Микробиом и недоедание во время беременности (MMIP)
22 апреля 2026 г. обновлено: John Parkinson, The Hospital for Sick Children
Выяснение динамики и влияния микробиома кишечника на статус питания матери во время беременности
Это исследование проводится для изучения того, как состояние питания матери и микробиом ее кишечника во время беременности влияют на исходы родов и здоровье ее ребенка.
Микробиом кишечника представляет собой совокупность микроорганизмов (например,
бактерии, вирусы, грибы), обитающие в желудочно-кишечном тракте.
Это исследование будет сосредоточено на беременных женщинах в возрасте 24 лет и моложе, проживающих в Торонто и пригородах Торонто.
Основное внимание уделяется более молодым женщинам из-за их уязвимости перед недоеданием.
Беременные участники и их новорожденные после родов будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и в течение года после нее.
В течение этого периода исследователи будут собирать образцы стула, ректальные мазки, образцы крови, оценки состояния здоровья, оценки питания и диеты, а также сведения о родах/родах.
Цель состоит в том, чтобы определить взаимосвязь между статусом питания матери и динамикой ее микробиома во время беременности и то, как они влияют на исходы родов и рост ее новорожденного.
С гипотезой о том, что изменения микробиоты в кишечнике матери (дисбактериоз), усугубляемые состоянием питания или воздействием патогенов во время беременности, влияют на увеличение веса из-за нарушения всасывания питательных веществ, что приводит к соответствующим отрицательным исходам родов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Этот проект представляет собой первое систематическое исследование влияния микробиома на состояние питания во время беременности у молодых женщин и напрямую согласуется с глобальными инициативами в области здравоохранения, ориентированными на эту уязвимую группу. Цель исследования - определить взаимосвязь между статусом питания хозяина и динамикой микробиома во время беременности и то, как они влияют на исходы родов. Микробиом кишечника оказывает глубокое влияние на пищевой статус хозяина. Дисбактериоз (утрата разнообразия/полезных микробов и появление патобионтов) стал основным фактором развития недостаточности питания. Несмотря на важность питания во время беременности, в нескольких исследованиях изучалась роль микробиома на здоровье матери и исходы родов. Кроме того, мало что известно о влиянии кишечных эукариотических микробов, таких как паразиты, на бактериальный микробиом и питание хозяина.
В основе этого исследования две взаимодополняющие когорты молодых женщин, которые предоставляют исключительную возможность получить продольные образцы для мониторинга динамических взаимосвязей между структурой и функцией сообщества микробиома со здоровьем кишечника и статусом питания хозяина. Эта регистрация предназначена для когорты исследования в Торонто, которое будет сосредоточено на акушерских клиниках для беженцев и молодых взрослых в Торонто, населении, которое имеет особое значение для недоедания. Ожидается, что эта когорта даст представление о влиянии эукариотических микробов, которые часто рассматриваются как бессимптомные. Целевой демографией исследования являются молодые матери в возрасте 24 лет и моложе, проживающие в Торонто и районе Большого Торонто. Исследователи определили эту более молодую демографическую группу из-за отсутствия знаний о микробиоме молодых женщин и их уязвимости к недоеданию. Вторая дополнительная группа будет базироваться в районе Матиари в Пакистане. Этот проект позволит получить беспрецедентное понимание взаимосвязей между прокариотическими и эукариотическими микробами в кишечнике и их связи со здоровьем матери и исходами родов.
Центральная гипотеза исследования заключается в том, что изменения микробиоты в кишечнике матери (дисбиоз), усугубляемые состоянием питания или воздействием патогенов во время беременности, влияют на увеличение веса из-за нарушения всасывания питательных веществ, что приводит к соответствующим отрицательным исходам родов.
Исследование будет представлять собой проспективное продольное обсервационное исследование для изучения влияния и взаимосвязи между прокариотическими и эукариотическими микробами в кишечнике и их связи со здоровьем матери и исходами родов среди молодых женщин в возрасте 24 лет и моложе в Торонто и Большом Торонто. Область. Исследование будет направлено на набор 400 женщин в две группы на основе ИМТ на момент набора (нормальный ИМТ будет определяться как от 20 до 24,9 кг/м2, а низкий ИМТ будет определяться как менее 20 кг/м2). С целью иметь 200 участников в группе с нормальным ИМТ и 200 участников в группе с низким ИМТ. Хотя это и является целью набора, в случае, если исследователи не смогут набрать 200 женщин с низким ИМТ, будет набрано больше женщин с нормальным ИМТ. В исследовании будут наблюдать за женщинами и их младенцами в течение их беременности и в течение года после родов, собирая образцы стула, ректальной жидкости и крови, информацию о питании, оценки состояния здоровья, антропометрические измерения и показатели расширения прав и возможностей в разные моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Канада
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин в возрасте 24 лет и моложе, проживающих в Торонто и районе Большого Торонто.
Исследователи сосредотачиваются на более молодых женщинах из-за отсутствия знаний об их микробиоме и их уязвимости к недоеданию.
Описание
Критерии включения:
- Согласие предоставлено
- Участник находится между 8-20 неделями после зачатия
- Женщина в возрасте 24 лет и моложе
- Подтверждение беременности
- Намерение соблюдать процедуры исследования и последующие действия
Критерий исключения:
- Женщины, не соответствующие возрастным критериям зачисления
- Женщины в возрасте 20+ недель после зачатия
- Женщины, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев. Примечание: общепринятой практикой является введение матери пенициллина в перинатальном периоде, если она положительна по СГБ; поскольку это стандартизировано для всех, это не будет фактором исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, связаны ли изменения микробиоты в кишечнике матери (дисбактериоз) с изменениями прибавки массы тела матери во время беременности.
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия
|
Первичной конечной точкой будет изменение гестационного веса матери (GWG) во время беременности, измеренное между первой (8-20 недель после зачатия) и второй временной точкой (30-34 недели после зачатия).
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия: ИМТ матери
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, роды, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов и 12 месяцев после родов
|
рассчитывается с использованием веса и роста; ИМТ = кг/м2
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, роды, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Антропометрия: окружность плеча матери
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Измеряется в см
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Антропометрия: толщина кожной складки трицепса матери.
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Измеряется в см
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Антропометрия: рост матери
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, роды, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Измеряется в см
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, роды, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Антропометрия: вес матери
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, роды, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Измеряется в кг
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, роды, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Биомаркеры материнской крови
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия и 12 месяцев после родов
|
Концентрация HB + MCV, ферритина и СРБ
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия и 12 месяцев после родов
|
|
Биомаркеры крови младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Концентрация HB + MCV, ферритина и СРБ
|
12 месяцев
|
|
Младенческий секс
Временное ограничение: Определяется при доставке
|
Женский или мужской
|
Определяется при доставке
|
|
Детская заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью вопросников по оценке здоровья младенцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов и 12 месяцев после родов
|
Оценивается с помощью анкет оценки состояния здоровья
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Рост младенца: вес
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется в кг
|
в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рост младенца: длина
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется в см
|
в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рост младенца: окружность головы
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется в см
|
в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рост младенца: средняя окружность плеча
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется в см
|
в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рост младенца: толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряется в см
|
в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Гестационный возраст младенцев
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия
|
Будет задокументировано при базовом посещении.
|
8-20 недель после зачатия
|
|
Грудное вскармливание: количество и начало прикорма
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Основано на Руководстве ВОЗ 2010 г.: Показатели для оценки методов кормления детей грудного и раннего возраста (Измерение, Часть 2)
|
в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Зарегистрированное использование лекарств матерью
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, в течение 24 часов после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов и 12 месяцев после родов
|
[Анкета]
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, в течение 24 часов после родов, 3 месяца после родов, 6 месяцев после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Зарегистрированное использование детских лекарств
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
[Анкета]
|
в течение 24 часов после рождения, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Питание матери
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия и 12 месяцев после родов
|
Оценивается с помощью системы ASA 24 HR Dietary Recall, заполняется 2 раза в каждую временную точку.
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия и 12 месяцев после родов
|
|
Диетическое разнообразие
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Минимальный балл разнообразия рациона питания для женщин (MDD-W)
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Ежегодное отсутствие продовольственной безопасности домохозяйств
Временное ограничение: 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Отсутствие продовольственной безопасности будет оцениваться с использованием Шкалы доступа к продовольственной безопасности домохозяйств (HFIAS).
|
3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью шкалы обобщенной самоэффективности, разработанной Шварцером и Иерусалимом.
|
3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Материнская демография
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия
|
Вопросы, касающиеся демографических данных, адаптированы из Пакистанского демографического и медицинского обследования (PDHS).
|
8-20 недель после зачатия
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Анкета, разработанная Hager, E.R., et al., Разработка и достоверность скрининга из 2 пунктов для выявления семей, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности.
|
8-20 недель после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
отмечено в обзоре родов и карт рождения
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
отмечено в обзоре родов и карт рождения
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
отмечено в обзоре родов и карт рождения
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
отмечено в обзоре родов и карт рождения
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Размер при рождении: длина
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
|
Измеряется в см
|
в течение 24 часов после рождения
|
|
Размер при рождении: окружность головы
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
|
Измеряется в см
|
в течение 24 часов после рождения
|
|
Размер при рождении: вес
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
|
Измеряется в кг
|
в течение 24 часов после рождения
|
|
Врожденные дефекты
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
|
Оценка в течение 24 часов после рождения
|
в течение 24 часов после рождения
|
|
Оценка доставки
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
|
Оценка в течение 24 часов после рождения
|
в течение 24 часов после рождения
|
|
Питание младенцев: Анкета NutricheQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник NutricheQ: инструмент, разработанный для малышей в возрасте от 1 до 3 лет, с упором на маркеры недостаточного или избыточного потребления и диетических дисбалансов.
|
12 месяцев
|
|
Биомаркеры стула матери: кальпротектин, липокалин и клаудин 15
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Маркеры в кале для кишечной массы, воспаления и проницаемости кишечника и циркулирующих липополисахаридов, среди других маркеров
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Биомаркеры детского стула: кальпротектин, липокалин и клаудин 15
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Маркеры в кале для кишечной массы, воспаления и проницаемости кишечника и циркулирующих липополисахаридов, среди других маркеров
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Материнский: заболеваемость патобионтами
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
По данным исследований 16S, 18S и ITS рДНК
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Младенцы: заболеваемость патобионтами
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
По данным исследований 16S, 18S и ITS рДНК
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Профиль кишечных бактерий матери, измеренный с помощью исследований последовательности 16S рДНК
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
измерено с помощью исследований последовательности 16S рДНК
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Матери: профиль металломики крови, измеренный с помощью ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия и 12 месяцев после родов
|
Платформа TMIC Metalromics, которая будет использоваться.
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия и 12 месяцев после родов
|
|
Младенцы: профиль металломики крови, измеренный с помощью ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через платформу TMIC
|
12 месяцев
|
|
Младенцы: бактериальный профиль кишечника, измеренный с помощью исследований последовательности 16S рДНК
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после родов
|
измерено с помощью исследований последовательности 16S рДНК
|
3 и 12 месяцев после родов
|
|
Профиль экспрессии материнского метаболического пути, измеренный с помощью всего микробиома RNASeq (метатранскриптомика)
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
измеряется с помощью всего микробиома RNASeq (метатранскриптомика)
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Профиль младенческого эукариотического микробиома, измеренный с помощью исследований последовательностей рДНК 18S и ITS
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
измерено с помощью исследований последовательностей 18S и ITS рДНК
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Профиль материнского эукариотического микробиома, измеренный с помощью исследований последовательностей рДНК 18S и ITS
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
измерено с помощью исследований последовательностей 18S и ITS рДНК
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Профиль экспрессии материнских бактериальных генов, измеренный с помощью всего микробиома RNASeq (метатранскриптомика)
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Результатом этих анализов являются показания экспрессии микробных генов с подробным описанием биохимической активности, а также ответственных таксонов.
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Материнский: таксономическое альфа- и бета-разнообразие микробиома
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Чтобы определить таксономическое разнообразие, профили видов из данных 16S, 18S и ITS рДНК будут сгруппированы для выявления различий в структуре сообщества между образцами.
Альфа-разнообразие будет измеряться с помощью таких индексов, как индексы Чао, Шеннона и Симпсона.
Бета-разнообразие будет измеряться с помощью стандартных индексов, таких как расстояния Брея-Кертиса.
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Младенец: таксономическое альфа- и бета-разнообразие микробиома
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Чтобы определить таксономическое разнообразие, профили видов из данных 16S, 18S и ITS рДНК будут сгруппированы для выявления различий в структуре сообщества между образцами.
Альфа-разнообразие будет измеряться с помощью таких индексов, как индексы Чао, Шеннона и Симпсона.
Бета-разнообразие будет измеряться с помощью стандартных индексов, таких как расстояния Брея-Кертиса.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Воспринимаемое принятие решений
Временное ограничение: 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Вопросы, касающиеся воспринимаемого принятия решений, взяты из Пакистанского демографического и медицинского обследования (PDHS).
|
3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), разработанной Zimet et al.
|
3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Воспринимаемый родительский стресс
Временное ограничение: 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Воспринимаемый родителями стресс будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).
|
3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Материнский: метаболический профиль стула (метаболиты, участвующие в центральном метаболизме, по данным масс-спектрометрии)
Временное ограничение: 8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
Анализ основных метаболитов, участвующих в центральном метаболизме.
Эти метаболиты будут проанализированы с помощью масс-спектра и будут включать короткоцепочечные жирные кислоты, аминокислоты, промежуточные продукты энергетического метаболизма и биосинтеза нуклеотидов.
|
8-20 недель после зачатия, 30-34 недели после зачатия, 3 месяца после родов и 12 месяцев после родов
|
|
Возраст матери
Временное ограничение: Задокументировано на 8-20 неделях после зачатия
|
28 лет или младше
|
Задокументировано на 8-20 неделях после зачатия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кормление Поведение
- Недоедание
- Передающиеся заболевания
- Осложнения беременности
- Паразитарные заболевания
- Нарушения питания младенцев
- Кормление грудью
Другие идентификационные номера исследования
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Помимо публикации результатов в журналах с открытым доступом, исследователи обеспечат размещение всех последовательностей и наборов метаболомных данных в соответствующих общедоступных репозиториях. СОП, образцы патогенов и статистические методы, разработанные в рамках этого проекта, будут переданы исследовательскому центру IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Данные о последовательности микробиома будут загружены в Национальный центр биотехнологической информации (NCBI).
NCBI действует как центральный репозиторий данных для данных последовательности. В соответствии со стандартами публикации исследователи должны предоставить доступ пользователям, которые могут захотеть продолжить анализ данных микробиома в своих собственных целях.
Информация об анализе пробы, включая данные секвенирования и данные метаболомики, будет деидентифицирована, а данные о секвенировании пациента будут удалены.
Сроки обмена IPD
Все данные о секвенировании и метаболомике будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования. Вспомогательная информация будет предоставлена во время запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Вспомогательная информация будет предоставлена по запросу. Наборы данных секвенирования и метаболомики будут доступны без ограничений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .