- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04992104
Mikrobiom und Mangelernährung in der Schwangerschaft (MMIP)
Aufklärung der Dynamik und des Einflusses des Darmmikrobioms auf den Ernährungszustand der Mutter während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt stellt die erste systematische Untersuchung der Auswirkungen des Mikrobioms auf den Ernährungszustand junger Frauen während der Schwangerschaft dar und steht in direktem Einklang mit globalen Gesundheitsinitiativen, die sich auf diese gefährdete Kohorte konzentrieren. Das Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen dem Ernährungszustand des Wirts und der Dynamik des Mikrobioms während der Schwangerschaft zu definieren und wie sie zu den Geburtsergebnissen beitragen. Das Darmmikrobiom hat einen tiefgreifenden Einfluss auf den Ernährungszustand des Wirts. Dysbiose (Verlust der Diversität/nützlicher Mikroben und Gewinn von Pathobionten) hat sich als ein Hauptfaktor bei der Entwicklung von Unterernährung herausgestellt. Trotz der Bedeutung der Ernährung während der Schwangerschaft haben nur wenige Studien die Rolle des Mikrobioms auf die Gesundheit der Mutter und den Geburtsverlauf untersucht. Darüber hinaus ist wenig über den Einfluss enterischer eukaryotischer Mikroben, wie Parasiten, auf das bakterielle Mikrobiom und die Ernährung des Wirts bekannt.
Im Mittelpunkt dieser Studie stehen zwei komplementäre Kohorten junger Frauen, die eine außergewöhnliche Gelegenheit bieten, Längsschnittproben zu erhalten, um die dynamischen Beziehungen zwischen der Struktur und Funktion der Mikrobiomgemeinschaft mit der Darmgesundheit und dem Ernährungszustand des Wirts zu überwachen. Diese Registrierung ist für die Toronto-Kohorte der Studie bestimmt, die sich auf Geburtskliniken für Flüchtlinge und junge Erwachsene in Toronto konzentrieren wird, eine Bevölkerungsgruppe mit besonderer Relevanz für Unterernährung. Diese Kohorte soll Erkenntnisse über den Einfluss eukaryotischer Mikroben liefern, die oft als asymptomatisch angesehen werden. Die Zielgruppe der Studie sind junge Mütter im Alter von 24 Jahren und jünger in Toronto und im Großraum Toronto. Die Ermittler haben diese jüngere Bevölkerungsgruppe aufgrund des Mangels an Wissen über das Mikrobiom junger Frauen und ihrer Anfälligkeit für Unterernährung identifiziert. Eine zweite ergänzende Kohorte wird im Distrikt Matiari in Pakistan angesiedelt sein. Dieses Projekt wird beispiellose Einblicke in die Beziehungen zwischen prokaryotischen und eukaryotischen Mikroben im Darm und ihre Assoziationen mit der Gesundheit der Mutter und den Geburtsergebnissen liefern.
Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose), die durch den Ernährungszustand oder die Erregerexposition während der Schwangerschaft verstärkt werden, aufgrund einer beeinträchtigten Nährstoffaufnahme die Gewichtszunahme beeinflussen und zu entsprechenden negativen Geburtsergebnissen führen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen und Beziehung zwischen prokaryotischen und eukaryotischen Mikroben im Darm und deren Zusammenhang mit der Gesundheit der Mutter und den Geburtsergebnissen bei jungen Frauen im Alter von 24 Jahren und jünger in Toronto und Greater Toronto Bereich. Ziel der Studie ist es, 400 Frauen basierend auf dem BMI zum Zeitpunkt der Rekrutierung in zwei Gruppen zu rekrutieren (normaler BMI wird als zwischen 20 und 24,9 kg/m2 definiert und niedriger BMI wird als weniger als 20 kg/m2 definiert). Mit dem Ziel, 200 Teilnehmer in der Gruppe mit normalem BMI und 200 Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem BMI zu haben. Obwohl dies das Rekrutierungsziel ist, werden für den Fall, dass die Prüfer nicht in der Lage sind, 200 Frauen mit einem niedrigen BMI zu rekrutieren, mehr Frauen rekrutiert, die in den normalen BMI-Bereich fallen. Die Studie wird Frauen und ihre Säuglinge im Laufe ihrer Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt begleiten, indem sie Stuhl-, Rektal- und Blutproben, Nährwertangaben, Gesundheitsbewertungen, anthropometrische Messungen und Empowerment-Metriken zu verschiedenen Zeitpunkten sammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erteilt
- Die Teilnehmerin befindet sich zwischen 8 und 20 Wochen nach der Empfängnis
- Weiblich im Alter von 24 Jahren und jünger
- Bestätigung der Schwangerschaft
- Beabsichtigen, die Studienverfahren einzuhalten und weiterzuverfolgen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die Alterskriterien für die Einschreibung nicht erfüllen
- Frauen, die 20+ Wochen nach der Empfängnis sind
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben Hinweis: Es ist üblich, der Mutter perinatal Penicillin zu geben, wenn sie GBS-positiv ist; da dies flächendeckend standardisiert ist, würde es nicht als Ausschlusskriterium wirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu beurteilen, ob Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose) mit Veränderungen der mütterlichen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft einhergehen.
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mütterlichen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, gemessen zwischen dem ersten (8–20 Wochen nach der Empfängnis) und dem zweiten Zeitpunkt (30–34 Wochen nach der Empfängnis).
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrie: Mütterlicher BMI
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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berechnet aus Gewicht und Größe; BMI = kg/m2
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Anthropometrie: Mittlerer Oberarmumfang der Mutter
Zeitfenster: 8-20 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen in cm
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8-20 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Anthropometrie: Hautfaltendicke des mütterlichen Trizeps
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen in cm
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Anthropometrie: Größe der Mutter
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen in cm
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Anthropometrie: Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen in Kilogramm
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Biomarker des mütterlichen Blutes
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Konzentration von HB + MCV, Ferritin und CRP
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Blutbiomarker von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
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Konzentration von HB + MCV, Ferritin und CRP
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12 Monate
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Säuglingssex
Zeitfenster: Wird bei Lieferung festgelegt
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Weiblich oder männlich
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Wird bei Lieferung festgelegt
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Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertet durch Fragebögen zur Beurteilung der Gesundheit von Säuglingen
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 8-20 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Bewertet durch Fragebögen zur Gesundheitsbewertung
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8-20 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Säuglingswachstum: Gewicht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in Kilogramm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Säuglingswachstum: Länge
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in cm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Säuglingswachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in cm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Säuglingswachstum: mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in cm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Säuglingswachstum: Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in cm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gestationsalter des Säuglings
Zeitfenster: 8-20 Wochen nach der Empfängnis
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Wird beim Baseline-Besuch dokumentiert.
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8-20 Wochen nach der Empfängnis
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Stillen: Menge und Beginn der Beikost
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Basierend auf den WHO-Richtlinien von 2010: Indikatoren zur Bewertung der Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern (Teil 2 Messung)
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemeldete Medikamenteneinnahme der Mutter
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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[Fragebogen]
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemeldete Einnahme von Säuglingsmedikamenten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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[Fragebogen]
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Bewertet durch das ASA 24 HR Dietary Recall System, 2x zu jedem Zeitpunkt durchgeführt
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mindestpunktzahl für die Ernährungsvielfalt von Frauen (MDD-W)
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Jährliche Ernährungsunsicherheit der Haushalte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Die Ernährungsunsicherheit wird anhand der Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) bewertet.
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der von Schwarzer und Jerusalem entwickelten Generalized Self-Efficacy Scale gemessen
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Demografie
Zeitfenster: 8-20 Wochen nach der Empfängnis
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Fragen zu demografischen Daten wurden aus der Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) übernommen.
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8-20 Wochen nach der Empfängnis
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Fragebogen entwickelt von Hager, E.R., et al., Entwicklung und Gültigkeit eines 2-Punkte-Screens zur Identifizierung von Familien mit einem Risiko für Ernährungsunsicherheit.
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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in der Wehen- und Geburtshoroskop-Überprüfung vermerkt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Totgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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in der Wehen- und Geburtshoroskop-Überprüfung vermerkt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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in der Wehen- und Geburtshoroskop-Überprüfung vermerkt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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in der Wehen- und Geburtshoroskop-Überprüfung vermerkt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Geburtsgröße: Länge
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Gemessen in cm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Geburtsgröße: Kopfumfang
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Gemessen in cm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Geburtsgröße: Gewicht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Gemessen in Kilogramm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Geburtsfehler
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Lieferungsbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Nahrungsaufnahme von Säuglingen: NutricheQ-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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NutricheQ-Fragebogen: Ein Tool für Kleinkinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit Schwerpunkt auf Markern für unzureichende oder übermäßige Aufnahme und Ernährungsungleichgewichte
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12 Monate
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Biomarker für mütterlichen Stuhl: Calprotectin, Lipocalin und Claudin 15
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Marker im Stuhl für Darmmasse, Entzündung und Darmpermeabilität und zirkulierendes Lipopolysaccharid, neben anderen Markern
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Biomarker für Säuglingsstuhl: Calprotectin, Lipocalin und Claudin 15
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Marker im Stuhl für Darmmasse, Entzündung und Darmpermeabilität und zirkulierendes Lipopolysaccharid, neben anderen Markern
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3 Monate und 12 Monate
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Mütterlich: Inzidenz von Pathobionten
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Wie durch 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Erhebungen identifiziert
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Säugling: Inzidenz von Pathobionten
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Wie durch 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Erhebungen identifiziert
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3 Monate und 12 Monate
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Profil der mütterlichen Darmbakterien, gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mütterlich: Metallomisches Blutprofil, gemessen durch ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Zu verwendende TMIC Metallomics-Plattform.
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Säugling: Blut-Metallomikprofil, gemessen durch ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Zeitfenster: 12 Monate
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Über die TMIC-Plattform
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12 Monate
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Säugling: Darmbakterienprofil, gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Geburt
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gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
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3 und 12 Monate nach der Geburt
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Expressionsprofil des mütterlichen Stoffwechselwegs, gemessen durch RNASeq des gesamten Mikrobioms (Metatranskriptomik)
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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gemessen durch ganzes Mikrobiom RNASeq (Metatranscriptomics)
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Eukaryotisches Mikrobiomprofil von Säuglingen, gemessen durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzerhebungen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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gemessen durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzuntersuchungen
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3 Monate und 12 Monate
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Maternales eukaryotisches Mikrobiomprofil, gemessen durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzerhebungen
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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gemessen durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzuntersuchungen
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Maternales bakterielles Genexpressionsprofil, gemessen durch Whole Microbiome RNASeq (Metatranscriptomics)
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Das Ergebnis dieser Analysen sind Auslesungen der mikrobiellen Genexpression, die die biochemischen Aktivitäten sowie die verantwortlichen Taxa detailliert beschreiben.
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mütterlich: Taxonomische Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Um die taxonomische Vielfalt zu definieren, werden Artenprofile aus 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Daten geclustert, um Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen den Proben zu identifizieren.
Die Alpha-Diversität wird durch Indizes wie Chao-, Shannon- und Simpson-Indizes gemessen.
Die Beta-Diversität wird durch Standardindizes wie Bray-Curtis-Distanzen gemessen.
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Säugling: Taxonomische Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Um die taxonomische Vielfalt zu definieren, werden Artenprofile aus 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Daten geclustert, um Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen den Proben zu identifizieren.
Die Alpha-Diversität wird durch Indizes wie Chao-, Shannon- und Simpson-Indizes gemessen.
Die Beta-Diversität wird durch Standardindizes wie Bray-Curtis-Distanzen gemessen.
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3 Monate und 12 Monate
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Wahrgenommene Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Fragen zur wahrgenommenen Entscheidungsfindung stammen aus der Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der von Zimet et al.
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommener elterlicher Stress
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Der wahrgenommene elterliche Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) gemessen.
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mütterlich: Stoffwechselprofil des Stuhls (Metaboliten, die am zentralen Stoffwechsel beteiligt sind, wie durch Massenspektrometrie analysiert)
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Analyse der am Zentralstoffwechsel beteiligten Kernmetaboliten.
Diese Metaboliten werden mittels Mass Spec analysiert und beinhalten kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren, Zwischenprodukte im Energiestoffwechsel und der Nukleotidbiosynthese
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Maternal age
Zeitfenster: zwischen der 8. und 20. Woche nach der Empfängnis dokumentiert
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28 Jahre oder jünger
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zwischen der 8. und 20. Woche nach der Empfängnis dokumentiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Fütterungsverhalten
- Unterernährung
- Übertragbare Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Parasitäre Krankheiten
- Ernährungsstörungen bei Säuglingen
- Stillen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Neben der Veröffentlichung der Ergebnisse in Open-Access-Journalen werden die Forscher sicherstellen, dass alle Sequenzen und Metabolomik-Datensätze in geeigneten öffentlichen Repositories abgelegt werden. SOPs, Krankheitserregerproben und statistische Methoden, die im Rahmen dieses Projekts entwickelt wurden, werden mit dem IMPACTT-Forschungskern (https://www.impactt-microbiome.ca/) geteilt. Mikrobiom-Sequenzdaten werden auf das National Center for Biotechnology Information (NCBI) hochgeladen.
Das NCBI fungiert als zentraler Datenspeicher für Sequenzdaten. In Übereinstimmung mit den Veröffentlichungsstandards sind die Forscher verpflichtet, Benutzern Zugang zu gewähren, die möglicherweise die Analyse der Mikrobiomdaten für ihre eigenen Zwecke weiterverfolgen möchten.
Die Probenanalyseinformationen, einschließlich der Sequenzierungsdaten und Metabolomikdaten, werden anonymisiert und die Patientensequenzdaten werden entfernt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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