妊娠期微生物组和营养不良 (MMIP)
阐明肠道微生物群的动态变化和对孕期母亲营养状况的影响
研究概览
详细说明
该项目代表了对微生物组对年轻女性怀孕期间营养状况影响的首次系统调查,并直接与针对这一弱势群体的全球健康倡议保持一致。 该研究的目的是确定宿主营养状况与怀孕期间微生物组动态之间的关系,以及它们如何影响分娩结果。 肠道微生物群对宿主的营养状况有着深远的影响。 生态失调(多样性/有益微生物的丧失和致病菌的增加)已成为营养不良发展的主要因素。 尽管孕期营养很重要,但很少有研究考察微生物组对孕产妇健康和分娩结果的作用。 此外,关于寄生虫等肠道真核微生物对细菌微生物组和宿主营养的影响知之甚少。
这项研究的核心是两个互补的年轻女性队列,它们提供了一个难得的机会来获取纵向样本,以监测微生物群落结构和功能与肠道健康和宿主营养状况之间的动态关系。 该注册适用于该研究的多伦多队列,该队列将重点关注多伦多的难民和年轻成人产科诊所,这些人群与营养不良特别相关。 该队列有望深入了解通常被视为无症状的真核微生物的影响。 该研究的目标人群是多伦多和大多伦多地区 24 岁及以下的年轻母亲。 由于缺乏对年轻女性微生物组的了解以及她们容易营养不良,研究人员确定了这一年轻人群。 第二个互补队列将驻扎在巴基斯坦的马蒂亚里地区。 该项目将对肠道中原核和真核微生物之间的关系及其与孕产妇健康和分娩结果的关联产生前所未有的见解。
该研究的中心假设是,孕期营养状况或病原体暴露加剧了母体肠道微生物群的改变(生态失调),由于营养吸收受损而影响体重增加,从而导致相应的不良分娩结果。
该研究将是一项前瞻性、纵向、观察性研究,旨在调查肠道中原核和真核微生物之间的影响和关系,以及它们与多伦多和大多伦多地区 24 岁及以下年轻女性的孕产妇健康和分娩结果的关系区域。 该研究旨在根据招募时的 BMI 将 400 名女性分为两组(正常 BMI 定义为 20 至 24.9 kg/m2,低 BMI 定义为小于 20 kg/m2)。 目标是在正常 BMI 组中有 200 名参与者,在低 BMI 组中有 200 名参与者。 虽然这是招募目标,但如果调查人员无法招募到 200 名 BMI 较低的女性,则会招募更多 BMI 正常范围内的女性。 该研究将跟踪妇女及其婴儿在怀孕期间和产后一年的情况,在不同时间点收集粪便、直肠和血液样本、营养信息、健康评估、人体测量和赋权指标。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jessie Hulst, MD
- 电话号码:416-813-7735
- 邮箱:jessie.hulst@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名:Aisha Alawi, MPH
- 电话号码:6473822792
- 邮箱:aisha.alawi@sickkids.ca
学习地点
-
-
-
Toronto、加拿大
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
-
接触:
- John Parkinson, PhD
-
Toronto、加拿大
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触:
- Shazeen Suleman, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 已同意
- 参与者在受孕后 8-20 周之间
- 24 岁及以下的女性
- 确认怀孕
- 打算遵守学习程序并跟进
排除标准:
- 不符合入学年龄标准的女性
- 受孕后 20 周以上的女性
- 在过去 3 个月内服用过抗生素的妇女 注意:如果 GBS 阳性,通常在围产期给母亲服用青霉素;因为这是全面标准化的,所以不会作为排除因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估母体肠道微生物群的改变(生态失调)是否与母体妊娠期体重增加的变化有关。
大体时间:受孕后 8-20 周,受孕后 30-34 周
|
主要终点将是怀孕期间母体妊娠期体重增加(GWG)的变化,在第一个(受孕后 8-20 周)和第二个时间点(受孕后 30-34 周)之间测量。
|
受孕后 8-20 周,受孕后 30-34 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
人体测量学:母亲 BMI
大体时间:受孕后8-20周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月,产后6个月和产后12个月
|
使用体重和身高计算;体重指数 = 公斤/平方米
|
受孕后8-20周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月,产后6个月和产后12个月
|
人体测量学:母亲中上臂围
大体时间:受孕后8-20周,受孕后30-34周,产后3个月,产后12个月
|
单位为厘米
|
受孕后8-20周,受孕后30-34周,产后3个月,产后12个月
|
人体测量学:母体三头肌皮褶厚度
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
单位为厘米
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
人体测量学:母亲身高
大体时间:受孕后 8-20 周,受孕后 30-34 周,分娩,产后 3 个月和产后 12 个月
|
单位为厘米
|
受孕后 8-20 周,受孕后 30-34 周,分娩,产后 3 个月和产后 12 个月
|
人体测量学:产妇体重
大体时间:受孕后8-20周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月和产后12个月
|
以公斤为单位
|
受孕后8-20周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月和产后12个月
|
母体血液生物标志物
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
|
HB + MCV、铁蛋白和 CRP 的浓度
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
|
婴儿血液生物标志物
大体时间:12个月
|
HB + MCV、铁蛋白和 CRP 的浓度
|
12个月
|
婴儿性行为
大体时间:交货时确定
|
女性或男性
|
交货时确定
|
婴儿发病率
大体时间:3个月、6个月和12个月
|
通过婴儿健康评估问卷进行评估
|
3个月、6个月和12个月
|
孕产妇发病率
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月、产后 6 个月和产后 12 个月
|
通过健康评估问卷进行评估
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月、产后 6 个月和产后 12 个月
|
婴儿成长:体重
大体时间:出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
以公斤为单位
|
出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
婴儿成长:身长
大体时间:出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
单位为厘米
|
出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
婴儿成长:头围
大体时间:出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
单位为厘米
|
出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
婴儿成长:中上臂围
大体时间:出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
单位为厘米
|
出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
婴儿成长:肱三头肌皮褶厚度
大体时间:出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
单位为厘米
|
出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
婴儿胎龄
大体时间:受孕后 8-20 周
|
将在基线访问时记录下来。
|
受孕后 8-20 周
|
母乳喂养:补充喂养的量和开始
大体时间:出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
基于 WHO 2010 指南:评估婴幼儿喂养方式的指标(第 2 部分测量)
|
出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
产妇年龄
大体时间:在受孕后 8-20 周记录
|
24 岁或以下
|
在受孕后 8-20 周记录
|
报告的产妇用药情况
大体时间:受孕后8-20周、受孕后30-34周、产后24小时内、产后3个月、产后6个月、产后12个月
|
[问卷调查]
|
受孕后8-20周、受孕后30-34周、产后24小时内、产后3个月、产后6个月、产后12个月
|
报告的婴儿药物使用
大体时间:出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
[问卷调查]
|
出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
|
母亲的膳食摄入量
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
|
通过 ASA 24 HR Dietary Recall 系统评估,每个时间点完成 2 次
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
|
饮食多样性
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
女性最低膳食多样性评分 (MDD-W)
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
家庭年度粮食不安全
大体时间:产后3个月和产后12个月
|
将使用家庭粮食不安全获取量表 (HFIAS) 评估粮食不安全
|
产后3个月和产后12个月
|
自我效能感
大体时间:产后3个月和产后12个月
|
自我效能感将使用由 Schwarzer 和 Jerusalem 开发的广义自我效能感量表来衡量
|
产后3个月和产后12个月
|
孕产妇人口统计
大体时间:受孕后 8-20 周
|
有关人口统计数据的问题改编自巴基斯坦人口与健康调查 (PDHS)
|
受孕后 8-20 周
|
粮食不安全
大体时间:受孕后 8-20 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen developed to identify family in risk for food insecurity. 调查问卷由 Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen to identify family in risk for food insecurity.
|
受孕后 8-20 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
早产
大体时间:出生后24小时内
|
在分娩和出生图审查中注意到
|
出生后24小时内
|
死胎
大体时间:出生后24小时内
|
在分娩和出生图审查中注意到
|
出生后24小时内
|
小于胎龄儿
大体时间:出生后24小时内
|
在分娩和出生图审查中注意到
|
出生后24小时内
|
大于胎龄儿
大体时间:出生后24小时内
|
在分娩和出生图审查中注意到
|
出生后24小时内
|
出生尺寸:身长
大体时间:出生后24小时内
|
单位为厘米
|
出生后24小时内
|
出生尺寸:头围
大体时间:出生后24小时内
|
单位为厘米
|
出生后24小时内
|
出生尺寸:体重
大体时间:出生后24小时内
|
以公斤为单位
|
出生后24小时内
|
出生缺陷
大体时间:出生后24小时内
|
出生后 24 小时内评估
|
出生后24小时内
|
交货评估
大体时间:出生后24小时内
|
出生后 24 小时内评估
|
出生后24小时内
|
婴儿膳食摄入量:NutricheQ 问卷
大体时间:12个月
|
NutricheQ 问卷:专为 1 至 3 岁幼儿设计的工具,重点关注摄入不足或过多以及饮食失衡的标志
|
12个月
|
母体粪便生物标志物:钙卫蛋白、脂质运载蛋白和 Claudin 15
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
粪便中的肠道肿块、炎症、肠道通透性和循环脂多糖等标志物
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
婴儿粪便生物标志物:钙卫蛋白、脂质运载蛋白和 Claudin 15
大体时间:3个月和12个月
|
粪便中的肠道肿块、炎症、肠道通透性和循环脂多糖等标志物
|
3个月和12个月
|
母体:致病菌的发生率
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
通过 16S、18S 和 ITS rDNA 调查确定
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
婴儿:致病菌的发生率
大体时间:3个月和12个月
|
通过 16S、18S 和 ITS rDNA 调查确定
|
3个月和12个月
|
通过 16S rDNA 序列调查测量的母体肠道细菌概况
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
通过 16S rDNA 序列调查测量
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
母体:通过 ICP-MS 测量的血液金属组学概况 (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
|
要使用的 TMIC 金属组学平台。
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
|
婴儿:通过 ICP-MS 测量的血液金属组学概况 (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
大体时间:12个月
|
通过TMIC平台
|
12个月
|
婴儿:通过 16S rDNA 序列调查测量的肠道细菌概况
大体时间:产后3个月和12个月
|
通过 16S rDNA 序列调查测量
|
产后3个月和12个月
|
通过整个微生物组 RNASeq(元转录组学)测量的母体代谢途径表达谱
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
通过整个微生物组 RNASeq(宏转录组学)测量
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
通过 18S 和 ITS rDNA 序列调查测量的婴儿真核微生物组概况
大体时间:3个月和12个月
|
通过 18S 和 ITS rDNA 序列调查测量
|
3个月和12个月
|
通过 18S 和 ITS rDNA 序列调查测量的母体真核微生物组概况
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
通过 18S 和 ITS rDNA 序列调查测量
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
通过整个微生物组 RNASeq(宏转录组学)测量的母体细菌基因表达谱
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
这些分析的输出是微生物基因表达的读数,详细说明生化活动以及负责的分类群。
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
母体:微生物组分类学 alpha 和 beta 多样性
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
为了定义分类多样性,来自 16S、18S 和 ITS rDNA 数据的物种概况将被聚类,以识别样本间群落结构的差异。
Alpha 多样性将通过 Chao、Shannon 和 Simpson 指数等指数来衡量。
Beta 多样性将通过 Bray-Curtis 距离等标准指标来衡量。
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
婴儿:微生物组分类学 alpha 和 beta 多样性
大体时间:3个月和12个月
|
为了定义分类多样性,来自 16S、18S 和 ITS rDNA 数据的物种概况将被聚类,以识别样本间群落结构的差异。
Alpha 多样性将通过 Chao、Shannon 和 Simpson 指数等指数来衡量。
Beta 多样性将通过 Bray-Curtis 距离等标准指标来衡量。
|
3个月和12个月
|
感知决策
大体时间:产后3个月和产后12个月
|
与感知决策有关的问题来自巴基斯坦人口与健康调查 (PDHS)
|
产后3个月和产后12个月
|
感知到的社会支持
大体时间:产后3个月和产后12个月
|
感知社会支持将使用 Zimet 等人开发的感知社会支持多维量表 (MSPSS) 进行测量。
|
产后3个月和产后12个月
|
感知到的父母压力
大体时间:产后3个月和产后12个月
|
将使用感知压力量表 (PSS-10) 测量感知到的父母压力
|
产后3个月和产后12个月
|
母体:粪便的代谢组学特征(通过质谱法分析参与中枢代谢的代谢物)
大体时间:受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
参与中枢代谢的核心代谢物分析。
这些代谢物将通过质谱进行分析,包括短链脂肪酸、氨基酸、能量代谢和核苷酸生物合成中的中间体
|
受孕后 8-20 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:John Parkinson, PHD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员:Shazeen Suleman, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTOREB3512
- MRT-168043 (其他赠款/资助编号:CIHR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
除了在开放获取期刊上发表研究结果外,研究人员还将确保所有序列和代谢组学数据集都存放在适当的公共存储库中。 通过该项目开发的 SOP、病原体样本和统计方法将与 IMPACTT 研究核心 (https://www.impactt-microbiome.ca/) 共享。 微生物组序列数据将上传至国家生物技术信息中心 (NCBI)。
NCBI 充当序列数据的中央数据库。 根据出版标准,研究人员必须向可能希望出于自身目的跟进分析微生物组数据的用户提供访问权限。
样本分析信息,包括测序数据和代谢组学数据将被去识别化,患者序列数据将被删除。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.