- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04992104
Microbioma e malnutrizione in gravidanza (MMIP)
Chiarire le dinamiche e l'impatto del microbioma intestinale sullo stato nutrizionale materno durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto rappresenta la prima indagine sistematica sull'impatto del microbioma sullo stato nutrizionale durante la gravidanza nelle giovani donne e si allinea direttamente con le iniziative sanitarie globali incentrate su questa coorte vulnerabile. L'obiettivo dello studio è definire le relazioni tra lo stato nutrizionale dell'ospite e le dinamiche del microbioma durante la gravidanza e il modo in cui contribuiscono agli esiti della nascita. Il microbioma intestinale ha una profonda influenza sullo stato nutrizionale dell'ospite. La disbiosi (perdita di diversità/microbi benefici e aumento di patogeni) è emersa come un fattore importante nello sviluppo della denutrizione. Nonostante l'importanza della nutrizione durante la gravidanza, pochi studi hanno esaminato il ruolo del microbioma sulla salute materna e sugli esiti della nascita. Inoltre, si sa poco sull'influenza dei microbi eucarioti enterici, come i parassiti, sul microbioma batterico e sulla nutrizione dell'ospite.
Al centro di questo studio ci sono due coorti complementari di giovani donne che offrono un'eccezionale opportunità di ottenere campioni longitudinali per monitorare le relazioni dinamiche tra la struttura e la funzione della comunità del microbioma con la salute dell'intestino e lo stato nutrizionale dell'ospite. Questa registrazione è per la coorte di Toronto dello studio, che si concentrerà sulle cliniche ostetriche per rifugiati e giovani adulti a Toronto, una popolazione di particolare rilevanza per la denutrizione. Si prevede che questa coorte fornisca approfondimenti sull'influenza dei microbi eucarioti che sono spesso considerati asintomatici. Il target demografico dello studio sono le giovani madri, di età pari o inferiore a 24 anni, a Toronto e nella Greater Toronto Area. I ricercatori hanno identificato questo gruppo demografico più giovane a causa della mancanza di conoscenze sul microbioma delle giovani donne e sulla loro vulnerabilità alla denutrizione. Una seconda coorte complementare avrà sede nel distretto di Matiari in Pakistan. Questo progetto fornirà approfondimenti senza precedenti sulle relazioni tra microbi procarioti ed eucarioti nell'intestino e le loro associazioni con la salute materna e gli esiti della nascita.
L'ipotesi centrale dello studio è che le alterazioni del microbiota nell'intestino materno (disbiosi) esacerbate dallo stato nutrizionale o dall'esposizione ai patogeni durante la gravidanza, influenzino l'aumento di peso a causa del ridotto assorbimento dei nutrienti, portando a corrispondenti esiti negativi alla nascita.
Lo studio sarà uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale per indagare l'impatto e la relazione tra i microbi procarioti ed eucarioti nell'intestino e la loro associazione con la salute materna e gli esiti alla nascita tra le giovani donne, 24 anni e più giovani a Toronto e Greater Toronto La zona. Lo studio mirerà a reclutare 400 donne in due gruppi in base al BMI al momento del reclutamento (BMI normale sarà definito come compreso tra 20 e 24,9 kg/m2 e BMI basso sarà definito come inferiore a 20 kg/m2). Con l'obiettivo di avere 200 partecipanti all'interno del gruppo BMI normale e 200 partecipanti all'interno del gruppo BMI basso. Sebbene questo sia l'obiettivo del reclutamento, nel caso in cui gli investigatori non siano in grado di reclutare 200 donne con un BMI basso, verranno reclutate più donne che rientrano nell'intervallo di BMI normale. Lo studio seguirà le donne e i loro bambini nel corso della gravidanza e per un anno dopo il parto, raccogliendo campioni di feci, retto e sangue, informazioni nutrizionali, valutazioni della salute, misurazioni antropometriche e metriche di empowerment in diversi momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessie Hulst, MD
- Numero di telefono: 416-813-7735
- Email: jessie.hulst@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aisha Alawi, MPH
- Numero di telefono: 6473822792
- Email: aisha.alawi@sickkids.ca
Luoghi di studio
-
-
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- John Parkinson, PhD
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contatto:
- Shazeen Suleman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso fornito
- Il partecipante è tra le 8 e le 20 settimane dopo il concepimento
- Donna di età pari o inferiore a 24 anni
- Conferma della gravidanza
- Intenzione di rispettare le procedure dello studio e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Donne che non soddisfano i criteri di età di iscrizione
- Donne che hanno più di 20 settimane dopo il concepimento
- Donne che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi Nota: è prassi comune somministrare alla madre penicillina nel periodo perinatale se sono positive al GBS; poiché questo è standardizzato su tutta la linea, non fungerebbe da fattore di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare se le alterazioni del microbiota nell'intestino materno (disbiosi) sono associate a cambiamenti nell'aumento di peso gestazionale materno.
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento
|
L'endpoint primario sarà la variazione dell'aumento di peso gestazionale materno (GWG) durante la gravidanza, misurata tra il primo (8-20 settimane dopo il concepimento) e il secondo punto temporale (30-34 settimane dopo il concepimento).
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Antropometrici: BMI materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
calcolato utilizzando peso e altezza; IMC = kg/m2
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Antropometrici: circonferenza del braccio superiore medio materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Misurato in cm
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Antropometrici: spessore della plica cutanea del tricipite materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Misurato in cm
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Antropometrici: Altezza materna
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Misurato in cm
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Antropometrici: Peso materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Misurato in kg
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Biomarcatori del sangue materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
|
Concentrazione di HB + MCV, ferritina e CRP
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
|
Biomarcatori del sangue infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Concentrazione di HB + MCV, ferritina e CRP
|
12 mesi
|
Sesso infantile
Lasso di tempo: Determinato alla consegna
|
Femmina o maschio
|
Determinato alla consegna
|
Morbilità infantile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Valutato attraverso questionari di valutazione della salute infantile
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Morbilità materna
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Valutato attraverso questionari di valutazione della salute
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Crescita infantile: peso
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Misurato in kg
|
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Crescita infantile: lunghezza
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Misurato in cm
|
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Crescita infantile: circonferenza della testa
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Misurato in cm
|
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Crescita infantile: circonferenza della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Misurato in cm
|
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Crescita infantile: spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Misurato in cm
|
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Età gestazionale infantile
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento
|
Sarà documentato alla visita di riferimento.
|
8-20 settimane dopo il concepimento
|
Allattamento al seno: quantità e inizio dell'alimentazione complementare
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basato sulle linee guida dell'OMS 2010: Indicatori per la valutazione delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini (Misurazione parte 2)
|
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Età materna
Lasso di tempo: Documentato a 8-20 settimane dopo il concepimento
|
24 anni o meno
|
Documentato a 8-20 settimane dopo il concepimento
|
Riferito uso materno di farmaci
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, entro 24 ore dal parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
[Questionario]
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, entro 24 ore dal parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Uso segnalato di farmaci per bambini
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
[Questionario]
|
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
|
Valutato tramite il sistema ASA 24 HR Dietary Recall, completato 2 volte ogni punto temporale
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
|
Diversità alimentare
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Punteggio minimo di diversità alimentare per le donne (MDD-W)
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Insicurezza alimentare annuale delle famiglie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando la scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica (HFIAS)
|
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia generalizzata, sviluppata da Schwarzer e Gerusalemme
|
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Dati demografici materni
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento
|
Le domande relative ai dati demografici sono adattate dal Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
8-20 settimane dopo il concepimento
|
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Questionario sviluppato da Hager, E.R., et al., Sviluppo e validità di uno schermo a 2 voci per identificare le famiglie a rischio di insicurezza alimentare.
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
|
notato nella revisione del tema del travaglio e del parto
|
Entro 24 ore dalla nascita
|
Natomorto
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
|
notato nella revisione del tema del travaglio e del parto
|
Entro 24 ore dalla nascita
|
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
|
notato nella revisione del tema del travaglio e del parto
|
Entro 24 ore dalla nascita
|
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
|
notato nella revisione del tema del travaglio e del parto
|
Entro 24 ore dalla nascita
|
Dimensioni alla nascita: lunghezza
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
|
Misurato in cm
|
entro 24 ore dalla nascita
|
Dimensione alla nascita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
|
Misurato in cm
|
entro 24 ore dalla nascita
|
Dimensioni alla nascita: peso
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
|
Misurato in kg
|
entro 24 ore dalla nascita
|
Difetti di nascita
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
|
Valutato entro 24 ore dalla nascita
|
entro 24 ore dalla nascita
|
Valutazione della consegna
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
|
Valutato entro 24 ore dalla nascita
|
entro 24 ore dalla nascita
|
Assunzione dietetica infantile: questionario NutricheQ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario NutricheQ: uno strumento progettato per i bambini da 1 a 3 anni, con particolare attenzione ai marcatori di assunzione inadeguata o eccessiva e squilibri alimentari
|
12 mesi
|
Biomarcatori fecali materni: Calprotectina, Lipocalina e Claudin 15
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Marcatori nelle feci per massa intestinale, infiammazione e permeabilità intestinale e lipopolisaccaride circolante, tra gli altri marcatori
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Biomarcatori delle feci infantili: Calprotectina, Lipocalina e Claudin 15
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
|
Marcatori nelle feci per massa intestinale, infiammazione e permeabilità intestinale e lipopolisaccaride circolante, tra gli altri marcatori
|
3 mesi e 12 mesi
|
Materna: incidenza di patogeni
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Come identificato attraverso indagini 16S, 18S e ITS rDNA
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Neonato: incidenza di patogeni
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
|
Come identificato attraverso indagini 16S, 18S e ITS rDNA
|
3 mesi e 12 mesi
|
Profilo dei batteri intestinali materni misurato attraverso sondaggi sulla sequenza del 16S rDNA
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
misurato attraverso indagini di sequenza 16S rDNA
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Materno: profilo metallomico del sangue misurato tramite ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
|
Piattaforma metallomica TMIC da utilizzare.
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
|
Neonato: profilo metallomico del sangue misurato tramite ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Attraverso la piattaforma TMIC
|
12 mesi
|
Neonato: profilo batterico intestinale misurato attraverso sondaggi sulla sequenza del 16S rDNA
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il parto
|
misurato attraverso indagini di sequenza 16S rDNA
|
3 e 12 mesi dopo il parto
|
Profilo di espressione della via metabolica materna misurato attraverso l'intero microbioma RNASeq (metatrascrittomica)
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
misurato attraverso l'intero microbioma RNASeq (metatrascrittomica)
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Profilo del microbioma eucariotico infantile misurato attraverso sondaggi sulla sequenza del rDNA 18S e ITS
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
|
misurato attraverso indagini di sequenza 18S e ITS rDNA
|
3 mesi e 12 mesi
|
Profilo del microbioma eucariotico materno misurato attraverso sondaggi sulla sequenza del rDNA 18S e ITS
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
misurato attraverso indagini di sequenza 18S e ITS rDNA
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Profilo di espressione genica batterica materna misurato attraverso l'intero microbioma RNASeq (metatrascrittomica)
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Il risultato di queste analisi sono le letture dell'espressione genica microbica che descrivono in dettaglio le attività biochimiche e i taxa responsabili.
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Materna: diversità tassonomica alfa e beta del microbioma
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Per definire la diversità tassonomica, i profili delle specie dai dati 16S, 18S e ITS rDNA saranno raggruppati per identificare le differenze nella struttura della comunità tra i campioni.
La diversità alfa sarà misurata attraverso indici come gli indici Chao, Shannon e Simpson.
La diversità beta sarà misurata attraverso indici standard come le distanze di Bray-Curtis.
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Neonato: diversità tassonomica alfa e beta del microbioma
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
|
Per definire la diversità tassonomica, i profili delle specie dai dati 16S, 18S e ITS rDNA saranno raggruppati per identificare le differenze nella struttura della comunità tra i campioni.
La diversità alfa sarà misurata attraverso indici come gli indici Chao, Shannon e Simpson.
La diversità beta sarà misurata attraverso indici standard come le distanze di Bray-Curtis.
|
3 mesi e 12 mesi
|
Processo decisionale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Le domande relative al processo decisionale percepito provengono dal Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), sviluppata da Zimet et al.
|
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Stress genitoriale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Lo stress percepito dai genitori sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10)
|
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Materno: profilo metabolomico delle feci (metaboliti coinvolti nel metabolismo centrale analizzati mediante spettrometria di massa)
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Analisi dei principali metaboliti coinvolti nel metabolismo centrale.
Questi metaboliti saranno analizzati tramite Mass Spec e comprendono acidi grassi a catena corta, amminoacidi, intermedi nel metabolismo energetico e nella biosintesi dei nucleotidi
|
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Oltre a pubblicare i risultati su riviste ad accesso aperto, i ricercatori assicureranno che tutte le sequenze e i set di dati di metabolomica siano depositati in archivi pubblici appropriati. SOP, campioni di agenti patogeni e metodi statistici sviluppati attraverso questo progetto saranno condivisi con il nucleo di ricerca IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). I dati sulla sequenza del microbioma verranno caricati sul National Center for Biotechnology Information (NCBI).
L'NCBI funge da archivio dati centrale per i dati di sequenza. In linea con gli standard di pubblicazione, i ricercatori sono tenuti a fornire l'accesso agli utenti che potrebbero voler seguire l'analisi dei dati del microbioma per i propri scopi.
Le informazioni sull'analisi del campione, inclusi i dati di sequenziamento e i dati di metabolomica, verranno anonimizzate e i dati di sequenza del paziente verranno rimossi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .