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Mikrobiom und Mangelernährung in der Schwangerschaft (MMIP)

22. April 2026 aktualisiert von: John Parkinson, The Hospital for Sick Children

Aufklärung der Dynamik und des Einflusses des Darmmikrobioms auf den Ernährungszustand der Mutter während der Schwangerschaft

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Ernährungszustand einer Mutter und ihr Darmmikrobiom während der Schwangerschaft zu den Geburtsergebnissen und der Gesundheit ihres Babys beitragen. Das Darmmikrobiom ist die Gesamtheit der Mikroorganismen (z. Bakterien, Viren, Pilze), die im Magen-Darm-Trakt leben. Diese Studie konzentriert sich auf schwangere Frauen im Alter von 24 Jahren und jünger, die in Toronto und im Großraum Toronto leben. Der Fokus liegt auf jüngeren Frauen aufgrund ihrer Anfälligkeit für Unterernährung. Schwangere Teilnehmerinnen und ihre Neugeborenen bei der Geburt werden während der gesamten Schwangerschaft und für ein Jahr danach beobachtet. Während dieses Zeitraums sammeln die Ermittler Stuhlproben, Rektalabstriche, Blutproben, Gesundheitsbewertungen, Ernährungs- und Ernährungsbewertungen sowie Geburts-/Arbeitsdetails. Ziel ist es, die Beziehung zwischen dem Ernährungszustand einer Mutter und ihrer Mikrobiomdynamik während der Schwangerschaft zu definieren und wie sie zu den Geburtsergebnissen und dem Wachstum ihres Neugeborenen beitragen. Mit der Hypothese, dass durch Ernährungszustand oder Erregerexposition während der Schwangerschaft verstärkte Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose) aufgrund einer gestörten Nährstoffaufnahme die Gewichtszunahme beeinflussen und zu entsprechenden negativen Geburtsergebnissen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt stellt die erste systematische Untersuchung der Auswirkungen des Mikrobioms auf den Ernährungszustand junger Frauen während der Schwangerschaft dar und steht in direktem Einklang mit globalen Gesundheitsinitiativen, die sich auf diese gefährdete Kohorte konzentrieren. Das Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen dem Ernährungszustand des Wirts und der Dynamik des Mikrobioms während der Schwangerschaft zu definieren und wie sie zu den Geburtsergebnissen beitragen. Das Darmmikrobiom hat einen tiefgreifenden Einfluss auf den Ernährungszustand des Wirts. Dysbiose (Verlust der Diversität/nützlicher Mikroben und Gewinn von Pathobionten) hat sich als ein Hauptfaktor bei der Entwicklung von Unterernährung herausgestellt. Trotz der Bedeutung der Ernährung während der Schwangerschaft haben nur wenige Studien die Rolle des Mikrobioms auf die Gesundheit der Mutter und den Geburtsverlauf untersucht. Darüber hinaus ist wenig über den Einfluss enterischer eukaryotischer Mikroben, wie Parasiten, auf das bakterielle Mikrobiom und die Ernährung des Wirts bekannt.

Im Mittelpunkt dieser Studie stehen zwei komplementäre Kohorten junger Frauen, die eine außergewöhnliche Gelegenheit bieten, Längsschnittproben zu erhalten, um die dynamischen Beziehungen zwischen der Struktur und Funktion der Mikrobiomgemeinschaft mit der Darmgesundheit und dem Ernährungszustand des Wirts zu überwachen. Diese Registrierung ist für die Toronto-Kohorte der Studie bestimmt, die sich auf Geburtskliniken für Flüchtlinge und junge Erwachsene in Toronto konzentrieren wird, eine Bevölkerungsgruppe mit besonderer Relevanz für Unterernährung. Diese Kohorte soll Erkenntnisse über den Einfluss eukaryotischer Mikroben liefern, die oft als asymptomatisch angesehen werden. Die Zielgruppe der Studie sind junge Mütter im Alter von 24 Jahren und jünger in Toronto und im Großraum Toronto. Die Ermittler haben diese jüngere Bevölkerungsgruppe aufgrund des Mangels an Wissen über das Mikrobiom junger Frauen und ihrer Anfälligkeit für Unterernährung identifiziert. Eine zweite ergänzende Kohorte wird im Distrikt Matiari in Pakistan angesiedelt sein. Dieses Projekt wird beispiellose Einblicke in die Beziehungen zwischen prokaryotischen und eukaryotischen Mikroben im Darm und ihre Assoziationen mit der Gesundheit der Mutter und den Geburtsergebnissen liefern.

Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose), die durch den Ernährungszustand oder die Erregerexposition während der Schwangerschaft verstärkt werden, aufgrund einer beeinträchtigten Nährstoffaufnahme die Gewichtszunahme beeinflussen und zu entsprechenden negativen Geburtsergebnissen führen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen und Beziehung zwischen prokaryotischen und eukaryotischen Mikroben im Darm und deren Zusammenhang mit der Gesundheit der Mutter und den Geburtsergebnissen bei jungen Frauen im Alter von 24 Jahren und jünger in Toronto und Greater Toronto Bereich. Ziel der Studie ist es, 400 Frauen basierend auf dem BMI zum Zeitpunkt der Rekrutierung in zwei Gruppen zu rekrutieren (normaler BMI wird als zwischen 20 und 24,9 kg/m2 definiert und niedriger BMI wird als weniger als 20 kg/m2 definiert). Mit dem Ziel, 200 Teilnehmer in der Gruppe mit normalem BMI und 200 Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem BMI zu haben. Obwohl dies das Rekrutierungsziel ist, werden für den Fall, dass die Prüfer nicht in der Lage sind, 200 Frauen mit einem niedrigen BMI zu rekrutieren, mehr Frauen rekrutiert, die in den normalen BMI-Bereich fallen. Die Studie wird Frauen und ihre Säuglinge im Laufe ihrer Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt begleiten, indem sie Stuhl-, Rektal- und Blutproben, Nährwertangaben, Gesundheitsbewertungen, anthropometrische Messungen und Empowerment-Metriken zu verschiedenen Zeitpunkten sammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen im Alter von 24 Jahren und jünger, die in Toronto und im Großraum Toronto leben. Aufgrund des fehlenden Wissens über ihr Mikrobiom und ihrer Anfälligkeit für Unterernährung konzentrieren sich die Ermittler auf jüngere Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung erteilt
  2. Die Teilnehmerin befindet sich zwischen 8 und 20 Wochen nach der Empfängnis
  3. Weiblich im Alter von 24 Jahren und jünger
  4. Bestätigung der Schwangerschaft
  5. Beabsichtigen, die Studienverfahren einzuhalten und weiterzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die die Alterskriterien für die Einschreibung nicht erfüllen
  2. Frauen, die 20+ Wochen nach der Empfängnis sind
  3. Frauen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben Hinweis: Es ist üblich, der Mutter perinatal Penicillin zu geben, wenn sie GBS-positiv ist; da dies flächendeckend standardisiert ist, würde es nicht als Ausschlusskriterium wirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose) mit Veränderungen der mütterlichen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft einhergehen.
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mütterlichen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, gemessen zwischen dem ersten (8–20 Wochen nach der Empfängnis) und dem zweiten Zeitpunkt (30–34 Wochen nach der Empfängnis).
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie: Mütterlicher BMI
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
berechnet aus Gewicht und Größe; BMI = kg/m2
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrie: Mittlerer Oberarmumfang der Mutter
Zeitfenster: 8-20 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemessen in cm
8-20 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrie: Hautfaltendicke des mütterlichen Trizeps
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemessen in cm
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrie: Größe der Mutter
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemessen in cm
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrie: Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemessen in Kilogramm
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Biomarker des mütterlichen Blutes
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Konzentration von HB + MCV, Ferritin und CRP
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Blutbiomarker von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
Konzentration von HB + MCV, Ferritin und CRP
12 Monate
Säuglingssex
Zeitfenster: Wird bei Lieferung festgelegt
Weiblich oder männlich
Wird bei Lieferung festgelegt
Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet durch Fragebögen zur Beurteilung der Gesundheit von Säuglingen
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 8-20 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bewertet durch Fragebögen zur Gesundheitsbewertung
8-20 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Säuglingswachstum: Gewicht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in Kilogramm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingswachstum: Länge
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in cm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingswachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in cm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingswachstum: mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in cm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingswachstum: Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in cm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gestationsalter des Säuglings
Zeitfenster: 8-20 Wochen nach der Empfängnis
Wird beim Baseline-Besuch dokumentiert.
8-20 Wochen nach der Empfängnis
Stillen: Menge und Beginn der Beikost
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Basierend auf den WHO-Richtlinien von 2010: Indikatoren zur Bewertung der Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern (Teil 2 Messung)
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemeldete Medikamenteneinnahme der Mutter
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
[Fragebogen]
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemeldete Einnahme von Säuglingsmedikamenten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
[Fragebogen]
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Bewertet durch das ASA 24 HR Dietary Recall System, 2x zu jedem Zeitpunkt durchgeführt
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mindestpunktzahl für die Ernährungsvielfalt von Frauen (MDD-W)
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Jährliche Ernährungsunsicherheit der Haushalte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Die Ernährungsunsicherheit wird anhand der Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) bewertet.
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der von Schwarzer und Jerusalem entwickelten Generalized Self-Efficacy Scale gemessen
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mütterliche Demografie
Zeitfenster: 8-20 Wochen nach der Empfängnis
Fragen zu demografischen Daten wurden aus der Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) übernommen.
8-20 Wochen nach der Empfängnis
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Fragebogen entwickelt von Hager, E.R., et al., Entwicklung und Gültigkeit eines 2-Punkte-Screens zur Identifizierung von Familien mit einem Risiko für Ernährungsunsicherheit.
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
in der Wehen- und Geburtshoroskop-Überprüfung vermerkt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Totgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
in der Wehen- und Geburtshoroskop-Überprüfung vermerkt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
in der Wehen- und Geburtshoroskop-Überprüfung vermerkt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
in der Wehen- und Geburtshoroskop-Überprüfung vermerkt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsgröße: Länge
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Gemessen in cm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsgröße: Kopfumfang
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Gemessen in cm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsgröße: Gewicht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Gemessen in Kilogramm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsfehler
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Lieferungsbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Nahrungsaufnahme von Säuglingen: NutricheQ-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
NutricheQ-Fragebogen: Ein Tool für Kleinkinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit Schwerpunkt auf Markern für unzureichende oder übermäßige Aufnahme und Ernährungsungleichgewichte
12 Monate
Biomarker für mütterlichen Stuhl: Calprotectin, Lipocalin und Claudin 15
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Marker im Stuhl für Darmmasse, Entzündung und Darmpermeabilität und zirkulierendes Lipopolysaccharid, neben anderen Markern
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Biomarker für Säuglingsstuhl: Calprotectin, Lipocalin und Claudin 15
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Marker im Stuhl für Darmmasse, Entzündung und Darmpermeabilität und zirkulierendes Lipopolysaccharid, neben anderen Markern
3 Monate und 12 Monate
Mütterlich: Inzidenz von Pathobionten
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Wie durch 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Erhebungen identifiziert
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Säugling: Inzidenz von Pathobionten
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Wie durch 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Erhebungen identifiziert
3 Monate und 12 Monate
Profil der mütterlichen Darmbakterien, gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mütterlich: Metallomisches Blutprofil, gemessen durch ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Zu verwendende TMIC Metallomics-Plattform.
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Säugling: Blut-Metallomikprofil, gemessen durch ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Zeitfenster: 12 Monate
Über die TMIC-Plattform
12 Monate
Säugling: Darmbakterienprofil, gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Geburt
gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
3 und 12 Monate nach der Geburt
Expressionsprofil des mütterlichen Stoffwechselwegs, gemessen durch RNASeq des gesamten Mikrobioms (Metatranskriptomik)
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
gemessen durch ganzes Mikrobiom RNASeq (Metatranscriptomics)
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Eukaryotisches Mikrobiomprofil von Säuglingen, gemessen durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzerhebungen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
gemessen durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzuntersuchungen
3 Monate und 12 Monate
Maternales eukaryotisches Mikrobiomprofil, gemessen durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzerhebungen
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
gemessen durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzuntersuchungen
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Maternales bakterielles Genexpressionsprofil, gemessen durch Whole Microbiome RNASeq (Metatranscriptomics)
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis dieser Analysen sind Auslesungen der mikrobiellen Genexpression, die die biochemischen Aktivitäten sowie die verantwortlichen Taxa detailliert beschreiben.
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mütterlich: Taxonomische Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Um die taxonomische Vielfalt zu definieren, werden Artenprofile aus 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Daten geclustert, um Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen den Proben zu identifizieren. Die Alpha-Diversität wird durch Indizes wie Chao-, Shannon- und Simpson-Indizes gemessen. Die Beta-Diversität wird durch Standardindizes wie Bray-Curtis-Distanzen gemessen.
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Säugling: Taxonomische Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Um die taxonomische Vielfalt zu definieren, werden Artenprofile aus 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Daten geclustert, um Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen den Proben zu identifizieren. Die Alpha-Diversität wird durch Indizes wie Chao-, Shannon- und Simpson-Indizes gemessen. Die Beta-Diversität wird durch Standardindizes wie Bray-Curtis-Distanzen gemessen.
3 Monate und 12 Monate
Wahrgenommene Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Fragen zur wahrgenommenen Entscheidungsfindung stammen aus der Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der von Zimet et al.
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Wahrgenommener elterlicher Stress
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Der wahrgenommene elterliche Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) gemessen.
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mütterlich: Stoffwechselprofil des Stuhls (Metaboliten, die am zentralen Stoffwechsel beteiligt sind, wie durch Massenspektrometrie analysiert)
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Analyse der am Zentralstoffwechsel beteiligten Kernmetaboliten. Diese Metaboliten werden mittels Mass Spec analysiert und beinhalten kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren, Zwischenprodukte im Energiestoffwechsel und der Nukleotidbiosynthese
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Maternal age
Zeitfenster: zwischen der 8. und 20. Woche nach der Empfängnis dokumentiert
28 Jahre oder jünger
zwischen der 8. und 20. Woche nach der Empfängnis dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Neben der Veröffentlichung der Ergebnisse in Open-Access-Journalen werden die Forscher sicherstellen, dass alle Sequenzen und Metabolomik-Datensätze in geeigneten öffentlichen Repositories abgelegt werden. SOPs, Krankheitserregerproben und statistische Methoden, die im Rahmen dieses Projekts entwickelt wurden, werden mit dem IMPACTT-Forschungskern (https://www.impactt-microbiome.ca/) geteilt. Mikrobiom-Sequenzdaten werden auf das National Center for Biotechnology Information (NCBI) hochgeladen.

Das NCBI fungiert als zentraler Datenspeicher für Sequenzdaten. In Übereinstimmung mit den Veröffentlichungsstandards sind die Forscher verpflichtet, Benutzern Zugang zu gewähren, die möglicherweise die Analyse der Mikrobiomdaten für ihre eigenen Zwecke weiterverfolgen möchten.

Die Probenanalyseinformationen, einschließlich der Sequenzierungsdaten und Metabolomikdaten, werden anonymisiert und die Patientensequenzdaten werden entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Sequenz- und Metabolomikdaten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Unterstützende Informationen werden zum Zeitpunkt der Anfrage mitgeteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen werden auf Anfrage weitergegeben. Sequenz- und Metabolomik-Datensätze werden ohne Einschränkung zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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