Tratamiento adyuvante HC-1119 para pacientes hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Ingresado en el hospital con síntomas de COVID-19.
2. Hombres y mujeres de edad ≥18 años.
3. SARS-CoV-2 positivo confirmado, a través de la prueba RT-PCR existente dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

4. Pacientes con estado clínico categorizados con puntajes 4, 5 o 6 en la Escala Ordinal COVID-19:

   • 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera);
   • 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario;
   • 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
5. Participante capaz de tragar 4 cápsulas secuencialmente del medicamento bajo investigación/placebo
6. Coagulación: INR ≤ 1,5 × LSN y APTT ≤ 1,5 × LSN
7. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en plasma (HCG en suero).
8. El participante (o su representante legalmente autorizado) da su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
9. El participante (o representante legalmente autorizado) acepta que el participante no participará en otro ensayo de COVID-19 mientras participe en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participante inscrito en otro estudio intervencionista para el tratamiento de COVID-19.
2. Pacientes que requieren ventilación mecánica.
3. Pacientes que toman un antiandrógeno de cualquier tipo, incluidos: terapia de depravación de andrógenos, inhibidores de la 5-alfa reductasa, etc., con la última dosis de tratamiento menos de 3 meses antes de la selección.
4. Pacientes que son alérgicos al producto en investigación o a fármacos similares (o a cualquier excipiente).
5. Los pacientes tienen tumores malignos en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas resecado completamente y el carcinoma in situ completamente resecado de cualquier tipo.

6. Paciente con enfermedad cardiovascular grave conocida:

   1. Insuficiencia cardíaca NYHA III.
   2. Insuficiencia cardíaca NYHA IV.
   3. Angina clase III -Sociedad cardiovascular canadiense.
   4. Angina clase IV -Sociedad cardiovascular canadiense
   5. Angina con aparición reciente de síntomas, cuyos síntomas comenzaron hace 30 días o menos.
   6. Infarto de miocardio los últimos 3 meses.
   7. Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
7. Paciente con antecedentes de convulsiones/epilepsia.
8. Paciente que toma cualquier medicamento (o combinación de medicamentos) que pueda inducir convulsiones/epilepsia durante el período de estudio.
9. Paciente con condiciones médicas no controladas a pesar de la medicación adecuada, que podrían comprometer la participación en el estudio (p. ej., hipertensión no controlada, hipotiroidismo, diabetes mellitus).
10. Diagnóstico conocido de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C, hepatitis B activa, treponema pallidum (la prueba no es obligatoria).
11. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal.
12. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
13. Enfermedad renal grave que requiere diálisis.
14. Es probable que el paciente sea trasladado a otro hospital dentro de los 28 días posteriores a la hospitalización.
15. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz (detallado en el protocolo del estudio) durante todo el estudio y durante 3 meses después de suspender el tratamiento con HC-1119.
16. Hombres sexualmente activos que se niegan a usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman HC-1119 y durante 3 meses después de suspender el tratamiento.
17. Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas 3 meses después del tratamiento con HC-1119
18. Participante (o representante legalmente autorizado) que no quiere o no puede dar su consentimiento informado