Microbioma y desnutrición en el embarazo (MMIP)
22 de abril de 2026 actualizado por: John Parkinson, The Hospital for Sick Children
Esclarecimiento de la dinámica y el impacto del microbioma intestinal en el estado nutricional materno durante el embarazo
Este estudio se lleva a cabo para investigar cómo el estado nutricional de la madre y su microbioma intestinal durante el embarazo contribuyen a los resultados del nacimiento y la salud de su bebé.
El microbioma intestinal es la totalidad de los microorganismos (p.
bacterias, virus, hongos) que viven en el tracto gastrointestinal.
Este estudio se centrará en mujeres embarazadas de 24 años o menos que viven en Toronto y el área metropolitana de Toronto.
La atención se centra en las mujeres más jóvenes debido a su vulnerabilidad a la desnutrición.
A las participantes embarazadas y al momento del parto, se les dará seguimiento a sus recién nacidos durante todo el embarazo y durante un año después.
A lo largo de este período, los investigadores recolectarán muestras de heces, hisopos rectales, muestras de sangre, evaluaciones de salud, evaluaciones nutricionales y dietéticas y detalles sobre el parto y el trabajo de parto.
El objetivo es definir la relación entre el estado nutricional de una madre y la dinámica de su microbioma durante el embarazo y cómo contribuyen a los resultados del parto y el crecimiento de su recién nacido.
Con la hipótesis de que las alteraciones de la microbiota en el intestino materno (disbiosis) exacerbadas por el estado nutricional o la exposición a patógenos durante el embarazo, afectan el aumento de peso debido a la absorción deficiente de nutrientes, lo que lleva a los correspondientes resultados negativos en el nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este proyecto representa la primera investigación sistemática del impacto del microbioma en el estado nutricional durante el embarazo en mujeres jóvenes y se alinea directamente con las iniciativas de salud global enfocadas en esta cohorte vulnerable. El objetivo del estudio es definir las relaciones entre el estado nutricional del huésped y la dinámica del microbioma durante el embarazo y cómo contribuyen a los resultados del nacimiento. El microbioma intestinal tiene una profunda influencia en el estado nutricional del huésped. La disbiosis (pérdida de diversidad/microbios beneficiosos y aumento de patobiontes) ha surgido como un factor importante en el desarrollo de la desnutrición. A pesar de la importancia de la nutrición durante el embarazo, pocos estudios han examinado el papel del microbioma en la salud materna y los resultados del parto. Además, se sabe poco sobre la influencia de los microbios eucariotas entéricos, como los parásitos, en el microbioma bacteriano y la nutrición del huésped.
En el centro de este estudio hay dos cohortes complementarias de mujeres jóvenes que brindan una oportunidad excepcional para obtener muestras longitudinales para monitorear las relaciones dinámicas entre la estructura y función de la comunidad de microbiomas con la salud intestinal y el estado nutricional del huésped. Este registro es para la cohorte de Toronto del estudio, que se centrará en clínicas obstétricas para refugiados y adultos jóvenes en Toronto, una población de relevancia específica para la desnutrición. Se espera que esta cohorte proporcione información sobre la influencia de los microbios eucariotas que a menudo se consideran asintomáticos. El objetivo demográfico del estudio son las madres jóvenes, de 24 años de edad y más jóvenes, en Toronto y el área metropolitana de Toronto. Los investigadores han identificado este grupo demográfico más joven debido a la falta de conocimiento sobre el microbioma de las mujeres jóvenes y su vulnerabilidad a la desnutrición. Una segunda cohorte complementaria tendrá su sede en el distrito Matiari de Pakistán. Este proyecto arrojará conocimientos sin precedentes sobre las relaciones entre los microbios procariotas y eucariotas en el intestino y sus asociaciones con la salud materna y los resultados del nacimiento.
La hipótesis central del estudio es que las alteraciones de la microbiota en el intestino materno (disbiosis), exacerbadas por el estado nutricional o la exposición a patógenos durante el embarazo, afectan el aumento de peso debido a la alteración de la absorción de nutrientes, lo que lleva a los correspondientes resultados negativos en el parto.
El estudio será prospectivo, longitudinal y observacional para investigar el impacto y la relación entre los microbios procariotas y eucariotas en el intestino y su asociación con la salud materna y los resultados del parto entre mujeres jóvenes, de 24 años de edad y menores en Toronto y el Gran Toronto. Área. El estudio tendrá como objetivo reclutar a 400 mujeres en dos grupos en función del IMC en el momento del reclutamiento (el IMC normal se definirá entre 20 y 24,9 kg/m2 y el IMC bajo se definirá como menos de 20 kg/m2). Con una meta de tener 200 participantes dentro del grupo de IMC normal y 200 participantes dentro del grupo de IMC bajo. Aunque este es el objetivo del reclutamiento, en caso de que los investigadores no puedan reclutar a 200 mujeres con un IMC bajo, se reclutarán más mujeres que se encuentren dentro del rango de IMC normal. El estudio seguirá a las mujeres y sus bebés durante el transcurso de su embarazo y durante un año después del parto, recolectando muestras de heces, rectales y de sangre, información nutricional, evaluaciones de salud, medidas antropométricas y métricas de empoderamiento en diferentes momentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en mujeres embarazadas, de 24 años de edad o menos, que vivan en Toronto y el área metropolitana de Toronto.
Los investigadores se enfocan en mujeres más jóvenes, debido a la falta de conocimiento sobre su microbioma y su vulnerabilidad a la desnutrición.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado
- La participante tiene entre 8 y 20 semanas después de la concepción
- Mujer de 24 años de edad y menor
- Confirmación de embarazo
- Intención de cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no cumplen con los criterios de edad de inscripción
- Mujeres que tienen más de 20 semanas después de la concepción
- Mujeres que han tomado antibióticos en los últimos 3 meses Nota: es una práctica común dar penicilina a la madre en el período perinatal si es GBS positivo; debido a que esto está estandarizado en todos los ámbitos, no actuaría como un factor de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si las alteraciones de la microbiota en el intestino materno (disbiosis) se asocian con cambios en la ganancia de peso gestacional materna.
Periodo de tiempo: 8-20 semanas después de la concepción, 30-34 semanas después de la concepción
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El criterio principal de valoración será el cambio en el aumento de peso gestacional materno (GWG) durante el embarazo, medido entre el primer (8-20 semanas después de la concepción) y el segundo punto de tiempo (30-34 semanas después de la concepción).
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8-20 semanas después de la concepción, 30-34 semanas después de la concepción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría: IMC materno
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, parto, 3 meses posparto, 6 meses posparto y 12 meses posparto
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calculado usando peso y altura; IMC = kg/m2
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, parto, 3 meses posparto, 6 meses posparto y 12 meses posparto
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Antropometría: circunferencia del brazo medio superior materno
Periodo de tiempo: 8-20 semanas después de la concepción, 30-34 semanas después de la concepción, 3 meses después del parto y 12 meses después del parto
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Medido en cm
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8-20 semanas después de la concepción, 30-34 semanas después de la concepción, 3 meses después del parto y 12 meses después del parto
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Antropometría: Grosor del pliegue cutáneo del tríceps materno
Periodo de tiempo: 8 a 20 semanas después de la concepción, 30 a 34 semanas después de la concepción, 3 meses después del parto y 12 meses después del parto
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Medido en cm
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8 a 20 semanas después de la concepción, 30 a 34 semanas después de la concepción, 3 meses después del parto y 12 meses después del parto
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Antropometría: Altura materna
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, parto, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Medido en cm
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, parto, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Antropometría: Peso materno
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, parto, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Medido en kg
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, parto, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Biomarcadores de sangre materna
Periodo de tiempo: 8 a 20 semanas después de la concepción, 30 a 34 semanas después de la concepción y 12 meses después del parto
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Concentración de HB + MCV, ferritina y PCR
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8 a 20 semanas después de la concepción, 30 a 34 semanas después de la concepción y 12 meses después del parto
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Biomarcadores de sangre infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración de HB + MCV, ferritina y PCR
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12 meses
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Sexo infantil
Periodo de tiempo: Determinado en la entrega
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Mujer u hombre
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Determinado en la entrega
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Morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluado a través de cuestionarios de evaluación de la salud infantil.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto, 6 meses posparto y 12 meses posparto
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Evaluado a través de cuestionarios de evaluación de la salud.
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto, 6 meses posparto y 12 meses posparto
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Crecimiento infantil: peso
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido en kg
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dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Crecimiento infantil: longitud
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido en cm
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dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Crecimiento infantil: circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido en cm
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dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Crecimiento infantil: circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido en cm
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dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Crecimiento infantil: grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido en cm
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dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Infante Edad gestacional
Periodo de tiempo: 8-20 semanas después de la concepción
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Se documentará en la visita inicial.
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8-20 semanas después de la concepción
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Lactancia materna: cantidad e inicio de la alimentación complementaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Basado en las Directrices de la OMS de 2010: Indicadores para evaluar las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (Parte 2 Medición)
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dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Uso materno informado de medicamentos
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posteriores a la concepción, 30-34 semanas posteriores a la concepción, dentro de las 24 horas posteriores al parto, 3 meses posteriores al parto, 6 meses posteriores al parto y 12 meses posteriores al parto
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[Cuestionario]
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8-20 semanas posteriores a la concepción, 30-34 semanas posteriores a la concepción, dentro de las 24 horas posteriores al parto, 3 meses posteriores al parto, 6 meses posteriores al parto y 12 meses posteriores al parto
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Uso informado de medicamentos para bebés
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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[Cuestionario]
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dentro de las 24 horas del nacimiento, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 8-20 semanas después de la concepción, 30-34 semanas después de la concepción y 12 meses después del parto
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Evaluado a través del sistema ASA 24 HR Dietary Recall, completado 2 veces en cada punto de tiempo
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8-20 semanas después de la concepción, 30-34 semanas después de la concepción y 12 meses después del parto
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Diversidad dietética
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Puntaje mínimo de diversidad dietética para mujeres (MDD-W)
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Inseguridad alimentaria anual del hogar
Periodo de tiempo: 3 meses posparto y 12 meses posparto
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La inseguridad alimentaria se evaluará utilizando la Escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar (HFIAS)
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3 meses posparto y 12 meses posparto
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses posparto y 12 meses posparto
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La autoeficacia se medirá utilizando la escala de Autoeficacia Generalizada, desarrollada por Schwarzer y Jerusalem
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3 meses posparto y 12 meses posparto
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Datos demográficos maternos
Periodo de tiempo: 8-20 semanas después de la concepción
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Las preguntas relacionadas con los datos demográficos están adaptadas de la Encuesta demográfica y de salud de Pakistán (PDHS)
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8-20 semanas después de la concepción
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Cuestionario desarrollado por Hager, E.R., et al., Desarrollo y validez de una pantalla de 2 ítems para identificar familias en riesgo de inseguridad alimentaria.
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8-20 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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anotado en la revisión de la carta natal y del trabajo de parto
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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anotado en la revisión de la carta natal y del trabajo de parto
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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anotado en la revisión de la carta natal y del trabajo de parto
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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anotado en la revisión de la carta natal y del trabajo de parto
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Tamaño al nacer: longitud
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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Medido en cm
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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Tamaño al nacer: circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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Medido en cm
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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Tamaño al nacer: peso
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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Medido en kg
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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Defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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Evaluación de entrega
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del nacimiento
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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dentro de las 24 horas del nacimiento
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Ingesta dietética infantil: Cuestionario NutricheQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario NutricheQ: una herramienta diseñada para niños pequeños de 1 a 3 años de edad, con un enfoque en marcadores de ingesta inadecuada o excesiva y desequilibrios dietéticos
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12 meses
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Biomarcadores maternos en heces: Calprotectina, Lipocalina y Claudina 15
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Marcadores en las heces de masa intestinal, inflamación y permeabilidad intestinal y lipopolisacárido circulante, entre otros marcadores
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Biomarcadores de Heces Infantiles: Calprotectina, Lipocalina y Claudina 15
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Marcadores en las heces de masa intestinal, inflamación y permeabilidad intestinal y lipopolisacárido circulante, entre otros marcadores
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3 meses y 12 meses
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Materno: incidencia de patobiontes
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Según lo identificado a través de las encuestas 16S, 18S e ITS rDNA
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Lactante: incidencia de patobiontes
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Según lo identificado a través de las encuestas 16S, 18S e ITS rDNA
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3 meses y 12 meses
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Perfil de bacterias intestinales maternas medido a través de encuestas de secuencias de ADNr 16S
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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medido a través de encuestas de secuencias de ADNr 16S
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Materno: perfil metalómico sanguíneo medido a través de ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Periodo de tiempo: 8 a 20 semanas después de la concepción, 30 a 34 semanas después de la concepción y 12 meses después del parto
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Se utilizará la plataforma de metalómica TMIC.
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8 a 20 semanas después de la concepción, 30 a 34 semanas después de la concepción y 12 meses después del parto
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Bebé: perfil de metalómica sanguínea medido a través de ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Periodo de tiempo: 12 meses
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A través de la plataforma TMIC
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12 meses
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Bebé: perfil bacteriano intestinal medido a través de encuestas de secuencias de ADNr 16S
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses posparto
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medido a través de encuestas de secuencias de ADNr 16S
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3 y 12 meses posparto
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Perfil de expresión de la ruta metabólica materna medido a través de microbioma completo RNASeq (metatranscriptómica)
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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medido a través de microbioma completo RNASeq (metatranscriptómica)
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Perfil de microbioma eucariótico infantil medido a través de encuestas de secuencias de ADNr 18S e ITS
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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medido a través de encuestas de secuencias de 18S y ITS rDNA
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3 meses y 12 meses
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Perfil de microbioma eucariota materno medido a través de encuestas de secuencias de ADNr 18S e ITS
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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medido a través de encuestas de secuencias de 18S y ITS rDNA
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Perfil de expresión génica bacteriana materna medido a través de microbioma completo RNASeq (metatranscriptómica)
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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El resultado de estos análisis son lecturas de la expresión de genes microbianos que detallan las actividades bioquímicas, así como los taxones responsables.
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Materno: diversidad taxonómica alfa y beta del microbioma
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Para definir la diversidad taxonómica, los perfiles de especies de 16S, 18S e ITS rDNA se agruparán para identificar diferencias en la estructura de la comunidad entre muestras.
La diversidad alfa se medirá a través de índices como los de Chao, Shannon y Simpson.
La diversidad beta se medirá a través de índices estándar como las distancias de Bray-Curtis.
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Bebé: diversidad taxonómica alfa y beta del microbioma
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Para definir la diversidad taxonómica, los perfiles de especies de 16S, 18S e ITS rDNA se agruparán para identificar diferencias en la estructura de la comunidad entre muestras.
La diversidad alfa se medirá a través de índices como los de Chao, Shannon y Simpson.
La diversidad beta se medirá a través de índices estándar como las distancias de Bray-Curtis.
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3 meses y 12 meses
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Toma de decisiones percibida
Periodo de tiempo: 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Las preguntas relacionadas con la toma de decisiones percibida provienen de la Encuesta demográfica y de salud de Pakistán (PDHS)
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3 meses posparto y 12 meses posparto
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 3 meses posparto y 12 meses posparto
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El apoyo social percibido se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), desarrollada por Zimet et al.
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3 meses posparto y 12 meses posparto
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Estrés de los padres percibido
Periodo de tiempo: 3 meses posparto y 12 meses posparto
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El estrés parental percibido se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
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3 meses posparto y 12 meses posparto
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Materno: perfil metabolómico de las heces (metabolitos implicados en el metabolismo central analizados por espectrometría de masas)
Periodo de tiempo: 8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Análisis de los metabolitos centrales implicados en el metabolismo central.
Estos metabolitos se analizarán mediante espectrometría de masas e incluyen ácidos grasos de cadena corta, aminoácidos, intermediarios en el metabolismo energético y biosíntesis de nucleótidos.
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8-20 semanas posconcepción, 30-34 semanas posconcepción, 3 meses posparto y 12 meses posparto
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Edad materna
Periodo de tiempo: Documentado a las 8-20 semanas posteriores a la concepción
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28 años o menos
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Documentado a las 8-20 semanas posteriores a la concepción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento de alimentación
- Desnutrición
- Enfermedades contagiosas
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades parasitarias
- Trastornos de la nutrición infantil
- Lactancia Materna
Otros números de identificación del estudio
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Además de publicar los hallazgos en revistas de acceso abierto, los investigadores se asegurarán de que todas las secuencias y conjuntos de datos de metabolómica se depositen en repositorios públicos apropiados. Los SOP, las muestras de patógenos y los métodos estadísticos desarrollados a través de este proyecto se compartirán con el núcleo de investigación de IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Los datos de la secuencia del microbioma se cargarán en el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI).
El NCBI actúa como un depósito de datos central para datos de secuencia. De acuerdo con los estándares de publicación, los investigadores deben brindar acceso a los usuarios que deseen realizar un seguimiento del análisis de los datos del microbioma para sus propios fines.
La información del análisis de la muestra, incluidos los datos de secuenciación y los datos de metabolómica, se anulará y se eliminarán los datos de secuencia del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos de secuencia y metabolómica estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio. La información de respaldo se compartirá en el momento de la solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información de apoyo se compartirá a pedido. Los conjuntos de datos de secuencia y metabolómica estarán disponibles sin restricciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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