Estudo Pivotal IDE de Dois Níveis de Disco Cervical Artificial M6®-C
12 de novembro de 2025 atualizado por: Orthofix Inc.
Estudo multicêntrico prospectivo, simultaneamente controlado, para avaliar a segurança e eficácia do disco cervical artificial Spinal Kinetics M6-C™ em comparação com discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) para o tratamento de radiculopatia cervical sintomática contígua de dois níveis nos níveis vertebrais de C3 a C7 com ou sem compressão medular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos simultaneamente no grupo de tratamento M6-C e no grupo de controle ACDF.
Os pacientes devem ter falhado pelo menos seis semanas de tratamento conservador ou demonstrar sintomas progressivos, apesar da continuação do tratamento não operatório.
Para o estudo, 263 pacientes serão submetidos a um procedimento de disco cervical artificial de dois níveis ou a um procedimento instrumentado (ACDF) de acordo com a atribuição do grupo local.
Os pacientes serão avaliados clinicamente, radiograficamente e por meio da coleta de resultados relatados pelo paciente em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
O endpoint primário é o sucesso geral em 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Disc Sports & Spine Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Institute of Neuro Innovation
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91860
- St. Charles Spine Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Joseph Spine Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30801
- Longstreet Clinic
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Axis Spine
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Mayfield Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Healthcare
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de radiculopatia cervical degenerativa com ou sem compressão da medula espinhal que requer tratamento cirúrgico em dois níveis contíguos de C3 a C7 demonstrado por sinais e/ou sintomas de hérnia de disco e/ou formação de osteófitos (p. dor no pescoço e/ou braço, radiculopatia, etc.) e é confirmado pelo histórico do paciente e estudos radiográficos (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada, raios-x, etc.)
- Resposta inadequada a cuidados médicos conservadores durante um período de pelo menos 6 semanas ou presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico continuado
- Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço de ≥ 30% (pontuação bruta de ≥ 15/50)
- Dor no pescoço ou braço Pontuação da Escala Visual Analógica ≥ 4 em uma escala de 0 a 10
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo
- Esqueléticamente maduro e com pelo menos 18 anos, mas não mais de 75 anos
Critério de exclusão:
- Mais de dois níveis cervicais que requerem cirurgia ou dois níveis não contíguos que requerem cirurgia
- Cirurgia anterior da coluna cervical anterior
- Dor no pescoço axial como sintoma solitário
- Cirurgia anterior da coluna cervical posterior (como uma descompressão do elemento posterior) que desestabiliza a coluna cervical
- Deformidade anatômica cervical avançada (como espondilite anquilosante, escoliose) em qualquer um dos níveis operatórios ou níveis adjacentes
- Artrose facetária sintomática
- Menos de quatro graus de movimento em flexão/extensão em qualquer um dos níveis de índice
- Instabilidade evidenciada por subluxação maior que 3 milímetros em qualquer um dos níveis índice ou adjacente, conforme indicado nas radiografias de flexão/extensão.
- Alterações degenerativas avançadas (por exemplo, espondilose) em qualquer um dos níveis vertebrais do índice, conforme evidenciado por osteófitos em ponte, altura do disco central inferior a 4 milímetros e/ou < 50% do disco intervertebral normal adjacente ou deformidade cifótica > 11 graus em neutro x -raios
- Mielopatia cervical grave (ou seja, Classificação de Nurick maior que 2)
- Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação
- Condições médicas comórbidas da coluna ou extremidades superiores que podem afetar a avaliação neurológica e/ou da dor da coluna cervical
- Doença óssea metabólica, como osteoporose, que contradiz a cirurgia da coluna vertebral
- História de uma fratura osteoporótica da coluna vertebral, quadril ou punho
- História de um distúrbio endócrino ou metabólico (por exemplo, doença de Paget) conhecida por afetar o metabolismo ósseo e mineral
- Tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização dos tecidos ósseos/moles, incluindo uso crônico de esteróides
- Alergia conhecida a resíduos de titânio, aços inoxidáveis, poliuretano, polietileno ou óxido de etileno
- Fibromialgia, artrite reumatoide (ou outra doença autoimune) ou uma doença sistêmica, como HIV ou hepatite B ou C aguda.
- Diabetes dependente de insulina
- Condição médica (por exemplo, doença cardíaca instável, câncer) que pode resultar na morte do paciente ou afetar os resultados antes da conclusão do estudo
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Obesidade grave (Índice de Massa Corporal maior que 45)
- Condição física ou mental (por ex. transtorno psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, dependência de álcool ou drogas) que interfeririam na autoavaliação do paciente quanto à função, dor ou qualidade de vida.
- Envolvido em litígio espinhal atual ou pendente, onde benefícios de incapacidade permanente estão sendo solicitados.
- Preso no momento da inscrição no estudo
- Participação atual em outro estudo investigativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Disco cervical artificial M6-C
O M6-C é um dispositivo experimental composto por duas placas terminais externas e internas feitas de titânio com um núcleo de policarbonato uretano (centro de plástico) e um anel de fibra de polietileno (forte ligação semelhante a um fio).
Ao redor do anel de polietileno há uma bainha de poliuretano (cobertura de plástico).
As placas terminais externas têm quilhas para ancorar o disco ao osso.
As placas terminais externas e as quilhas são revestidas com um spray de plasma de titânio.
O M6-C é fornecido em duas alturas (6mm e 7mm) e quatro pegadas (Médio, Médio Longo, Grande, Grande Longo).
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Uma incisão será feita na frente do pescoço e o disco danificado localizado entre as vértebras cervicais (ossos do pescoço) será removido para que o disco cervical artificial M6-C possa ser colocado no espaço onde o disco danificado foi removido.
Este procedimento será realizado usando tecnologia de raios-x (fluoroscopia) guiando o cirurgião na colocação do M6-C entre as vértebras cervicais.
Este processo será repetido para substituir o segundo disco danificado.
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Comparador Ativo: Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF)
O ACDF será realizado usando um dos quatro sistemas de placas cervicais anteriores aprovados pela FDA e osso aloenxerto corticoesponjoso. Os quatro sistemas de galvanização usados neste estudo são:
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Um dos quatro sistemas de placas cervicais aprovados pela FDA será usado para o ACDF.
Uma incisão será feita na frente do pescoço e o disco danificado localizado entre as vértebras cervicais (ossos do pescoço) será removido.
Em seguida, um pedaço de osso doador será colocado no espaço onde o disco danificado foi removido e uma placa de metal será aparafusada nos ossos acima e abaixo do disco.
Este procedimento será realizado usando tecnologia de raios-x (fluoroscopia) para orientar o cirurgião na colocação do sistema de placas cervicais.
Este processo será repetido para tratar o outro disco danificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento Funcional - Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 24 meses
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A alteração no comprometimento funcional específico da condição será avaliada usando um questionário de resultados NDI de 10 itens para avaliar a alteração na pontuação do comprometimento funcional.
As pontuações do NDI variam de 0 a 50 (0% a 100%), com pontuações mais altas demonstrando maior incapacidade.
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24 meses
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Taxa geral de sucesso do participante (disco cervical artificial M6-C)
Prazo: 24 meses
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- O sucesso do participante é um ponto final composto de todas as Medidas de Resultados Primários listadas.
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24 meses
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- Evento(s) adverso(s) grave(s)
Prazo: 24 meses
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Nenhum evento adverso grave classificado como relacionado ao dispositivo ou procedimento do dispositivo (conforme determinado pelo Comitê de Eventos Clínicos).
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24 meses
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- Intervenção Cirúrgica Adicional
Prazo: 24 meses
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Nenhum procedimento cirúrgico complementar no(s) nível(is) de índice, incluindo fixação suplementar, revisão e/ou remoção do dispositivo.
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24 meses
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- Função Neurológica
Prazo: 24 meses
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Manutenção ou melhora na função neurológica conforme determinado pela revisão do Comitê de Eventos Clínicos dos resultados do exame neurológico.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no Pescoço e no Braço
Prazo: 24 meses
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A mudança na gravidade da dor no pescoço e no braço será avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
Zero = sem dor, 10 = pior dor possível.
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
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A manutenção ou melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Pesquisa de Saúde SF-12v2.
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24 meses
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Avaliações radiográficas
Prazo: 24 meses
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Avaliações quantitativas e qualitativas em comparação com a linha de base avaliando os resultados de sucesso cirúrgico para ambas as coortes.
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24 meses
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Escala FOSS de Disfagia
Prazo: 24 meses
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A Escala de Deglutição de Resultado Funcional de cinco estágios (FOSS) será usada para determinar a presença/ausência de disfagia orofaríngea pós-operatória e a gravidade do distúrbio e resultado.
Na escala FOSS de 0 a 4, 0=normal; assintomático, enquanto 5=disfagia grave; alimentação não oral.
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24 meses
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Critérios de Odom
Prazo: 24 meses
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Avaliação médica da disposição clínica de um participante aos dois anos usando a escala de avaliação de 4 pontos (excelente, bom, satisfatório, ruim) para avaliar o resultado clínico após a cirurgia da coluna cervical.
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24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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Um breve Questionário de Satisfação do Participante (muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito) em relação ao resultado de sua cirurgia em dois anos.
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24 meses
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Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: 24 meses
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A mudança no uso de medicamentos para dor pós-operatória especificamente prescritos para a coluna cervical será documentada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-C003-Pivotal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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