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Étude pivot IDE à deux niveaux sur le disque cervical artificiel M6®-C

22 mars 2024 mis à jour par: Spinal Kinetics
Étude multicentrique prospective, contrôlée simultanément pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du disque cervical artificiel Spinal Kinetics M6-C™ par rapport à la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) pour le traitement de la radiculopathie cervicale symptomatique contiguë à deux niveaux aux niveaux vertébraux de C3 à C7 avec ou sans compression médullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront simultanément inscrits dans le groupe de traitement M6-C et le groupe témoin ACDF. Les patients doivent avoir échoué au moins six semaines de traitement conservateur ou présenter des symptômes progressifs malgré la poursuite du traitement non chirurgical. Pour l'étude, 263 patients subiront soit une procédure de disque artificiel cervical à deux niveaux, soit une procédure instrumentée (ACDF) selon l'affectation du groupe de sites. Les patients seront évalués cliniquement, radiographiquement et via la collecte des résultats rapportés par les patients à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Le critère d'évaluation principal est le succès global à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • Beverly Hills Spine Surgery
        • Contact:
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • Disc Sports & Spine Center
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91860
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Vail, Colorado, États-Unis, 81657
        • Recrutement
        • Steadman Philipon Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Retiré
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48033
    • Missouri
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • St. David's Healthcare
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de radiculopathie cervicale dégénérative avec ou sans compression médullaire nécessitant un traitement chirurgical à deux niveaux contigus de C3 à C7 se manifestant par des signes et/ou symptômes de hernie discale et/ou de formation d'ostéophytes (ex. douleur au cou et/ou au bras, radiculopathie, etc.) et est confirmé par les antécédents du patient et des études radiographiques (par ex. IRM, CT, radiographies, etc.)
  • Réponse inadéquate aux soins médicaux conservateurs sur une période d'au moins 6 semaines ou présence de symptômes progressifs ou de signes de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière face à une prise en charge non opératoire continue
  • Score du Neck Disability Index ≥ 30 % (score brut ≥ 15/50)
  • Douleur au cou ou au bras Score sur l'échelle visuelle analogique ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
  • Squelettiquement mature et âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux niveaux cervicaux nécessitant une intervention chirurgicale ou deux niveaux non contigus nécessitant une intervention chirurgicale
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale antérieure
  • Cervicalgie axiale comme symptôme solitaire
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale postérieure (telle qu'une décompression de l'élément postérieur) qui déstabilise la colonne cervicale
  • Difformité anatomique cervicale avancée (telle que spondylarthrite ankylosante, scoliose) à l'un des niveaux opératoires ou aux niveaux adjacents
  • Arthrose facettaire symptomatique
  • Moins de quatre degrés de mouvement en flexion/extension à l'un ou l'autre des niveaux d'index
  • Instabilité mise en évidence par une subluxation supérieure à 3 millimètres au niveau de l'index ou des niveaux adjacents, comme indiqué sur les radiographies de flexion/extension.
  • Modifications dégénératives avancées (p. -des rayons
  • Myélopathie cervicale sévère (c'est-à-dire, classification de Nurick supérieure à 2)
  • Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire
  • Conditions médicales comorbides de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs pouvant affecter la colonne cervicale évaluation neurologique et/ou de la douleur
  • Maladie osseuse métabolique telle que l'ostéoporose qui contredit la chirurgie de la colonne vertébrale
  • Antécédents de fracture ostéoporotique de la colonne vertébrale, de la hanche ou du poignet
  • Antécédents de trouble endocrinien ou métabolique (par ex. la maladie de Paget) connue pour affecter le métabolisme osseux et minéral
  • Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes
  • Allergie connue au titane, aux aciers inoxydables, au polyuréthane, au polyéthylène ou aux résidus d'oxyde d'éthylène
  • Fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde (ou autre maladie auto-immune), ou un trouble systémique tel que le VIH ou l'hépatite B ou C aiguë.
  • Diabète insulino-dépendant
  • Condition médicale (par exemple, maladie cardiaque instable, cancer) pouvant entraîner le décès du patient ou avoir un effet sur les résultats avant la fin de l'étude
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Obésité sévère (indice de masse corporelle supérieur à 45)
  • Condition physique ou mentale (par ex. trouble psychiatrique, démence sénile, maladie d'Alzheimer, alcoolisme ou toxicomanie) qui interférerait avec l'auto-évaluation du patient quant à sa fonction, sa douleur ou sa qualité de vie.
  • Impliqué dans des litiges rachidiens en cours ou en cours où des prestations d'invalidité permanente sont demandées.
  • Incarcéré au moment de l'inscription à l'étude
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Disque cervical artificiel M6-C
Le M6-C est un dispositif expérimental composé de deux plaques d'extrémité externe et interne en titane avec un noyau en polycarbonate uréthane (centre en plastique) et un anneau en fibre de polyéthylène (forte liaison filiforme). Autour de l'anneau en polyéthylène se trouve une gaine en polyuréthane (couverture en plastique). Les plaques d'extrémité extérieures ont des quilles pour ancrer le disque à l'os. Les plaques d'extrémité extérieures et les quilles sont toutes deux recouvertes d'un spray au plasma de titane. Le M6-C est fourni en deux hauteurs (6 mm et 7 mm) et quatre empreintes (Medium, Medium Long, Large, Large Long).
Dispositif: Disque cervical artificiel M6-C
Une incision sera pratiquée à l'avant du cou et le disque endommagé situé entre les vertèbres cervicales (os du cou) sera retiré afin que le disque cervical artificiel M6-C puisse être placé dans l'espace où le disque endommagé a été retiré. Cette procédure sera réalisée à l'aide de la technologie des rayons X (fluoroscopie) guide le chirurgien dans le placement du M6-C entre les vertèbres cervicales. Ce processus sera répété pour remplacer le deuxième disque endommagé.
Comparateur actif: Discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF)

L'ACDF sera réalisée à l'aide de l'un des quatre systèmes de plaques cervicales antérieures approuvés par la FDA et d'une allogreffe osseuse corticospongieuse. Les quatre systèmes de placage utilisés dans cette étude sont :

  • Système de plaques cervicales antérieures Orthofix CETRA
  • Système de plaques cervicales antérieures Medtronic Sofamor/Danek Venture
  • DePuy Synthes : Système de plaque cervicale antérieure SKYLINE
  • Système de placage cervical antérieur Stryker Aviator
Dispositif: ACDF
L'un des quatre systèmes de plaques cervicales approuvés par la FDA sera utilisé pour l'ACDF. Une incision sera faite à l'avant du cou et le disque endommagé situé entre les vertèbres cervicales (os du cou) sera retiré. Ensuite, un morceau d'os donneur sera placé dans l'espace où le disque endommagé a été retiré et une plaque métallique sera vissée dans les os au-dessus et au-dessous du disque. Cette procédure sera réalisée à l'aide de la technologie des rayons X (fluoroscopie) pour guider le chirurgien dans la mise en place du système de plaque cervicale. Ce processus sera répété pour traiter l'autre disque endommagé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience fonctionnelle - Score de l'indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: 24 mois
Le changement dans la déficience fonctionnelle spécifique à la condition sera évalué à l'aide d'un questionnaire de résultats NDI en 10 éléments pour évaluer le changement dans le score de déficience fonctionnelle. Les scores NDI vont de 0 à 50 (0% à 100%) avec des scores plus élevés démontrant une plus grande incapacité.
24 mois
Taux de réussite global des participants (disque cervical artificiel M6-C)
Délai: 24 mois
- Le succès des participants est un critère composite de toutes les mesures de résultats primaires répertoriées.
24 mois
- Événement(s) indésirable(s) grave(s)
Délai: 24 mois
Aucun événement indésirable grave classé comme lié à l'appareil ou à la procédure de l'appareil (tel que déterminé par le Comité des événements cliniques).
24 mois
- Intervention chirurgicale supplémentaire
Délai: 24 mois
Aucune intervention chirurgicale supplémentaire au niveau de l'index, y compris la fixation supplémentaire, la révision et/ou le retrait du dispositif.
24 mois
- Fonction neurologique
Délai: 24 mois
Maintien ou amélioration de la fonction neurologique, tel que déterminé par l'examen par le comité des événements cliniques des résultats de l'examen neurologique.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs au cou et aux bras
Délai: 24 mois
Le changement de sévérité de la douleur au cou et au bras sera évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Zéro = pas de douleur, 10 = pire douleur possible.
24 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 mois
Le maintien ou l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé sera évalué à l'aide de l'enquête sur la santé SF-12v2.
24 mois
Évaluations radiographiques
Délai: 24 mois
Évaluations quantitatives et qualitatives par rapport à la ligne de base évaluant les résultats de réussite chirurgicale pour les deux cohortes.
24 mois
Échelle de dysphagie FOSS
Délai: 24 mois
L'échelle FOSS (Functional Outcome Swallowing Scale) en cinq étapes sera utilisée pour déterminer la présence ou l'absence de dysphagie oropharyngée postopératoire, la gravité du trouble et son résultat. Sur l'échelle FOSS de 0 à 4, 0=normal ; asymptomatique, alors que 5 = dysphagie sévère ; alimentation non orale.
24 mois
Critères d'Odom
Délai: 24 mois
Évaluation par le médecin de la disposition clinique d'un participant à deux ans à l'aide de l'échelle d'évaluation à 4 points (excellent, bon, satisfaisant, médiocre) pour évaluer le résultat clinique après une chirurgie de la colonne cervicale.
24 mois
Satisfaction des patients
Délai: 24 mois
Un bref questionnaire de satisfaction des participants (très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait) concernant le résultat de leur chirurgie à deux ans.
24 mois
Utilisation d'analgésiques
Délai: 24mois
Le changement dans l'utilisation des analgésiques postopératoires spécifiquement prescrits pour la colonne cervicale sera documenté.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spinal Kinetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Phillips, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-C003-Pivotal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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