M6®-C Kunstmatige Cervicale Schijf Twee-Level IDE Hoofdstudie
12 november 2025 bijgewerkt door: Orthofix Inc.
Prospectieve, gelijktijdig gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de Spinal Kinetics M6-C™ kunstmatige cervicale schijf te evalueren in vergelijking met anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) voor de behandeling van aaneengesloten symptomatische cervicale radiculopathie op twee niveaus op wervelniveau van C3 tot C7 met of zonder compressie van het ruggenmerg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen gelijktijdig worden ingeschreven in de M6-C-behandelingsgroep en de ACDF-controlegroep.
Patiënten zouden ten minste zes weken conservatieve behandeling moeten hebben gefaald of progressieve symptomen moeten vertonen ondanks voortgezette niet-operatieve behandeling.
Voor het onderzoek ondergaan 263 patiënten ofwel een cervicale kunstmatige tussenwervelschijfprocedure op twee niveaus, ofwel een geïnstrumenteerde (ACDF) procedure volgens de opdracht van de locatiegroep.
Patiënten zullen klinisch, radiografisch en via het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden worden geëvalueerd.
Het primaire eindpunt is algemeen succes na 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Disc Sports & Spine Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Institute of Neuro Innovation
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91860
- St. Charles Spine Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
-
Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Joseph Spine Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30801
- Longstreet Clinic
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
- Axis Spine
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
- Mayfield Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St. David's Healthcare
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van degeneratieve cervicale radiculopathie met of zonder compressie van het ruggenmerg die chirurgische behandeling vereist op twee aangrenzende niveaus van C3 tot C7, aangetoond door tekenen en/of symptomen van hernia en/of osteofytvorming (bijv. nek- en/of armpijn, radiculopathie, enz.) en wordt bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek (bijv. MRI, CT, röntgenfoto's, enz.)
- Onvoldoende respons op conservatieve medische zorg gedurende een periode van ten minste 6 weken of de aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van compressie van zenuwwortels/ruggenmerg ondanks voortdurende niet-operatieve behandeling
- Neck Disability Index-score van ≥ 30% (ruwe score van ≥ 15/50)
- Nek- of armpijn Visueel Analoge Schaal Score ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
- Bereid en in staat om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Skelet volwassen en minstens 18 jaar oud maar niet ouder dan 75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee cervicale niveaus die een operatie vereisen, of twee niet-aangrenzende niveaus die een operatie vereisen
- Eerdere anterieure cervicale wervelkolomoperatie
- Axiale nekpijn als het enige symptoom
- Eerdere operatie aan de achterste cervicale wervelkolom (zoals een decompressie van het achterste element) die de cervicale wervelkolom destabiliseert
- Gevorderde cervicale anatomische misvorming (zoals spondylitis ankylopoetica, scoliose) op een van de operatieve niveaus of aangrenzende niveaus
- Symptomatische facetartrose
- Minder dan vier graden beweging in flexie/extensie op elk van de indexniveaus
- Instabiliteit zoals blijkt uit subluxatie van meer dan 3 millimeter op een van de index- of aangrenzende niveaus zoals aangegeven op flexie-/extensieröntgenfoto's.
- Gevorderde degeneratieve veranderingen (bijv. spondylose) op een van de indexwervelniveaus zoals blijkt uit overbruggende osteofyten, centrale schijfhoogte minder dan 4 millimeter en/of < 50% van de aangrenzende normale tussenwervelschijf, of kyfotische misvorming > 11 graden op neutrale x -stralen
- Ernstige cervicale myelopathie (d.w.z. Nurick's classificatie groter dan 2)
- Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
- Comorbide medische aandoeningen van de wervelkolom of bovenste extremiteiten die de neurologische en/of pijnbeoordeling van de cervicale wervelkolom kunnen beïnvloeden
- Metabole botziekte zoals osteoporose die spinale chirurgie tegenspreekt
- Geschiedenis van een osteoporotische fractuur van de wervelkolom, heup of pols
- Voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis (bijv. ziekte van Paget) waarvan bekend is dat het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt
- Medicijnen nemen die de genezing van bot / zacht weefsel kunnen verstoren, inclusief chronisch gebruik van steroïden
- Bekende allergie voor residuen van titanium, roestvrij staal, polyurethaan, polyethyleen of ethyleenoxide
- Fibromyalgie, reumatoïde artritis (of andere auto-immuunziekte), of een systemische aandoening zoals HIV of acute hepatitis B of C.
- Insulineafhankelijke diabetes
- Medische aandoening (bijv. onstabiele hartziekte, kanker) die kan leiden tot overlijden van de patiënt of een effect kan hebben op de resultaten voorafgaand aan de afronding van de studie
- Zwanger, of van plan zwanger te worden, in de loop van het onderzoek
- Ernstige obesitas (Body Mass Index hoger dan 45)
- Fysieke of mentale conditie (bijv. psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, alcohol- of drugsverslaving) die de zelfbeoordeling van de patiënt van functioneren, pijn of kwaliteit van leven zou verstoren.
- Betrokken bij lopende of hangende rechtszaken over de ruggegraat waarbij uitkeringen voor blijvende arbeidsongeschiktheid worden aangevraagd.
- Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie
- Huidige deelname aan andere onderzoekende studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M6-C kunstmatige cervicale schijf
De M6-C is een onderzoeksapparaat dat bestaat uit twee buitenste en binnenste eindplaten van titanium met een kern van polycarbonaaturethaan (plastic midden) en een ring van polyethyleenvezel (sterke draadachtige binding).
Rond de ring van polyethyleen zit een omhulsel van polyurethaan (plastic omhulsel).
De buitenste eindplaten hebben kielen om de schijf aan het bot te verankeren.
De buitenste eindplaten en kielen zijn beide gecoat met een titanium plasmaspray.
De M6-C wordt geleverd in twee hoogtes (6 mm en 7 mm) en vier footprints (Medium, Medium Long, Large, Large Long).
|
Er wordt een incisie gemaakt aan de voorkant van de nek en de beschadigde tussenwervelschijf tussen de halswervels (nekbeenderen) wordt verwijderd, zodat de M6-C kunstmatige tussenwervelschijf in de ruimte kan worden geplaatst waar de beschadigde tussenwervelschijf is verwijderd.
Deze procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgentechnologie (fluoroscopie) om de chirurg te begeleiden bij het plaatsen van de M6-C tussen de halswervels.
Dit proces wordt herhaald om de tweede beschadigde schijf te vervangen.
|
|
Actieve vergelijker: Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)
ACDF zal worden uitgevoerd met behulp van een van de vier door de FDA goedgekeurde anterieure cervicale plaatsystemen en corticocancellair allotransplantaatbot. De vier plateersystemen die in deze studie zijn gebruikt, zijn:
|
Een van de vier door de FDA goedgekeurde cervicale plaatsystemen zal worden gebruikt voor de ACDF.
Er wordt een incisie gemaakt aan de voorkant van de nek en de beschadigde tussenwervelschijf tussen de halswervels (nekbeenderen) wordt verwijderd.
Vervolgens wordt een stuk donorbot in de ruimte geplaatst waar de beschadigde tussenwervelschijf is verwijderd en wordt boven en onder de tussenwervelschijf een metalen plaat in de botten geschroefd.
Deze procedure wordt uitgevoerd met behulp van röntgentechnologie (fluoroscopie) om de chirurg te begeleiden bij het plaatsen van het cervicale plaatsysteem.
Dit proces wordt herhaald om de andere beschadigde schijf te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beperking - Neck Disability Index Score (NDI)
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Verandering in conditiespecifieke functionele beperking zal worden geëvalueerd met behulp van een NDI-vragenlijst met 10 items om de verandering in de functionele beperkingsscore te beoordelen.
NDI-scores variëren van 0-50 (0%-100%), waarbij hogere scores een grotere handicap aantonen.
|
24 Maand
|
|
Totaal succespercentage deelnemers (M6-C kunstmatige cervicale schijf)
Tijdsspanne: 24 Maand
|
- Het succes van deelnemers is een samengesteld eindpunt van alle vermelde primaire uitkomstmaten.
|
24 Maand
|
|
- Ernstige ongewenste gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Geen ernstige ongewenste voorvallen geclassificeerd als apparaat- of apparaatproceduregerelateerd (zoals bepaald door de Clinical Events Committee).
|
24 Maand
|
|
- Aanvullende chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Geen aanvullende chirurgische ingreep op indexniveau(s), inclusief aanvullende fixatie, revisie en/of verwijdering van het hulpmiddel.
|
24 Maand
|
|
- Neurologische functie
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Behoud of verbetering van de neurologische functie zoals bepaald door beoordeling door de Clinical Events Committee van neurologische onderzoeksresultaten.
|
24 Maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek- en armpijn
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Verandering in de ernst van nek- en armpijn zal worden beoordeeld op een 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Nul = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn.
|
24 Maand
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Behoud of verbetering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de SF-12v2 Gezondheidsenquête.
|
24 Maand
|
|
Radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Kwantitatieve en kwalitatieve evaluaties vergeleken met basislijnevaluatie van chirurgische succesresultaten voor beide cohorten.
|
24 Maand
|
|
FOSS Dysfagie-schaal
Tijdsspanne: 24 Maand
|
De vijftraps Functional Outcome Swallowing Scale (FOSS) zal worden gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van postoperatieve orofaryngeale dysfagie en de ernst van de aandoening en het resultaat te bepalen.
Op de FOSS-schaal van 0 tot 4 is 0=normaal; asymptomatisch, terwijl 5=ernstige dysfagie; niet-orale voeding.
|
24 Maand
|
|
Odoms criteria
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Beoordeling door een arts van de klinische aanleg van een deelnemer na twee jaar met behulp van de 4-punts beoordelingsschaal (uitstekend, goed, bevredigend, slecht) voor het beoordelen van het klinische resultaat na een operatie aan de cervicale wervelkolom.
|
24 Maand
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Een korte tevredenheidsvragenlijst voor deelnemers (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden) over het resultaat van hun operatie na twee jaar.
|
24 Maand
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in het gebruik van postoperatieve pijnstillers die specifiek zijn voorgeschreven voor de cervicale wervelkolom zullen worden gedocumenteerd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-C003-Pivotal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .