HC-1119 Adjuváns kezelés kórházi COVID-19-betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. COVID-19 tüneteivel kórházba került.
2. Férfiak és nők életkora ≥18 év.
3. Megerősített pozitív SARS-CoV-2 a meglévő RT-PCR teszttel a randomizálást megelőző 7 napon belül.

4. A COVID-19 ordinális skálán 4-es, 5-ös vagy 6-os kategóriájú klinikai állapotú betegek:

   • 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb);
   • 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel;
   • 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken;
5. A résztvevő képes egymás után 4 kapszulát lenyelni a vizsgált gyógyszerből/placebóból
6. Alvadás: INR ≤ 1,5 × ULN és APTT ≤ 1,5 × ULN
7. A fogamzóképes korú nőknél a plazma terhességi teszt (szérum HCG) negatív eredményt kell kapnia.
8. A résztvevő (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
9. A résztvevő (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) beleegyezik abba, hogy a résztvevő nem vesz részt további COVID-19-próbában, amíg részt vesz ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő egy másik intervenciós vizsgálatba is beiratkozott a COVID-19 kezelésére.
2. Gépi lélegeztetést igénylő betegek.
3. Olyan betegek, akik bármilyen típusú antiandrogént szednek, beleértve: androgén depravációs terápiát, 5-alfa-reduktáz gátlókat stb., akiknél a kezelés utolsó adagja kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt történt.
4. A vizsgálati készítményre vagy hasonló gyógyszerekre (vagy bármely segédanyagra) allergiás betegek.
5. A betegek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatokkal küzdenek, kivéve a befejezett reszekált bazálissejtes és laphámsejtes bőrrákot, valamint a teljesen reszekált in situ bármilyen típusú karcinómát.

6. Ismert súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg:

   1. Szívelégtelenség NYHA III.
   2. Szívelégtelenség NYHA IV.
   3. III. angina osztály – Kanadai kardiovaszkuláris társaság.
   4. IV. angina osztály – Kanadai szív- és érrendszeri társaság
   5. A közelmúltban fellépő tünetekkel járó angina, amelynek tünetei 30 nap vagy annál rövidebb idő alatt jelentkeztek.
   6. Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
   7. Stroke az elmúlt 3 hónapban.
7. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében görcsrohamok/epilepszia szerepel.
8. A beteg olyan gyógyszert (vagy gyógyszerkombinációt) szed, amely görcsrohamot/epilepsziát válthat ki a vizsgálati időszak alatt.
9. A megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére kontrollálatlan betegségben szenvedő beteg, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, hypothyreosis, diabetes mellitus).
10. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C, aktív hepatitis B, treponema pallidum ismert diagnózisa (a vizsgálat nem kötelező).
11. Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 5-szöröse a normál érték felső határának.
12. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc.
13. Dialízist igénylő súlyos vesebetegség.
14. A beteg a kórházi kezelést követő 28 napon belül valószínűleg egy másik kórházba kerül.
15. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (részletesen a vizsgálati protokollban) alkalmaznak a vizsgálat során és a HC-1119-kezelés leállítása után 3 hónapig.
16. Szexuálisan aktív férfiak, akik megtagadják az óvszer használatát közösülés során a HC-1119 szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig.
17. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők 3 hónappal a HC-1119-kezelés után
18. A résztvevő (vagy törvényes képviselője), aki nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni