HC-1119 Adjuvansbehandling för sjukhusinlagda covid-19-patienter

Inklusionskriterier:

1. Inlagd på sjukhus med symtom på covid-19.
2. Manar och kvinnor är ≥18 år gamla.
3. Bekräftad positiv SARS-CoV-2, genom befintligt RT-PCR-test inom 7 dagar före randomisering.

4. Patienter med klinisk status kategoriserad med poäng 4, 5 eller 6 på COVID-19 Ordinal Scale:

   • 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID - 19-relaterad eller på annat sätt);
   • 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre;
   • 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
5. Deltagaren kan svälja 4 kapslar i följd av läkemedlet under utredning/placebo
6. Koagulering: INR ≤ 1,5 × ULN och APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa resultat av plasmagraviditetstest (serum-HCG).
8. Deltagare (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
9. Deltagare (eller juridiskt auktoriserad representant) samtycker till att deltagaren inte kommer att delta i en annan COVID-19-prövning medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare registrerade sig i en annan interventionistisk studie för behandling av covid-19.
2. Patienter som behöver mekanisk ventilation.
3. Patienter som tar en anti-androgen av någon typ, inklusive: androgendepravationsterapi, 5-alfa-reduktashämmare, etc, som har den sista behandlingen mindre än 3 månader före screening.
4. Patienter som är allergiska mot prövningsprodukten eller liknande läkemedel (eller något hjälpämne).
5. Patienter har haft maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom fullbordad utskuren basalcells- och skivepitelcancer och fullständigt utskuren karcinom in situ av vilken typ som helst.

6. Patient med känd allvarlig hjärt-kärlsjukdom:

   1. Hjärtsvikt NYHA III.
   2. Hjärtsvikt NYHA IV.
   3. Angina klass III -Canadian cardiovascular Society.
   4. Angina klass IV -Canadian cardiovascular Society
   5. Angina med nyligen debut av symtom, vars symtom började 30 dagar eller mindre.
   6. Hjärtinfarkt de senaste 3 månaderna.
   7. Stroke under de senaste 3 månaderna.
7. Patient med anamnes på anfall/epilepsi.
8. Patient som tar några mediciner (eller kombinationer av mediciner) som kan framkalla anfall/epilepsi under studieperioden.
9. Patient med okontrollerade medicinska tillstånd trots adekvat medicinering som kan äventyra deltagandet i studien (t.ex. okontrollerad hypertoni, hypotyreos, diabetes mellitus).
10. Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C, aktiv hepatit B, treponema pallidum (testning är inte obligatorisk).
11. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen.
12. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
13. Allvarlig njursjukdom som kräver dialys.
14. Patienten kommer sannolikt att flyttas till ett annat sjukhus inom 28 dagar efter sjukhusvistelse.
15. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder en mycket effektiv preventivmetod (detaljerad i studieprotokollet) under hela studien och i 3 månader efter avslutad behandling med HC-1119.
16. Sexuellt aktiva män som vägrar att använda kondom under samlag medan de tar HC-1119 och i 3 månader efter avslutad behandling.
17. Gravida, ammande eller kvinnor som planerar att bli gravida 3 månader efter behandling med HC-1119
18. Deltagare (eller juridiskt auktoriserad representant) som inte vill eller kan ge informerat samtycke