Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HC-1119-adjuvanttihoito sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Applied Biology, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida HC-1119:n tehoa adjuvanttihoitona sairaalahoidossa oleville COVID-19-mies- ja -naispotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ylivoimaiseksi, interventiotutkimukseksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi rinnakkaistehtäväksi. Tutkimuksessa arvioidaan HC-1119:n tehoa ja turvallisuutta.

Osallistujien kelpoisuus seulotaan; arviointi olisi saatettava päätökseen ennen satunnaistamista, jotta vältetään seulonnan epäonnistumiset mahdollisimman laajasti. Tukikelpoiset osallistujat (miehet ja naiset) satunnaistetaan 1:1 aseiden kesken (HC-1119 ja lumelääke). HC-1119 ja lumelääke annetaan suun kautta.

Annostusohjelma on 160 mg päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Kaikki potilaat saavat rinnakkain COVID-19:n standardihoitoa laitoksen protokollan mukaisesti.

Sähköistä ohjelmaa käytetään satunnaistamisen ja huumetoimitusten hallintaan. Koko prosessi hoidetaan tavalla, joka on sokkoutettu saamasta hoidosta kaikelle mukana olevalle tutkimushenkilöstölle. Tutkimuksen seurantajakso on 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

602

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Otettiin sairaalaan COVID-19-oireilla.
  2. Miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta.
  3. Vahvistettu positiivinen SARS-CoV-2 olemassa olevalla RT-PCR-testillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

  4. Potilaat, joiden kliininen tila on luokiteltu COVID-19-asteikolla arvosanaksi 4, 5 tai 6:

    • 4) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu);
    • 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea;
    • 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  5. Osallistuja pystyy nielemään 4 kapselia peräkkäin tutkittavasta lääkkeestä / lumelääkkeestä
  6. Koagulaatio: INR ≤ 1,5 × ULN ja APTT ≤ 1,5 × ULN
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten plasmaraskaustestin (seerumin HCG) tulos on oltava negatiivinen.
  8. Osallistuja (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  9. Osallistuja (tai laillisesti valtuutettu edustaja) hyväksyy, että osallistuja ei osallistu toiseen COVID-19-kokeeseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ilmoittautui toiseen interventiotutkimukseen COVID-19-hoitoa varten.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota.
  3. Potilaat, jotka käyttävät kaikentyyppistä antiandrogeenia, mukaan lukien: androgeenidepravaatiohoito, 5-alfa-reduktaasin estäjät jne., joiden viimeinen hoitoannos on alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai vastaaville lääkkeille (tai joillekin apuaineille).
  5. Potilailla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta valmiiksi leikattua tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää ja kaikentyyppistä täysin resekoitua in situ -karsinoomaa.

  6. Potilas, jolla on tiedossa vakava sydän- ja verisuonisairaus:

    1. Sydämen vajaatoiminta NYHA III.
    2. Sydämen vajaatoiminta NYHA IV.
    3. Angina pectoris III - Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistys.
    4. Angina pectoris IV -Canadian Cardiovascular Society
    5. Angina pectoris, jolla on äskettäin alkaneet oireet, joiden oireet alkoivat 30 päivän kuluttua tai vähemmän.
    6. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
    7. Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Potilas, jolla on ollut kohtauksia/epilepsiaa.
  8. Potilas, joka ottaa tutkimusjakson aikana lääkkeitä (tai lääkkeiden yhdistelmää), jotka voivat aiheuttaa kohtauksia/epilepsiaa.
  9. Potilas, jolla on riittävästä lääkityksestä huolimatta hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus).
  10. Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C, aktiivinen hepatiitti B, treponema pallidum (testaus ei ole pakollista).
  11. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja.
  12. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min.
  13. Dialyysihoitoa vaativa vaikea munuaissairaus.
  14. Potilas todennäköisesti siirtyy toiseen sairaalaan 28 päivän kuluessa sairaalasta.
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, paitsi jos he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (yksityiskohtaisesti tutkimussuunnitelmassa) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan HC-1119-hoidon lopettamisen jälkeen.
  16. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka kieltäytyvät käyttämästä kondomia yhdynnän aikana HC-1119:n käytön aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  17. Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset 3 kuukautta HC-1119-hoidon jälkeen
  18. Osallistuja (tai laillisesti valtuutettu edustaja), joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HC-1119 + tavallinen hoito
4 (40 mg) pehmeää geelikapselia, yhteensä 160 mg
Lääke: HC-1119
oraalinen
Placebo Comparator: Placebo + tavallinen hoito
4 pehmeää geelikapselia
Lääke: Plasebo
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuusriskisuhde arvioituna potilaiden kuolemien osuudella molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pistemäärän 8 (kuolema) COVID-19-järjestysasteikolla minä tahansa ajankohtana 28 päivään asti molemmissa tutkimusryhmissä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumissuhde arvioitiin mittaamalla toipuneiden potilaiden osuus molemmista tutkimusryhmistä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Toipuminen määritellään pisteiden 1 (ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia) ja 2 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoitukset ja/tai kodin hapen tarve) saavuttaminen COVID-19-järjestysasteikolla.
28 päivää
Toipumissuhde arvioitiin mittaamalla toipuneiden potilaiden osuus molemmista tutkimusryhmistä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Toipuminen määritellään pisteiden 1 (ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia) ja 2 (ei sairaalahoidossa, toimintarajoitukset ja/tai kodin hapen tarve) saavuttaminen COVID-19-järjestysasteikolla.
14 päivää
Satunnaistamisen jälkeinen aika toipumiseen/elävästä sairaalasta poistumiseen arvioituna toipumisajan mediaanipäivinä (neljännesten välinen vaihteluväli).
Aikaikkuna: 28 päivää
Toipumisajan mediaanipäivien (neljännesten välinen vaihteluväli) lasketaan sen mukaan, kuinka monta päivää koehenkilöt saavuttavat pisteet 1 ja 2 COVID-19-järjestysasteikolla.
28 päivää
Kuolemanriskisuhde arvioituna mittaamalla kuolleiden osuus ajan mukaan molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat pistemäärän 8 (kuolema) COVID-19-järjestysasteikolla minä tahansa ajankohtana 28 päivään asti molemmissa tutkimusryhmissä, mahdollistaa kuolemanriskisuhteen laskemisen.
28 päivää
HC-1119:n farmakokinetiikka arvioituna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan perusteella ajankohdasta 0 äärettömään (∞) (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
HC-1119:n farmakokinetiikka arvioituna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan perusteella ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
HC-1119:n farmakokinetiikka arvioituna huippupitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
HC-1119:n farmakokinetiikka arvioituna huippuajan (Tmax) perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
HC-1119:n farmakokinetiikka eliminaation puoliintumisajan perusteella (t 1/2)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Samanaikaisten hoitojen tehokkuus arvioituna primaaristen ja keskeisten toissijaisten tulosten herkkyysanalyysillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Primaaristen ja keskeisten toissijaisten tulosten herkkyysanalyysi samanaikaisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi, mukaan lukien sellaisten markkinoitujen lääkkeiden käyttö, jotka on tarkoitettu COVID 19 -viruksen hoitoon ja jotka annetaan potilaalle ennen tutkimusta ja sen aikana, tehokkuutta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Biology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-1119-DRUG-SARS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 hengitystieinfektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa