Leczenie uzupełniające HC-1119 dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Przyjęty do szpitala z objawami COVID-19.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
3. Potwierdzono dodatni wynik SARS-CoV-2 za pomocą istniejącego testu RT-PCR w ciągu 7 dni przed randomizacją.

4. Pacjenci ze stanem klinicznym sklasyfikowanym na 4, 5 lub 6 punktów w skali porządkowej COVID-19:

   • 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
   • 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
   • 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
5. Uczestnik jest w stanie połknąć po kolei 4 kapsułki badanego leku/placebo
6. Koagulacja: INR ≤ 1,5 × GGN i APTT ≤ 1,5 × GGN
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z osocza (HCG w surowicy).
8. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
9. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) zgadza się, że uczestnik nie będzie brał udziału w innym badaniu dotyczącym COVID-19 podczas udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik zakwalifikowany do innego badania interwencyjnego dotyczącego leczenia COVID-19.
2. Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej.
3. Pacjenci przyjmujący antyandrogeny dowolnego typu, w tym: terapię deprawacji androgenów, inhibitory 5-alfa-reduktazy itp., u których ostatnią dawkę leczenia upłynęło mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci uczuleni na badany produkt lub podobne leki (lub jakiekolwiek substancje pomocnicze).
5. Pacjenci mieli nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz całkowicie usuniętego raka in situ dowolnego typu.

6. Pacjent ze znaną poważną chorobą układu krążenia:

   1. Niewydolność serca NYHA III.
   2. Niewydolność serca NYHA IV.
   3. Angina klasy III - Kanadyjskie Towarzystwo Układu Krążenia.
   4. Angina klasy IV - Kanadyjskie Towarzystwo Układu Krążenia
   5. Angina z niedawnym początkiem objawów, której objawy zaczęły się 30 dni lub krócej.
   6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
   7. Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Pacjent z napadami padaczkowymi/padaczką w wywiadzie.
8. Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki (lub kombinację leków), które mogą wywoływać drgawki/padaczkę w okresie objętym badaniem.
9. Pacjent z niekontrolowanymi schorzeniami pomimo odpowiedniego leczenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie, niedoczynność tarczycy, cukrzyca).
10. Znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C, czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, treponema blady (badanie nie jest obowiązkowe).
11. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy.
12. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min.
13. Ciężka choroba nerek wymagająca dializy.
14. Pacjent prawdopodobnie zostanie przeniesiony do innego szpitala w ciągu 28 dni po hospitalizacji.
15. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wyszczególnionej w protokole badania) w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia HC-1119.
16. Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy odmawiają stosowania prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania HC-1119 i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę 3 miesiące po leczeniu HC-1119
18. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody