Адъювантное лечение HC-1119 для госпитализированных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Поступил в больницу с симптомами COVID-19.
2. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
3. Подтвержденный положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью существующего теста ОТ-ПЦР в течение 7 дней до рандомизации.

4. Пациенты с клиническим статусом, набравшим 4, 5 или 6 баллов по порядковой шкале COVID-19:

   • 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода — требующая постоянной медицинской помощи (связанная с COVID-19 или иным образом);
   • 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
   • 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах;
5. Участник, способный последовательно проглотить 4 капсулы исследуемого препарата/плацебо
6. Коагуляция: МНО ≤ 1,5 × ВГН и АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат плазменного теста на беременность (сывороточный ХГЧ).
8. Участник (или законный представитель) дает письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
9. Участник (или законный представитель) соглашается с тем, что участник не будет участвовать в другом испытании COVID-19 во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Участник был включен в другое интервенционистское исследование по лечению COVID-19.
2. Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких.
3. Пациенты, принимающие антиандрогены любого типа, включая андрогенную терапию, ингибиторы 5-альфа-редуктазы и т. д., принимавшие последнюю дозу лечения менее чем за 3 месяца до скрининга.
4. Пациенты с аллергией на исследуемый продукт или аналогичные препараты (или любые вспомогательные вещества).
5. Злокачественные новообразования у пациентов в течение последних 5 лет, за исключением полностью резецированного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи и полностью резецированного рака in situ любого типа.

6. Пациент с известным серьезным сердечно-сосудистым заболеванием:

   1. Сердечная недостаточность NYHA III.
   2. Сердечная недостаточность NYHA IV.
   3. Стенокардия III класса - Канадское сердечно-сосудистое общество.
   4. IV класс стенокардии - Канадское сердечно-сосудистое общество
   5. Стенокардия с недавним появлением симптомов, симптомы которой начались в течение 30 дней или менее.
   6. Инфаркт миокарда последние 3 мес.
   7. Инсульт в последние 3 мес.
7. Пациент с судорогами/эпилепсией в анамнезе.
8. Пациент, принимающий какие-либо лекарства (или комбинацию лекарств), которые могут вызвать судороги/эпилепсию в течение периода исследования.
9. Пациент с неконтролируемыми заболеваниями, несмотря на адекватное лечение, что может поставить под угрозу участие в исследовании (например, неконтролируемая гипертензия, гипотиреоз, сахарный диабет).
10. Известный диагноз вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С, активный гепатит В, бледная трепонема (обследование не обязательно).
11. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
12. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
13. Тяжелое заболевание почек, требующее диализа.
14. Пациента, вероятно, переведут в другую больницу в течение 28 дней после госпитализации.
15. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев использования высокоэффективного метода контрацепции (подробно описанного в протоколе исследования) на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения лечения HC-1119.
16. Сексуально активные мужчины, отказывающиеся от использования презерватива во время полового акта во время приема HC-1119 и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
17. Беременные, кормящие грудью или женщины, планирующие забеременеть через 3 месяца после лечения HC-1119
18. Участник (или законный представитель), не желающий или неспособный дать информированное согласие