- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04992104
Mikrobiom och undernäring under graviditet (MMIP)
Att klargöra dynamiken och inverkan av tarmmikrobiomet på moderns näringsstatus under graviditeten
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta projekt representerar den första systematiska undersökningen av mikrobiomets inverkan på näringsstatus under graviditet hos unga kvinnor och är direkt i linje med globala hälsoinitiativ fokuserade på denna sårbara kohort. Målet med studien är att definiera sambanden mellan värdens näringsstatus och mikrobiomdynamiken under graviditeten och hur de bidrar till födselresultat. Tarmmikrobiomet har en djupgående inverkan på värdens näringsstatus. Dysbios (förlust av mångfald/nyttiga mikrober och ökning av patobionter) har dykt upp som en viktig faktor i utvecklingen av undernäring. Trots vikten av näring under graviditeten har få studier undersökt mikrobiomets roll för mödrars hälsa och förlossningsresultat. Vidare är lite känt om inverkan av enteriska eukaryota mikrober, såsom parasiter, på bakteriemikrobiomet och värdnäringen.
Kärnan i denna studie är två kompletterande kohorter av unga kvinnor som ger en exceptionell möjlighet att få longitudinella prover för att övervaka de dynamiska relationerna mellan mikrobiomsamhällets struktur och funktion med tarmhälsa och värdns näringsstatus. Denna registrering är för Toronto-kohorten av studien, som kommer att fokusera på obstetriska kliniker för flyktingar och unga vuxna i Toronto, en population av specifik relevans för undernäring. Denna kohort förväntas ge insikter om påverkan av eukaryota mikrober som ofta ses som asymtomatiska. Måldemografin för studien är unga mödrar, 24 år och yngre, i Toronto och Greater Toronto Area. Utredarna har identifierat denna yngre demografiska på grund av bristen på kunskap om unga kvinnors mikrobiomet och deras sårbarhet för undernäring. En andra kompletterande kohort kommer att vara baserad i Matiari-distriktet i Pakistan. Detta projekt kommer att ge oöverträffade insikter i relationerna mellan prokaryota och eukaryota mikrober i tarmen och deras samband med mödrars hälsa och födelseresultat.
Studiens centrala hypotes är att förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) som förvärras av näringsstatus eller exponering för patogener under graviditeten, påverkar viktökning på grund av nedsatt näringsupptag, vilket leder till motsvarande negativa födelseresultat.
Studien kommer att vara en prospektiv, longitudinell, observationsstudie för att undersöka effekten och sambandet mellan prokaryota och eukaryota mikrober i tarmen och deras samband med mödrars hälsa och födelseresultat bland unga kvinnor, 24 år och yngre i Toronto och Greater Toronto Område. Studien kommer att syfta till att rekrytera 400 kvinnor i två grupper baserat på BMI vid rekryteringstillfället (normalt BMI kommer att definieras som mellan 20 och 24,9 kg/m2 och lågt BMI kommer att definieras som mindre än 20 kg/m2). Med ett mål att ha 200 deltagare inom normal BMI-gruppen och 200 deltagare inom låg-BMI-gruppen. Även om detta är syftet med rekryteringen, i händelse av att utredarna inte kan rekrytera 200 kvinnor med lågt BMI, kommer fler kvinnor att rekryteras som ligger inom det normala BMI-intervallet. Studien kommer att följa kvinnor och deras spädbarn under loppet av graviditeten och under ett år efter förlossningen, samla in avförings-, rektal- och blodprover, näringsinformation, hälsobedömningar, antropometriska mätningar och empowerment-mått vid olika tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke lämnats
- Deltagaren är mellan 8-20 veckor efter befruktningen
- Kvinna i åldern 24 år och yngre
- Bekräftelse av graviditet
- Avser att följa studieprocedurer och följa upp
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte uppfyller kriterierna för inskrivningsålder
- Kvinnor som är 20+ veckor efter befruktningen
- Kvinnor som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna Obs: det är vanligt att ge mamman penicillin under perinatal period om de är GBS-positiva; eftersom detta är standardiserat över hela linjen skulle det inte fungera som en uteslutningsfaktor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma om förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) är förknippade med förändringar i moderns viktökning under graviditeten.
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i moderns viktökning (GWG) under graviditeten, mätt mellan den första (8-20 veckor efter befruktning) och andra tidpunkten (30-34 veckor efter befruktning).
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri: Moderns BMI
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, förlossning, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
beräknas med hjälp av vikt och höjd; BMI = kg/m2
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, förlossning, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antropometri: Moderns mellersta överarmsomkrets
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Mät i cm
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antropometri: Maternal triceps hudveck tjocklek
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Mät i cm
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antropometri: Moderns höjd
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Mät i cm
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antropometri: Moderns vikt
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Mätt i kg
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Biomarkörer för moderns blod
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
Koncentration av HB + MCV, ferritin och CRP
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Biomarkörer för spädbarnsblod
Tidsram: 12 månader
|
Koncentration av HB + MCV, ferritin och CRP
|
12 månader
|
|
Spädbarnssex
Tidsram: Fastställs vid leverans
|
Kvinna eller man
|
Fastställs vid leverans
|
|
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöms genom frågeformulär för bedömning av spädbarnshälsan
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Mödrasjuka
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Bedöms genom frågeformulär för hälsobedömning
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns tillväxt: vikt
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätt i kg
|
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns tillväxt: längd
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mät i cm
|
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns tillväxt: huvudomkrets
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mät i cm
|
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns tillväxt: mitten av överarmens omkrets
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mät i cm
|
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns tillväxt: hudveckets tricepstjocklek
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mät i cm
|
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns graviditetsålder
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning
|
Kommer att dokumenteras vid grundbesöket.
|
8-20 veckor efter befruktning
|
|
Amning: mängd och påbörjad kompletteringsmatning
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Baserat på WHO:s riktlinjer från 2010: Indikatorer för bedömning av matningsmetoder för spädbarn och småbarn (Mätning av del 2)
|
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Rapporterad medicinanvändning hos modern
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, inom 24 timmar efter förlossningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
[Frågeformulär]
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, inom 24 timmar efter förlossningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Rapporterad spädbarnsmedicinering
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
[Frågeformulär]
|
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Moderns kostintag
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Bedömd genom ASA 24 HR Dietary Recall-system, genomförd 2x varje tidpunkt
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Kostmångfald
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Minsta poäng för dietary diversity for Women (MDD-W)
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Hushållens årliga matosäkerhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Matosäkerhet kommer att bedömas med hjälp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Självförmåga
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Generalized Self-Efficacy-skalan, utvecklad av Schwarzer och Jerusalem
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Moderns demografi
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen
|
Frågor som rör demografiska data är anpassade från Pakistans demografiska och hälsoundersökning (PDHS)
|
8-20 veckor efter befruktningen
|
|
Mat osäkerhet
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Frågeformulär utvecklat av Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen för att identifiera familjer i riskzonen för matosäkerhet.
|
8-20 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
|
noteras i förlossnings- och födelsediagram granskning
|
Inom 24 timmar efter födseln
|
|
Dödfödsel
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
|
noteras i förlossnings- och födelsediagram granskning
|
Inom 24 timmar efter födseln
|
|
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
|
noteras i förlossnings- och födelsediagram granskning
|
Inom 24 timmar efter födseln
|
|
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
|
noteras i förlossnings- och födelsediagram granskning
|
Inom 24 timmar efter födseln
|
|
Födelsestorlek: längd
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
|
Mät i cm
|
inom 24 timmar efter födseln
|
|
Födelsestorlek: huvudomkrets
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
|
Mät i cm
|
inom 24 timmar efter födseln
|
|
Födelsestorlek: vikt
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
|
Mätt i kg
|
inom 24 timmar efter födseln
|
|
Missbildningar
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
|
Bedöms inom 24 timmar efter födseln
|
inom 24 timmar efter födseln
|
|
Leveransbedömning
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
|
Bedöms inom 24 timmar efter födseln
|
inom 24 timmar efter födseln
|
|
Spädbarns kostintag: NutricheQ Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
NutricheQ frågeformulär: ett verktyg utformat för småbarn i åldrarna 1 till 3 år, med fokus på markörer för otillräckligt eller överdrivet intag och obalanser i kosten
|
12 månader
|
|
Biomarkörer för moderns avföring: Calprotectin, Lipocalin och Claudin 15
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Markörer i avföringen för tarmmassa, inflammation och tarmpermeabilitet och cirkulerande lipopolysackarid, bland andra markörer
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Biomarkörer för spädbarnsavföring: Calprotectin, Lipocalin och Claudin 15
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Markörer i avföringen för tarmmassa, inflammation och tarmpermeabilitet och cirkulerande lipopolysackarid, bland andra markörer
|
3 månader och 12 månader
|
|
Modern: förekomst av patobionter
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Som identifierats genom 16S, 18S och ITS rDNA-undersökningar
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Spädbarn: förekomst av patobionter
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Som identifierats genom 16S, 18S och ITS rDNA-undersökningar
|
3 månader och 12 månader
|
|
Maternal tarmbakterieprofil mätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
mätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Maternal: blodmetallomisk profil mätt genom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
TMIC Metallomics-plattform som ska användas.
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Spädbarn: blodmetallomisk profil mätt med ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tidsram: 12 månader
|
Genom TMIC-plattformen
|
12 månader
|
|
Spädbarn: tarmbakterieprofil mätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
Tidsram: 3 och 12 månader efter förlossningen
|
mätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
|
3 och 12 månader efter förlossningen
|
|
Expressionsprofil för moderns metaboliska vägar mätt genom hela mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
mätt genom hela mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Spädbarns eukaryota mikrobiomprofil mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
|
3 månader och 12 månader
|
|
Moderns eukaryota mikrobiomprofil mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Maternal bakteriell genuttrycksprofil mätt genom hela mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Resultatet av dessa analyser är avläsningar av mikrobiellt genuttryck som beskriver biokemiska aktiviteter såväl som ansvariga taxa.
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Modern: mikrobiom taxonomisk alfa- och betadiversitet
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
För att definiera taxonomisk mångfald kommer artprofiler från 16S, 18S och ITS rDNA-data att klustras för att identifiera skillnader i gemenskapsstruktur över prover.
Alfa mångfald kommer att mätas genom index som Chao, Shannon och Simpson index.
Beta-diversitet kommer att mätas genom standardindex som Bray-Curtis-avstånd.
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Spädbarn: mikrobiom taxonomisk alfa- och betadiversitet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att definiera taxonomisk mångfald kommer artprofiler från 16S, 18S och ITS rDNA-data att klustras för att identifiera skillnader i gemenskapsstruktur över prover.
Alfa mångfald kommer att mätas genom index som Chao, Shannon och Simpson index.
Beta-diversitet kommer att mätas genom standardindex som Bray-Curtis-avstånd.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Upplevt beslutsfattande
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Frågor som hänför sig till uppfattat beslutsfattande kommer från Pakistans demografiska och hälsoundersökning (PDHS)
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), utvecklad av Zimet et al.
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Upplevd föräldrastress
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Upplevd föräldrastress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Maternal: metabolomisk profil av avföring (metaboliter involverade i central metabolism som analyserats med masspektrometri)
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Analys av kärnmetaboliterna involverade i central metabolism.
Dessa metaboliter kommer att analyseras genom Mass Spec och inkluderar kortkedjiga fettsyror, aminosyror, intermediärer i energimetabolism och nukleotidbiosyntes
|
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Maternal ålder
Tidsram: Dokumenterat 8-20 veckor efter befruktningen
|
28 år eller yngre
|
Dokumenterat 8-20 veckor efter befruktningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Matningsbeteende
- Undernäring
- Smittsamma sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Parasitiska sjukdomar
- Näringsstörningar för spädbarn
- Amning
Andra studie-ID-nummer
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Förutom att publicera resultat i tidskrifter med öppen tillgång, kommer forskarna att se till att alla sekvenser och metabolomiska datauppsättningar deponeras i lämpliga offentliga förråd. SOP, patogenprover och statistiska metoder som utvecklats genom detta projekt kommer att delas med IMPACTT-forskningskärnan (https://www.impactt-microbiome.ca/). Mikrobiomsekvensdata kommer att laddas upp på National Center for Biotechnology Information (NCBI).
NCBI fungerar som ett centralt datalager för sekvensdata. I linje med publiceringsstandarder är utredarna skyldiga att ge tillgång till användare som kan vilja följa upp analysen av mikrobiomdata för sina egna syften.
Provanalysinformationen, inklusive sekvenseringsdata och metabolomikdata kommer att avidentifieras och patientsekvensdata kommer att tas bort.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .