HC-1119 Adjuvansbehandling for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Innlagt på sykehus med symptomer på covid-19.
2. Menn og kvinner ≥18 år.
3. Bekreftet positiv SARS-CoV-2, gjennom eksisterende RT-PCR-test innen 7 dager før randomisering.

4. Pasienter med klinisk status kategorisert med skårene 4, 5 eller 6 på COVID-19 Ordinal Scale:

   • 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (COVID - 19 relatert eller på annen måte);
   • 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
   • 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
5. Deltaker i stand til å svelge 4 kapsler sekvensielt av medisinen under utredning/placebo
6. Koagulasjon: INR ≤ 1,5 × ULN, og APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Kvinner i fertil alder må ha negative resultater av plasmagraviditetstest (serum-HCG).
8. Deltaker (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
9. Deltakeren (eller juridisk autorisert representant) samtykker i at deltakeren ikke vil delta i en annen COVID-19-prøve mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker ble registrert i en annen intervensjonistisk studie for COVID-19-behandling.
2. Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon.
3. Pasienter som tar et anti-androgen av enhver type, inkludert: androgen-depravasjonsterapi, 5-alfa-reduktasehemmere osv., som har siste dose av behandlingen mindre enn 3 måneder før screening.
4. Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesproduktet eller lignende legemidler (eller eventuelle hjelpestoffer).
5. Pasienter har ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra fullført reseksjonert basalcelle- og plateepitelhudkreft og fullstendig resekert karsinom in situ av enhver type.

6. Pasient med kjent alvorlig kardiovaskulær sykdom:

   1. Hjertesvikt NYHA III.
   2. Hjertesvikt NYHA IV.
   3. Angina klasse III -Canadian cardiovascular Society.
   4. Angina klasse IV -Canadian cardiovascular Society
   5. Angina med nylig debut av symptomer, hvis symptomer startet i 30 dager eller mindre.
   6. Hjerteinfarkt siste 3 måneder.
   7. Hjerneslag de siste 3 månedene.
7. Pasient med tidligere anfall/epilepsi.
8. Pasient som tar noen medisiner (eller kombinasjoner av medisiner) som kan indusere anfall/epilepsi i løpet av studieperioden.
9. Pasient med ukontrollerte medisinske tilstander til tross for tilstrekkelig medisinering, som kan kompromittere deltakelse i studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hypotyreose, diabetes mellitus).
10. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C, aktiv hepatitt B, treponema pallidum (testing er ikke obligatorisk).
11. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
12. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
13. Alvorlig nyresykdom som krever dialyse.
14. Pasienten vil sannsynligvis overføres til et annet sykehus innen 28 dager etter innleggelse.
15. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (detaljert i studieprotokollen) gjennom hele studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling med HC-1119.
16. Seksuelt aktive menn som nekter å bruke kondom under samleie mens de tar HC-1119 og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
17. Gravide, ammende eller kvinner som planlegger å bli gravide 3 måneder etter behandling med HC-1119
18. Deltaker (eller juridisk autorisert representant) er ikke villig eller ute av stand til å gi informert samtykke