eltávolították. Ezt az eljárást röntgentechnológiával (fluoroszkópiával) hajtják végre, amely irányítja a sebészt az M6-C nyaki csigolyák közötti elhelyezésében. Ez a folyamat megismétlődik a második sérült lemez cseréjéhez.
Aktív összehasonlító: Elülső nyaki diszkectomia és fúzió (ACDF)

Az ACDF-et a négy FDA által jóváhagyott elülső nyaki lemezrendszer és a corticocancellous allograft csont egyikével hajtják végre. A tanulmányban használt négy bevonatrendszer a következő:

  • Orthofix CETRA elülső nyaki lemezrendszer
  • Medtronic Sofamor/Danek Venture elülső nyaki lemezrendszer
  • DePuy Synthes: SKYLINE elülső nyaki lemezrendszer
  • Stryker Aviator elülső méhnyak lemezelő rendszer
Eszköz: ACDF
Az ACDF-hez az FDA által jóváhagyott négy méhnyaklemez-rendszer egyikét fogják használni. A nyak elülső részén bemetszést készítenek, és a nyakcsigolyák (nyakcsontok) között elhelyezkedő sérült lemezt eltávolítják. Ezután egy donor csontdarabot helyeznek abba a helyre, ahol a sérült porckorongot eltávolították, és egy fémlemezt csavarnak a csontokba a lemez felett és alatt. Ezt az eljárást röntgen technológiával (fluoroszkópia) végzik el, hogy irányítsák a sebészt a nyaki lemezrendszer elhelyezésében. Ezt a folyamatot meg kell ismételni a másik sérült lemez kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális károsodás – nyaki fogyatékossági index pontszám (NDI)
Időkeret: 24 hónap
Az állapot-specifikus funkcionális károsodás változását egy 10 tételes NDI eredménykérdőív segítségével értékelik a funkcionális károsodás pontszámában bekövetkezett változás értékelésére. Az NDI-pontszámok 0-50 (0%-100%) között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságra utalnak.
24 hónap
A résztvevők teljes sikerességi aránya (M6-C mesterséges méhnyakkorong)
Időkeret: 24 hónap
- A résztvevő sikere az összes felsorolt ​​elsődleges eredménymérés összetett végpontja.
24 hónap
- Súlyos nemkívánatos esemény(ek)
Időkeret: 24 hónap
Nincsenek komoly nemkívánatos események, amelyeket eszköznek vagy eszközhöz kapcsolódó eljárásnak minősítettek (a Klinikai Események Bizottsága szerint).
24 hónap
- Kiegészítő sebészeti beavatkozás
Időkeret: 24 hónap
Nincsenek kiegészítő sebészeti beavatkozások az indexszint(ek)en, beleértve a kiegészítő rögzítést, felülvizsgálatot és/vagy az eszköz eltávolítását.
24 hónap
- Neurológiai funkció
Időkeret: 24 hónap
A neurológiai funkciók fenntartása vagy javítása a Klinikai Események Bizottsága által a neurológiai vizsgálatok eredményeinek áttekintése alapján.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyak- és karfájdalom
Időkeret: 24 hónap
A nyak- és karfájdalmak súlyosságának változását 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelik. Nulla = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség fenntartását vagy javítását az SF-12v2 egészségfelmérés segítségével értékelik.
24 hónap
Radiográfiai értékelések
Időkeret: 24 hónap
Kvantitatív és kvalitatív értékelések összehasonlítva a kiindulási értékkel, amelyek mindkét kohorsz műtéti sikerességét értékelik.
24 hónap
FOSS dysphagia skála
Időkeret: 24 hónap
Az ötlépcsős Funkcionális Eredmény Nyelési Skála (FOSS) a műtét utáni oropharyngealis dysphagia meglétének/hiányának, valamint a rendellenesség súlyosságának és kimenetelének meghatározására szolgál. A 0-tól 4-ig terjedő FOSS skálán 0=normál; tünetmentes, míg 5 = súlyos dysphagia; nem norális táplálás.
24 hónap
Odom kritériumai
Időkeret: 24 hónap
Egy résztvevő klinikai beállítottságának orvosi értékelése két éves kortól a 4-pontos (kiváló, jó, kielégítő, rossz) értékelési skála segítségével a nyaki gerincműtét utáni klinikai kimenetel értékelésére.
24 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónap
Egy rövid Résztvevői elégedettségi kérdőív (nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen) a kétéves műtét kimenetelére vonatkozóan.
24 hónap
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 24 hónap
A kifejezetten a nyaki gerincre felírt posztoperatív fájdalomcsillapítók használatának változását dokumentálni kell.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spinal Kinetics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Phillips, MD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-C003-Pivotal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a M6-C mesterséges méhnyaklemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel