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M6®-C 人工頸椎ディスク 2 レベル IDE ピボタル研究

2024年3月22日 更新者：Spinal Kinetics
脊椎レベルでの連続した 2 レベルの症候性頸部神経根障害の治療のための前方頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) と比較した、Spinal Kinetics M6-C™ 人工頸椎椎間板の安全性と有効性を評価するための前向き同時並行管理多施設研究脊髄圧迫の有無にかかわらず、C3からC7まで。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はM6-C治療群とACDF対照群に同時に登録されます。 患者は、少なくとも 6 週間の保存的治療に失敗しているか、非手術治療を継続しているにもかかわらず進行性の症状を示している必要があります。 この研究では、263人の患者が、サイトグループの割り当てに従って、2レベルの頸椎人工椎間板手術、または機器を使用した（ACDF）手術のいずれかを受けます。 患者は、臨床的、X線撮影、および6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月での患者報告の結果の収集によって評価されます。 主要エンドポイントは、24 か月での全体的な成功です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • Beverly Hills Spine Surgery
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • Disc Sports & Spine Center
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91860
        • 募集
        • St. Charles Spine Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Vail、Colorado、アメリカ、81657
        • 募集
        • Steadman Philipon Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 引きこもった
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83815
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48033
    • Missouri
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • 募集
        • Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • St. David's Healthcare
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • まだ募集していません
        • Ascension Texas Spine and Scoliosis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -椎間板ヘルニアおよび/または骨棘形成の徴候および/または症状によって示されるC3からC7までの2つの連続したレベルでの外科的治療を必要とする、脊髄圧迫を伴うまたは伴わない変性頸部神経根症の診断（例： 首や腕の痛み、神経根障害など）、患者の病歴やレントゲン検査（例： MRI、CT、レントゲンなど）
  • -少なくとも6週間にわたる保守的な医療への不十分な反応、または継続的な非手術管理に直面して進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の兆候がある
  • -首の障害指数スコアが30％以上（生スコアが15/50以上）
  • 首または腕の痛み Visual Analog Scale Score ≥ 0～10 のスケールで 4
  • -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を喜んで遵守できる
  • -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できる
  • 骨格が成熟しており、18歳以上75歳以下

除外基準:

  • 手術が必要な 2 つ以上の頸部レベル、または手術が必要な 2 つの隣接していないレベル
  • 以前の前頸椎手術
  • 孤立した症状としての軸性頸部痛
  • 頸椎を不安定にする以前の後部頸椎手術（後部要素減圧術など）
  • -手術レベルまたは隣接レベルのいずれかでの高度な頸部解剖学的変形（強直性脊椎炎、脊柱側弯症など）
  • 症候性椎間関節症
  • いずれかの指標レベルでの屈曲/伸展の動きが 4 度未満
  • 屈曲/伸展X線で示されるように、インデックスまたは隣接レベルのいずれかで3ミリメートルを超える亜脱臼によって証明される不安定性。
  • 骨棘の架橋、中央椎間板の高さが4ミリメートル未満および/または隣接する正常な椎間板の50％未満、またはニュートラルxで11度を超える後弯性変形によって証明される、指標椎骨レベルのいずれかでの高度な変性変化（例、脊椎症） -光線
  • 重度の頸部脊髄症（すなわち、Nurick's Classificationが2より大きい）
  • -アクティブな全身感染または手術部位の感染
  • -頸椎の神経学的および/または痛みの評価に影響を与える可能性のある脊椎または上肢の併存疾患
  • 脊椎手術に矛盾する骨粗鬆症などの代謝性骨疾患
  • -脊椎、股関節または手首の骨粗鬆症性骨折の病歴
  • 内分泌または代謝障害の病歴（例： パジェット病) 骨とミネラルの代謝に影響を与えることが知られています
  • 慢性的なステロイドの使用を含む、骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬の服用
  • -チタン、ステンレス鋼、ポリウレタン、ポリエチレン、またはエチレンオキシド残留物に対する既知のアレルギー
  • 線維筋痛症、関節リウマチ (または他の自己免疫疾患)、または HIV や急性 B 型肝炎または C 型肝炎などの全身性疾患。
  • インスリン依存性糖尿病
  • -患者の死亡につながる可能性のある病状（例：不安定な心臓病、癌）、または研究完了前の結果に影響を与える可能性があります
  • -研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定がある
  • 重度の肥満（ボディマス指数が45以上）
  • 身体的または精神的状態（例： 精神障害、老人性認知症、アルツハイマー病、アルコールまたは薬物中毒など）が機能、痛み、または生活の質の患者の自己評価を妨げる可能性があります。
  • 永続的な障害給付が求められている現在または保留中の脊椎訴訟に関与しています。
  • 研究登録時に投獄された
  • -他の調査研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M6-C 人工頸椎椎間板
M6-C は、ポリカーボネート ウレタン核 (プラスチック中心) とポリエチレン繊維環 (強力な糸のような結合) を備えたチタン製の 2 つの外側と内側の終板で構成される治験用デバイスです。 ポリエチレン環の周りはポリウレタンシース（プラスチックカバー）です。 外側終板には椎間板を骨に固定するキールがあります。 外側のエンドプレートとキールは両方ともチタン プラズマ スプレーでコーティングされています。 M6-C は、2 つの高さ (6mm と 7mm) と 4 つのフットプリント (ミディアム、ミディアム ロング、ラージ、ラージ ロング) で提供されます。
デバイス：M6-C 人工頸椎椎間板
首の前部を切開し、損傷した頸椎（首の骨）の間にある椎間板を取り除き、損傷した椎間板が除去されたスペースにM6-C人工頸椎椎間板を挿入します。 この手順は、X 線技術 (蛍光透視法) を使用して実行され、外科医が M6-C を頸椎の間に配置するようにガイドします。 このプロセスを繰り返して、2 番目の損傷したディスクを交換します。
アクティブコンパレータ：前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF)

ACDF は、FDA 承認の 4 つの前頸部プレート システムの 1 つと皮質海綿骨同種移植骨を使用して実施されます。 この研究で使用された 4 つのめっきシステムは次のとおりです。

  • Orthofix CETRA 前頸部プレート システム
  • Medtronic Sofamor/Danek Venture 前頸部プレート システム
  • DePuy Synthes: SKYLINE 前頸部プレート システム
  • Stryker Aviator 前方頸部プレーティング システム
デバイス：ACDF
FDA 承認の 4 つの頸椎プレート システムの 1 つが ACDF に使用されます。 首の前部を切開し、損傷した頸椎（首の骨）の間にある椎間板を取り除きます。 次に、損傷した椎間板が除去されたスペースにドナーの骨片が配置され、金属板が椎間板の上下の骨にねじ込まれます。 この手順は、X 線技術 (蛍光透視法) を使用して実行され、外科医が頸椎プレート システムを配置できるようにします。 このプロセスを繰り返して、他の損傷したディスクを処理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害 - 首障害指数スコア (NDI)
時間枠：24月
状態固有の機能障害の変化は、機能障害スコアの変化を評価するために 10 項目の NDI 結果アンケートを使用して評価されます。 NDI スコアの範囲は 0 ～ 50 (0% ～ 100%) で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
24月
参加者全体の成功率 (M6-C 人工頸椎椎間板)
時間枠：24月
- 参加者の成功は、リストされているすべての主要な成果指標の複合エンドポイントです。
24月
- 重篤な有害事象
時間枠：24月
デバイスまたはデバイスの手順に関連する重大な有害事象はありません (Clinical Events Committee の決定による)。
24月
- 追加の外科的介入
時間枠：24月
インデックスレベルでの補足的な固定、修正、および/またはデバイスの取り外しを含む補足的な外科的処置はありません。
24月
- 神経機能
時間枠：24月
-神経学的検査結果の臨床イベント委員会のレビューによって決定された神経学的機能の維持または改善。
24月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首と腕の痛み
時間枠：24月
首と腕の痛みの重症度の変化は、10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で評価されます。 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。
24月
健康関連の生活の質
時間枠：24月
SF-12v2 健康調査を用いて、健康関連の生活の質の維持または向上を評価します。
24月
X線評価
時間枠：24月
両方のコホートの外科的成功の結果を評価するベースラインと比較した定量的および定性的評価。
24月
FOSS嚥下障害スケール
時間枠：24月
5段階の機能的結果嚥下スケール（FOSS）を使用して、術後の口腔咽頭嚥下障害の有無、および障害の重症度と結果を判断します。 0 から 4 までの FOSS スケールでは、0 は正常です。無症候性、5 = 重度の嚥下障害。非経口摂食。
24月
オドムの基準
時間枠：24月
頸椎手術後の臨床転帰を評価するための 4 点評価尺度 (優良、良好、満足、劣悪) を使用した、2 年後の参加者の臨床的素因の医師による評価。
24月
患者満足度
時間枠：24月
2 年後の手術の結果に関する簡単な参加者満足度アンケート (非常に満足、満足、中立、不満足、非常に不満足)。
24月
鎮痛剤の使用
時間枠：24ヶ月
頸椎の​​ために特別に処方された術後の鎮痛剤の使用の変化が記録されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spinal Kinetics

捜査官

  • 主任研究者：Frank Phillips, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-C003-Pivotal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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