HC-1119 adjuvantní léčba pro hospitalizované pacienty s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Přijati do nemocnice s příznaky COVID-19.
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
3. Potvrzení pozitivní SARS-CoV-2 prostřednictvím stávajícího testu RT-PCR během 7 dnů před randomizací.

4. Pacienti s klinickým stavem kategorizovaným podle skóre 4, 5 nebo 6 na COVID-19 Ordinal Scale:

   • 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
   • 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
   • 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
5. Účastník byl schopen spolknout 4 tobolky postupně zkoumaného léku/placeba
6. Koagulace: INR ≤ 1,5 × ULN a APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky plazmatického těhotenského testu (HCG v séru).
8. Účastník (nebo zákonně zmocněný zástupce) dává písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
9. Účastník (nebo zákonně zmocněný zástupce) souhlasí s tím, že se během účasti v této studii nebude účastnit dalšího hodnocení COVID-19.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník se zapsal do jiné intervenční studie pro léčbu COVID-19.
2. Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci.
3. Pacienti užívající antiandrogen jakéhokoli typu včetně: terapie depravace androgenu, inhibitory 5-alfa reduktázy atd., kteří mají poslední dávku léčby méně než 3 měsíce před screeningem.
4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na hodnocený přípravek nebo podobná léčiva (nebo jakékoli pomocné látky).
5. Pacienti měli zhoubné nádory v posledních 5 letech, kromě dokončeného resekovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a kompletně resekovaného karcinomu in situ jakéhokoli typu.

6. Pacient se známým závažným kardiovaskulárním onemocněním:

   1. Srdeční selhání NYHA III.
   2. Srdeční selhání NYHA IV.
   3. Angina třídy III -Kanadská kardiovaskulární společnost.
   4. Angina třídy IV -Kanadská kardiovaskulární společnost
   5. Angina s nedávným nástupem příznaků, jejíž příznaky začaly 30 dní nebo méně.
   6. Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
   7. Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce.
7. Pacient s anamnézou záchvatů/epilepsie.
8. Pacient užívající jakékoli léky (nebo kombinaci léků), které by mohly vyvolat záchvaty/epilepsii během období studie.
9. Pacient s nekontrolovanými zdravotními stavy navzdory adekvátní medikaci, které by mohly ohrozit účast ve studii (např. nekontrolovaná hypertenze, hypotyreóza, diabetes mellitus).
10. Známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C, aktivní hepatitidy B, treponema pallidum (testování není povinné).
11. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5násobek horní hranice normálu.
12. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
13. Závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
14. Pacient bude pravděpodobně převezen do jiné nemocnice do 28 dnů po hospitalizaci.
15. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie a 3 měsíce po ukončení léčby HC-1119 nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (podrobně uvedeno v protokolu studie).
16. Sexuálně aktivní muži, kteří odmítají používat kondom během pohlavního styku během užívání HC-1119 a 3 měsíce po ukončení léčby.
17. Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět 3 měsíce po léčbě HC-1119
18. Účastník (nebo zákonně zmocněný zástupce) není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas