Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom och undernäring under graviditet (MMIP)

22 april 2026 uppdaterad av: John Parkinson, The Hospital for Sick Children

Att klargöra dynamiken och inverkan av tarmmikrobiomet på moderns näringsstatus under graviditeten

Denna studie genomförs för att undersöka hur en mammas näringsstatus och hennes tarmmikrobiom under graviditeten bidrar till födselresultatet och hälsan hos hennes barn. Tarmmikrobiomet är helheten av mikroorganismer (t.ex. bakterier, virus, svampar) som lever i mag-tarmkanalen. Denna studie kommer att fokusera på gravida kvinnor, 24 år och yngre som bor i Toronto och större Toronto-området. Fokus ligger på yngre kvinnor på grund av deras sårbarhet för undernäring. Gravida deltagare och vid förlossningen kommer deras nyfödda att följas under hela graviditeten och i ett år efteråt. Under hela denna period kommer utredarna att samla in avföringsprover, ändtarmsprover, blodprover, hälsobedömningar, närings- och dietbedömningar och detaljer om födsel/förlossning. Målet är att definiera sambandet mellan en mammas näringsstatus och hennes mikrobiomdynamik under graviditeten och hur de bidrar till födselresultat och tillväxt hos hennes nyfödda. Med hypotesen att förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) som förvärras av näringsstatus eller patogenexponering under graviditeten, påverkar viktökning på grund av försämrad näringsabsorption, vilket leder till motsvarande negativa födelseresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt representerar den första systematiska undersökningen av mikrobiomets inverkan på näringsstatus under graviditet hos unga kvinnor och är direkt i linje med globala hälsoinitiativ fokuserade på denna sårbara kohort. Målet med studien är att definiera sambanden mellan värdens näringsstatus och mikrobiomdynamiken under graviditeten och hur de bidrar till födselresultat. Tarmmikrobiomet har en djupgående inverkan på värdens näringsstatus. Dysbios (förlust av mångfald/nyttiga mikrober och ökning av patobionter) har dykt upp som en viktig faktor i utvecklingen av undernäring. Trots vikten av näring under graviditeten har få studier undersökt mikrobiomets roll för mödrars hälsa och förlossningsresultat. Vidare är lite känt om inverkan av enteriska eukaryota mikrober, såsom parasiter, på bakteriemikrobiomet och värdnäringen.

Kärnan i denna studie är två kompletterande kohorter av unga kvinnor som ger en exceptionell möjlighet att få longitudinella prover för att övervaka de dynamiska relationerna mellan mikrobiomsamhällets struktur och funktion med tarmhälsa och värdns näringsstatus. Denna registrering är för Toronto-kohorten av studien, som kommer att fokusera på obstetriska kliniker för flyktingar och unga vuxna i Toronto, en population av specifik relevans för undernäring. Denna kohort förväntas ge insikter om påverkan av eukaryota mikrober som ofta ses som asymtomatiska. Måldemografin för studien är unga mödrar, 24 år och yngre, i Toronto och Greater Toronto Area. Utredarna har identifierat denna yngre demografiska på grund av bristen på kunskap om unga kvinnors mikrobiomet och deras sårbarhet för undernäring. En andra kompletterande kohort kommer att vara baserad i Matiari-distriktet i Pakistan. Detta projekt kommer att ge oöverträffade insikter i relationerna mellan prokaryota och eukaryota mikrober i tarmen och deras samband med mödrars hälsa och födelseresultat.

Studiens centrala hypotes är att förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) som förvärras av näringsstatus eller exponering för patogener under graviditeten, påverkar viktökning på grund av nedsatt näringsupptag, vilket leder till motsvarande negativa födelseresultat.

Studien kommer att vara en prospektiv, longitudinell, observationsstudie för att undersöka effekten och sambandet mellan prokaryota och eukaryota mikrober i tarmen och deras samband med mödrars hälsa och födelseresultat bland unga kvinnor, 24 år och yngre i Toronto och Greater Toronto Område. Studien kommer att syfta till att rekrytera 400 kvinnor i två grupper baserat på BMI vid rekryteringstillfället (normalt BMI kommer att definieras som mellan 20 och 24,9 kg/m2 och lågt BMI kommer att definieras som mindre än 20 kg/m2). Med ett mål att ha 200 deltagare inom normal BMI-gruppen och 200 deltagare inom låg-BMI-gruppen. Även om detta är syftet med rekryteringen, i händelse av att utredarna inte kan rekrytera 200 kvinnor med lågt BMI, kommer fler kvinnor att rekryteras som ligger inom det normala BMI-intervallet. Studien kommer att följa kvinnor och deras spädbarn under loppet av graviditeten och under ett år efter förlossningen, samla in avförings-, rektal- och blodprover, näringsinformation, hälsobedömningar, antropometriska mätningar och empowerment-mått vid olika tidpunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av gravida kvinnor, 24 år och yngre, som bor i Toronto och Greater Toronto Area. Utredarna fokuserar på yngre kvinnor, på grund av bristen på kunskap om deras mikrobiom och deras sårbarhet för undernäring

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtycke lämnats
  2. Deltagaren är mellan 8-20 veckor efter befruktningen
  3. Kvinna i åldern 24 år och yngre
  4. Bekräftelse av graviditet
  5. Avser att följa studieprocedurer och följa upp

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som inte uppfyller kriterierna för inskrivningsålder
  2. Kvinnor som är 20+ veckor efter befruktningen
  3. Kvinnor som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna Obs: det är vanligt att ge mamman penicillin under perinatal period om de är GBS-positiva; eftersom detta är standardiserat över hela linjen skulle det inte fungera som en uteslutningsfaktor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma om förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) är förknippade med förändringar i moderns viktökning under graviditeten.
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i moderns viktökning (GWG) under graviditeten, mätt mellan den första (8-20 veckor efter befruktning) och andra tidpunkten (30-34 veckor efter befruktning).
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri: Moderns BMI
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, förlossning, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
beräknas med hjälp av vikt och höjd; BMI = kg/m2
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, förlossning, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Antropometri: Moderns mellersta överarmsomkrets
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Mät i cm
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Antropometri: Maternal triceps hudveck tjocklek
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Mät i cm
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Antropometri: Moderns höjd
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Mät i cm
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Antropometri: Moderns vikt
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Mätt i kg
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Biomarkörer för moderns blod
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Koncentration av HB + MCV, ferritin och CRP
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Biomarkörer för spädbarnsblod
Tidsram: 12 månader
Koncentration av HB + MCV, ferritin och CRP
12 månader
Spädbarnssex
Tidsram: Fastställs vid leverans
Kvinna eller man
Fastställs vid leverans
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöms genom frågeformulär för bedömning av spädbarnshälsan
3 månader, 6 månader och 12 månader
Mödrasjuka
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Bedöms genom frågeformulär för hälsobedömning
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Spädbarns tillväxt: vikt
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätt i kg
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Spädbarns tillväxt: längd
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mät i cm
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Spädbarns tillväxt: huvudomkrets
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mät i cm
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Spädbarns tillväxt: mitten av överarmens omkrets
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mät i cm
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Spädbarns tillväxt: hudveckets tricepstjocklek
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mät i cm
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Spädbarns graviditetsålder
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning
Kommer att dokumenteras vid grundbesöket.
8-20 veckor efter befruktning
Amning: mängd och påbörjad kompletteringsmatning
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Baserat på WHO:s riktlinjer från 2010: Indikatorer för bedömning av matningsmetoder för spädbarn och småbarn (Mätning av del 2)
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Rapporterad medicinanvändning hos modern
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, inom 24 timmar efter förlossningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
[Frågeformulär]
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, inom 24 timmar efter förlossningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Rapporterad spädbarnsmedicinering
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
[Frågeformulär]
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Moderns kostintag
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Bedömd genom ASA 24 HR Dietary Recall-system, genomförd 2x varje tidpunkt
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Kostmångfald
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Minsta poäng för dietary diversity for Women (MDD-W)
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Hushållens årliga matosäkerhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Matosäkerhet kommer att bedömas med hjälp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Självförmåga
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Generalized Self-Efficacy-skalan, utvecklad av Schwarzer och Jerusalem
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Moderns demografi
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen
Frågor som rör demografiska data är anpassade från Pakistans demografiska och hälsoundersökning (PDHS)
8-20 veckor efter befruktningen
Mat osäkerhet
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Frågeformulär utvecklat av Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen för att identifiera familjer i riskzonen för matosäkerhet.
8-20 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
För tidig födsel
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
noteras i förlossnings- och födelsediagram granskning
Inom 24 timmar efter födseln
Dödfödsel
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
noteras i förlossnings- och födelsediagram granskning
Inom 24 timmar efter födseln
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
noteras i förlossnings- och födelsediagram granskning
Inom 24 timmar efter födseln
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
noteras i förlossnings- och födelsediagram granskning
Inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: längd
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
Mät i cm
inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: huvudomkrets
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
Mät i cm
inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: vikt
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
Mätt i kg
inom 24 timmar efter födseln
Missbildningar
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
Bedöms inom 24 timmar efter födseln
inom 24 timmar efter födseln
Leveransbedömning
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln
Bedöms inom 24 timmar efter födseln
inom 24 timmar efter födseln
Spädbarns kostintag: NutricheQ Questionnaire
Tidsram: 12 månader
NutricheQ frågeformulär: ett verktyg utformat för småbarn i åldrarna 1 till 3 år, med fokus på markörer för otillräckligt eller överdrivet intag och obalanser i kosten
12 månader
Biomarkörer för moderns avföring: Calprotectin, Lipocalin och Claudin 15
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Markörer i avföringen för tarmmassa, inflammation och tarmpermeabilitet och cirkulerande lipopolysackarid, bland andra markörer
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Biomarkörer för spädbarnsavföring: Calprotectin, Lipocalin och Claudin 15
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Markörer i avföringen för tarmmassa, inflammation och tarmpermeabilitet och cirkulerande lipopolysackarid, bland andra markörer
3 månader och 12 månader
Modern: förekomst av patobionter
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Som identifierats genom 16S, 18S och ITS rDNA-undersökningar
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Spädbarn: förekomst av patobionter
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Som identifierats genom 16S, 18S och ITS rDNA-undersökningar
3 månader och 12 månader
Maternal tarmbakterieprofil mätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
mätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Maternal: blodmetallomisk profil mätt genom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
TMIC Metallomics-plattform som ska användas.
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Spädbarn: blodmetallomisk profil mätt med ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Tidsram: 12 månader
Genom TMIC-plattformen
12 månader
Spädbarn: tarmbakterieprofil mätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
Tidsram: 3 och 12 månader efter förlossningen
mätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
3 och 12 månader efter förlossningen
Expressionsprofil för moderns metaboliska vägar mätt genom hela mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
mätt genom hela mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Spädbarns eukaryota mikrobiomprofil mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
Tidsram: 3 månader och 12 månader
mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
3 månader och 12 månader
Moderns eukaryota mikrobiomprofil mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Maternal bakteriell genuttrycksprofil mätt genom hela mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Resultatet av dessa analyser är avläsningar av mikrobiellt genuttryck som beskriver biokemiska aktiviteter såväl som ansvariga taxa.
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Modern: mikrobiom taxonomisk alfa- och betadiversitet
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
För att definiera taxonomisk mångfald kommer artprofiler från 16S, 18S och ITS rDNA-data att klustras för att identifiera skillnader i gemenskapsstruktur över prover. Alfa mångfald kommer att mätas genom index som Chao, Shannon och Simpson index. Beta-diversitet kommer att mätas genom standardindex som Bray-Curtis-avstånd.
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Spädbarn: mikrobiom taxonomisk alfa- och betadiversitet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
För att definiera taxonomisk mångfald kommer artprofiler från 16S, 18S och ITS rDNA-data att klustras för att identifiera skillnader i gemenskapsstruktur över prover. Alfa mångfald kommer att mätas genom index som Chao, Shannon och Simpson index. Beta-diversitet kommer att mätas genom standardindex som Bray-Curtis-avstånd.
3 månader och 12 månader
Upplevt beslutsfattande
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Frågor som hänför sig till uppfattat beslutsfattande kommer från Pakistans demografiska och hälsoundersökning (PDHS)
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), utvecklad av Zimet et al.
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevd föräldrastress
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevd föräldrastress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Maternal: metabolomisk profil av avföring (metaboliter involverade i central metabolism som analyserats med masspektrometri)
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Analys av kärnmetaboliterna involverade i central metabolism. Dessa metaboliter kommer att analyseras genom Mass Spec och inkluderar kortkedjiga fettsyror, aminosyror, intermediärer i energimetabolism och nukleotidbiosyntes
8-20 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Maternal ålder
Tidsram: Dokumenterat 8-20 veckor efter befruktningen
28 år eller yngre
Dokumenterat 8-20 veckor efter befruktningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förutom att publicera resultat i tidskrifter med öppen tillgång, kommer forskarna att se till att alla sekvenser och metabolomiska datauppsättningar deponeras i lämpliga offentliga förråd. SOP, patogenprover och statistiska metoder som utvecklats genom detta projekt kommer att delas med IMPACTT-forskningskärnan (https://www.impactt-microbiome.ca/). Mikrobiomsekvensdata kommer att laddas upp på National Center for Biotechnology Information (NCBI).

NCBI fungerar som ett centralt datalager för sekvensdata. I linje med publiceringsstandarder är utredarna skyldiga att ge tillgång till användare som kan vilja följa upp analysen av mikrobiomdata för sina egna syften.

Provanalysinformationen, inklusive sekvenseringsdata och metabolomikdata kommer att avidentifieras och patientsekvensdata kommer att tas bort.

Tidsram för IPD-delning

All sekvens- och metabolomikdata kommer att göras tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie. Stödinformation kommer att delas vid tidpunkten för begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Stödinformation kommer att delas på begäran. Sekvens- och metabolomikdatauppsättningar kommer att göras tillgängliga utan begränsning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera