Estudio pivotal IDE de dos niveles del disco cervical artificial M6®-C
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Orthofix Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico, controlado simultáneamente para evaluar la seguridad y la eficacia del disco cervical artificial Spinal Kinetics M6-C™ en comparación con la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) para el tratamiento de radiculopatía cervical sintomática de dos niveles contiguos a niveles vertebrales de C3 a C7 con o sin compresión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán simultáneamente en el grupo de tratamiento M6-C y el grupo de control ACDF.
Los pacientes deben haber fallado al menos seis semanas de tratamiento conservador o mostrar síntomas progresivos a pesar de continuar con el tratamiento no quirúrgico.
Para el estudio, 263 pacientes se someterán a un procedimiento de disco artificial cervical de dos niveles o un procedimiento instrumentado (ACDF) según la asignación del grupo del sitio.
Los pacientes serán evaluados clínicamente, radiográficamente y mediante la recopilación de los resultados informados por el paciente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
El criterio principal de valoración es el éxito general a los 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Disc Sports & Spine Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Institute of Neuro Innovation
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91860
- St. Charles Spine Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Joseph Spine Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30801
- Longstreet Clinic
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Axis Spine
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Mayfield Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Healthcare
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de radiculopatía cervical degenerativa con o sin compresión de la médula espinal que requiere tratamiento quirúrgico en dos niveles contiguos de C3 a C7 demostrado por signos y/o síntomas de hernia discal y/o formación de osteofitos (p. dolor de cuello y/o brazo, radiculopatía, etc.) y se confirma por la historia del paciente y los estudios radiográficos (p. resonancia magnética, tomografía computarizada, radiografías, etc.)
- Respuesta inadecuada a la atención médica conservadora durante un período de al menos 6 semanas o presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuado
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello de ≥ 30 % (puntuación bruta de ≥ 15/50)
- Dolor de cuello o brazo Puntuación de la escala analógica visual ≥ 4 en una escala de 0 a 10
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio
- Esqueléticamente maduro y de al menos 18 años pero no mayor de 75 años
Criterio de exclusión:
- Más de dos niveles cervicales que requieran cirugía, o dos niveles no contiguos que requieran cirugía
- Cirugía anterior de columna cervical
- La cervicalgia axial como síntoma único
- Cirugía anterior de la columna cervical posterior (como una descompresión del elemento posterior) que desestabiliza la columna cervical
- Deformidad anatómica cervical avanzada (como espondilitis anquilosante, escoliosis) en cualquiera de los niveles operativos o niveles adyacentes
- Artrosis facetaria sintomática
- Menos de cuatro grados de movimiento en flexión/extensión en cualquiera de los niveles de índice
- Inestabilidad evidenciada por una subluxación superior a 3 milímetros en cualquiera de los niveles índice o adyacentes, como se indica en las radiografías de flexión/extensión.
- Cambios degenerativos avanzados (p. ej., espondilosis) en cualquiera de los niveles de la vértebra índice como se evidencia por osteofitos en puente, altura del disco central inferior a 4 milímetros y/o < 50 % del disco intervertebral normal adyacente, o deformidad cifótica > 11 grados en x neutral -rayos
- Mielopatía cervical grave (es decir, clasificación de Nurick mayor que 2)
- Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio
- Condiciones médicas comórbidas de la columna vertebral o las extremidades superiores que pueden afectar la evaluación neurológica y/o del dolor de la columna cervical
- Enfermedad ósea metabólica como la osteoporosis que contradice la cirugía de columna
- Antecedentes de una fractura osteoporótica de la columna vertebral, la cadera o la muñeca.
- Antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico (p. enfermedad de Paget) que se sabe que afecta el metabolismo óseo y mineral
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos, incluido el uso crónico de esteroides
- Alergia conocida a los residuos de titanio, acero inoxidable, poliuretano, polietileno u óxido de etileno
- Fibromialgia, artritis reumatoide (u otra enfermedad autoinmune) o un trastorno sistémico como el VIH o la hepatitis B o C aguda.
- Diabetes insulinodependiente
- Condición médica (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, cáncer) que puede provocar la muerte del paciente o tener un efecto en los resultados antes de la finalización del estudio
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Obesidad severa (índice de masa corporal superior a 45)
- Condición física o mental (por ej. trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, adicción al alcohol o las drogas) que podría interferir con la autoevaluación de la función, el dolor o la calidad de vida del paciente.
- Involucrado en un litigio espinal actual o pendiente donde se buscan beneficios por incapacidad permanente.
- Encarcelado en el momento de la inscripción en el estudio
- Participación actual en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disco cervical artificial M6-C
El M6-C es un dispositivo de investigación compuesto por dos placas de extremo exterior e interior hechas de titanio con un núcleo de uretano de policarbonato (centro de plástico) y un anillo de fibra de polietileno (unión fuerte similar a un hilo).
Alrededor del anillo de polietileno hay una funda de poliuretano (cubierta de plástico).
Las placas terminales exteriores tienen quillas para anclar el disco al hueso.
Las placas exteriores y las quillas están recubiertas con un spray de plasma de titanio.
El M6-C se proporciona en dos alturas (6 mm y 7 mm) y cuatro tamaños (mediano, mediano largo, grande, grande largo).
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Se realizará una incisión en la parte frontal del cuello y se extraerá el disco dañado ubicado entre las vértebras cervicales (huesos del cuello) para poder colocar el disco cervical artificial M6-C en el espacio donde se extrajo el disco dañado.
Este procedimiento se realizará utilizando tecnología de rayos X (fluoroscopia) para guiar al cirujano en la colocación del M6-C entre las vértebras cervicales.
Este proceso se repetirá para reemplazar el segundo disco dañado.
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Comparador activo: Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
La ACDF se realizará utilizando uno de los cuatro sistemas de placas cervicales anteriores aprobados por la FDA y hueso de aloinjerto corticoesponjoso. Los cuatro sistemas de placas utilizados en este estudio son:
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Para el ACDF se utilizará uno de los cuatro sistemas de placas cervicales aprobados por la FDA.
Se realizará una incisión en la parte frontal del cuello y se extraerá el disco dañado ubicado entre las vértebras cervicales (huesos del cuello).
Luego, se colocará un trozo de hueso donado en el espacio donde se extrajo el disco dañado y se atornillará una placa de metal en los huesos por encima y por debajo del disco.
Este procedimiento se realizará utilizando tecnología de rayos X (fluoroscopia) para guiar al cirujano en la colocación del sistema de placa cervical.
Este proceso se repetirá para tratar el otro disco dañado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro funcional: puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio en el deterioro funcional específico de la condición se evaluará mediante un cuestionario de resultados del NDI de 10 puntos para evaluar el cambio en la puntuación del deterioro funcional.
Las puntuaciones del NDI varían de 0 a 50 (0 % a 100 %) y las puntuaciones más altas demuestran una mayor discapacidad.
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24 meses
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Tasa general de éxito de los participantes (disco cervical artificial M6-C)
Periodo de tiempo: 24 meses
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- El éxito del participante es un criterio de valoración compuesto de todas las medidas de resultado primarias enumeradas.
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24 meses
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- Evento(s) adverso(s) grave(s)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ningún evento adverso grave clasificado como relacionado con el dispositivo o el procedimiento del dispositivo (según lo determine el Comité de Eventos Clínicos).
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24 meses
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- Intervención Quirúrgica Adicional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ningún procedimiento quirúrgico suplementario en los niveles de índice, incluida la fijación, revisión y/o extracción del dispositivo suplementarios.
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24 meses
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- Función neurológica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mantenimiento o mejora en la función neurológica según lo determinado por la revisión del Comité de Eventos Clínicos de los resultados del examen neurológico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio en la gravedad del dolor de cuello y brazo se evaluará en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
Cero = sin dolor, 10 = el peor dolor posible.
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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El mantenimiento o mejora de la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Encuesta de Salud SF-12v2.
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24 meses
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Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluaciones cuantitativas y cualitativas en comparación con la evaluación inicial de los resultados de éxito quirúrgico para ambas cohortes.
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24 meses
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Escala de disfagia de FOSS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará la escala de deglución de resultados funcionales (FOSS) de cinco etapas para determinar la presencia/ausencia de disfagia orofaríngea posoperatoria y la gravedad del trastorno y el resultado.
En la escala FOSS de 0 a 4, 0=normal; asintomático, mientras que 5=disfagia severa; alimentación no oral.
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24 meses
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Criterios de Odom
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación médica de la disposición clínica de un participante a los dos años mediante la escala de calificación de 4 puntos (excelente, bueno, satisfactorio, deficiente) para evaluar el resultado clínico después de la cirugía de la columna cervical.
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24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un breve Cuestionario de Satisfacción del Participante (muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho) con respecto al resultado de su cirugía a los dos años.
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24 meses
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se documentará el cambio en el uso de analgésicos posoperatorios recetados específicamente para la columna cervical.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-C003-Pivotal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .