HC-1119 Traitement adjuvant pour les patients hospitalisés COVID-19

Critère d'intégration:

1. Admis à l'hôpital avec des symptômes de COVID-19.
2. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
3. SARS-CoV-2 positif confirmé, par le test RT-PCR existant dans les 7 jours précédant la randomisation.

4. Patients dont l'état clinique est classé dans les scores 4, 5 ou 6 sur l'échelle ordinale COVID-19 :

   • 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID - 19 ou autre);
   • 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
   • 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
5. Participant capable d'avaler séquentiellement 4 capsules du médicament à l'étude/placebo
6. Coagulation : INR ≤ 1,5 × LSN et APTT ≤ 1,5 × LSN
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs au test de grossesse au plasma (HCG sérique).
8. Le participant (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure d'étude.
9. Le participant (ou son représentant légalement autorisé) s'engage à ne pas participer à un autre essai COVID-19 pendant sa participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Participant inscrit à une autre étude interventionniste pour le traitement COVID -19.
2. Patients nécessitant une ventilation mécanique.
3. Patients prenant un anti-androgène de tout type, y compris : thérapie de dépravation androgénique, inhibiteurs de la 5-alpha réductase, etc., dont la dernière dose de traitement remonte à moins de 3 mois avant le dépistage.
4. Patients allergiques au produit expérimental ou à des médicaments similaires (ou à tout excipient).
5. Les patients ont des tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes réséqués et des carcinomes in situ complètement réséqués de tout type.

6. Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire grave connue :

   1. Insuffisance cardiaque NYHA III.
   2. Insuffisance cardiaque NYHA IV.
   3. Angine de classe III -Société canadienne de cardiologie.
   4. Angine de classe IV - Société canadienne de cardiologie
   5. Angine avec apparition récente de symptômes, dont les symptômes ont commencé 30 jours ou moins.
   6. Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
   7. AVC au cours des 3 derniers mois.
7. Patient ayant des antécédents de convulsions/d'épilepsie.
8. Patient prenant des médicaments (ou une combinaison de médicaments) susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie pendant la période d'étude.
9. Patient présentant des conditions médicales non contrôlées malgré des médicaments adéquats, qui pourraient compromettre la participation à l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée, hypothyroïdie, diabète sucré).
10. Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite C, de l'hépatite B active, du tréponème pallidum (le test n'est pas obligatoire).
11. Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale.
12. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min.
13. Maladie rénale sévère nécessitant une dialyse.
14. Patient susceptible d'être transféré dans un autre hôpital dans les 28 jours suivant l'hospitalisation.
15. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent une méthode de contraception très efficace (détaillée dans le protocole de l'étude) tout au long de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement par HC-1119.
16. Hommes sexuellement actifs qui refusent d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant du HC-1119 et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
17. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes 3 mois après le traitement avec HC-1119
18. Participant (ou représentant légalement autorisé) ne voulant pas ou ne pouvant pas donner son consentement éclairé