Tratamento adjuvante HC-1119 para pacientes hospitalizados com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Internado no hospital com sintomas de COVID-19.
2. Homens e mulheres com idade ≥18 anos.
3. SARS-CoV-2 positivo confirmado, através do teste RT-PCR existente dentro de 7 dias antes da randomização.

4. Pacientes com estado clínico categorizado com pontuação 4, 5 ou 6 na Escala Ordinal COVID-19:

   • 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não);
   • 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
   • 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo;
5. Participante capaz de deglutir 4 cápsulas sequencialmente do medicamento sob investigação/placebo
6. Coagulação: INR ≤ 1,5 × LSN e APTT ≤ 1,5 × LSN
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos do teste de gravidez de plasma (sérico HCG).
8. O participante (ou representante legalmente autorizado) dá consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
9. O participante (ou representante legalmente autorizado) concorda que o participante não participará de outro teste COVID-19 enquanto estiver participando deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Participante inscrito em outro estudo intervencionista para tratamento de COVID-19.
2. Pacientes que necessitam de ventilação mecânica.
3. Pacientes tomando um antiandrogênico de qualquer tipo, incluindo: terapia de depravação androgênica, inibidores da 5-alfa redutase, etc., tendo a última dose do tratamento menos de 3 meses antes da triagem.
4. Pacientes alérgicos ao produto sob investigação ou medicamentos similares (ou quaisquer excipientes).
5. Pacientes com tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular e espinocelular completamente ressecado e carcinoma in situ completamente ressecado de qualquer tipo.

6. Paciente com doença cardiovascular grave conhecida:

   1. Insuficiência Cardíaca NYHA III.
   2. Insuficiência Cardíaca NYHA IV.
   3. Angina classe III - Sociedade Cardiovascular Canadense.
   4. Angina classe IV - Sociedade Cardiovascular Canadense
   5. Angina com início recente dos sintomas, cujos sintomas começaram há 30 dias ou menos.
   6. Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
   7. AVC nos últimos 3 meses.
7. Paciente com história de convulsões/epilepsia.
8. Paciente tomando qualquer medicamento (ou combinação de medicamentos) que possa induzir convulsões/epilepsia durante o período do estudo.
9. Paciente com condições médicas não controladas, apesar da medicação adequada, que possam comprometer a participação no estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, hipotireoidismo, diabetes mellitus).
10. Diagnóstico conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C, hepatite B ativa, treponema pallidum (o teste não é obrigatório).
11. Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal.
12. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
13. Doença renal grave que requer diálise.
14. Paciente com probabilidade de transferência para outro hospital dentro de 28 dias após a internação.
15. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que usem um método contraceptivo altamente eficaz (detalhado no protocolo do estudo) durante o estudo e por 3 meses após a interrupção do tratamento com HC-1119.
16. Homens sexualmente ativos que se recusam a usar preservativo durante a relação sexual enquanto tomam HC-1119 e por 3 meses após interromper o tratamento.
17. Grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar 3 meses após o tratamento com HC-1119
18. Participante (ou representante legalmente autorizado) que não deseja ou não pode fornecer consentimento informado