HC-1119 Adjuvante behandeling voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Opgenomen in het ziekenhuis met symptomen van COVID-19.
2. Mannen en vrouwen leeftijd ≥18 jaar oud.
3. Bevestigde positieve SARS-CoV-2, via bestaande RT-PCR-test binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.

4. Patiënten met een klinische status ingedeeld in score 4, 5 of 6 op de COVID-19 Ordinale Schaal:

   • 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID - 19-gerelateerd of anderszins);
   • 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig;
   • 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
5. Deelnemer kan achtereenvolgens 4 capsules van de onderzochte medicatie/placebo doorslikken
6. Coagulatie: INR ≤ 1,5 ×ULN en APTT ≤ 1,5×ULN
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben van een plasma-zwangerschapstest (serum-HCG).
8. Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
9. Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) stemt ermee in dat deelnemer niet zal deelnemen aan een andere COVID-19-studie tijdens deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer nam deel aan een andere interventionistische studie voor behandeling met COVID -19.
2. Patiënten die mechanische beademing nodig hebben.
3. Patiënten die een anti-androgeen van welk type dan ook gebruiken, waaronder: androgeendepravatietherapie, 5-alfa-reductaseremmers, enz., die de laatste behandelingsdosis minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben gehad.
4. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of soortgelijke geneesmiddelen (of voor hulpstoffen).
5. Patiënten hebben in de afgelopen 5 jaar kwaadaardige tumoren gehad, met uitzondering van volledig gereseceerde basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en volledig gereseceerd carcinoom in situ van welk type dan ook.

6. Patiënt met bekende ernstige hart- en vaatziekten:

   1. Hartfalen NYHA III.
   2. Hartfalen NYHA IV.
   3. Angina klasse III - Canadese cardiovasculaire samenleving.
   4. Angina klasse IV - Canadese cardiovasculaire samenleving
   5. Angina pectoris met recent optredende symptomen, waarvan de symptomen 30 dagen of minder begonnen.
   6. Myocardinfarct de laatste 3 maanden.
   7. Beroerte in de laatste 3 maanden.
7. Patiënt met een voorgeschiedenis van toevallen/epilepsie.
8. Patiënt die medicijnen gebruikt (of een combinatie van medicijnen) die epileptische aanvallen/epilepsie kunnen veroorzaken tijdens de onderzoeksperiode.
9. Patiënt met ongecontroleerde medische aandoeningen ondanks adequate medicatie, die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hypothyreoïdie, diabetes mellitus).
10. Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C, actieve hepatitis B, treponema pallidum (testen is niet verplicht).
11. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
12. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
13. Ernstige nierziekte die dialyse vereist.
14. Patiënt zal waarschijnlijk binnen 28 dagen na ziekenhuisopname worden overgeplaatst naar een ander ziekenhuis.
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (gedetailleerd in het onderzoeksprotocol) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met HC-1119.
16. Seksueel actieve mannen die weigeren een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van HC-1119 en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling.
17. Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden 3 maanden na behandeling met HC-1119
18. Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven