Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный шейный диск M6®-C Двухуровневое базовое исследование IDE

22 марта 2024 г. обновлено: Spinal Kinetics
Проспективное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности искусственного шейного диска Spinal Kinetics M6-C™ по сравнению с передней шейной дискэктомией и спондилодезом (ACDF) для лечения смежной двухуровневой симптоматической шейной радикулопатии на уровне позвонков от С3 до С7 со сдавлением спинного мозга или без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут одновременно включены в группу лечения M6-C и контрольную группу ACDF. Пациенты должны были потерпеть неудачу по крайней мере в течение шести недель консервативного лечения или демонстрировать прогрессирующие симптомы, несмотря на продолжение консервативного лечения. В ходе исследования 263 пациента будут подвергнуты либо двухуровневой процедуре искусственного диска шейного отдела позвоночника, либо инструментальной процедуре (ACDF) в соответствии с назначением группы центров. Пациенты будут оцениваться клинически, рентгенологически и посредством сбора результатов, о которых сообщают пациенты, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Первичной конечной точкой является общий успех через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

263

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trai curtis
  • Номер телефона: 214-937-3225
  • Электронная почта: traiCurtis@orthofix.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stuart Pratt
  • Номер телефона: 901-238-5834
  • Электронная почта: stuartpratt@orthofix.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Рекрутинг
        • Desert Institute for Spine Care
        • Контакт:
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • Beverly Hills Spine Surgery
        • Контакт:
          • Nicole Phillips
          • Номер телефона: 310-385-7766
          • Электронная почта: research@spinemd.com
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • Disc Sports & Spine Center
        • Контакт:
          • Kaushal Bhatt, MD
          • Номер телефона: 949-988-7853
          • Электронная почта: knbhatt@sccns.com
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lizette Spiers
          • Номер телефона: 714-456-5694
          • Электронная почта: lspiers@hs.uci.edu
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Institute of Neuro Innovation
        • Контакт:
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91860
        • Рекрутинг
        • St. Charles Spine Institute
        • Контакт:
          • Kelly Olson, PA-C
          • Номер телефона: 805-379-2322
          • Электронная почта: kelly@stcharlesspine.com
        • Контакт:
          • Amy Irigoyen
          • Номер телефона: 805-379-2322
          • Электронная почта: amy@stcharlesspine.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
        • Рекрутинг
        • Steadman Philipon Research Institute
        • Контакт:
          • Luz Thede
          • Номер телефона: 970-238-8103
          • Электронная почта: lthede@sprivail.org
        • Контакт:
          • Sara Robinson
          • Номер телефона: 970-401-8717
          • Электронная почта: srobinson@sprivail.org
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Отозван
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Joseph Spine Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alby Ventura
          • Номер телефона: 512-503-4728
          • Электронная почта: albania@researchtex.com
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30801
        • Рекрутинг
        • Longstreet Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83815
        • Рекрутинг
        • Axis Spine
        • Контакт:
          • Elisa Maples, BS, CCRC
          • Номер телефона: 208-664-0290
          • Электронная почта: Elisa.Maples@NWSH.com
        • Контакт:
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Health
        • Контакт:
          • Hope Carlson
          • Номер телефона: 217-383-3502
          • Электронная почта: Hope.Carlson@carle.com
        • Контакт:
          • Carly Skadden
          • Номер телефона: 217-904-7276
          • Электронная почта: Carly.Skadden@carle.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham & Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
        • Рекрутинг
        • Michigan Orthopedic Surgeons
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cameron Goldie
          • Номер телефона: 248-416-1243
          • Электронная почта: cameron@researchtex.com
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
        • Контакт:
          • Shannon Gilgallon
          • Номер телефона: 201-569-7737
          • Электронная почта: shannon@mnamd.com
        • Контакт:
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Upstate Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
        • Рекрутинг
        • Mayfield Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • St. David's Healthcare
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Еще не набирают
        • Ascension Texas Spine and Scoliosis
        • Контакт:
          • Devender Singh
          • Номер телефона: 512-324-3580
          • Электронная почта: dpsingh@ascension.org
        • Контакт:
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Рекрутинг
        • American Neurospine Institute/Medical City Frisco
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз дегенеративной шейной радикулопатии со сдавлением спинного мозга или без него, требующий хирургического лечения на двух смежных уровнях от С3 до С7, проявляющийся признаками и/или симптомами грыжи диска и/или образованием остеофитов (например, боль в шее и/или руке, радикулопатия и др.) и подтверждается анамнезом и рентгенологическими исследованиями (например, МРТ, КТ, рентген и др.)
  • Неадекватная реакция на консервативную медицинскую помощь в течение как минимум 6 недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне продолжающегося консервативного лечения
  • Оценка индекса инвалидности шеи ≥ 30% (исходная оценка ≥ 15/50)
  • Боль в шее или руке. Оценка по визуальной аналоговой шкале ≥ 4 по шкале от 0 до 10.
  • Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
  • Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование
  • Скелетно зрелый и не моложе 18 лет, но не старше 75 лет.

Критерий исключения:

  • Более двух шейных уровней, требующих хирургического вмешательства, или двух несмежных уровней, требующих хирургического вмешательства
  • Предыдущие операции на переднем шейном отделе позвоночника
  • Осевая боль в шее как единственный симптом
  • Предшествующая операция на заднем шейном отделе позвоночника (например, декомпрессия заднего элемента), дестабилизирующая шейный отдел позвоночника.
  • Выраженная анатомическая деформация шейки матки (например, анкилозирующий спондилоартрит, сколиоз) на одном из операционных или смежных уровней
  • Симптоматический фасеточный артроз
  • Менее четырех градусов движения при сгибании/разгибании на любом из уровней индекса
  • Нестабильность, о чем свидетельствует подвывих более 3 миллиметров на одном из указательных или смежных уровней, как показано на рентгенограммах сгибания/разгибания.
  • Выраженные дегенеративные изменения (например, спондилез) на любом из уровней индексных позвонков, о чем свидетельствуют мостообразные остеофиты, высота центрального диска менее 4 миллиметров и/или < 50% от соседнего нормального межпозвонкового диска, или кифотическая деформация > 11 градусов на нейтральном x -лучи
  • Тяжелая цервикальная миелопатия (т. е. по классификации Нурика больше 2)
  • Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
  • Сопутствующие заболевания позвоночника или верхних конечностей, которые могут повлиять на неврологическую оценку шейного отдела позвоночника и/или оценку боли
  • Метаболическое заболевание костей, такое как остеопороз, противоречащее операции на позвоночнике.
  • История остеопоротического перелома позвоночника, бедра или запястья
  • История эндокринного или метаболического расстройства (например, Болезнь Педжета), как известно, влияет на костный и минеральный обмен
  • Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костей/мягких тканей, включая хроническое употребление стероидов
  • Известная аллергия на остатки титана, нержавеющей стали, полиуретана, полиэтилена или оксида этилена.
  • Фибромиалгия, ревматоидный артрит (или другое аутоиммунное заболевание) или системное заболевание, такое как ВИЧ или острый гепатит B или C.
  • Инсулинозависимый диабет
  • Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, рак), которое может привести к смерти пациента или повлиять на результаты до завершения исследования.
  • Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
  • Тяжелое ожирение (индекс массы тела более 45)
  • Физическое или психическое состояние (например, психическое расстройство, старческое слабоумие, болезнь Альцгеймера, алкогольная или наркотическая зависимость), которые могут повлиять на самооценку пациента функции, боли или качества жизни.
  • Участие в текущих или ожидающих рассмотрения судебных процессах, связанных с получением пособий по постоянной нетрудоспособности.
  • Находится в заключении на момент зачисления на учебу
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: M6-C Искусственный шейный диск
M6-C представляет собой исследовательское устройство, состоящее из двух наружной и внутренней торцевых пластин из титана с ядром из поликарбоната и уретана (пластиковый центр) и кольцом из полиэтиленового волокна (сильное нитевидное соединение). Вокруг полиэтиленового кольца находится полиуретановая оболочка (пластиковая крышка). Внешние концевые пластины имеют кили для крепления диска к кости. Внешние торцевые пластины и кили покрыты титановым плазменным напылением. M6-C доступен в двух вариантах высоты (6 мм и 7 мм) и четырех размерах основания (средний, средний, длинный, большой, большой и длинный).
Устройство: M6-C Искусственный шейный диск
Будет сделан разрез в передней части шеи, и поврежденный диск, расположенный между шейными позвонками (костями шеи), будет удален, чтобы можно было поместить искусственный шейный диск M6-C в пространство, где был удален поврежденный диск. Эта процедура будет выполняться с использованием рентгеновской технологии (флюороскопия), которая поможет хирургу установить M6-C между шейными позвонками. Этот процесс будет повторяться для замены второго поврежденного диска.
Активный компаратор: Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF)

ACDF будет выполняться с использованием одной из четырех систем передних шейных пластин, одобренных FDA, и кортико-губчатого аллотрансплантата. Четыре системы покрытия, используемые в этом исследовании:

  • Система передних шейных пластин Orthofix CETRA
  • Система передних шейных пластин Medtronic Sofamor/Danek Venture
  • DePuy Synthes: система передних шейных пластин SKYLINE
  • Система покрытия передней поверхности шейки матки Stryker Aviator
Устройство: ACDF
Для ACDF будет использоваться одна из четырех одобренных FDA систем цервикальных пластин. Будет сделан разрез в передней части шеи, и поврежденный диск, расположенный между шейными позвонками (шейными костями), будет удален. Затем в пространство, где был удален поврежденный диск, помещается кусок донорской кости, а в кости выше и ниже диска ввинчиваются металлические пластины. Эта процедура будет выполняться с использованием рентгеновской технологии (флюороскопия), чтобы помочь хирургу в размещении системы цервикальных пластин. Этот процесс будет повторяться для лечения другого поврежденного диска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное нарушение — индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение функционального нарушения, связанного с определенным состоянием, будет оцениваться с использованием опросника результатов NDI из 10 пунктов для оценки изменения балла функционального нарушения. Показатели NDI варьируются от 0 до 50 (0%-100%), при этом более высокие баллы демонстрируют большую инвалидность.
24 месяца
Общий показатель успеха участников (искусственный шейный диск M6-C)
Временное ограничение: 24 месяца
- Успех участника является составной конечной точкой всех перечисленных первичных показателей результата.
24 месяца
- Серьезные нежелательные явления(я)
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, классифицированных как связанные с устройством или процедурой устройства (согласно определению Комитета по клиническим явлениям).
24 месяца
- Дополнительное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие дополнительной хирургической процедуры на индексном уровне (уровнях), включая дополнительную фиксацию, ревизию и/или удаление устройства.
24 месяца
- Неврологическая функция
Временное ограничение: 24 месяца
Поддержание или улучшение неврологической функции, как определено Комитетом по клиническим наблюдениям при рассмотрении результатов неврологического обследования.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в шее и руке
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение тяжести боли в шее и руке будет оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Ноль = нет боли, 10 = сильная возможная боль.
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
Поддержание или улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опроса о состоянии здоровья SF-12v2.
24 месяца
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: 24 месяца
Количественные и качественные оценки по сравнению с исходной оценкой результатов хирургического успеха для обеих когорт.
24 месяца
Шкала дисфагии FOSS
Временное ограничение: 24 месяца
Пятиступенчатая шкала функционального исхода глотания (FOSS) будет использоваться для определения наличия/отсутствия послеоперационной орофарингеальной дисфагии, тяжести расстройства и исхода. По шкале FOSS от 0 до 4 0 = нормальный; бессимптомно, тогда как 5 = тяжелая дисфагия; неоральное питание.
24 месяца
Критерии Одома
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка врачом клинического состояния участника через два года с использованием 4-балльной рейтинговой шкалы (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо) для оценки клинического исхода после операции на шейном отделе позвоночника.
24 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Краткая анкета удовлетворенности участников (очень удовлетворены, удовлетворены, нейтральны, неудовлетворены, очень неудовлетворены) в отношении результатов их операции через два года.
24 месяца
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 24 месяца
Будут задокументированы изменения в использовании послеоперационных обезболивающих препаратов, специально назначенных для шейного отдела позвоночника.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spinal Kinetics

Следователи

  • Главный следователь: Frank Phillips, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-C003-Pivotal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования M6-C Искусственный шейный диск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться