M6®-C Sztuczny dysk szyjny Dwupoziomowe badanie kluczowe IDE
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.
Prospektywne, jednocześnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sztucznego krążka szyjnego Spinal Kinetics M6-C™ w porównaniu z przednią dyscektomią szyjki macicy i zespoleniem (ACDF) w leczeniu przylegającej dwupoziomowej objawowej radikulopatii szyjnej na poziomie kręgów od C3 do C7 z lub bez ucisku rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą jednocześnie włączani do grupy leczonej M6-C i grupy kontrolnej ACDF.
Pacjenci powinni mieć nieskuteczne co najmniej sześć tygodni leczenia zachowawczego lub wykazywać postępujące objawy pomimo kontynuacji leczenia nieoperacyjnego.
W ramach badania 263 pacjentów zostanie poddanych dwupoziomowej procedurze sztucznego krążka szyjki macicy lub procedurze instrumentalnej (ACDF), zgodnie z przydziałem grupy ośrodków.
Pacjenci będą oceniani klinicznie, radiologicznie i poprzez gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny sukces po 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Disc Sports & Spine Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Institute of Neuro Innovation
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91860
- St. Charles Spine Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
-
Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Joseph Spine Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30801
- Longstreet Clinic
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83815
- Axis Spine
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
- Mayfield Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Healthcare
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zwyrodnieniowej radikulopatii szyjnej z uciskiem na rdzeń kręgowy lub bez, wymagającej leczenia chirurgicznego na dwóch sąsiednich poziomach od C3 do C7, objawiającego się objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi przepukliny dysku i/lub tworzeniem się osteofitów (np. ból szyi i/lub ramion, radikulopatia itp.) i jest potwierdzony wywiadem i badaniami radiograficznymi (np. rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie itp.)
- Niewłaściwa odpowiedź na zachowawczą opiekę medyczną przez okres co najmniej 6 tygodni lub obecność postępujących objawów lub oznak ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy w obliczu dalszego postępowania nieoperacyjnego
- Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥ 30% (surowy wynik ≥ 15/50)
- Ból szyi lub ramienia Wynik w wizualnej skali analogowej ≥ 4 w skali od 0 do 10
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie
- Dojrzały szkieletowo i co najmniej 18 lat, ale nie starszy niż 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż dwa poziomy szyjki macicy wymagające operacji lub dwa nieciągłe poziomy wymagające operacji
- Przebyta operacja przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa
- Osiowy ból szyi jako pojedynczy objaw
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego (taka jak dekompresja elementu tylnego), która destabilizuje odcinek szyjny kręgosłupa
- Zaawansowana anatomiczna deformacja szyjki macicy (taka jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, skolioza) na jednym z poziomów operacyjnych lub sąsiednich
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów
- Mniej niż cztery stopnie ruchu w zgięciu/prostowaniu na jednym z poziomów indeksu
- Niestabilność, o czym świadczy podwichnięcie większe niż 3 milimetry na którymkolwiek z poziomów wskazujących lub sąsiednich, jak pokazano na zdjęciach rentgenowskich zgięcia / wyprostu.
- Zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe (np. spondyloza) na jednym z poziomów kręgów wskazujących, na co wskazują mostkowate osteofity, wysokość krążka międzykręgowego mniejsza niż 4 milimetry i/lub < 50% sąsiedniego prawidłowego krążka międzykręgowego lub deformacja kifotyczna > 11 stopni w pozycji neutralnej x -promienie
- Ciężka mielopatia szyjna (tj. Klasyfikacja Nuricka większa niż 2)
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym
- Współistniejące schorzenia kręgosłupa lub kończyn górnych mogące mieć wpływ na odcinek szyjny kręgosłupa ocena neurologiczna i/lub bólowa
- Metaboliczna choroba kości, taka jak osteoporoza, która jest sprzeczna z operacją kręgosłupa
- Historia złamania osteoporotycznego kręgosłupa, biodra lub nadgarstka
- Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych (np. choroba Pageta), o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości i składników mineralnych
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów
- Znana alergia na pozostałości tytanu, stali nierdzewnej, poliuretanu, polietylenu lub tlenku etylenu
- Fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów (lub inna choroba autoimmunologiczna) lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Cukrzyca insulinozależna
- Stan chorobowy (np. niestabilna choroba serca, rak), który może spowodować śmierć pacjenta lub mieć wpływ na wyniki przed ukończeniem badania
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 45)
- Stan fizyczny lub psychiczny (np. zaburzenia psychiczne, otępienie starcze, choroba Alzheimera, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków), które mogłyby zakłócić samoocenę funkcjonowania, bólu lub jakości życia pacjenta.
- Zaangażowany w toczący się lub toczący się spór dotyczący kręgosłupa, w którym poszukiwane są trwałe świadczenia z tytułu niezdolności do pracy.
- Więziony w czasie rejestracji na studia
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M6-C Sztuczny dysk szyjny
M6-C jest urządzeniem badawczym składającym się z dwóch zewnętrznych i wewnętrznych płytek końcowych wykonanych z tytanu z rdzeniem poliwęglanowo-uretanowym (środek z tworzywa sztucznego) i pierścieniem z włókna polietylenowego (mocne wiązanie nitkowate).
Wokół polietylenowego pierścienia znajduje się poliuretanowa osłona (osłona z tworzywa sztucznego).
Zewnętrzne płytki końcowe mają stępki do zakotwiczenia dysku w kości.
Zewnętrzne płyty końcowe i stępki są pokryte natryskiem plazmy tytanowej.
M6-C jest dostępny w dwóch wysokościach (6 mm i 7 mm) i czterech rozmiarach (średnia, średnia długa, duża, duża długa).
|
Nacięcie zostanie wykonane w przedniej części szyi, a uszkodzony krążek znajdujący się między kręgami szyjnymi (kościami szyjnymi) zostanie usunięty, tak aby sztuczny krążek szyjny M6-C mógł zostać umieszczony w miejscu, w którym usunięto uszkodzony krążek.
Ta procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii rentgenowskiej (fluoroskopia), która poprowadzi chirurga w miejscu umieszczenia M6-C pomiędzy kręgami szyjnymi.
Ten proces zostanie powtórzony w celu wymiany drugiego uszkodzonego dysku.
|
|
Aktywny komparator: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
ACDF zostanie przeprowadzony przy użyciu jednego z czterech zatwierdzonych przez FDA systemów przednich płytek szyjnych i alloprzeszczepu kości korowo-komórkowej. Cztery systemy powlekania zastosowane w tym badaniu to:
|
Do ACDF zostanie użyty jeden z czterech zatwierdzonych przez FDA systemów płytek szyjnych.
Nacięcie zostanie wykonane w przedniej części szyi, a uszkodzony dysk znajdujący się między kręgami szyjnymi (kościami szyi) zostanie usunięty.
Następnie kawałek kości dawcy zostanie umieszczony w miejscu, w którym usunięto uszkodzony dysk, aw kości powyżej i poniżej dysku wkręcona zostanie metalowa płytka.
Ta procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii rentgenowskiej (fluoroskopia), aby pomóc chirurgowi w umieszczeniu systemu płytek szyjnych.
Ten proces zostanie powtórzony w celu wyleczenia drugiego uszkodzonego dysku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie funkcjonalne — wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego specyficznego dla stanu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego kwestionariusza wyników NDI w celu oceny zmiany w wyniku upośledzenia czynnościowego.
Wyniki NDI wahają się od 0-50 (0%-100%), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
24 Miesiąc
|
|
Ogólny wskaźnik sukcesu uczestników (sztuczny dysk szyjny M6-C)
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
- Sukces uczestnika jest złożonym punktem końcowym wszystkich wymienionych podstawowych mierników wyniku.
|
24 Miesiąc
|
|
- Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako związane z urządzeniem lub procedurą urządzenia (zgodnie z ustaleniami Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych).
|
24 Miesiąc
|
|
- Dodatkowa interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Brak dodatkowych zabiegów chirurgicznych na poziomie indeksu, w tym dodatkowego mocowania, rewizji i/lub usunięcia urządzenia.
|
24 Miesiąc
|
|
- Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Utrzymanie lub poprawa funkcji neurologicznych na podstawie oceny wyników badań neurologicznych dokonanej przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
|
24 Miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból szyi i ramion
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Zmiana nasilenia bólu szyi i ramion zostanie oceniona na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Zero = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból.
|
24 Miesiąc
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Utrzymanie lub poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12v2.
|
24 Miesiąc
|
|
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Oceny ilościowe i jakościowe w porównaniu z wartością wyjściową oceniającą wyniki sukcesu chirurgicznego dla obu kohort.
|
24 Miesiąc
|
|
Skala dysfagii FOSS
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Pięciostopniowa skala funkcjonalnego wyniku połykania (FOSS) zostanie wykorzystana do określenia obecności/nieobecności pooperacyjnej dysfagii jamy ustnej i gardła oraz ciężkości zaburzenia i wyniku.
W skali FOSS od 0 do 4 0 = normalny; bezobjawowy, podczas gdy 5 = ciężka dysfagia; karmienie inne niż doustne.
|
24 Miesiąc
|
|
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Ocena przez lekarza stanu klinicznego uczestnika po dwóch latach przy użyciu 4-stopniowej skali ocen (doskonały, dobry, zadowalający, zły) do oceny wyniku klinicznego po operacji kręgosłupa szyjnego.
|
24 Miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Krótki kwestionariusz satysfakcji uczestnika (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony) dotyczący wyniku ich operacji po dwóch latach.
|
24 Miesiąc
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Udokumentowana zostanie zmiana w stosowaniu pooperacyjnych leków przeciwbólowych przepisanych specjalnie dla odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-C003-Pivotal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .