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Microbioma e malnutrizione in gravidanza (MMIP)

19 aprile 2023 aggiornato da: John Parkinson, The Hospital for Sick Children

Chiarire le dinamiche e l'impatto del microbioma intestinale sullo stato nutrizionale materno durante la gravidanza

Questo studio è stato condotto per indagare in che modo lo stato nutrizionale di una madre e il suo microbioma intestinale durante la gravidanza contribuiscono agli esiti della nascita e alla salute del suo bambino. Il microbioma intestinale è la totalità dei microrganismi (ad es. batteri, virus, funghi) che vivono nel tratto gastrointestinale. Questo studio si concentrerà sulle donne incinte, 24 anni e più giovani che vivono a Toronto e nell'area metropolitana di Toronto. L'attenzione si concentra sulle donne più giovani a causa della loro vulnerabilità alla denutrizione. Le partecipanti in gravidanza e, al momento del parto, i loro neonati saranno seguiti per tutta la gravidanza e per un anno successivo. Durante questo periodo, gli investigatori raccoglieranno campioni di feci, tamponi rettali, campioni di sangue, valutazioni sanitarie, valutazioni nutrizionali e dietetiche e dettagli su nascita/travaglio. L'obiettivo è definire la relazione tra lo stato nutrizionale di una madre e le dinamiche del suo microbioma durante la gravidanza e il modo in cui contribuiscono agli esiti della nascita e alla crescita del suo neonato. Con l'ipotesi che le alterazioni del microbiota nell'intestino materno (disbiosi) esacerbate dallo stato nutrizionale o dall'esposizione ai patogeni durante la gravidanza, influenzino l'aumento di peso a causa del ridotto assorbimento dei nutrienti, portando a corrispondenti esiti negativi alla nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto rappresenta la prima indagine sistematica sull'impatto del microbioma sullo stato nutrizionale durante la gravidanza nelle giovani donne e si allinea direttamente con le iniziative sanitarie globali incentrate su questa coorte vulnerabile. L'obiettivo dello studio è definire le relazioni tra lo stato nutrizionale dell'ospite e le dinamiche del microbioma durante la gravidanza e il modo in cui contribuiscono agli esiti della nascita. Il microbioma intestinale ha una profonda influenza sullo stato nutrizionale dell'ospite. La disbiosi (perdita di diversità/microbi benefici e aumento di patogeni) è emersa come un fattore importante nello sviluppo della denutrizione. Nonostante l'importanza della nutrizione durante la gravidanza, pochi studi hanno esaminato il ruolo del microbioma sulla salute materna e sugli esiti della nascita. Inoltre, si sa poco sull'influenza dei microbi eucarioti enterici, come i parassiti, sul microbioma batterico e sulla nutrizione dell'ospite.

Al centro di questo studio ci sono due coorti complementari di giovani donne che offrono un'eccezionale opportunità di ottenere campioni longitudinali per monitorare le relazioni dinamiche tra la struttura e la funzione della comunità del microbioma con la salute dell'intestino e lo stato nutrizionale dell'ospite. Questa registrazione è per la coorte di Toronto dello studio, che si concentrerà sulle cliniche ostetriche per rifugiati e giovani adulti a Toronto, una popolazione di particolare rilevanza per la denutrizione. Si prevede che questa coorte fornisca approfondimenti sull'influenza dei microbi eucarioti che sono spesso considerati asintomatici. Il target demografico dello studio sono le giovani madri, di età pari o inferiore a 24 anni, a Toronto e nella Greater Toronto Area. I ricercatori hanno identificato questo gruppo demografico più giovane a causa della mancanza di conoscenze sul microbioma delle giovani donne e sulla loro vulnerabilità alla denutrizione. Una seconda coorte complementare avrà sede nel distretto di Matiari in Pakistan. Questo progetto fornirà approfondimenti senza precedenti sulle relazioni tra microbi procarioti ed eucarioti nell'intestino e le loro associazioni con la salute materna e gli esiti della nascita.

L'ipotesi centrale dello studio è che le alterazioni del microbiota nell'intestino materno (disbiosi) esacerbate dallo stato nutrizionale o dall'esposizione ai patogeni durante la gravidanza, influenzino l'aumento di peso a causa del ridotto assorbimento dei nutrienti, portando a corrispondenti esiti negativi alla nascita.

Lo studio sarà uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale per indagare l'impatto e la relazione tra i microbi procarioti ed eucarioti nell'intestino e la loro associazione con la salute materna e gli esiti alla nascita tra le giovani donne, 24 anni e più giovani a Toronto e Greater Toronto La zona. Lo studio mirerà a reclutare 400 donne in due gruppi in base al BMI al momento del reclutamento (BMI normale sarà definito come compreso tra 20 e 24,9 kg/m2 e BMI basso sarà definito come inferiore a 20 kg/m2). Con l'obiettivo di avere 200 partecipanti all'interno del gruppo BMI normale e 200 partecipanti all'interno del gruppo BMI basso. Sebbene questo sia l'obiettivo del reclutamento, nel caso in cui gli investigatori non siano in grado di reclutare 200 donne con un BMI basso, verranno reclutate più donne che rientrano nell'intervallo di BMI normale. Lo studio seguirà le donne e i loro bambini nel corso della gravidanza e per un anno dopo il parto, raccogliendo campioni di feci, retto e sangue, informazioni nutrizionali, valutazioni della salute, misurazioni antropometriche e metriche di empowerment in diversi momenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • John Parkinson, PhD
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Shazeen Suleman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da donne incinte, di età pari o inferiore a 24 anni, che vivono a Toronto e nella Greater Toronto Area. Gli investigatori si concentrano sulle donne più giovani, a causa della mancanza di conoscenza del loro microbioma e della loro vulnerabilità alla denutrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso fornito
  2. Il partecipante è tra le 8 e le 20 settimane dopo il concepimento
  3. Donna di età pari o inferiore a 24 anni
  4. Conferma della gravidanza
  5. Intenzione di rispettare le procedure dello studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Donne che non soddisfano i criteri di età di iscrizione
  2. Donne che hanno più di 20 settimane dopo il concepimento
  3. Donne che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi Nota: è prassi comune somministrare alla madre penicillina nel periodo perinatale se sono positive al GBS; poiché questo è standardizzato su tutta la linea, non fungerebbe da fattore di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se le alterazioni del microbiota nell'intestino materno (disbiosi) sono associate a cambiamenti nell'aumento di peso gestazionale materno.
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento
L'endpoint primario sarà la variazione dell'aumento di peso gestazionale materno (GWG) durante la gravidanza, misurata tra il primo (8-20 settimane dopo il concepimento) e il secondo punto temporale (30-34 settimane dopo il concepimento).
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrici: BMI materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
calcolato utilizzando peso e altezza; IMC = kg/m2
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Antropometrici: circonferenza del braccio superiore medio materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Misurato in cm
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Antropometrici: spessore della plica cutanea del tricipite materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Misurato in cm
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Antropometrici: Altezza materna
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Misurato in cm
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Antropometrici: Peso materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Misurato in kg
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Biomarcatori del sangue materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Concentrazione di HB + MCV, ferritina e CRP
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Biomarcatori del sangue infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di HB + MCV, ferritina e CRP
12 mesi
Sesso infantile
Lasso di tempo: Determinato alla consegna
Femmina o maschio
Determinato alla consegna
Morbilità infantile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutato attraverso questionari di valutazione della salute infantile
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Morbilità materna
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Valutato attraverso questionari di valutazione della salute
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Crescita infantile: peso
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in kg
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Crescita infantile: lunghezza
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in cm
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Crescita infantile: circonferenza della testa
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in cm
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Crescita infantile: circonferenza della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in cm
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Crescita infantile: spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in cm
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Età gestazionale infantile
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento
Sarà documentato alla visita di riferimento.
8-20 settimane dopo il concepimento
Allattamento al seno: quantità e inizio dell'alimentazione complementare
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basato sulle linee guida dell'OMS 2010: Indicatori per la valutazione delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini (Misurazione parte 2)
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Età materna
Lasso di tempo: Documentato a 8-20 settimane dopo il concepimento
24 anni o meno
Documentato a 8-20 settimane dopo il concepimento
Riferito uso materno di farmaci
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, entro 24 ore dal parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
[Questionario]
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, entro 24 ore dal parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Uso segnalato di farmaci per bambini
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
[Questionario]
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Valutato tramite il sistema ASA 24 HR Dietary Recall, completato 2 volte ogni punto temporale
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Diversità alimentare
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Punteggio minimo di diversità alimentare per le donne (MDD-W)
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Insicurezza alimentare annuale delle famiglie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando la scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica (HFIAS)
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia generalizzata, sviluppata da Schwarzer e Gerusalemme
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Dati demografici materni
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento
Le domande relative ai dati demografici sono adattate dal Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
8-20 settimane dopo il concepimento
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Questionario sviluppato da Hager, E.R., et al., Sviluppo e validità di uno schermo a 2 voci per identificare le famiglie a rischio di insicurezza alimentare.
8-20 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Nascita prematura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
notato nella revisione del tema del travaglio e del parto
Entro 24 ore dalla nascita
Natomorto
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
notato nella revisione del tema del travaglio e del parto
Entro 24 ore dalla nascita
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
notato nella revisione del tema del travaglio e del parto
Entro 24 ore dalla nascita
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
notato nella revisione del tema del travaglio e del parto
Entro 24 ore dalla nascita
Dimensioni alla nascita: lunghezza
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
Misurato in cm
entro 24 ore dalla nascita
Dimensione alla nascita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
Misurato in cm
entro 24 ore dalla nascita
Dimensioni alla nascita: peso
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
Misurato in kg
entro 24 ore dalla nascita
Difetti di nascita
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
Valutato entro 24 ore dalla nascita
entro 24 ore dalla nascita
Valutazione della consegna
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
Valutato entro 24 ore dalla nascita
entro 24 ore dalla nascita
Assunzione dietetica infantile: questionario NutricheQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario NutricheQ: uno strumento progettato per i bambini da 1 a 3 anni, con particolare attenzione ai marcatori di assunzione inadeguata o eccessiva e squilibri alimentari
12 mesi
Biomarcatori fecali materni: Calprotectina, Lipocalina e Claudin 15
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Marcatori nelle feci per massa intestinale, infiammazione e permeabilità intestinale e lipopolisaccaride circolante, tra gli altri marcatori
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Biomarcatori delle feci infantili: Calprotectina, Lipocalina e Claudin 15
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Marcatori nelle feci per massa intestinale, infiammazione e permeabilità intestinale e lipopolisaccaride circolante, tra gli altri marcatori
3 mesi e 12 mesi
Materna: incidenza di patogeni
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Come identificato attraverso indagini 16S, 18S e ITS rDNA
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Neonato: incidenza di patogeni
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Come identificato attraverso indagini 16S, 18S e ITS rDNA
3 mesi e 12 mesi
Profilo dei batteri intestinali materni misurato attraverso sondaggi sulla sequenza del 16S rDNA
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
misurato attraverso indagini di sequenza 16S rDNA
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Materno: profilo metallomico del sangue misurato tramite ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Piattaforma metallomica TMIC da utilizzare.
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Neonato: profilo metallomico del sangue misurato tramite ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Lasso di tempo: 12 mesi
Attraverso la piattaforma TMIC
12 mesi
Neonato: profilo batterico intestinale misurato attraverso sondaggi sulla sequenza del 16S rDNA
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il parto
misurato attraverso indagini di sequenza 16S rDNA
3 e 12 mesi dopo il parto
Profilo di espressione della via metabolica materna misurato attraverso l'intero microbioma RNASeq (metatrascrittomica)
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
misurato attraverso l'intero microbioma RNASeq (metatrascrittomica)
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Profilo del microbioma eucariotico infantile misurato attraverso sondaggi sulla sequenza del rDNA 18S e ITS
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
misurato attraverso indagini di sequenza 18S e ITS rDNA
3 mesi e 12 mesi
Profilo del microbioma eucariotico materno misurato attraverso sondaggi sulla sequenza del rDNA 18S e ITS
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
misurato attraverso indagini di sequenza 18S e ITS rDNA
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Profilo di espressione genica batterica materna misurato attraverso l'intero microbioma RNASeq (metatrascrittomica)
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Il risultato di queste analisi sono le letture dell'espressione genica microbica che descrivono in dettaglio le attività biochimiche e i taxa responsabili.
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Materna: diversità tassonomica alfa e beta del microbioma
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Per definire la diversità tassonomica, i profili delle specie dai dati 16S, 18S e ITS rDNA saranno raggruppati per identificare le differenze nella struttura della comunità tra i campioni. La diversità alfa sarà misurata attraverso indici come gli indici Chao, Shannon e Simpson. La diversità beta sarà misurata attraverso indici standard come le distanze di Bray-Curtis.
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Neonato: diversità tassonomica alfa e beta del microbioma
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Per definire la diversità tassonomica, i profili delle specie dai dati 16S, 18S e ITS rDNA saranno raggruppati per identificare le differenze nella struttura della comunità tra i campioni. La diversità alfa sarà misurata attraverso indici come gli indici Chao, Shannon e Simpson. La diversità beta sarà misurata attraverso indici standard come le distanze di Bray-Curtis.
3 mesi e 12 mesi
Processo decisionale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Le domande relative al processo decisionale percepito provengono dal Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), sviluppata da Zimet et al.
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Stress genitoriale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Lo stress percepito dai genitori sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10)
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Materno: profilo metabolomico delle feci (metaboliti coinvolti nel metabolismo centrale analizzati mediante spettrometria di massa)
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Analisi dei principali metaboliti coinvolti nel metabolismo centrale. Questi metaboliti saranno analizzati tramite Mass Spec e comprendono acidi grassi a catena corta, amminoacidi, intermedi nel metabolismo energetico e nella biosintesi dei nucleotidi
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTOREB3512
  • MRT-168043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Oltre a pubblicare i risultati su riviste ad accesso aperto, i ricercatori assicureranno che tutte le sequenze e i set di dati di metabolomica siano depositati in archivi pubblici appropriati. SOP, campioni di agenti patogeni e metodi statistici sviluppati attraverso questo progetto saranno condivisi con il nucleo di ricerca IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). I dati sulla sequenza del microbioma verranno caricati sul National Center for Biotechnology Information (NCBI).

L'NCBI funge da archivio dati centrale per i dati di sequenza. In linea con gli standard di pubblicazione, i ricercatori sono tenuti a fornire l'accesso agli utenti che potrebbero voler seguire l'analisi dei dati del microbioma per i propri scopi.

Le informazioni sull'analisi del campione, inclusi i dati di sequenziamento e i dati di metabolomica, verranno anonimizzate e i dati di sequenza del paziente verranno rimossi.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati di sequenza e metabolomica saranno resi disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio Le informazioni di supporto saranno condivise al momento della richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno condivise su richiesta I set di dati di sequenza e metabolomica saranno resi disponibili senza restrizioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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