HC-1119 Adjuverende behandling til hospitalsindlagte COVID-19-patienter

Inklusionskriterier:

1. Indlagt på hospitalet med symptomer på COVID-19.
2. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år.
3. Bekræftet positiv SARS-CoV-2 gennem eksisterende RT-PCR-test inden for 7 dage før randomisering.

4. Patienter med klinisk status kategoriseret med score 4, 5 eller 6 på COVID-19 Ordinal Scale:

   • 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID - 19 relateret eller andet);
   • 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
   • 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
5. Deltager i stand til at sluge 4 kapsler sekventielt af den undersøgte medicin/placebo
6. Koagulation: INR ≤ 1,5 × ULN og APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater af plasmagraviditetstest (serum-HCG).
8. Deltageren (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.
9. Deltageren (eller juridisk autoriseret repræsentant) accepterer, at deltageren ikke vil deltage i et andet COVID-19-forsøg, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren tilmeldte sig en anden interventionistisk undersøgelse for COVID-19-behandling.
2. Patienter med behov for mekanisk ventilation.
3. Patienter, der tager et anti-androgen af ​​enhver type, herunder: androgen-depravationsterapi, 5-alfa-reduktasehæmmere osv., der har sidste dosis af behandlingen mindre end 3 måneder før screening.
4. Patienter, der er allergiske over for forsøgsproduktet eller lignende lægemidler (eller eventuelle hjælpestoffer).
5. Patienter har haft ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra afsluttet resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type.

6. Patient med kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom:

   1. Hjertesvigt NYHA III.
   2. Hjertesvigt NYHA IV.
   3. Angina klasse III -Canadian cardiovascular Society.
   4. Angina klasse IV -Canadian cardiovascular Society
   5. Angina med nylig debut af symptomer, hvis symptomer startede 30 dage eller mindre.
   6. Myokardieinfarkt de sidste 3 måneder.
   7. Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
7. Patient med tidligere anfald/epilepsi.
8. Patient, der tager nogen form for medicin (eller kombination af medicin), der kan fremkalde anfald/epilepsi i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Patient med ukontrollerede medicinske tilstande på trods af tilstrækkelig medicin, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, hypothyroidisme, diabetes mellitus).
10. Kendt diagnose af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C, aktiv hepatitis B, treponema pallidum (test er ikke obligatorisk).
11. Alanin Transaminase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
12. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
13. Alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse.
14. Patienten vil sandsynligvis overføres til et andet hospital inden for 28 dage efter indlæggelse.
15. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger en yderst effektiv præventionsmetode (detaljeret i undersøgelsesprotokollen) gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør af behandling med HC-1119.
16. Seksuelt aktive mænd, der nægter at bruge kondom under samleje, mens de tager HC-1119 og i 3 måneder efter behandlingens ophør.
17. Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide 3 måneder efter behandling med HC-1119
18. Deltager (eller juridisk autoriseret repræsentant) er ikke villig eller ude af stand til at give informeret samtykke