- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04992104
Microbioom en ondervoeding tijdens de zwangerschap (MMIP)
Opheldering van de dynamiek en impact van het darmmicrobioom op de voedingsstatus van de moeder tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit project vertegenwoordigt het eerste systematische onderzoek naar de impact van het microbioom op de voedingsstatus tijdens de zwangerschap bij jonge vrouwen en sluit direct aan bij wereldwijde gezondheidsinitiatieven gericht op deze kwetsbare cohort. Het doel van de studie is om de relaties tussen de voedingsstatus van de gastheer en de dynamiek van het microbioom tijdens de zwangerschap te definiëren en hoe deze bijdragen aan de geboorte-uitkomsten. Het darmmicrobioom heeft een grote invloed op de voedingsstatus van de gastheer. Dysbiose (verlies van diversiteit/gunstige microben en toename van pathobionten) is naar voren gekomen als een belangrijke factor in de ontwikkeling van ondervoeding. Ondanks het belang van voeding tijdens de zwangerschap, hebben weinig studies de rol van het microbioom op de gezondheid van de moeder en de geboorteresultaten onderzocht. Verder is er weinig bekend over de invloed van enterische eukaryotische microben, zoals parasieten, op het bacteriële microbioom en de voeding van de gastheer.
De kern van deze studie zijn twee complementaire cohorten van jonge vrouwen die een uitzonderlijke mogelijkheid bieden om longitudinale monsters te verkrijgen om de dynamische relaties tussen de structuur en functie van de microbioomgemeenschap met de darmgezondheid en de voedingsstatus van de gastheer te volgen. Deze registratie is voor het Toronto-cohort van de studie, dat zich zal concentreren op verloskundige klinieken voor vluchtelingen en jonge volwassenen in Toronto, een populatie die specifiek relevant is voor ondervoeding. Dit cohort zal naar verwachting inzicht opleveren in de invloed van eukaryotische microben die vaak als asymptomatisch worden beschouwd. De doelgroep van de studie zijn jonge moeders, 24 jaar en jonger, in de Toronto en Greater Toronto Area. De onderzoekers hebben deze jongere demografie geïdentificeerd vanwege het gebrek aan kennis over het microbioom van jonge vrouwen en hun kwetsbaarheid voor ondervoeding. Een tweede complementair cohort zal worden gevestigd in het Matiari-district van Pakistan. Dit project zal ongekende inzichten opleveren in de relaties tussen prokaryote en eukaryote microben in de darm en hun associaties met de gezondheid van de moeder en geboorte-uitkomsten.
De centrale hypothese van de studie is dat veranderingen van de microbiota in de moederlijke darm (dysbiose), verergerd door voedingsstatus of blootstelling aan ziekteverwekkers tijdens de zwangerschap, gewichtstoename beïnvloeden vanwege verminderde opname van voedingsstoffen, wat leidt tot overeenkomstige negatieve geboorte-uitkomsten.
De studie zal een prospectieve, longitudinale, observationele studie zijn om de impact en relatie tussen prokaryote en eukaryotische microben in de darm en hun associatie met de gezondheid van de moeder en geboorte-uitkomsten bij jonge vrouwen van 24 jaar en jonger in Toronto en Greater Toronto te onderzoeken. Gebied. Het doel van de studie is om 400 vrouwen te rekruteren in twee groepen op basis van BMI op het moment van rekrutering (normale BMI wordt gedefinieerd als tussen 20 en 24,9 kg/m2 en lage BMI wordt gedefinieerd als minder dan 20 kg/m2). Met als doel 200 deelnemers binnen de normale BMI groep en 200 deelnemers binnen de lage BMI groep. Hoewel dit het wervingsdoel is, zullen in het geval dat de onderzoekers er niet in slagen om 200 vrouwen met een lage BMI te rekruteren, meer vrouwen worden geworven die binnen het normale BMI-bereik vallen. De studie volgt vrouwen en hun baby's gedurende hun zwangerschap en gedurende een jaar na de bevalling, waarbij op verschillende tijdstippen stoelgang-, rectale en bloedmonsters, voedingsinformatie, gezondheidsbeoordelingen, antropometrische metingen en empowermentstatistieken worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming gegeven
- Deelnemer is tussen de 8-20 weken na de conceptie
- Vrouw van 24 jaar en jonger
- Bevestiging van zwangerschap
- Van plan zijn om te voldoen aan studieprocedures en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet voldoen aan de leeftijdscriteria voor inschrijving
- Vrouwen die 20+ weken na de conceptie zijn
- Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt Opmerking: het is gebruikelijk om de moeder tijdens de perinatale periode penicilline te geven als ze GBS-positief is; omdat dit over de hele linie gestandaardiseerd is, zou het geen uitsluitingsfactor zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of veranderingen van de microbiota in de moederlijke darm (dysbiose) verband houden met veranderingen in de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de gewichtstoename van de moeder (GWG) tijdens de zwangerschap, gemeten tussen het eerste (8-20 weken na de conceptie) en het tweede tijdstip (30-34 weken na de conceptie).
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie: BMI van de moeder
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
berekend op basis van gewicht en lengte; BMI = kg/m2
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Antropometrie: Omtrek van de middelste bovenarm van de moeder
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten in cm
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Antropometrie: dikte van de huidplooi van de triceps van de moeder
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten in cm
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Antropometrie: lengte van de moeder
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten in cm
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Antropometrie: gewicht van de moeder
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten in kg
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Maternale bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Concentratie van HB + MCV, ferritine en CRP
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
|
Biomarkers voor babybloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Concentratie van HB + MCV, ferritine en CRP
|
12 maanden
|
|
Baby seks
Tijdsspanne: Bepaald bij oplevering
|
Vrouw of man
|
Bepaald bij oplevering
|
|
Morbiditeit bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten voor de beoordeling van de gezondheid van baby's
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Groei van baby's: gewicht
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in kg
|
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Groei van baby's: lengte
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in cm
|
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Babygroei: hoofdomtrek
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in cm
|
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Babygroei: middelomtrek van de bovenarm
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in cm
|
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Babygroei: triceps huidplooidikte
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in cm
|
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Zuigeling zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie
|
Zal worden gedocumenteerd bij het basisbezoek.
|
8-20 weken na de conceptie
|
|
Borstvoeding: hoeveelheid en aanvang van aanvullende voeding
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gebaseerd op de WHO 2010-richtlijnen: indicatoren voor het beoordelen van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen (meting deel 2)
|
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gerapporteerd medicatiegebruik door de moeder
Tijdsspanne: 8-20 weken na de bevruchting, 30-34 weken na de bevruchting, binnen 24 uur na de bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
[Vragenlijst]
|
8-20 weken na de bevruchting, 30-34 weken na de bevruchting, binnen 24 uur na de bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Gerapporteerd gebruik van medicatie voor baby's
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
[Vragenlijst]
|
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Inname via de voeding van de moeder
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Beoordeeld via ASA 24 HR Dietary Recall-systeem, 2x voltooid op elk tijdstip
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
|
Dieet diversiteit
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Minimale voedingsdiversiteitsscore voor vrouwen (MDD-W)
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Jaarlijkse voedselonzekerheid in huishoudens
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Voedselonzekerheid wordt beoordeeld met behulp van de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Generalized Self-Efficacy-schaal, ontwikkeld door Schwarzer en Jerusalem
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Maternale demografie
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie
|
Vragen met betrekking tot demografische gegevens zijn overgenomen uit de Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
8-20 weken na de conceptie
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Vragenlijst ontwikkeld door Hager, E.R., et al., Ontwikkeling en validiteit van een scherm met 2 items om gezinnen te identificeren die risico lopen op voedselonzekerheid.
|
8-20 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
genoteerd in de beoordeling van de bevalling en de geboortekaart
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
genoteerd in de beoordeling van de bevalling en de geboortekaart
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
genoteerd in de beoordeling van de bevalling en de geboortekaart
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
genoteerd in de beoordeling van de bevalling en de geboortekaart
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Geboortemaat: lengte
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
|
Gemeten in cm
|
binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Geboortemaat: hoofdomtrek
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
|
Gemeten in cm
|
binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Geboortemaat: gewicht
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
|
Gemeten in kg
|
binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
|
Binnen 24 uur na de geboorte beoordeeld
|
binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Levering beoordeling
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
|
Binnen 24 uur na de geboorte beoordeeld
|
binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Inname via de voeding bij zuigelingen: NutricheQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NutricheQ-vragenlijst: een tool ontworpen voor peuters van 1 tot 3 jaar, met een focus op markers voor onvoldoende of overmatige inname en onevenwichtigheden in de voeding
|
12 maanden
|
|
Maternale ontlasting biomarkers: Calprotectin, Lipocalin en Claudin 15
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Markers in de ontlasting voor onder andere darmmassa, ontsteking en darmpermeabiliteit en circulerend lipopolysaccharide
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Biomarkers voor kinderontlasting: Calprotectin, Lipocalin en Claudin 15
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Markers in de ontlasting voor onder andere darmmassa, ontsteking en darmpermeabiliteit en circulerend lipopolysaccharide
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Maternale: incidentie van pathobionten
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Zoals geïdentificeerd via 16S-, 18S- en ITS rDNA-enquêtes
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Baby: incidentie van pathobionten
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Zoals geïdentificeerd via 16S-, 18S- en ITS rDNA-enquêtes
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Maternale darmbacteriënprofiel zoals gemeten door middel van 16S rDNA-sequentieonderzoeken
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
gemeten door middel van 16S rDNA-sequentieonderzoeken
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Moeder: bloedmetallomicaprofiel zoals gemeten via ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
TMIC Metallomics-platform te gebruiken.
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
|
Baby: bloedmetallomicaprofiel zoals gemeten via ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Via het TMIC-platform
|
12 maanden
|
|
Baby: darmbacterieel profiel zoals gemeten door middel van 16S rDNA-sequentie-onderzoeken
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de bevalling
|
gemeten door middel van 16S rDNA-sequentieonderzoeken
|
3 en 12 maanden na de bevalling
|
|
Maternale metabolische route-expressieprofiel zoals gemeten via RNASeq van het hele microbioom (metatranscriptomics)
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
gemeten via hele microbioom RNASeq (metatranscriptomics)
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Zuigeling eukaryoot microbioomprofiel zoals gemeten door middel van 18S en ITS rDNA-sequentieonderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
gemeten door middel van 18S en ITS rDNA-sequentieonderzoeken
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Maternale eukaryote microbioomprofiel zoals gemeten door middel van 18S en ITS rDNA-sequentieonderzoeken
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
gemeten door middel van 18S en ITS rDNA-sequentieonderzoeken
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Maternaal bacterieel genexpressieprofiel zoals gemeten door het hele microbioom RNASeq (metatranscriptomics)
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
De output van deze analyses zijn uitlezingen van microbiële genexpressie met details over biochemische activiteiten en de verantwoordelijke taxa.
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Maternal: microbioom taxonomische alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Om taxonomische diversiteit te definiëren, zullen soortenprofielen van 16S-, 18S- en ITS rDNA-gegevens worden geclusterd om verschillen in gemeenschapsstructuur tussen monsters te identificeren.
Alfa-diversiteit zal worden gemeten door middel van indices zoals de Chao-, Shannon- en Simpson-indices.
Beta-diversiteit zal worden gemeten door middel van standaardindices zoals Bray-Curtis-afstanden.
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Baby: microbioom taxonomische alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Om taxonomische diversiteit te definiëren, zullen soortenprofielen van 16S-, 18S- en ITS rDNA-gegevens worden geclusterd om verschillen in gemeenschapsstructuur tussen monsters te identificeren.
Alfa-diversiteit zal worden gemeten door middel van indices zoals de Chao-, Shannon- en Simpson-indices.
Beta-diversiteit zal worden gemeten door middel van standaardindices zoals Bray-Curtis-afstanden.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Waargenomen besluitvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Vragen met betrekking tot waargenomen besluitvorming zijn afkomstig uit de Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Waargenomen sociale steun zal worden gemeten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS), ontwikkeld door Zimet et al.
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Ervaren ouderlijke stress
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gepercipieerde ouderlijke stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS-10)
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Maternale: metabolomisch profiel van ontlasting (metabolieten betrokken bij centraal metabolisme zoals geanalyseerd met massaspectrometrie)
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Analyse van de kernmetabolieten die betrokken zijn bij het centrale metabolisme.
Deze metabolieten zullen worden geanalyseerd door middel van Mass Spec en omvatten vetzuren met een korte keten, aminozuren, tussenproducten in energiemetabolisme en nucleotidebiosynthese
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
|
Maternale leeftijd
Tijdsspanne: Gedocumenteerd op 8-20 weken na de conceptie
|
28 jaar of jonger
|
Gedocumenteerd op 8-20 weken na de conceptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Voedingsgedrag
- Ondervoeding
- Overdraagbare ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Parasitaire ziekten
- Voedingsstoornissen bij zuigelingen
- Borstvoeding
Andere studie-ID-nummers
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Naast het publiceren van bevindingen in open access-tijdschriften, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat alle sequenties en metabolomics-datasets worden gedeponeerd in geschikte openbare repositories. SOP's, monsters van pathogenen en statistische methoden die via dit project zijn ontwikkeld, zullen worden gedeeld met de IMPACTT-onderzoekskern (https://www.impactt-microbiome.ca/). Microbiome-sequentiegegevens zullen worden geüpload naar het National Center for Biotechnology Information (NCBI).
De NCBI fungeert als een centrale gegevensopslagplaats voor reeksgegevens. In overeenstemming met de publicatienormen zijn de onderzoekers verplicht om toegang te verlenen aan gebruikers die mogelijk de analyse van de microbioomgegevens voor hun eigen doeleinden willen opvolgen.
De monsteranalyse-informatie, inclusief de sequentiegegevens en metabolomics-gegevens, wordt geanonimiseerd en de patiëntsequentiegegevens worden verwijderd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .