M6®-C keinotekoinen kohdunkaulan levy, kaksitasoinen IDE-keskeinen tutkimus
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Orthofix Inc.
Prospektiivinen, samanaikaisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus Spinal Kinetics M6-C™ -keinotekoisen kohdunkaulan levyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna etummaiseen kohdunkaulan diskektomiaan ja fuusioon (ACDF) vierekkäisen kaksitasoisen oireisen kohdunkaulan radikulopatian hoidossa nikamien tasolla C3-C7 selkäytimen kompressiolla tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan samanaikaisesti mukaan M6-C-hoitoryhmään ja ACDF-kontrolliryhmään.
Potilaiden on pitänyt epäonnistua vähintään kuuden viikon konservatiivisessa hoidossa tai heillä on oltava eteneviä oireita jatkuvasta ei-operatiivisesta hoidosta huolimatta.
Tutkimusta varten 263 potilaalle tehdään joko kaksitasoinen kohdunkaulan keinotekoinen levymenettely tai instrumentoitu (ACDF) toimenpide paikkaryhmämäärityksen mukaisesti.
Potilaat arvioidaan kliinisesti, radiografisesti ja keräämällä potilaiden raportoimia tuloksia 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaismenestys 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Beverly Hills Spine Surgery
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Disc Sports & Spine Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Institute of Neuro Innovation
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91860
- St. Charles Spine Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Department of Orthopedics
-
Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
- Steadman Philipon Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Joseph Spine Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30801
- Longstreet Clinic
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
- Axis Spine
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Metropolitan Neurosurgery Associates - Englewood Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Mayfield Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Healthcare
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- American Neurospine Institute/Medical City Frisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Degeneratiivisen kohdunkaulan radikulopatian diagnoosi selkäytimen kompressiolla tai ilman, joka vaatii kirurgista hoitoa kahdella vierekkäisellä tasolla C3:sta C7:ään, jota osoittavat välilevytyrän ja/tai osteofyytin muodostumisen merkit ja/tai oireet (esim. niska- ja/tai käsivarsikipu, radikulopatia jne.) ja sen vahvistavat potilashistoria ja röntgentutkimukset (esim. MRI, CT, röntgenkuvat jne.)
- Riittämätön vaste konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon vähintään 6 viikon ajan tai sinulla on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta jatkuvan ei-operatiivisen hoidon vuoksi
- Kaulan vammaisuusindeksin pistemäärä ≥ 30 % (raaka pistemäärä ≥ 15/50)
- Niska- tai käsikipu Visual Analog Scale Score ≥ 4 asteikolla 0-10
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
- Luustoltaan kypsä ja vähintään 18-vuotias, mutta ei yli 75-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi kohdunkaulan tasoa, jotka vaativat leikkausta, tai kaksi ei-peräkkäistä tasoa, jotka vaativat leikkausta
- Edellinen kaularangan etuosan leikkaus
- Aksiaalinen niskakipu yksinäisenä oireena
- Aiempi kaularangan takaosan leikkaus (kuten posteriorisen elementin dekompressio), joka horjuttaa kaularangan vakautta
- Edistynyt kohdunkaulan anatominen epämuodostuma (kuten selkärankareuma, skolioosi) jommallakummalla leikkaustasolla tai vierekkäisillä tasoilla
- Oireinen fasettiniveltulehdus
- Alle neljä liikeastetta taivutuksessa/venyttelyssä kummallakin indeksitasolla
- Epävakaus, joka ilmenee yli 3 millimetrin subluksaatiosta jommallakummalla indeksi- tai vierekkäisillä tasoilla, kuten taivutus-/venymäröntgenkuvat osoittavat.
- Pitkälle edenneet degeneratiiviset muutokset (esim. spondyloosi) jommallakummalla etunikaman tasolla, mikä on osoituksena silloittuvista osteofyyteistä, keskilevyn korkeus alle 4 millimetriä ja/tai < 50 % viereisestä normaalista nikamavälilevystä tai kyfoottinen epämuodostuma > 11 astetta neutraalissa x-asennossa - säteet
- Vaikea kohdunkaulan myelopatia (eli Nurickin luokitus suurempi kuin 2)
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
- Selkärangan tai yläraajojen samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohdunkaulan selkärangan neurologiseen ja/tai kivun arviointiin
- Metabolinen luusairaus, kuten osteoporoosi, joka on ristiriidassa selkäydinleikkauksen kanssa
- Selkärangan, lonkan tai ranteen osteoporoottinen murtuma
- Aiemmin endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), joiden tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luuston/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö
- Tunnettu allergia titaanille, ruostumattomille teräksille, polyuretaanille, polyeteenille tai etyleenioksidijäännöksille
- Fibromyalgia, nivelreuma (tai muu autoimmuunisairaus) tai systeeminen sairaus, kuten HIV tai akuutti hepatiitti B tai C.
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Terveystila (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan tai vaikuttaa tuloksiin ennen tutkimuksen päättymistä
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Vaikea liikalihavuus (kehon massaindeksi yli 45)
- Fyysinen tai henkinen tila (esim. psykiatrinen häiriö, seniili dementia, Alzheimerin tauti, alkoholi- tai huumeriippuvuus), jotka häiritsevät potilaan toiminnan, kivun tai elämänlaadun itsearviointia.
- Osallistuu meneillään oleviin tai vireillä oleviin selkärangan oikeudenkäynteihin, joissa haetaan pysyvää työkyvyttömyysetuuksia.
- Vangittu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M6-C keinotekoinen kohdunkaulan levy
M6-C on tutkimuslaite, joka koostuu kahdesta titaanista valmistetusta ulko- ja sisäpäätylevystä, joissa on polykarbonaattiuretaaniydin (muovikeskus) ja polyeteenikuiturengas (vahva lankamainen sidos).
Polyeteenirenkaan ympärillä on polyuretaanivaippa (muovikansi).
Ulkopäätylevyissä on kölit levyn kiinnittämiseksi luuhun.
Ulkopäätylevyt ja kölit on molemmat päällystetty titaaniplasmasuihkeella.
M6-C on saatavana kahdella korkeudella (6 mm ja 7 mm) ja neljällä jalanjäljellä (keskikokoinen, keskipitkä, suuri, suuri pitkä).
|
Kaulan etuosaan tehdään viilto ja kaulanikamien (niskaluun) välissä oleva vaurioitunut levy poistetaan, jotta M6-C keinotekoinen kohdunkaulan levy voidaan sijoittaa tilaan, josta vaurioitunut välilevy poistettiin.
Tämä toimenpide suoritetaan käyttämällä röntgentekniikkaa (fluoroskopia), joka ohjaa kirurgia sijoittamaan M6-C:n kohdunkaulan nikamien väliin.
Tämä prosessi toistetaan toisen vaurioituneen levyn vaihtamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio (ACDF)
ACDF suoritetaan käyttämällä yhtä neljästä FDA:n hyväksymästä etummaisesta kohdunkaulan levyjärjestelmästä ja kortikosyövän allograftiluuta. Tässä tutkimuksessa käytetyt neljä pinnoitusjärjestelmää ovat:
|
ACDF:ssä käytetään yhtä neljästä FDA:n hyväksymästä kohdunkaulan levyjärjestelmästä.
Kaulan etuosaan tehdään viilto ja kaulanikamien (niskaluun) välissä oleva vaurioitunut levy poistetaan.
Sen jälkeen luovuttajaluun pala asetetaan tilaan, jossa vaurioitunut levy poistettiin, ja levyn ylä- ja alapuolelle ruuvataan metallilevy.
Tämä toimenpide suoritetaan röntgentekniikalla (fluoroskopia) ohjaamaan kirurgia kohdunkaulan levyjärjestelmän sijoittelussa.
Tämä prosessi toistetaan toisen vaurioituneen levyn käsittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen heikentyminen – niskan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos tilakohtaisessa toiminnallisessa vajaatoiminnassa arvioidaan 10 kohdan NDI-tuloskyselylomakkeella toimintahäiriöpisteiden muutoksen arvioimiseksi.
NDI-pisteet vaihtelevat välillä 0–50 (0–100 %), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien kokonaisonnistumisprosentti (M6-C keinotekoinen kohdunkaulan levy)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
- Osallistujan menestys on kaikkien lueteltujen ensisijaisten tulosmittausten yhdistetty päätepiste.
|
24 kuukautta
|
|
- Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei vakavia haittatapahtumia, jotka on luokiteltu laitteiksi tai laitetoimenpiteiksi (Clinical Events Committeen määrittämänä).
|
24 kuukautta
|
|
- Ylimääräinen kirurginen interventio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei ylimääräistä kirurgista toimenpidettä indeksitasolla, mukaan lukien lisäkiinnitys, tarkistus ja/tai laitteen poisto.
|
24 kuukautta
|
|
- Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurologisen toiminnan ylläpito tai parantaminen neurologisten tutkimusten tulosten kliinisten tapahtumien komitean arvion mukaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niska- ja käsivarsikipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niska- ja käsivarsikivun vakavuuden muutos arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Nolla = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ylläpitäminen tai parantaminen arvioidaan SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen avulla.
|
24 kuukautta
|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kvantitatiiviset ja laadulliset arviot verrattuna lähtötasoon, jossa arvioidaan leikkauksen onnistumista molemmissa kohortteissa.
|
24 kuukautta
|
|
FOSS-dysfagia-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viisivaiheista Functional Outcome Swallowing Scalea (FOSS) käytetään määrittämään leikkauksen jälkeisen orofaryngeaalisen dysfagian esiintyminen/puuttuminen sekä häiriön vakavuus ja lopputulos.
FOSS-asteikolla 0-4 0 = normaali; oireeton, kun taas 5 = vaikea dysfagia; epänoraalinen ruokinta.
|
24 kuukautta
|
|
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkärin arvio osallistujan kliinisestä luonteesta kahdella vuodella käyttämällä 4-pisteen arviointiasteikkoa (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, huono) kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi kaularangan leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lyhyt osallistujien tyytyväisyyskysely (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön) heidän leikkauksensa tuloksista kahden vuoden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erityisesti kohdunkaulan selkärangan hoitoon määrättyjen postoperatiivisten kipulääkkeiden käytön muutokset dokumentoidaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Erturan, MD, JD, Orthofix Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-C003-Pivotal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .