HC-1119 Trattamento adiuvante per pazienti COVID-19 ospedalizzati

Criterio di inclusione:

1. Ricoverato in ospedale con sintomi di COVID-19.
2. Maschi e femmine di età ≥18 anni.
3. SARS-CoV-2 positivo confermato, attraverso il test RT-PCR esistente entro 7 giorni prima della randomizzazione.

4. Pazienti con stato clinico classificato con punteggio 4, 5 o 6 sulla scala ordinale COVID-19:

   • 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (COVID - 19 correlato o altro);
   • 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
   • 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno;
5. - Partecipante in grado di ingerire 4 capsule in sequenza del farmaco in esame/placebo
6. Coagulazione: INR ≤ 1,5 × ULN e APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Le donne in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza al plasma (HCG sierico).
8. Il partecipante (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.
9. Il partecipante (o un rappresentante legalmente autorizzato) accetta che il partecipante non parteciperà a un'altra sperimentazione COVID-19 durante la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipante arruolato in un altro studio interventista per il trattamento COVID -19.
2. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica.
3. Pazienti che assumono un anti-androgeno di qualsiasi tipo, inclusi: terapia di depravazione degli androgeni, inibitori della 5-alfa reduttasi, ecc., che hanno l'ultima dose di trattamento meno di 3 mesi prima dello screening.
4. Pazienti allergici al prodotto sperimentale o a farmaci simili (o a qualsiasi eccipiente).
5. - I pazienti hanno tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e a cellule squamose completamente resecato e del carcinoma in situ completamente resecato di qualsiasi tipo.

6. Paziente con malattia cardiovascolare grave nota:

   1. Insufficienza cardiaca NYHA III.
   2. Insufficienza cardiaca NYHA IV.
   3. Angina di classe III - Società cardiovascolare canadese.
   4. Angina di classe IV - Società cardiovascolare canadese
   5. Angina con insorgenza recente dei sintomi, i cui sintomi sono iniziati 30 giorni o meno.
   6. Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
   7. Ictus negli ultimi 3 mesi.
7. Paziente con una storia di convulsioni/epilessia.
8. - Paziente che assume farmaci (o combinazioni di farmaci) che potrebbero indurre convulsioni/epilessia durante il periodo di studio.
9. Paziente con condizioni mediche non controllate nonostante farmaci adeguati, che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, ipertensione incontrollata, ipotiroidismo, diabete mellito).
10. Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C, epatite B attiva, treponema pallidum (test non obbligatorio).
11. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore del normale.
12. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min.
13. Malattia renale grave che richiede dialisi.
14. Paziente che potrebbe essere trasferito in un altro ospedale entro 28 giorni dal ricovero.
15. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace (dettagliato nel protocollo dello studio) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con HC-1119.
16. Uomini sessualmente attivi che rifiutano di usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione di HC-1119 e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
17. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza 3 mesi dopo il trattamento con HC-1119
18. Partecipante (o rappresentante legalmente autorizzato) che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato