임신 중 마이크로바이옴과 영양실조 (MMIP)
임신 중 산모의 영양 상태에 대한 장내 마이크로바이옴의 역학 및 영향 규명
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트는 젊은 여성의 임신 중 영양 상태에 대한 마이크로바이옴의 영향에 대한 최초의 체계적인 조사를 나타내며 이 취약한 코호트에 초점을 맞춘 글로벌 건강 이니셔티브와 직접적으로 일치합니다. 이 연구의 목표는 임신 중 숙주의 영양 상태와 마이크로바이옴 역학 사이의 관계와 이들이 출산 결과에 어떻게 기여하는지를 정의하는 것입니다. 장내 마이크로바이옴은 숙주의 영양 상태에 지대한 영향을 미칩니다. Dysbiosis(다양성/유익한 미생물의 손실 및 병원균의 증가)는 영양결핍 발병의 주요 요인으로 나타났습니다. 임신 중 영양의 중요성에도 불구하고 산모의 건강과 출생 결과에 대한 마이크로바이옴의 역할을 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한 기생충과 같은 장내 진핵 미생물이 박테리아 미생물과 숙주 영양에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 핵심은 장내 건강 및 숙주 영양 상태와 미생물군집 구조 및 기능 사이의 역동적인 관계를 모니터링하기 위해 종단 샘플을 얻을 수 있는 예외적인 기회를 제공하는 두 개의 보완적인 젊은 여성 코호트입니다. 이 등록은 영양결핍과 특정한 관련이 있는 인구인 토론토의 난민 및 청년 산과 클리닉에 초점을 맞출 연구의 토론토 코호트를 위한 것입니다. 이 코호트는 종종 무증상으로 간주되는 진핵 미생물의 영향에 대한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 대상 인구 통계는 토론토 및 그레이터 토론토 지역에 거주하는 24세 이하의 젊은 어머니입니다. 조사관은 젊은 여성의 마이크로바이옴에 대한 지식 부족과 영양 부족에 대한 취약성으로 인해 이 젊은 인구 통계를 확인했습니다. 두 번째 보완 코호트는 파키스탄의 Matiari 지구에 기반을 둘 것입니다. 이 프로젝트는 장내 원핵 및 진핵 미생물 사이의 관계와 산모의 건강 및 출산 결과와의 연관성에 대한 전례 없는 통찰력을 제공할 것입니다.
이 연구의 중심 가설은 임신 중 영양 상태 또는 병원체 노출로 악화된 모체 장내 미생물총의 변화(세균불균형)가 영양소 흡수 장애로 인해 체중 증가에 영향을 미치고 이에 따라 부정적인 출생 결과를 초래한다는 것입니다.
이 연구는 장내 원핵 및 진핵 미생물 사이의 영향과 관계, 그리고 토론토와 그레이터 토론토에 거주하는 24세 이하의 젊은 여성을 대상으로 산모 건강 및 출생 결과와의 연관성을 조사하기 위한 전향적, 종단적, 관찰적 연구가 될 것입니다. 영역. 이 연구는 모집 시점의 BMI(정상 BMI는 20~24.9kg/m2 사이로 정의되고 낮은 BMI는 20kg/m2 미만으로 정의됨)를 기준으로 400명의 여성을 두 그룹으로 모집하는 것을 목표로 합니다. 정상 BMI 그룹에 200명의 참가자와 낮은 BMI 그룹에 200명의 참가자를 확보하는 것을 목표로 합니다. 이것이 모집 목표이지만 조사관이 낮은 BMI를 가진 200명의 여성을 모집할 수 없는 경우 정상 BMI 범위에 속하는 여성을 더 모집할 것입니다. 이 연구는 임신 기간과 산후 1년 동안 여성과 유아를 추적하여 다양한 시점에서 대변, 직장 및 혈액 샘플, 영양 정보, 건강 평가, 인체 측정 및 권한 부여 메트릭을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제공된 동의
- 참가자는 수태 후 8-20주 사이입니다.
- 만 24세 이하 여성
- 임신 확인
- 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의도
제외 기준:
- 등록 연령 기준을 충족하지 않는 여성
- 임신 후 20주 이상인 여성
- 지난 3개월 이내에 항생제를 복용한 여성 참고: GBS 양성인 경우 산모에게 페니실린을 주는 것이 일반적입니다. 이는 전반적으로 표준화되어 있기 때문에 제외 요인으로 작용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 장내 미생물총의 변화(세균불균형)가 산모의 임신 체중 증가 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주
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1차 종점은 임신 중 산모 임신 중 체중 증가(GWG)의 변화이며, 첫 번째 시점(수태 후 8-20주)과 두 번째 시점(수태 후 30-34주) 사이에 측정됩니다.
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정: 산모 BMI
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 출산, 산후 3개월, 산후 6개월 및 산후 12개월
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무게와 키를 사용하여 계산; BMI = kg/m2
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 출산, 산후 3개월, 산후 6개월 및 산후 12개월
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인체 측정: 산모의 중간 상완 둘레
기간: 임신 8~20주, 임신 30~34주, 산후 3개월, 산후 12개월
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Cm로 측정
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임신 8~20주, 임신 30~34주, 산후 3개월, 산후 12개월
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인체측정학: 산모의 삼두근 피부주름 두께
기간: 임신 8~20주, 임신 30~34주, 산후 3개월, 산후 12개월
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Cm로 측정
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임신 8~20주, 임신 30~34주, 산후 3개월, 산후 12개월
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인체 측정: 산모의 키
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 분만, 산후 3개월 및 산후 12개월
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Cm로 측정
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 분만, 산후 3개월 및 산후 12개월
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인체 측정학: 산모 체중
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 분만, 산후 3개월 및 산후 12개월
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Kg 단위로 측정
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 분만, 산후 3개월 및 산후 12개월
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산모 혈액 바이오마커
기간: 임신 8~20주, 임신 30~34주, 산후 12개월
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HB + MCV, 페리틴 및 CRP의 농도
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임신 8~20주, 임신 30~34주, 산후 12개월
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유아 혈액 바이오마커
기간: 12 개월
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HB + MCV, 페리틴 및 CRP의 농도
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12 개월
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유아 섹스
기간: 인도 시 결정
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여성 또는 남성
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인도 시 결정
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유아 이환율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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유아 건강 평가 설문지를 통해 평가
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3개월, 6개월, 12개월
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산모의 이환율
기간: 임신 후 8~20주, 임신 후 30~34주, 산후 3개월, 산후 6개월, 산후 12개월
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건강 평가 설문지를 통해 평가
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임신 후 8~20주, 임신 후 30~34주, 산후 3개월, 산후 6개월, 산후 12개월
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유아 성장: 체중
기간: 생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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Kg 단위로 측정
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생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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유아 성장: 길이
기간: 생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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Cm로 측정
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생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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유아 성장: 머리 둘레
기간: 생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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Cm로 측정
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생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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영아의 성장: 상완 중간 둘레
기간: 생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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Cm로 측정
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생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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유아 성장: 삼두근 피부 주름 두께
기간: 생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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Cm로 측정
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생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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유아 재태 연령
기간: 임신 후 8~20주
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베이스라인 방문 시 문서화됩니다.
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임신 후 8~20주
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모유 수유: 보충 수유의 양과 시작
기간: 생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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WHO 2010 지침에 근거: 영유아 수유 관행을 평가하기 위한 지표(2부 측정)
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생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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보고된 산모 약물 사용
기간: 임신 후 8~20주, 임신 후 30~34주, 분만 후 24시간 이내, 산후 3개월, 산후 6개월, 산후 12개월
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[설문지]
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임신 후 8~20주, 임신 후 30~34주, 분만 후 24시간 이내, 산후 3개월, 산후 6개월, 산후 12개월
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보고된 유아 약물 사용
기간: 생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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[설문지]
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생후 24시간 이내, 3개월, 6개월, 12개월
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산모의 식이 섭취
기간: 임신 후 8~20주, 임신 후 30~34주, 산후 12개월
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ASA 24 HR 식이 리콜 시스템을 통해 평가, 각 시점에서 2회 완료
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임신 후 8~20주, 임신 후 30~34주, 산후 12개월
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식이 다양성
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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여성을 위한 최소 식이 다양성 점수(MDD-W)
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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가정의 연간 식량 불안정
기간: 산후 3개월 및 산후 12개월
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식량 불안은 가정용 식량 불안 접근 척도(HFIAS)를 사용하여 평가됩니다.
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산후 3개월 및 산후 12개월
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자기효능감
기간: 산후 3개월 및 산후 12개월
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자기효능감은 Schwarzer와 Jerusalem이 개발한 일반화된 자기효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
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산후 3개월 및 산후 12개월
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산모 인구 통계
기간: 수태 후 8~20주
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인구 통계 데이터와 관련된 질문은 PDHS(Pakistan Demographic and Health Survey)에서 채택되었습니다.
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수태 후 8~20주
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식량 불안
기간: 임신 8~20주, 산후 3개월, 산후 12개월
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Hager, E.R. 등이 개발한 설문지, 식량 불안정 위험에 처한 가족을 식별하기 위한 2개 항목 선별의 개발 및 타당성.
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임신 8~20주, 산후 3개월, 산후 12개월
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조산
기간: 생후 24시간 이내
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노동 및 출생 차트 검토에 기록됨
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생후 24시간 이내
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사산
기간: 생후 24시간 이내
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노동 및 출생 차트 검토에 기록됨
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생후 24시간 이내
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재태 연령에 비해 작음
기간: 생후 24시간 이내
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노동 및 출생 차트 검토에 기록됨
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생후 24시간 이내
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재태 연령에 적합
기간: 생후 24시간 이내
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노동 및 출생 차트 검토에 기록됨
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생후 24시간 이내
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출생 크기: 길이
기간: 생후 24시간 이내
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Cm로 측정
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생후 24시간 이내
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출생 크기: 머리 둘레
기간: 생후 24시간 이내
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Cm로 측정
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생후 24시간 이내
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출생 크기: 체중
기간: 생후 24시간 이내
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Kg 단위로 측정
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생후 24시간 이내
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선천적 결함
기간: 생후 24시간 이내
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출생 후 24시간 이내에 평가
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생후 24시간 이내
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배송 평가
기간: 생후 24시간 이내
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출생 후 24시간 이내에 평가
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생후 24시간 이내
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영유아 식이 섭취량: NutricheQ 설문지
기간: 12 개월
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NutricheQ 설문지: 1세에서 3세 사이의 유아를 위해 고안된 도구로, 부적절하거나 과도한 섭취 및 식이 불균형에 대한 마커에 중점을 둡니다.
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12 개월
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산모 대변 바이오마커: Calprotectin, Lipocalin 및 Claudin 15
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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장 덩어리, 염증, 장 투과성 및 순환 리포다당류에 대한 대변의 마커, 다른 마커
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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영아 대변 바이오마커: Calprotectin, Lipocalin 및 Claudin 15
기간: 3개월 12개월
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장 덩어리, 염증, 장 투과성 및 순환 리포다당류에 대한 대변의 마커, 다른 마커
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3개월 12개월
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산모: 병균 발생률
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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16S, 18S 및 ITS rDNA 조사를 통해 확인된 바와 같이
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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영아: 병균 발생률
기간: 3개월 12개월
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16S, 18S 및 ITS rDNA 조사를 통해 확인된 바와 같이
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3개월 12개월
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16S rDNA 염기서열 조사를 통해 측정한 모계 장내 세균 프로파일
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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16S rDNA 염기서열 조사를 통해 측정
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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산모: ICP-MS(https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)를 통해 측정된 혈액 메탈로믹 프로파일
기간: 임신 후 8~20주, 임신 후 30~34주, 산후 12개월
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TMIC Metallomics 플랫폼을 사용할 예정입니다.
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임신 후 8~20주, 임신 후 30~34주, 산후 12개월
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유아: ICP-MS(https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)를 통해 측정된 혈액 금속체학 프로파일
기간: 12 개월
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TMIC 플랫폼을 통해
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12 개월
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영아: 16S rDNA 서열 조사를 통해 측정한 장내 세균 프로필
기간: 산후 3개월 및 12개월
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16S rDNA 염기서열 조사를 통해 측정
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산후 3개월 및 12개월
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전체 미생물군집 RNASeq(metatranscriptomics)를 통해 측정된 모체 대사 경로 발현 프로필
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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전체 마이크로바이옴 RNASeq(metatranscriptomics)를 통해 측정
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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18S 및 ITS rDNA 서열 조사를 통해 측정된 유아 진핵 미생물 군집 프로필
기간: 3개월 12개월
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18S 및 ITS rDNA 염기서열 조사를 통해 측정
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3개월 12개월
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18S 및 ITS rDNA 서열 조사를 통해 측정된 모체 진핵 미생물 군집 프로필
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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18S 및 ITS rDNA 염기서열 조사를 통해 측정
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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전체 미생물군유전체 RNASeq(metatranscriptomics)를 통해 측정된 모체 박테리아 유전자 발현 프로필
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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이러한 분석의 결과는 생화학적 활동과 담당하는 분류군을 자세히 설명하는 미생물 유전자 발현의 판독값입니다.
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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산모: 마이크로바이옴 분류학적 알파 및 베타 다양성
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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분류학적 다양성을 정의하기 위해 16S, 18S 및 ITS rDNA 데이터의 종 프로필을 클러스터링하여 샘플 전체에서 군집 구조의 차이를 식별합니다.
알파 다양성은 Chao, Shannon 및 Simpson 지수와 같은 지수를 통해 측정됩니다.
베타 다양성은 Bray-Curtis 거리와 같은 표준 지표를 통해 측정됩니다.
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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유아: 마이크로바이옴 분류학적 알파 및 베타 다양성
기간: 3개월 12개월
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분류학적 다양성을 정의하기 위해 16S, 18S 및 ITS rDNA 데이터의 종 프로필을 클러스터링하여 샘플 전체에서 군집 구조의 차이를 식별합니다.
알파 다양성은 Chao, Shannon 및 Simpson 지수와 같은 지수를 통해 측정됩니다.
베타 다양성은 Bray-Curtis 거리와 같은 표준 지표를 통해 측정됩니다.
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3개월 12개월
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인지된 의사결정
기간: 산후 3개월 및 산후 12개월
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인식된 의사 결정과 관련된 질문은 PDHS(Pakistan Demographic and Health Survey)에서 가져온 것입니다.
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산후 3개월 및 산후 12개월
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인지된 사회적 지원
기간: 산후 3개월 및 산후 12개월
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인지된 사회적 지지는 Zimet 등이 개발한 인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 측정됩니다.
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산후 3개월 및 산후 12개월
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인지된 부모의 스트레스
기간: 산후 3개월 및 산후 12개월
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인지된 부모의 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 측정됩니다.
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산후 3개월 및 산후 12개월
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산모: 대변의 대사 프로파일(질량 분석법으로 분석한 중추 대사에 관여하는 대사 산물)
기간: 임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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중추대사에 관여하는 핵심대사체 분석
이러한 대사 산물은 Mass Spec을 통해 분석되며 단쇄 지방산, 아미노산, 에너지 대사 중간체 및 뉴클레오티드 생합성을 포함합니다.
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임신 후 8-20주, 임신 후 30-34주, 산후 3개월 및 산후 12개월
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모성 연령
기간: 임신 8-20주 후에 기록됨
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28세 이하
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임신 8-20주 후에 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTOREB3512
- MRT-168043 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
오픈 액세스 저널에 연구 결과를 게시하는 것 외에도 조사관은 모든 시퀀스 및 대사체학 데이터 세트가 적절한 공개 저장소에 보관되도록 할 것입니다. 이 프로젝트를 통해 개발된 SOP, 병원체 샘플 및 통계 방법은 IMPACTT 연구 코어(https://www.impactt-microbiome.ca/)와 공유됩니다. Microbiome 시퀀스 데이터는 NCBI(National Center for Biotechnology Information)에 업로드됩니다.
NCBI는 시퀀스 데이터의 중앙 데이터 저장소 역할을 합니다. 출판 표준에 따라 조사관은 자신의 목적을 위해 마이크로바이옴 데이터 분석에 대한 후속 조치를 원하는 사용자에게 액세스 권한을 제공해야 합니다.
시퀀싱 데이터 및 대사체학 데이터를 포함한 샘플 분석 정보는 비식별화되고 환자 시퀀스 데이터는 제거됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .