Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M6®-C Umělá cervikální ploténka Dvouúrovňová pivotní studie IDE

22. března 2024 aktualizováno: Spinal Kinetics
Prospektivní, souběžně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti umělé cervikální ploténky Spinal Kinetics M6-C™ ve srovnání s přední cervikální diskektomií a fúzí (ACDF) pro léčbu souvislé dvouúrovňové symptomatické cervikální radikulopatie na úrovni obratlů od C3 do C7 s kompresí míchy nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou souběžně zařazeni do léčebné skupiny M6-C a kontrolní skupiny ACDF. Pacienti by měli selhat alespoň šest týdnů konzervativní léčby nebo by měli vykazovat progresivní symptomy navzdory pokračující neoperační léčbě. V rámci studie podstoupí 263 pacientů buď dvouúrovňový zákrok na umělé ploténce děložního hrdla, nebo instrumentovaný (ACDF) postup podle přiřazení skupin míst. Pacienti budou hodnoceni klinicky, radiograficky a prostřednictvím sběru pacientem hlášených výsledků po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Primárním koncovým bodem je celkový úspěch po 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Beverly Hills Spine Surgery
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • Disc Sports & Spine Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91860
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • Nábor
        • Steadman Philipon Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Staženo
        • Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48033
    • Missouri
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    • New York
    • Ohio
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza degenerativní cervikální radikulopatie s kompresí míchy nebo bez ní vyžadující chirurgickou léčbu na dvou souvislých úrovních od C3 do C7 prokázaná známkami a/nebo příznaky výhřezu ploténky a/nebo tvorby osteofytů (např. bolest krku a/nebo paže, radikulopatie atd.) a je potvrzena anamnézou pacienta a rentgenovými studiemi (např. MRI, CT, rentgen atd.)
  • Nedostatečná odpověď na konzervativní lékařskou péči po dobu alespoň 6 týdnů nebo přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy tváří v tvář pokračující neoperativní léčbě
  • Skóre indexu postižení krku ≥ 30 % (hrubé skóre ≥ 15/50)
  • Bolest krku nebo paže Skóre vizuální analogové stupnice ≥ 4 na stupnici od 0 do 10
  • Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie
  • Kosterně zralý a starý nejméně 18 let, ale ne starší než 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvě cervikální úrovně vyžadující chirurgický zákrok nebo dvě nesouvislé úrovně vyžadující chirurgický zákrok
  • Předchozí operace přední krční páteře
  • Axiální bolest krku jako solitární symptom
  • Předchozí operace zadní krční páteře (jako je dekomprese zadního prvku), která destabilizuje krční páteř
  • Pokročilá cervikální anatomická deformita (jako je ankylozující spondylitida, skolióza) na jedné z operačních úrovní nebo sousedních úrovní
  • Symptomatická fasetová artróza
  • Méně než čtyři stupně pohybu ve flexi/extenzi na jedné z úrovní indexu
  • Nestabilita doložená subluxací větší než 3 milimetry v indexu nebo sousedních úrovních, jak je indikováno na rentgenových snímcích flexe/extenze.
  • Pokročilé degenerativní změny (např. spondylóza) na obou úrovních obratlů, o čemž svědčí přemosťující osteofyty, výška centrální ploténky menší než 4 milimetry a/nebo < 50 % sousední normální meziobratlové ploténky nebo kyfotická deformita > 11 stupňů na neutrálním x -paprsky
  • Těžká cervikální myelopatie (tj. Nurickova klasifikace vyšší než 2)
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
  • Komorbidní zdravotní stavy páteře nebo horních končetin, které mohou ovlivnit krční páteř neurologické a/nebo hodnocení bolesti
  • Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, které je v rozporu s operací páteře
  • Osteoporotická zlomenina páteře, kyčle nebo zápěstí v anamnéze
  • Anamnéza endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů
  • Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů
  • Známá alergie na titan, nerezové oceli, polyuretan, polyethylen nebo zbytky ethylenoxidu
  • Fibromyalgie, revmatoidní artritida (nebo jiné autoimunitní onemocnění) nebo systémová porucha, jako je HIV nebo akutní hepatitida B nebo C.
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 45)
  • Fyzický nebo duševní stav (např. psychiatrická porucha, senilní demence, Alzheimerova choroba, závislost na alkoholu nebo drogách), které by narušovaly pacientovo sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života.
  • Podílí se na probíhajících nebo probíhajících sporech týkajících se páteře, kde se hledají trvalé invalidní dávky.
  • Uvězněn v době zápisu do studia
  • Aktuální účast v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M6-C umělý krční disk
M6-C je vyšetřovací zařízení složené ze dvou vnějších a vnitřních koncových destiček vyrobených z titanu s polykarbonátovým uretanovým jádrem (plastový střed) a mezikruží z polyetylenových vláken (pevná vláknitá vazba). Kolem polyetylenového prstence je polyuretanový plášť (plastový kryt). Vnější koncové destičky mají kýly pro ukotvení disku ke kosti. Vnější koncové desky a kýly jsou oba potaženy titanovým plazmovým nástřikem. M6-C se dodává ve dvou výškách (6 mm a 7 mm) a čtyřech stopách (střední, středně dlouhá, velká, velká dlouhá).
Přístroj: M6-C umělý krční disk
V přední části krku bude proveden řez a poškozená ploténka umístěná mezi krčními obratli (krční kosti) bude odstraněna tak, aby bylo možné umělou krční ploténku M6-C umístit do prostoru, kde byla poškozená ploténka vyjmuta. Tento postup bude proveden pomocí rentgenové technologie (fluoroskopie), která navede chirurga při umístění M6-C mezi krční obratle. Tento proces se bude opakovat pro výměnu druhého poškozeného disku.
Aktivní komparátor: Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)

ACDF bude prováděna pomocí jednoho ze čtyř předních cervikálních dlahových systémů a kortikokancelózního aloštěpu kosti schváleného FDA. Čtyři systémy pokovování použité v této studii jsou:

  • Orthofix CETRA systém přední cervikální dlahy
  • Systém přední cervikální dlahy Medtronic Sofamor/Danek Venture
  • DePuy Synthes: Systém přední cervikální dlahy SKYLINE
  • Systém předního cervikálního plátování Stryker Aviator
Přístroj: ACDF
Pro ACDF bude použit jeden ze čtyř systémů cervikálních dlahy schválených FDA. V přední části krku se provede řez a poškozená ploténka umístěná mezi krčními obratli (krční kosti) se odstraní. Poté se do prostoru, kde byla odstraněna poškozená ploténka, umístí kousek dárcovské kosti a do kostí nad a pod ploténkou se přišroubuje kovová destička. Tento postup bude proveden pomocí rentgenové technologie (fluoroskopie) k navedení chirurga při umístění systému krční dlahy. Tento proces bude opakován pro ošetření dalšího poškozeného disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční poškození – skóre indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 24 měsíc
Změna ve funkčním postižení specifickém pro daný stav bude hodnocena pomocí 10ti položkového dotazníku výsledků NDI k posouzení změny skóre funkčního postižení. Skóre NDI se pohybuje v rozmezí 0-50 (0%-100%), přičemž vyšší skóre prokazuje větší postižení.
24 měsíc
Celková úspěšnost účastníků (umělý cervikální disk M6-C)
Časové okno: 24 měsíc
- Úspěch účastníků je složeným koncovým bodem všech uvedených primárních výstupních opatření.
24 měsíc
- Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíc
Žádné závažné nežádoucí příhody klasifikované jako související se zařízením nebo postupem zařízení (jak určila Komise pro klinické události).
24 měsíc
- Dodatečná chirurgická intervence
Časové okno: 24 měsíc
Žádný doplňkový chirurgický zákrok na úrovni indexu (úrovní), včetně doplňkové fixace, revize a/nebo odstranění zařízení.
24 měsíc
- Neurologické funkce
Časové okno: 24 měsíc
Udržení nebo zlepšení neurologické funkce, jak bylo stanoveno Komisí pro klinické události přezkoumáním výsledků neurologických vyšetření.
24 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest krku a paží
Časové okno: 24 měsíc
Změna závažnosti bolesti krku a paže bude hodnocena na 10cm vizuální analogové škále (VAS). Nula = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest.
24 měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíc
Udržení nebo zlepšení kvality života související se zdravím bude hodnoceno pomocí SF-12v2 Health Survey.
24 měsíc
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 24 měsíc
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení ve srovnání s výchozím hodnocením výsledků chirurgického úspěchu pro obě kohorty.
24 měsíc
FOSS stupnice dysfagie
Časové okno: 24 měsíc
K určení přítomnosti/nepřítomnosti pooperační orofaryngeální dysfagie a závažnosti poruchy a výsledku bude použita pětistupňová funkční škála polykání (FOSS). Na stupnici 0 až 4 FOSS 0 = normální; asymptomatická, zatímco 5 = těžká dysfagie; nonorální krmení.
24 měsíc
Odomova kritéria
Časové okno: 24 měsíc
Hodnocení klinického stavu účastníka po dvou letech lékařem pomocí 4bodové hodnotící škály (výborné, dobré, uspokojivé, špatné) pro posouzení klinického výsledku po operaci krční páteře.
24 měsíc
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíc
Stručný dotazník spokojenosti účastníků (velmi spokojeni, spokojeni, neutrální, nespokojeni, velmi nespokojeni) ohledně výsledku jejich operace po dvou letech.
24 měsíc
Použití léků proti bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Bude zdokumentována změna v užívání pooperačních léků proti bolesti speciálně předepisovaných pro krční páteř.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Kinetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Phillips, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-C003-Pivotal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M6-C umělý krční disk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit