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Zweistufige IDE-Zulassungsstudie zur künstlichen M6®-C-Halsscheibe

22. März 2024 aktualisiert von: Spinal Kinetics
Prospektive, gleichzeitig kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der künstlichen zervikalen Bandscheibe Spinal Kinetics M6-C™ im Vergleich zur anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung von zusammenhängender zweistufiger symptomatischer zervikaler Radikulopathie auf Wirbelebene von C3 bis C7 mit oder ohne Kompression des Rückenmarks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gleichzeitig in die M6-C-Behandlungsgruppe und die ACDF-Kontrollgruppe aufgenommen. Die Patienten sollten eine mindestens sechswöchige konservative Behandlung versagt haben oder trotz fortgesetzter nichtoperativer Behandlung fortschreitende Symptome zeigen. Für die Studie werden 263 Patienten je nach Standortgruppenzuweisung entweder einem zweistufigen zervikalen künstlichen Bandscheibenverfahren oder einem instrumentierten (ACDF) Verfahren unterzogen. Die Patienten werden klinisch, röntgenologisch und durch die Sammlung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten bewertet. Der primäre Endpunkt ist der Gesamterfolg nach 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Beverly Hills Spine Surgery
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Disc Sports & Spine Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91860
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • Rekrutierung
        • Steadman Philipon Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Zurückgezogen
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83815
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
    • Missouri
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
    • Ohio
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer degenerativen zervikalen Radikulopathie mit oder ohne Kompression des Rückenmarks, die eine chirurgische Behandlung auf zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von C3 bis C7 erfordert, die durch Anzeichen und/oder Symptome eines Bandscheibenvorfalls und/oder Osteophytenbildung (z. Nacken- und/oder Armschmerzen, Radikulopathie usw.) und wird durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigt (z. MRT, CT, Röntgen usw.)
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine konservative medizinische Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen oder das Vorhandensein fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression angesichts einer fortgesetzten nichtoperativen Behandlung
  • Neck Disability Index-Score von ≥ 30 % (Rohwert von ≥ 15/50)
  • Nacken- oder Armschmerzen Visual Analog Scale Score ≥ 4 auf einer Skala von 0 bis 10
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Skelettreif und mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei zervikale Ebenen, die eine Operation erfordern, oder zwei nicht zusammenhängende Ebenen, die eine Operation erfordern
  • Frühere Operation an der vorderen Halswirbelsäule
  • Axialer Nackenschmerz als einziges Symptom
  • Frühere Operation an der hinteren Halswirbelsäule (z. B. eine Dekompression des hinteren Elements), die die Halswirbelsäule destabilisiert
  • Fortgeschrittene zervikale anatomische Deformität (z. B. ankylosierende Spondylitis, Skoliose) auf einer der Operationsebenen oder angrenzenden Ebenen
  • Symptomatische Facettenarthrose
  • Weniger als vier Bewegungsgrade in Flexion/Extension auf einer der Indexstufen
  • Instabilität, nachgewiesen durch eine Subluxation von mehr als 3 mm auf der Index- oder angrenzenden Ebene, wie auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen angezeigt.
  • Fortgeschrittene degenerative Veränderungen (z. B. Spondylose) auf einer der Indexwirbelebenen, nachgewiesen durch überbrückende Osteophyten, zentrale Bandscheibenhöhe von weniger als 4 mm und/oder < 50 % der angrenzenden normalen Bandscheibe oder kyphotische Deformität > 11 Grad auf neutralem x -Strahlen
  • Schwere zervikale Myelopathie (d. h. Nurick-Klassifikation größer als 2)
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  • Begleiterkrankungen der Wirbelsäule oder der oberen Extremitäten, die die neurologische und/oder Schmerzbeurteilung der Halswirbelsäule beeinflussen können
  • Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose, die einer Wirbelsäulenoperation widersprechen
  • Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur der Wirbelsäule, Hüfte oder des Handgelenks
  • Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. Paget-Krankheit), die bekanntermaßen den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigt
  • Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung
  • Bekannte Allergie gegen Rückstände von Titan, Edelstählen, Polyurethan, Polyethylen oder Ethylenoxid
  • Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis (oder andere Autoimmunerkrankungen) oder eine systemische Erkrankung wie HIV oder akute Hepatitis B oder C.
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Abschluss der Studie auswirken kann
  • Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Schwere Fettleibigkeit (Body Mass Index größer als 45)
  • Körperliche oder geistige Verfassung (z. psychiatrische Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit), die die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würden.
  • Beteiligt an laufenden oder anhängigen Wirbelsäulenstreitigkeiten, bei denen dauerhafte Invaliditätsleistungen beantragt werden.
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M6-C künstliche zervikale Bandscheibe
Das M6-C ist ein Prüfgerät, das aus zwei äußeren und inneren Endplatten aus Titan mit einem Kern aus Polycarbonat-Urethan (Kunststoffkern) und einem Ring aus Polyethylenfasern (starke fadenartige Bindung) besteht. Um den Polyethylenring herum befindet sich eine Polyurethanhülle (Kunststoffabdeckung). Die äußeren Endplatten haben Kiele, um die Bandscheibe am Knochen zu verankern. Die äußeren Endplatten und Kiele sind beide mit einem Titan-Plasmaspray beschichtet. Der M6-C ist in zwei Höhen (6 mm und 7 mm) und vier Footprints (Medium, Medium Long, Large, Large Long) erhältlich.
Gerät: M6-C künstliche zervikale Bandscheibe
Es wird ein Einschnitt an der Vorderseite des Halses vorgenommen und die beschädigte Bandscheibe, die sich zwischen den Halswirbeln (Halsknochen) befindet, wird entfernt, damit die künstliche HWS-Bandscheibe M6-C in den Raum eingesetzt werden kann, in dem die beschädigte Bandscheibe entfernt wurde. Dieses Verfahren wird unter Verwendung von Röntgentechnologie (Fluoroskopie) durchgeführt, wobei der Chirurg bei der Platzierung des M6-C zwischen den Halswirbeln geführt wird. Dieser Vorgang wird wiederholt, um die zweite beschädigte Disc zu ersetzen.
Aktiver Komparator: Anteriore zervikale Diskektomie & Fusion (ACDF)

ACDF wird mit einem von vier von der FDA zugelassenen anterioren zervikalen Plattensystemen und kortikospongiösem Allotransplantatknochen durchgeführt. Die vier in dieser Studie verwendeten Beschichtungssysteme sind:

  • Orthofix CETRA Anteriores zervikales Plattensystem
  • Medtronic Sofamor/Danek Venture Anteriores Zervikalplattensystem
  • DePuy Synthes: SKYLINE Anteriores zervikales Plattensystem
  • Stryker Aviator Anterior Cervical Plattensystem
Gerät: ACDF
Für die ACDF wird eines von vier von der FDA zugelassenen zervikalen Plattensystemen verwendet. Es wird ein Einschnitt an der Vorderseite des Halses vorgenommen und die beschädigte Bandscheibe zwischen den Halswirbeln (Halsknochen) wird entfernt. Dann wird ein Stück Spenderknochen an der Stelle platziert, an der die beschädigte Bandscheibe entfernt wurde, und eine Metallplatte wird in den Knochen über und unter der Bandscheibe geschraubt. Dieses Verfahren wird unter Verwendung von Röntgentechnologie (Fluoroskopie) durchgeführt, um den Chirurgen bei der Platzierung des zervikalen Plattensystems zu führen. Dieser Vorgang wird wiederholt, um die andere beschädigte Disc zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beeinträchtigung – Nacken-Behinderungs-Index-Score (NDI)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Änderung der zustandsspezifischen Funktionsbeeinträchtigung wird anhand eines NDI-Ergebnisfragebogens mit 10 Punkten bewertet, um die Änderung des Funktionsbeeinträchtigungs-Scores zu bewerten. NDI-Scores reichen von 0–50 (0 %–100 %), wobei höhere Scores eine stärkere Behinderung anzeigen.
24 Monate
Gesamterfolgsrate der Teilnehmer (M6-C künstliche zervikale Bandscheibe)
Zeitfenster: 24 Monate
- Der Teilnehmererfolg ist ein zusammengesetzter Endpunkt aller aufgelisteten primären Ergebnismessungen.
24 Monate
- Schwerwiegende Nebenwirkung(en)
Zeitfenster: 24 Monate
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die als im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren des Geräts eingestuft wurden (wie vom Ausschuss für klinische Ereignisse festgestellt).
24 Monate
- Zusätzliche chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 24 Monate
Kein zusätzliches chirurgisches Verfahren auf der/den Indexstufe(n), einschließlich zusätzlicher Fixierung, Revision und/oder Entfernung des Geräts.
24 Monate
- Neurologische Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
Aufrechterhaltung oder Verbesserung der neurologischen Funktion, wie durch die Überprüfung der neurologischen Untersuchungsergebnisse durch das Clinical Events Committee festgestellt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken- und Armschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der Schwere von Nacken- und Armschmerzen wird auf einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Null = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen.
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Der Erhalt bzw. die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird anhand des SF-12v2 Health Survey evaluiert.
24 Monate
Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 24 Monate
Quantitative und qualitative Bewertungen im Vergleich zum Ausgangswert zur Bewertung der chirurgischen Erfolgsergebnisse für beide Kohorten.
24 Monate
FOSS Dysphagie-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Die fünfstufige Functional Outcome Swallowing Scale (FOSS) wird verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen einer postoperativen oropharyngealen Dysphagie und die Schwere der Störung und das Ergebnis zu bestimmen. Auf der FOSS-Skala von 0 bis 4 ist 0 = normal; asymptomatisch, wobei 5 = schwere Dysphagie; nichtorale Ernährung.
24 Monate
Odoms Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
Ärztliche Beurteilung der klinischen Disposition eines Teilnehmers nach zwei Jahren anhand der 4-Punkte-Bewertungsskala (sehr gut, gut, befriedigend, schlecht) zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses nach HWS-OP.
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Ein kurzer Zufriedenheitsfragebogen der Teilnehmer (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden) bezüglich des Ergebnisses ihrer Operation nach zwei Jahren.
24 Monate
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 24 Monate
Die Änderung der Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln, die speziell für die Halswirbelsäule verschrieben werden, wird dokumentiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Kinetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Phillips, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-C003-Pivotal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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