- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04992104
Mikrobiom og underernæring under graviditet (MMIP)
Belyse dynamikken og innvirkningen av tarmmikrobiomet på mors ernæringsstatus under graviditet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet representerer den første systematiske undersøkelsen av virkningen av mikrobiomet på ernæringsstatus under graviditet hos unge kvinner og er direkte på linje med globale helseinitiativer fokusert på denne sårbare gruppen. Målet med studien er å definere sammenhengene mellom vertens ernæringsstatus og mikrobiomdynamikk under graviditet og hvordan de bidrar til fødselsutfall. Tarmmikrobiomet har en dyp innflytelse på vertens ernæringsstatus. Dysbiose (tap av mangfold/nyttige mikrober og økning av patobionter) har dukket opp som en viktig faktor i utviklingen av underernæring. Til tross for viktigheten av ernæring under graviditet, har få studier undersøkt mikrobiomets rolle på mødres helse og fødselsresultater. Videre er lite kjent om påvirkningen av enteriske eukaryote mikrober, slik som parasitter, på bakteriemikrobiomet og vertsernæring.
I kjernen av denne studien er to komplementære kohorter av unge kvinner som gir en eksepsjonell mulighet til å skaffe longitudinelle prøver for å overvåke de dynamiske relasjonene mellom mikrobiomsamfunnets struktur og funksjon med tarmhelse og vertens ernæringsstatus. Denne registreringen er for Toronto-kohorten av studien, som vil fokusere på obstetriske klinikker for flyktninger og unge voksne i Toronto, en populasjon av spesifikk relevans for underernæring. Denne kohorten forventes å gi innsikt i påvirkningen av eukaryote mikrober som ofte blir sett på som asymptomatiske. Måldemografien for studien er unge mødre, 24 år og yngre, i Toronto og Greater Toronto-området. Etterforskerne har identifisert denne yngre demografien på grunn av mangel på kunnskap om mikrobiomet til unge kvinner, og deres sårbarhet for underernæring. En annen komplementær kohort vil være basert i Matiari-distriktet i Pakistan. Dette prosjektet vil gi enestående innsikt i forholdet mellom prokaryote og eukaryote mikrober i tarmen og deres assosiasjoner til mødrehelse og fødselsutfall.
Den sentrale hypotesen i studien er at endringer i mikrobiotaen i mors tarm (dysbiose) forverret av ernæringsstatus eller patogeneksponering under graviditet, påvirker vektøkning på grunn av nedsatt næringsopptak, noe som fører til tilsvarende negative fødselsresultater.
Studien vil være en prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie for å undersøke virkningen og forholdet mellom prokaryote og eukaryote mikrober i tarmen og deres assosiasjon med mødrehelse og fødselsutfall blant unge kvinner, 24 år og yngre i Toronto og Stor-Toronto. Område. Studien vil ta sikte på å rekruttere 400 kvinner i to grupper basert på BMI på tidspunktet for rekruttering (Normal BMI vil bli definert som mellom 20 og 24,9 kg/m2 og Lav BMI vil bli definert som mindre enn 20 kg/m2). Med et mål om å ha 200 deltakere innenfor normal BMI-gruppen og 200 deltakere innenfor lav BMI-gruppen. Selv om dette er rekrutteringsmålet, vil det i tilfelle etterforskerne ikke klarer å rekruttere 200 kvinner med lav BMI rekrutteres flere kvinner som faller innenfor det normale BMI-området. Studien vil følge kvinner og deres spedbarn i løpet av svangerskapet og i et år etter fødselen, ved å samle inn avførings-, rektal- og blodprøver, ernæringsinformasjon, helsevurderinger, antropometriske målinger og empowerment-målinger på forskjellige tidspunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke gitt
- Deltakeren er mellom 8-20 uker etter unnfangelsen
- Kvinne i alderen 24 år og yngre
- Bekreftelse på graviditet
- Har tenkt å følge studieprosedyrer og følge opp
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller alderskriteriene for registrering
- Kvinner som er 20+ uker etter unnfangelsen
- Kvinner som har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene Merk: det er vanlig praksis å gi moren penicillin i perinatal periode hvis de er GBS-positive; fordi dette er standardisert over hele linja, vil det ikke fungere som en eksklusjonsfaktor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om endringer i mikrobiotaen i mors tarm (dysbiose) er assosiert med endringer i mors svangerskapsvekt.
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning
|
Det primære endepunktet vil være endringen i mors svangerskapsvekt (GWG) under svangerskapet, målt mellom første (8-20 uker etter befruktning) og andre tidspunkt (30-34 uker etter befruktning).
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri: Mors BMI
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
beregnet ved hjelp av vekt og høyde; BMI = kg/m2
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Antropometri: Mors midtre overarmsomkrets
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Målt i cm
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Antropometri: Mors triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Målt i cm
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Antropometri: Mors høyde
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, levering, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Målt i cm
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, levering, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Antropometri: Mors vekt
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, fødsel, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Målt i kg
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, fødsel, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Biomarkører for mors blod
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
|
Konsentrasjon av HB + MCV, ferritin og CRP
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
|
|
Biomarkører for spedbarnsblod
Tidsramme: 12 måneder
|
Konsentrasjon av HB + MCV, ferritin og CRP
|
12 måneder
|
|
Spedbarnssex
Tidsramme: Bestemmes ved levering
|
Kvinne eller mann
|
Bestemmes ved levering
|
|
Spedbarnssykelighet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdert gjennom spørreskjemaer for vurdering av spedbarnshelse
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Morbiditet
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Vurdert gjennom helsevurderingsspørreskjemaer
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsvekst: vekt
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i kg
|
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spedbarnsvekst: lengde
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i cm
|
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spedbarnsvekst: hodeomkrets
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i cm
|
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spedbarnsvekst: midten av overarmens omkrets
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i cm
|
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spedbarnsvekst: hudfoldtykkelse på triceps
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i cm
|
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spedbarns svangerskapsalder
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning
|
Vil bli dokumentert ved baseline besøk.
|
8-20 uker etter befruktning
|
|
Amming: mengde og igangsetting av komplementær fôring
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Basert på WHOs retningslinjer fra 2010: Indikatorer for vurdering av matingspraksis for spedbarn og småbarn (Måling i del 2)
|
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Rapportert mors medisinbruk
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, innen 24 timer etter fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
[Spørreskjema]
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, innen 24 timer etter fødsel, 3 måneder etter fødsel, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Rapportert spedbarnsmedisinbruk
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
[Spørreskjema]
|
innen 24 timer etter fødselen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mors kostinntak
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
|
Vurdert gjennom ASA 24 HR Dietary Recall system, fullført 2x hvert tidspunkt
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
|
|
Kostholdsmangfold
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Minimum score for kostholdsmangfold for kvinner (MDD-W)
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Husholdningenes årlige matusikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Matusikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Generalized Self-Efficacy-skalaen, utviklet av Schwarzer og Jerusalem
|
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Mors demografi
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning
|
Spørsmål knyttet til demografiske data er tilpasset fra Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
8-20 uker etter befruktning
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Spørreskjema utviklet av Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen for å identifisere familier med risiko for matusikkerhet.
|
8-20 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
notert i fødsels- og fødselshoroskop
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
notert i fødsels- og fødselshoroskop
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
notert i fødsels- og fødselshoroskop
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
notert i fødsels- og fødselshoroskop
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Fødselsstørrelse: lengde
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
|
Målt i cm
|
innen 24 timer etter fødselen
|
|
Fødselsstørrelse: hodeomkrets
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
|
Målt i cm
|
innen 24 timer etter fødselen
|
|
Fødselsstørrelse: vekt
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
|
Målt i kg
|
innen 24 timer etter fødselen
|
|
Fødselsskader
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
|
Vurderes innen 24 timer etter fødsel
|
innen 24 timer etter fødselen
|
|
Leveringsvurdering
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
|
Vurderes innen 24 timer etter fødsel
|
innen 24 timer etter fødselen
|
|
Spedbarns diettinntak: NutricheQ Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
NutricheQ spørreskjema: et verktøy utviklet for småbarn i alderen 1 til 3 år, med fokus på markører for utilstrekkelig eller overdreven inntak og kostholdsubalanser
|
12 måneder
|
|
Mors avføringsbiomarkører: Calprotectin, Lipocalin og Claudin 15
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Markører i avføringen for tarmmasse, betennelse og tarmpermeabilitet og sirkulerende lipopolysakkarid, blant andre markører
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Biomarkører for spedbarnsavføring: Calprotectin, Lipocalin og Claudin 15
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Markører i avføringen for tarmmasse, betennelse og tarmpermeabilitet og sirkulerende lipopolysakkarid, blant andre markører
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Mors: forekomst av patobionter
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Som identifisert gjennom 16S, 18S og ITS rDNA-undersøkelser
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarn: forekomst av patobionter
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Som identifisert gjennom 16S, 18S og ITS rDNA-undersøkelser
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Mors tarmbakterieprofil målt gjennom 16S rDNA-sekvensundersøkelser
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
målt gjennom 16S rDNA-sekvensundersøkelser
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Mors: blodmetallomikk-profil målt gjennom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
|
TMIC Metallomics-plattform som skal brukes.
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning og 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarn: blodmetallomikk-profil målt gjennom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennom TMIC-plattformen
|
12 måneder
|
|
Spedbarn: tarmbakterieprofil målt gjennom 16S rDNA-sekvensundersøkelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter fødsel
|
målt gjennom 16S rDNA-sekvensundersøkelser
|
3 og 12 måneder etter fødsel
|
|
Ekspresjonsprofil for mors metabolske vei målt gjennom hele mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
målt gjennom hele mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarns eukaryote mikrobiomprofil målt gjennom 18S og ITS rDNA-sekvensundersøkelser
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
målt gjennom 18S og ITS rDNA-sekvensundersøkelser
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Mors eukaryote mikrobiomprofil målt gjennom 18S og ITS rDNA-sekvensundersøkelser
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
målt gjennom 18S og ITS rDNA-sekvensundersøkelser
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Maternal bakteriell genekspresjonsprofil målt gjennom hele mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Resultatet av disse analysene er avlesninger av mikrobiell genuttrykk som beskriver biokjemiske aktiviteter så vel som de ansvarlige taxaene.
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Mors: mikrobiom taksonomisk alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
For å definere taksonomisk mangfold, vil artsprofiler fra 16S, 18S og ITS rDNA-data bli gruppert for å identifisere forskjeller i samfunnsstruktur på tvers av prøver.
Alfa-diversitet vil bli målt gjennom indekser som Chao, Shannon og Simpson-indekser.
Beta-diversitet vil bli målt gjennom standardindekser som Bray-Curtis-distanser.
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarn: mikrobiom taksonomisk alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
For å definere taksonomisk mangfold, vil artsprofiler fra 16S, 18S og ITS rDNA-data bli gruppert for å identifisere forskjeller i samfunnsstruktur på tvers av prøver.
Alfa-diversitet vil bli målt gjennom indekser som Chao, Shannon og Simpson-indekser.
Beta-diversitet vil bli målt gjennom standardindekser som Bray-Curtis-distanser.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Oppfattet beslutningstaking
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Spørsmål knyttet til oppfattet beslutningstaking er fra Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), utviklet av Zimet et al.
|
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Opplevd foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Opplevd foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Mor: metabolomisk profil av avføring (metabolitter involvert i sentral metabolisme som analysert ved massespektrometri)
Tidsramme: 8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Analyse av kjernemetabolittene involvert i sentral metabolisme.
Disse metabolittene vil bli analysert gjennom Mass Spec og inkluderer kortkjedede fettsyrer, aminosyrer, mellomprodukter i energimetabolisme og nukleotidbiosyntese
|
8-20 uker etter befruktning, 30-34 uker etter befruktning, 3 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Mors alder
Tidsramme: Dokumentert 8-20 uker etter befruktning
|
28 år eller yngre
|
Dokumentert 8-20 uker etter befruktning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
- Underernæring
- Smittsomme sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Parasittiske sykdommer
- Spedbarns ernæringsforstyrrelser
- Amming
Andre studie-ID-numre
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I tillegg til å publisere funn i open access-tidsskrifter, vil etterforskerne sørge for at alle sekvenser og metabolomikk-datasett er deponert i passende offentlige depoter. SOPer, patogenprøver og statistiske metoder utviklet gjennom dette prosjektet vil bli delt med IMPACTT-forskningskjernen (https://www.impactt-microbiome.ca/). Mikrobiomsekvensdata vil bli lastet opp på National Center for Biotechnology Information (NCBI).
NCBI fungerer som et sentralt datalager for sekvensdata. I tråd med publiseringsstandarder er etterforskerne pålagt å gi tilgang til brukere som måtte ønske å følge opp analysen av mikrobiomdataene til egne formål.
Prøveanalyseinformasjonen, inkludert sekvenseringsdata og metabolomikkdata vil bli avidentifisert og pasientsekvensdataene vil bli fjernet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .