Искусственный шейный диск M6®-C Двухуровневое базовое исследование IDE
12 ноября 2025 г. обновлено: Orthofix Inc.
Проспективное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности искусственного шейного диска Spinal Kinetics M6-C™ по сравнению с передней шейной дискэктомией и спондилодезом (ACDF) для лечения смежной двухуровневой симптоматической шейной радикулопатии на уровне позвонков от С3 до С7 со сдавлением спинного мозга или без него.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут одновременно включены в группу лечения M6-C и контрольную группу ACDF.
Пациенты должны были потерпеть неудачу по крайней мере в течение шести недель консервативного лечения или демонстрировать прогрессирующие симптомы, несмотря на продолжение консервативного лечения.
В ходе исследования 263 пациента будут подвергнуты либо двухуровневой процедуре искусственного диска шейного отдела позвоночника, либо инструментальной процедуре (ACDF) в соответствии с назначением группы центров.
Пациенты будут оцениваться клинически, рентгенологически и посредством сбора результатов, о которых сообщают пациенты, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Первичной конечной точкой является общий успех через 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Disc Sports & Spine Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Institute of Neuro Innovation
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91860
- St. Charles Spine Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
-
Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Joseph Spine Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30801
- Longstreet Clinic
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83815
- Axis Spine
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
- Mayfield Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- St. David's Healthcare
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дегенеративной шейной радикулопатии со сдавлением спинного мозга или без него, требующий хирургического лечения на двух смежных уровнях от С3 до С7, проявляющийся признаками и/или симптомами грыжи диска и/или образованием остеофитов (например, боль в шее и/или руке, радикулопатия и др.) и подтверждается анамнезом и рентгенологическими исследованиями (например, МРТ, КТ, рентген и др.)
- Неадекватная реакция на консервативную медицинскую помощь в течение как минимум 6 недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне продолжающегося консервативного лечения
- Оценка индекса инвалидности шеи ≥ 30% (исходная оценка ≥ 15/50)
- Боль в шее или руке. Оценка по визуальной аналоговой шкале ≥ 4 по шкале от 0 до 10.
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
- Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование
- Скелетно зрелый и не моложе 18 лет, но не старше 75 лет.
Критерий исключения:
- Более двух шейных уровней, требующих хирургического вмешательства, или двух несмежных уровней, требующих хирургического вмешательства
- Предыдущие операции на переднем шейном отделе позвоночника
- Осевая боль в шее как единственный симптом
- Предшествующая операция на заднем шейном отделе позвоночника (например, декомпрессия заднего элемента), дестабилизирующая шейный отдел позвоночника.
- Выраженная анатомическая деформация шейки матки (например, анкилозирующий спондилоартрит, сколиоз) на одном из операционных или смежных уровней
- Симптоматический фасеточный артроз
- Менее четырех градусов движения при сгибании/разгибании на любом из уровней индекса
- Нестабильность, о чем свидетельствует подвывих более 3 миллиметров на одном из указательных или смежных уровней, как показано на рентгенограммах сгибания/разгибания.
- Выраженные дегенеративные изменения (например, спондилез) на любом из уровней индексных позвонков, о чем свидетельствуют мостообразные остеофиты, высота центрального диска менее 4 миллиметров и/или < 50% от соседнего нормального межпозвонкового диска, или кифотическая деформация > 11 градусов на нейтральном x -лучи
- Тяжелая цервикальная миелопатия (т. е. по классификации Нурика больше 2)
- Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
- Сопутствующие заболевания позвоночника или верхних конечностей, которые могут повлиять на неврологическую оценку шейного отдела позвоночника и/или оценку боли
- Метаболическое заболевание костей, такое как остеопороз, противоречащее операции на позвоночнике.
- История остеопоротического перелома позвоночника, бедра или запястья
- История эндокринного или метаболического расстройства (например, Болезнь Педжета), как известно, влияет на костный и минеральный обмен
- Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костей/мягких тканей, включая хроническое употребление стероидов
- Известная аллергия на остатки титана, нержавеющей стали, полиуретана, полиэтилена или оксида этилена.
- Фибромиалгия, ревматоидный артрит (или другое аутоиммунное заболевание) или системное заболевание, такое как ВИЧ или острый гепатит B или C.
- Инсулинозависимый диабет
- Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, рак), которое может привести к смерти пациента или повлиять на результаты до завершения исследования.
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
- Тяжелое ожирение (индекс массы тела более 45)
- Физическое или психическое состояние (например, психическое расстройство, старческое слабоумие, болезнь Альцгеймера, алкогольная или наркотическая зависимость), которые могут повлиять на самооценку пациента функции, боли или качества жизни.
- Участие в текущих или ожидающих рассмотрения судебных процессах, связанных с получением пособий по постоянной нетрудоспособности.
- Находится в заключении на момент зачисления на учебу
- Текущее участие в другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M6-C Искусственный шейный диск
M6-C представляет собой исследовательское устройство, состоящее из двух наружной и внутренней торцевых пластин из титана с ядром из поликарбоната и уретана (пластиковый центр) и кольцом из полиэтиленового волокна (сильное нитевидное соединение).
Вокруг полиэтиленового кольца находится полиуретановая оболочка (пластиковая крышка).
Внешние концевые пластины имеют кили для крепления диска к кости.
Внешние торцевые пластины и кили покрыты титановым плазменным напылением.
M6-C доступен в двух вариантах высоты (6 мм и 7 мм) и четырех размерах основания (средний, средний, длинный, большой, большой и длинный).
|
Будет сделан разрез в передней части шеи, и поврежденный диск, расположенный между шейными позвонками (костями шеи), будет удален, чтобы можно было поместить искусственный шейный диск M6-C в пространство, где был удален поврежденный диск.
Эта процедура будет выполняться с использованием рентгеновской технологии (флюороскопия), которая поможет хирургу установить M6-C между шейными позвонками.
Этот процесс будет повторяться для замены второго поврежденного диска.
|
|
Активный компаратор: Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF)
ACDF будет выполняться с использованием одной из четырех систем передних шейных пластин, одобренных FDA, и кортико-губчатого аллотрансплантата. Четыре системы покрытия, используемые в этом исследовании:
|
Для ACDF будет использоваться одна из четырех одобренных FDA систем цервикальных пластин.
Будет сделан разрез в передней части шеи, и поврежденный диск, расположенный между шейными позвонками (шейными костями), будет удален.
Затем в пространство, где был удален поврежденный диск, помещается кусок донорской кости, а в кости выше и ниже диска ввинчиваются металлические пластины.
Эта процедура будет выполняться с использованием рентгеновской технологии (флюороскопия), чтобы помочь хирургу в размещении системы цервикальных пластин.
Этот процесс будет повторяться для лечения другого поврежденного диска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное нарушение — индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение функционального нарушения, связанного с определенным состоянием, будет оцениваться с использованием опросника результатов NDI из 10 пунктов для оценки изменения балла функционального нарушения.
Показатели NDI варьируются от 0 до 50 (0%-100%), при этом более высокие баллы демонстрируют большую инвалидность.
|
24 месяца
|
|
Общий показатель успеха участников (искусственный шейный диск M6-C)
Временное ограничение: 24 месяца
|
- Успех участника является составной конечной точкой всех перечисленных первичных показателей результата.
|
24 месяца
|
|
- Серьезные нежелательные явления(я)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, классифицированных как связанные с устройством или процедурой устройства (согласно определению Комитета по клиническим явлениям).
|
24 месяца
|
|
- Дополнительное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отсутствие дополнительной хирургической процедуры на индексном уровне (уровнях), включая дополнительную фиксацию, ревизию и/или удаление устройства.
|
24 месяца
|
|
- Неврологическая функция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поддержание или улучшение неврологической функции, как определено Комитетом по клиническим наблюдениям при рассмотрении результатов неврологического обследования.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в шее и руке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение тяжести боли в шее и руке будет оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Ноль = нет боли, 10 = сильная возможная боль.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поддержание или улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опроса о состоянии здоровья SF-12v2.
|
24 месяца
|
|
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количественные и качественные оценки по сравнению с исходной оценкой результатов хирургического успеха для обеих когорт.
|
24 месяца
|
|
Шкала дисфагии FOSS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пятиступенчатая шкала функционального исхода глотания (FOSS) будет использоваться для определения наличия/отсутствия послеоперационной орофарингеальной дисфагии, тяжести расстройства и исхода.
По шкале FOSS от 0 до 4 0 = нормальный; бессимптомно, тогда как 5 = тяжелая дисфагия; неоральное питание.
|
24 месяца
|
|
Критерии Одома
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка врачом клинического состояния участника через два года с использованием 4-балльной рейтинговой шкалы (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо) для оценки клинического исхода после операции на шейном отделе позвоночника.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Краткая анкета удовлетворенности участников (очень удовлетворены, удовлетворены, нейтральны, неудовлетворены, очень неудовлетворены) в отношении результатов их операции через два года.
|
24 месяца
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут задокументированы изменения в использовании послеоперационных обезболивающих препаратов, специально назначенных для шейного отдела позвоночника.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-C003-Pivotal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .