HC-1119 Adjuvante Behandlung für hospitalisierte COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Mit Symptomen von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert.
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
3. Bestätigtes positives SARS-CoV-2 durch bestehenden RT-PCR-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.

4. Patienten mit klinischem Status, kategorisiert mit den Werten 4, 5 oder 6 auf der COVID-19-Ordnungsskala:

   • 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID – 19 im Zusammenhang oder anderweitig);
   • 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
   • 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
5. Der Teilnehmer konnte nacheinander 4 Kapseln des zu untersuchenden Medikaments/Placebos schlucken
6. Gerinnung: INR ≤ 1,5 × ULN und APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen negative Ergebnisse des Plasma-Schwangerschaftstests (Serum-HCG) haben.
8. Der Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) erteilt vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
9. Der Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) stimmt zu, dass der Teilnehmer während seiner Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen COVID-19-Studie teilnehmen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, der an einer anderen interventionistischen Studie zur Behandlung von COVID-19 teilgenommen hat.
2. Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
3. Patienten, die ein Antiandrogen jeglicher Art einnehmen, einschließlich: Androgendepravationstherapie, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer usw., mit der letzten Behandlungsdosis weniger als 3 Monate vor dem Screening.
4. Patienten, die gegen das Prüfprodukt oder ähnliche Arzneimittel (oder Hilfsstoffe) allergisch sind.
5. Patienten mit bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom und vollständig reseziertem Carcinoma in situ jeglicher Art.

6. Patient mit bekannter schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung:

   1. Herzinsuffizienz NYHA III.
   2. Herzinsuffizienz NYHA IV.
   3. Angina-Klasse III – Kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft.
   4. Angina-Klasse IV – Kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft
   5. Angina mit kürzlich aufgetretenen Symptomen, deren Symptome vor 30 Tagen oder weniger begonnen haben.
   6. Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
   7. Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
7. Patient mit Anfällen/Epilepsie in der Vorgeschichte.
8. Patient, der während des Studienzeitraums Medikamente (oder Kombinationen von Medikamenten) einnimmt, die Anfälle/Epilepsie auslösen könnten.
9. Patient mit unkontrollierten Erkrankungen trotz adäquater Medikation, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Hypothyreose, Diabetes mellitus).
10. Bekannte Diagnose von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C, aktiver Hepatitis B, Treponema pallidum (Testung ist nicht obligatorisch).
11. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes.
12. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
13. Schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert.
14. Der Patient wird wahrscheinlich innerhalb von 28 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt in ein anderes Krankenhaus verlegt.
15. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit HC-1119 eine hochwirksame Verhütungsmethode (im Studienprotokoll beschrieben) an.
16. Sexuell aktive Männer, die sich während der Einnahme von HC-1119 und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung weigern, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu benutzen.
17. Schwangere, Stillende oder Frauen, die 3 Monate nach der Behandlung mit HC-1119 eine Schwangerschaft planen
18. Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter), der nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben