COVID-19 입원 환자를 위한 HC-1119 보조 치료

포함 기준:

1. COVID-19 증상으로 병원에 입원했습니다.
2. 만 18세 이상의 남녀.
3. 무작위 배정 전 7일 이내에 기존 RT-PCR 검사를 통해 SARS-CoV-2 양성으로 확인되었습니다.

4. COVID-19 서수 척도에서 점수가 4, 5 또는 6으로 분류된 임상 상태를 가진 환자:

   • 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 치료가 필요함(COVID - 19 관련 또는 기타),
   • 5) 보충 산소가 필요한 입원,
   • 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용;
5. 조사 중인 약물/위약의 캡슐 4개를 순차적으로 삼킬 수 있는 참가자
6. 응고: INR ≤ 1.5×ULN, APTT ≤ 1.5×ULN
7. 가임 여성은 혈장 임신 검사(혈청 HCG)에서 음성 결과를 받아야 합니다.
8. 참가자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
9. 참가자(또는 법적 대리인)는 참가자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 COVID-19 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. COVID -19 치료를 위한 다른 중재자 연구에 등록한 참가자.
2. 기계적 환기가 필요한 환자.
3. 안드로겐 저하 요법, 5-알파 환원 효소 억제제 등을 포함하여 모든 유형의 항안드로겐을 복용하고 스크리닝 전 3개월 미만의 마지막 치료 용량을 갖는 환자.
4. 연구 제품 또는 유사한 약물(또는 모든 부형제)에 알레르기가 있는 환자.
5. 환자는 완전 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암과 모든 유형의 완전 절제된 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양을 앓았습니다.

6. 심각한 심혈관 질환이 있는 것으로 알려진 환자:

   1. 심부전 NYHA III.
   2. 심부전 NYHA IV.
   3. 협심증 III급 - 캐나다 심혈관 학회.
   4. IV형 협심증 -캐나다 심혈관 학회
   5. 증상이 시작된 지 30일 이내에 최근에 증상이 시작된 협심증.
   6. 최근 3개월 심근경색.
   7. 최근 3개월간 뇌졸중.
7. 발작/간질 병력이 있는 환자.
8. 연구 기간 동안 발작/간질을 유발할 수 있는 약물(또는 약물 조합)을 복용하는 환자.
9. 적절한 약물 치료에도 불구하고 연구 참여를 저해할 수 있는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 저하증, 진성 당뇨병)가 있는 환자.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염, 활동성 B형 간염, 트레포네마 팔리둠(검사가 필수는 아님)의 알려진 진단.
11. ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) > 정상 상한치의 5배.
12. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min.
13. 투석이 필요한 심각한 신장 질환.
14. 환자는 입원 후 28일 이내에 다른 병원으로 전원할 가능성이 높습니다.
15. 연구 내내 그리고 HC-1119로 치료를 중단한 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(연구 프로토콜에 자세히 설명됨)을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
16. HC-1119를 복용하는 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 성관계 중 콘돔 사용을 거부하는 성적으로 활동적인 남성.
17. HC-1119 치료 3개월 후 임신, 모유 수유 또는 임신을 계획 중인 여성
18. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 참가자(또는 법적 대리인)