Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og underernæring under graviditet (MMIP)

22. april 2026 oppdatert av: John Parkinson, The Hospital for Sick Children

Belyse dynamikken og innvirkningen av tarmmikrobiomet på mors ernæringsstatus under graviditet

Denne studien blir utført for å undersøke hvordan en mors ernæringsstatus og tarmmikrobiomet hennes under graviditet bidrar til fødselsresultatene og helsen til babyen hennes. Tarmmikrobiomet er helheten av mikroorganismer (f. bakterier, virus, sopp) som lever i mage-tarmkanalen. Denne studien vil fokusere på gravide kvinner, 24 år og yngre som bor i Toronto og større Toronto-området. Fokuset er på yngre kvinner på grunn av deres sårbarhet for underernæring. Gravide deltakere, og ved fødsel vil deres nyfødte bli fulgt gjennom hele svangerskapet og i et år etterpå. I løpet av denne perioden vil etterforskerne samle inn avføringsprøver, endetarmsprøver, blodprøver, helsevurderinger, ernærings- og diettvurderinger og fødsels- og fødselsdetaljer. Målet er å definere forholdet mellom en mors ernæringsstatus og hennes mikrobiomdynamikk under svangerskapet og hvordan de bidrar til fødselsresultatene og veksten til hennes nyfødte. Med hypotesen om at endringer i mikrobiotaen i mors tarm (dysbiose) forverret av ernæringsstatus eller patogeneksponering under graviditet, påvirker vektøkning på grunn av nedsatt næringsabsorpsjon, noe som fører til tilsvarende negative fødselsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet representerer den første systematiske undersøkelsen av virkningen av mikrobiomet på ernæringsstatus under graviditet hos unge kvinner og er direkte på linje med globale helseinitiativer fokusert på denne sårbare gruppen. Målet med studien er å definere sammenhengene mellom vertens ernæringsstatus og mikrobiomdynamikk under graviditet og hvordan de bidrar til fødselsutfall. Tarmmikrobiomet har en dyp innflytelse på vertens ernæringsstatus. Dysbiose (tap av mangfold/nyttige mikrober og økning av patobionter) har dukket opp som en viktig faktor i utviklingen av underernæring. Til tross for viktigheten av ernæring under graviditet, har få studier undersøkt mikrobiomets rolle på mødres helse og fødselsresultater. Videre er lite kjent om påvirkningen av enteriske eukaryote mikrober, slik som parasitter, på bakteriemikrobiomet og vertsernæring.

I kjernen av denne studien er to komplementære kohorter av unge kvinner som gir en eksepsjonell mulighet til å skaffe longitudinelle prøver for å overvåke de dynamiske relasjonene mellom mikrobiomsamfunnets struktur og funksjon med tarmhelse og vertens ernæringsstatus. Denne registreringen er for Toronto-kohorten av studien, som vil fokusere på obstetriske klinikker for flyktninger og unge voksne i Toronto, en populasjon av spesifikk relevans for underernæring. Denne kohorten forventes å gi innsikt i påvirkningen av eukaryote mikrober som ofte blir sett på som asymptomatiske. Måldemografien for studien er unge mødre, 24 år og yngre, i Toronto og Greater Toronto-området. Etterforskerne har identifisert denne yngre demografien på grunn av mangel på kunnskap om mikrobiomet til unge kvinner, og deres sårbarhet for underernæring. En annen komplementær kohort vil være basert i Matiari-distriktet i Pakistan. Dette prosjektet vil gi enestående innsikt i forholdet mellom prokaryote og eukaryote mikrober i tarmen og deres assosiasjoner til mødrehelse og fødselsutfall.

Den sentrale hypotesen i studien er at endringer i mikrobiotaen i mors tarm (dysbiose) forverret av ernæringsstatus eller patogeneksponering under graviditet, påvirker vektøkning på grunn av nedsatt næringsopptak, noe som fører til tilsvarende negative fødselsresultater.

Studien vil være en prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie for å undersøke virkningen og forholdet mellom prokaryote og eukaryote mikrober i tarmen og deres assosiasjon med mødrehelse og fødselsutfall blant unge kvinner, 24 år og yngre i Toronto og Stor-Toronto. Område. Studien vil ta sikte på å rekruttere 400 kvinner i to grupper basert på BMI på tidspunktet for rekruttering (Normal BMI vil bli definert som mellom 20 og 24,9 kg/m2 og Lav BMI vil bli definert som mindre enn 20 kg/m2). Med et mål om å ha 200 deltakere innenfor normal BMI-gruppen og 200 deltakere innenfor lav BMI-gruppen. Selv om dette er rekrutteringsmålet, vil det i tilfelle etterforskerne ikke klarer å rekruttere 200 kvinner med lav BMI rekrutteres flere kvinner som faller innenfor det normale BMI-området. Studien vil følge kvinner og deres spedbarn i løpet av svangerskapet og i et år etter fødselen, ved å samle inn avførings-, rektal- og blodprøver, ernæringsinformasjon, helsevurderinger, antropometriske målinger og empowerment-målinger på forskjellige tidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av gravide kvinner, 24 år og yngre, bosatt i Toronto og Greater Toronto Area. Etterforskerne fokuserer på yngre kvinner, på grunn av mangel på kunnskap om deres mikrobiom og deres sårbarhet for underernæring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke gitt
  2. Deltakeren er mellom 8-20 uker etter unnfangelsen
  3. Kvinne i alderen 24 år og yngre
  4. Bekreftelse på graviditet
  5. Har tenkt å følge studieprosedyrer og følge opp

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ikke oppfyller alderskriteriene for registrering
  2. Kvinner som er 20+ uker etter unnfangelsen
  3. Kvinner som har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene Merk: det er vanlig praksis å gi moren penicillin i perinatal periode hvis de er GBS-positive; fordi dette er standardisert over hele linja, vil det ikke fungere som en eksklusjonsfaktor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om endringer i mikrobiotaen i mors tarm (dysbiose) er assosiert med endringer i mors svangerskapsvekt.
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning
Det primære endepunktet vil være endringen i mors svangerskapsvekt (GWG) under svangerskapet, målt mellom første (8-20 uker etter befruktning) og andre tidspunkt (30-34 uker etter befruktning).
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri: Mors BMI
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
beregnet ved hjelp av vekt og høyde; BMI = kg/m2
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Antropometri: Mors midtre overarmsomkrets
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Målt i cm
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Antropometri: Mors triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Målt i cm
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Antropometri: Mors høyde
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, levering, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Målt i cm
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, levering, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Antropometri: Mors vekt
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, fødsel, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Målt i kg
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, fødsel, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Biomarkører for mors blod
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
Konsentrasjon av HB + MCV, ferritin og CRP
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
Biomarkører for spedbarnsblod
Tidsramme: 12 måneder
Konsentrasjon av HB + MCV, ferritin og CRP
12 måneder
Spedbarnssex
Tidsramme: Bestemmes ved levering
Kvinne eller mann
Bestemmes ved levering
Spedbarnssykelighet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurdert gjennom spørreskjemaer for vurdering av spedbarnshelse
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Morbiditet
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Vurdert gjennom helsevurderingsspørreskjemaer
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Spedbarnsvekst: vekt
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt i kg
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spedbarnsvekst: lengde
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt i cm
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spedbarnsvekst: hodeomkrets
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt i cm
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spedbarnsvekst: midten av overarmens omkrets
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt i cm
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spedbarnsvekst: hudfoldtykkelse på triceps
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt i cm
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spedbarns svangerskapsalder
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning
Vil bli dokumentert ved baseline besøk.
8-20 uker etter befruktning
Amming: mengde og igangsetting av komplementær fôring
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Basert på WHOs retningslinjer fra 2010: Indikatorer for vurdering av matingspraksis for spedbarn og småbarn (Måling i del 2)
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Rapportert mors medisinbruk
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, innen 24 timer etter fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
[Spørreskjema]
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, innen 24 timer etter fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Rapportert spedbarnsmedisinbruk
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
[Spørreskjema]
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mors kostinntak
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
Vurdert gjennom ASA 24 HR Dietary Recall system, fullført 2x hvert tidspunkt
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
Kostholdsmangfold
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Minimum score for kostholdsmangfold for kvinner (MDD-W)
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Husholdningenes årlige matusikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Matusikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Generalized Self-Efficacy-skalaen, utviklet av Schwarzer og Jerusalem
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Mors demografi
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning
Spørsmål knyttet til demografiske data er tilpasset fra Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
8-20 uker etter befruktning
Matusikkerhet
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Spørreskjema utviklet av Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen for å identifisere familier med risiko for matusikkerhet.
8-20 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Prematur fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
notert i fødsels- og fødselshoroskop
Innen 24 timer etter fødselen
Dødfødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
notert i fødsels- og fødselshoroskop
Innen 24 timer etter fødselen
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
notert i fødsels- og fødselshoroskop
Innen 24 timer etter fødselen
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
notert i fødsels- og fødselshoroskop
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: lengde
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
Målt i cm
innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: hodeomkrets
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
Målt i cm
innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: vekt
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
Målt i kg
innen 24 timer etter fødselen
Fødselsskader
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
Vurderes innen 24 timer etter fødsel
innen 24 timer etter fødselen
Leveringsvurdering
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
Vurderes innen 24 timer etter fødsel
innen 24 timer etter fødselen
Spedbarns diettinntak: NutricheQ Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
NutricheQ spørreskjema: et verktøy utviklet for småbarn i alderen 1 til 3 år, med fokus på markører for utilstrekkelig eller overdreven inntak og kostholdsubalanser
12 måneder
Mors avføringsbiomarkører: Calprotectin, Lipocalin og Claudin 15
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Markører i avføringen for tarmmasse, betennelse og tarmpermeabilitet og sirkulerende lipopolysakkarid, blant andre markører
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Biomarkører for spedbarnsavføring: Calprotectin, Lipocalin og Claudin 15
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Markører i avføringen for tarmmasse, betennelse og tarmpermeabilitet og sirkulerende lipopolysakkarid, blant andre markører
3 måneder og 12 måneder
Mors: forekomst av patobionter
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Som identifisert gjennom 16S, 18S og ITS rDNA-undersøkelser
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Spedbarn: forekomst av patobionter
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Som identifisert gjennom 16S, 18S og ITS rDNA-undersøkelser
3 måneder og 12 måneder
Mors tarmbakterieprofil målt gjennom 16S rDNA-sekvensundersøkelser
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
målt gjennom 16S rDNA-sekvensundersøkelser
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Mors: blodmetallomikk-profil målt gjennom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
TMIC Metallomics-plattform som skal brukes.
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
Spedbarn: blodmetallomikk-profil målt gjennom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennom TMIC-plattformen
12 måneder
Spedbarn: tarmbakterieprofil målt gjennom 16S rDNA-sekvensundersøkelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter fødsel
målt gjennom 16S rDNA-sekvensundersøkelser
3 og 12 måneder etter fødsel
Ekspresjonsprofil for mors metabolske vei målt gjennom hele mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
målt gjennom hele mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Spedbarns eukaryote mikrobiomprofil målt gjennom 18S og ITS rDNA-sekvensundersøkelser
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
målt gjennom 18S og ITS rDNA-sekvensundersøkelser
3 måneder og 12 måneder
Mors eukaryote mikrobiomprofil målt gjennom 18S og ITS rDNA-sekvensundersøkelser
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
målt gjennom 18S og ITS rDNA-sekvensundersøkelser
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Maternal bakteriell genekspresjonsprofil målt gjennom hele mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Resultatet av disse analysene er avlesninger av mikrobiell genuttrykk som beskriver biokjemiske aktiviteter så vel som de ansvarlige taxaene.
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Mors: mikrobiom taksonomisk alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
For å definere taksonomisk mangfold, vil artsprofiler fra 16S, 18S og ITS rDNA-data bli gruppert for å identifisere forskjeller i samfunnsstruktur på tvers av prøver. Alfa-diversitet vil bli målt gjennom indekser som Chao, Shannon og Simpson-indekser. Beta-diversitet vil bli målt gjennom standardindekser som Bray-Curtis-distanser.
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Spedbarn: mikrobiom taksonomisk alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å definere taksonomisk mangfold, vil artsprofiler fra 16S, 18S og ITS rDNA-data bli gruppert for å identifisere forskjeller i samfunnsstruktur på tvers av prøver. Alfa-diversitet vil bli målt gjennom indekser som Chao, Shannon og Simpson-indekser. Beta-diversitet vil bli målt gjennom standardindekser som Bray-Curtis-distanser.
3 måneder og 12 måneder
Oppfattet beslutningstaking
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Spørsmål knyttet til oppfattet beslutningstaking er fra Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), utviklet av Zimet et al.
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Opplevd foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Opplevd foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Mor: metabolomisk profil av avføring (metabolitter involvert i sentral metabolisme som analysert ved massespektrometri)
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Analyse av kjernemetabolittene involvert i sentral metabolisme. Disse metabolittene vil bli analysert gjennom Mass Spec og inkluderer kortkjedede fettsyrer, aminosyrer, mellomprodukter i energimetabolisme og nukleotidbiosyntese
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Mors alder
Tidsramme: Dokumentert 8-20 uker etter befruktning
28 år eller yngre
Dokumentert 8-20 uker etter befruktning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tillegg til å publisere funn i open access-tidsskrifter, vil etterforskerne sørge for at alle sekvenser og metabolomikk-datasett er deponert i passende offentlige depoter. SOPer, patogenprøver og statistiske metoder utviklet gjennom dette prosjektet vil bli delt med IMPACTT-forskningskjernen (https://www.impactt-microbiome.ca/). Mikrobiomsekvensdata vil bli lastet opp på National Center for Biotechnology Information (NCBI).

NCBI fungerer som et sentralt datalager for sekvensdata. I tråd med publiseringsstandarder er etterforskerne pålagt å gi tilgang til brukere som måtte ønske å følge opp analysen av mikrobiomdataene til egne formål.

Prøveanalyseinformasjonen, inkludert sekvenseringsdata og metabolomikkdata vil bli avidentifisert og pasientsekvensdataene vil bli fjernet.

IPD-delingstidsramme

Alle sekvens- og metabolomikkdata vil bli gjort tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie. Støtteinformasjon vil bli delt ved forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støtteinformasjon vil bli delt på forespørsel. Sekvens- og metabolomikk-datasett vil bli gjort tilgjengelig uten begrensninger

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere