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Microbiome et malnutrition pendant la grossesse (MMIP)

22 avril 2026 mis à jour par: John Parkinson, The Hospital for Sick Children

Élucider la dynamique et l'impact du microbiome intestinal sur l'état nutritionnel maternel pendant la grossesse

Cette étude est menée pour étudier comment l'état nutritionnel d'une mère et son microbiote intestinal pendant la grossesse contribuent aux résultats de la naissance et à la santé de son bébé. Le microbiome intestinal est l'ensemble des micro-organismes (par ex. bactéries, virus, champignons) vivant dans le tractus gastro-intestinal. Cette étude portera sur les femmes enceintes de 24 ans et moins vivant dans la région de Toronto et du Grand Toronto. L'accent est mis sur les femmes plus jeunes en raison de leur vulnérabilité à la dénutrition. Les participantes enceintes et à l'accouchement, leurs nouveau-nés seront suivis tout au long de la grossesse et pendant un an après. Tout au long de cette période, les enquêteurs recueilleront des échantillons de selles, des prélèvements rectaux, des échantillons de sang, des évaluations de santé, des évaluations nutritionnelles et diététiques et des détails sur la naissance/le travail. L'objectif est de définir la relation entre l'état nutritionnel d'une mère et la dynamique de son microbiome pendant la grossesse et comment ils contribuent aux résultats de la naissance et à la croissance de son nouveau-né. Avec l'hypothèse que les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) exacerbées par l'état nutritionnel ou l'exposition à des agents pathogènes pendant la grossesse, ont un impact sur la prise de poids en raison d'une mauvaise absorption des nutriments, entraînant des issues de naissance négatives correspondantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet représente la première enquête systématique sur l'impact du microbiome sur l'état nutritionnel pendant la grossesse chez les jeunes femmes et s'aligne directement sur les initiatives mondiales de santé axées sur cette cohorte vulnérable. L'objectif de l'étude est de définir les relations entre l'état nutritionnel de l'hôte et la dynamique du microbiome pendant la grossesse et comment ils contribuent aux résultats de la naissance. Le microbiome intestinal a une profonde influence sur l'état nutritionnel de l'hôte. La dysbiose (perte de diversité/microbes bénéfiques et gain de pathobiontes) est apparue comme un facteur majeur de développement de la dénutrition. Malgré l'importance de la nutrition pendant la grossesse, peu d'études ont examiné le rôle du microbiome sur la santé maternelle et les résultats à la naissance. De plus, on sait peu de choses sur l'influence des microbes eucaryotes entériques, tels que les parasites, sur le microbiome bactérien et la nutrition de l'hôte.

Au cœur de cette étude se trouvent deux cohortes complémentaires de jeunes femmes qui offrent une opportunité exceptionnelle d'obtenir des échantillons longitudinaux pour surveiller les relations dynamiques entre la structure et la fonction de la communauté du microbiome avec la santé intestinale et l'état nutritionnel de l'hôte. Cette inscription concerne la cohorte torontoise de l'étude, qui se concentrera sur les cliniques d'obstétrique pour réfugiés et jeunes adultes à Toronto, une population particulièrement concernée par la dénutrition. Cette cohorte devrait donner un aperçu de l'influence des microbes eucaryotes qui sont souvent considérés comme asymptomatiques. Le groupe démographique cible de l'étude est constitué des jeunes mères de 24 ans et moins de la région de Toronto et du Grand Toronto. Les enquêteurs ont identifié ce groupe démographique plus jeune en raison du manque de connaissances sur le microbiome des jeunes femmes et de leur vulnérabilité à la dénutrition. Une deuxième cohorte complémentaire sera basée dans le district de Matiari au Pakistan. Ce projet fournira des informations sans précédent sur les relations entre les microbes procaryotes et eucaryotes dans l'intestin et leurs associations avec la santé maternelle et les résultats à la naissance.

L'hypothèse centrale de l'étude est que les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) exacerbées par l'état nutritionnel ou l'exposition à des agents pathogènes pendant la grossesse, ont un impact sur la prise de poids en raison d'une absorption altérée des nutriments, entraînant des résultats négatifs correspondants à la naissance.

L'étude sera une étude prospective, longitudinale et observationnelle visant à étudier l'impact et la relation entre les microbes procaryotes et eucaryotes dans l'intestin et leur association avec la santé maternelle et les résultats à la naissance chez les jeunes femmes de 24 ans et moins à Toronto et dans le Grand Toronto. Zone. L'étude visera à recruter 400 femmes en deux groupes en fonction de l'IMC au moment du recrutement (l'IMC normal sera défini comme compris entre 20 et 24,9 kg/m2 et l'IMC bas sera défini comme inférieur à 20 kg/m2). Avec un objectif d'avoir 200 participants dans le groupe IMC normal et 200 participants dans le groupe IMC faible. Bien que ce soit l'objectif du recrutement, dans le cas où les enquêteurs ne parviendraient pas à recruter 200 femmes avec un IMC bas, davantage de femmes seront recrutées qui se situent dans la fourchette normale de l'IMC. L'étude suivra les femmes et leurs nourrissons au cours de leur grossesse et pendant un an après l'accouchement, en recueillant des échantillons de selles, rectaux et sanguins, des informations nutritionnelles, des évaluations de la santé, des mesures anthropométriques et des mesures d'autonomisation à différents moments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de femmes enceintes de 24 ans et moins vivant dans la région de Toronto et du Grand Toronto. Les enquêteurs se concentrent sur les femmes plus jeunes, en raison du manque de connaissances sur leur microbiome et de leur vulnérabilité à la dénutrition

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement fourni
  2. Le participant est entre 8 et 20 semaines après la conception
  3. Femme âgée de 24 ans et moins
  4. Confirmation de grossesse
  5. Avoir l'intention de se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui ne répondent pas aux critères d'âge d'inscription
  2. Femmes qui ont plus de 20 semaines après la conception
  3. Femmes ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois Remarque : il est courant de donner à la mère de la pénicilline en période périnatale si elle est positive au SGB ; parce que cela est standardisé à tous les niveaux, cela n'agirait pas comme un facteur d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) sont associées à des modifications du gain de poids gestationnel maternel.
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
Le critère d'évaluation principal sera le changement du gain de poids gestationnel (GWG) maternel pendant la grossesse, mesuré entre le premier (8 à 20 semaines après la conception) et le deuxième point dans le temps (30 à 34 semaines après la conception).
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie : IMC maternel
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
calculé en utilisant le poids et la taille ; IMC = kg/m2
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Anthropométrie : circonférence du bras moyen de la mère
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Mesuré en cm
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Anthropométrie : Épaisseur du pli cutané du triceps maternel
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Mesuré en cm
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Anthropométrie : Taille maternelle
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Mesuré en cm
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Anthropométrie : Poids maternel
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Mesuré en kg
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Biomarqueurs sanguins maternels
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Concentration de HB + MCV, ferritine et CRP
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Biomarqueurs sanguins infantiles
Délai: 12 mois
Concentration de HB + MCV, ferritine et CRP
12 mois
Sexe infantile
Délai: Déterminé à la livraison
Femelle ou mâle
Déterminé à la livraison
Morbidité infantile
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évalué au moyen de questionnaires d'évaluation de la santé du nourrisson
3 mois, 6 mois et 12 mois
Morbidité maternelle
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Évalué au moyen de questionnaires d'évaluation de la santé
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Croissance du nourrisson : poids
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en kg
dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Croissance du nourrisson : longueur
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en cm
dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Croissance du nourrisson : tour de tête
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en cm
dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Croissance du nourrisson : circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en cm
dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Croissance du nourrisson : épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en cm
dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Âge gestationnel du nourrisson
Délai: 8 à 20 semaines après la conception
Sera documenté lors de la visite de référence.
8 à 20 semaines après la conception
Allaitement : quantité et initiation de l'alimentation complémentaire
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Basé sur les directives 2010 de l'OMS : Indicateurs d'évaluation des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (Mesure de la partie 2)
dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Utilisation rapportée de médicaments par la mère
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, dans les 24 heures suivant l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
[Questionnaire]
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, dans les 24 heures suivant l'accouchement, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Utilisation déclarée de médicaments chez le nourrisson
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
[Questionnaire]
dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Apport alimentaire maternel
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Évalué par le système de rappel alimentaire ASA 24 HR, complété 2x à chaque point de temps
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Diversité alimentaire
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Score minimum de diversité alimentaire pour les femmes (MDD-W)
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Insécurité alimentaire annuelle des ménages
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
L'insécurité alimentaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS)
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Auto-efficacité
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité généralisée, développée par Schwarzer et Jerusalem
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Démographie maternelle
Délai: 8 à 20 semaines après la conception
Les questions relatives aux données démographiques sont adaptées de l'Enquête démographique et sanitaire du Pakistan (PDHS)
8 à 20 semaines après la conception
Insécurité alimentaire
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Questionnaire développé par Hager, E.R., et al., Développement et validité d'un dépistage à 2 items pour identifier les familles à risque d'insécurité alimentaire.
8 à 20 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Naissance prématurée
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
noté dans l'examen du travail et du thème natal
Dans les 24 heures suivant la naissance
Mortinaissance
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
noté dans l'examen du travail et du thème natal
Dans les 24 heures suivant la naissance
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
noté dans l'examen du travail et du thème natal
Dans les 24 heures suivant la naissance
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
noté dans l'examen du travail et du thème natal
Dans les 24 heures suivant la naissance
Taille de naissance : longueur
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
Mesuré en cm
dans les 24 heures suivant la naissance
Taille de naissance : tour de tête
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
Mesuré en cm
dans les 24 heures suivant la naissance
Taille de naissance : poids
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
Mesuré en kg
dans les 24 heures suivant la naissance
Malformations congénitales
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
Évalué dans les 24 heures suivant la naissance
dans les 24 heures suivant la naissance
Évaluation de la livraison
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance
Évalué dans les 24 heures suivant la naissance
dans les 24 heures suivant la naissance
Apport alimentaire du nourrisson : Questionnaire NutricheQ
Délai: 12 mois
Questionnaire NutricheQ : un outil destiné aux tout-petits de 1 à 3 ans, avec un focus sur les marqueurs d'apports insuffisants ou excessifs et de déséquilibres alimentaires
12 mois
Biomarqueurs maternels des selles : Calprotectin, Lipocalin et Claudin 15
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Marqueurs dans les selles pour la masse intestinale, l'inflammation et la perméabilité intestinale et le lipopolysaccharide circulant, entre autres marqueurs
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Biomarqueurs des selles du nourrisson : Calprotectin, Lipocalin et Claudin 15
Délai: 3 mois et 12 mois
Marqueurs dans les selles pour la masse intestinale, l'inflammation et la perméabilité intestinale et le lipopolysaccharide circulant, entre autres marqueurs
3 mois et 12 mois
Maternel : incidence des pathobiontes
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Tel qu'identifié par les enquêtes ADNr 16S, 18S et ITS
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Nourrisson : incidence des pathobiontes
Délai: 3 mois et 12 mois
Tel qu'identifié par les enquêtes ADNr 16S, 18S et ITS
3 mois et 12 mois
Profil des bactéries intestinales maternelles tel que mesuré par des enquêtes sur la séquence d'ADNr 16S
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
mesuré par des enquêtes de séquence d'ADNr 16S
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Maternel : profil métallomique du sang tel que mesuré par ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Plate-forme métallomique TMIC à utiliser.
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Nourrisson : profil métallomique du sang tel que mesuré par ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Délai: 12 mois
Via la plateforme TMIC
12 mois
Nourrisson : profil bactérien intestinal tel que mesuré par des enquêtes sur la séquence d'ADNr 16S
Délai: 3 et 12 mois après l'accouchement
mesuré par des enquêtes de séquence d'ADNr 16S
3 et 12 mois après l'accouchement
Profil d'expression de la voie métabolique maternelle tel que mesuré par l'ensemble du microbiome RNASeq (métatranscriptomique)
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
mesuré à travers le microbiome entier RNASeq (métatranscriptomique)
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Profil du microbiome eucaryote du nourrisson tel que mesuré par des enquêtes sur les séquences d'ADNr 18S et ITS
Délai: 3 mois et 12 mois
mesuré par des études de séquences d'ADNr 18S et ITS
3 mois et 12 mois
Profil du microbiome eucaryote maternel tel que mesuré par des enquêtes sur les séquences d'ADNr 18S et ITS
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
mesuré par des études de séquences d'ADNr 18S et ITS
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Profil d'expression des gènes bactériens maternels tel que mesuré par l'ensemble du microbiome RNASeq (métatranscriptomique)
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Le résultat de ces analyses sont des lectures de l'expression des gènes microbiens détaillant les activités biochimiques ainsi que les taxons responsables.
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Maternel : diversité taxonomique alpha et bêta du microbiome
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Pour définir la diversité taxonomique, les profils d'espèces des données d'ADNr 16S, 18S et ITS seront regroupés afin d'identifier les différences de structure communautaire entre les échantillons. La diversité alpha sera mesurée à l'aide d'indices tels que les indices Chao, Shannon et Simpson. La diversité bêta sera mesurée à l'aide d'indices standard tels que les distances de Bray-Curtis.
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Nourrisson : diversité taxonomique alpha et bêta du microbiome
Délai: 3 mois et 12 mois
Pour définir la diversité taxonomique, les profils d'espèces des données d'ADNr 16S, 18S et ITS seront regroupés afin d'identifier les différences de structure communautaire entre les échantillons. La diversité alpha sera mesurée à l'aide d'indices tels que les indices Chao, Shannon et Simpson. La diversité bêta sera mesurée à l'aide d'indices standard tels que les distances de Bray-Curtis.
3 mois et 12 mois
Prise de décision perçue
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Les questions relatives à la prise de décision perçue proviennent de l'Enquête démographique et sanitaire du Pakistan (PDHS)
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Soutien social perçu
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS), développée par Zimet et al.
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Stress parental perçu
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Le stress parental perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Maternel : profil métabolomique des selles (métabolites impliqués dans le métabolisme central analysés par spectrométrie de masse)
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Analyse des principaux métabolites impliqués dans le métabolisme central. Ces métabolites seront analysés par Mass Spec et comprendront des acides gras à chaîne courte, des acides aminés, des intermédiaires du métabolisme énergétique et de la biosynthèse des nucléotides
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Âge maternel
Délai: Documenté·e entre la 8e et la 20e semaine après la conception
28 years or younger
Documenté·e entre la 8e et la 20e semaine après la conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En plus de publier les résultats dans des revues en libre accès, les chercheurs veilleront à ce que toutes les séquences et tous les ensembles de données métabolomiques soient déposés dans des référentiels publics appropriés. Les SOP, les échantillons d'agents pathogènes et les méthodes statistiques développés dans le cadre de ce projet seront partagés avec le noyau de recherche d'IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Les données de séquence du microbiome seront téléchargées sur le National Center for Biotechnology Information (NCBI).

Le NCBI agit comme un référentiel de données central pour les données de séquence. Conformément aux normes de publication, les enquêteurs sont tenus de fournir un accès aux utilisateurs qui souhaitent suivre l'analyse des données sur le microbiome à leurs propres fins.

Les informations d'analyse de l'échantillon, y compris les données de séquençage et les données métabolomiques seront anonymisées et les données de séquence du patient seront supprimées.

Délai de partage IPD

Toutes les données de séquence et de métabolomique seront mises à disposition dans les 12 mois suivant la fin de l'étude. Les informations complémentaires seront partagées au moment de la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations complémentaires seront partagées sur demande. Les ensembles de données de séquence et de métabolomique seront mis à disposition sans restriction.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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