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Microbioma e desnutrição na gravidez (MMIP)

19 de abril de 2023 atualizado por: John Parkinson, The Hospital for Sick Children

Elucidando a dinâmica e o impacto do microbioma intestinal no estado nutricional materno durante a gravidez

Este estudo está sendo conduzido para investigar como o estado nutricional da mãe e seu microbioma intestinal durante a gravidez contribuem para os resultados do nascimento e a saúde de seu bebê. O microbioma intestinal é a totalidade dos microrganismos (p. bactérias, vírus, fungos) que vivem no trato gastrointestinal. Este estudo se concentrará em mulheres grávidas de 24 anos ou menos que vivem em Toronto e na região metropolitana de Toronto. O foco está nas mulheres mais jovens devido à sua vulnerabilidade à desnutrição. As participantes grávidas e, após o parto, seus recém-nascidos serão acompanhados durante toda a gravidez e por um ano depois. Ao longo desse período, os investigadores coletarão amostras de fezes, esfregaços retais, amostras de sangue, avaliações de saúde, avaliações nutricionais e dietéticas e detalhes do parto/parto. O objetivo é definir a relação entre o estado nutricional da mãe e a dinâmica de seu microbioma durante a gravidez e como eles contribuem para os resultados do nascimento e crescimento de seu recém-nascido. Com a hipótese de que alterações da microbiota no intestino materno (disbiose) exacerbadas pelo estado nutricional ou exposição a patógenos durante a gravidez, impactam o ganho de peso devido à absorção prejudicada de nutrientes, levando a resultados de nascimento negativos correspondentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto representa a primeira investigação sistemática do impacto do microbioma no estado nutricional durante a gravidez em mulheres jovens e se alinha diretamente com as iniciativas globais de saúde focadas neste grupo vulnerável. O objetivo do estudo é definir as relações entre o estado nutricional do hospedeiro e a dinâmica do microbioma durante a gravidez e como eles contribuem para os resultados do nascimento. O microbioma intestinal tem uma profunda influência no estado nutricional do hospedeiro. A disbiose (perda de diversidade/micróbios benéficos e ganho de patobiontes) surgiu como um fator importante no desenvolvimento da desnutrição. Apesar da importância da nutrição durante a gravidez, poucos estudos examinaram o papel do microbioma na saúde materna e nos resultados do parto. Além disso, pouco se sabe sobre a influência de micróbios eucarióticos entéricos, como parasitas, no microbioma bacteriano e na nutrição do hospedeiro.

No centro deste estudo estão duas coortes complementares de mulheres jovens que fornecem uma oportunidade excepcional para obter amostras longitudinais para monitorar as relações dinâmicas entre a estrutura e função da comunidade do microbioma com a saúde intestinal e o estado nutricional do hospedeiro. Este registro é para a coorte de Toronto do estudo, que se concentrará em clínicas obstétricas de jovens adultos e refugiadas em Toronto, uma população de relevância específica para a desnutrição. Espera-se que esta coorte produza informações sobre a influência de micróbios eucarióticos que são frequentemente vistos como assintomáticos. O público-alvo do estudo são mães jovens, com 24 anos de idade ou menos, em Toronto e na área metropolitana de Toronto. Os investigadores identificaram esse grupo demográfico mais jovem devido à falta de conhecimento sobre o microbioma das mulheres jovens e sua vulnerabilidade à desnutrição. Uma segunda coorte complementar será baseada no distrito de Matiari, no Paquistão. Este projeto produzirá insights sem precedentes sobre as relações entre micróbios procarióticos e eucarióticos no intestino e suas associações com a saúde materna e os resultados do nascimento.

A hipótese central do estudo é que as alterações da microbiota no intestino materno (disbiose), exacerbadas pelo estado nutricional ou exposição a patógenos durante a gravidez, impactam o ganho de peso devido à absorção prejudicada de nutrientes, levando a resultados de nascimento negativos correspondentes.

O estudo será um estudo prospectivo, longitudinal e observacional para investigar o impacto e a relação entre micróbios procarióticos e eucarióticos no intestino e sua associação com a saúde materna e os resultados do nascimento entre mulheres jovens de 24 anos de idade ou menos em Toronto e na Grande Toronto. Área. O estudo terá como objetivo recrutar 400 mulheres em dois grupos com base no IMC no momento do recrutamento (o IMC normal será definido como entre 20 e 24,9 kg/m2 e o IMC baixo será definido como inferior a 20 kg/m2). Com o objetivo de ter 200 participantes no grupo de IMC normal e 200 participantes no grupo de baixo IMC. Embora este seja o objetivo do recrutamento, caso os investigadores não consigam recrutar 200 mulheres com IMC baixo, serão recrutadas mais mulheres que se enquadram na faixa normal de IMC. O estudo acompanhará as mulheres e seus bebês durante a gravidez e por um ano após o parto, coletando fezes, amostras retais e de sangue, informações nutricionais, avaliações de saúde, medidas antropométricas e métricas de empoderamento em diferentes momentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
          • John Parkinson, PhD
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Shazeen Suleman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em mulheres grávidas, com 24 anos de idade ou menos, residentes na área de Toronto e na Grande Toronto. Os investigadores se concentram nas mulheres mais jovens, devido ao desconhecimento sobre seu microbioma e sua vulnerabilidade à desnutrição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento fornecido
  2. O participante está entre 8-20 semanas após a concepção
  3. Mulher com idade igual ou inferior a 24 anos
  4. Confirmação de gravidez
  5. Pretende cumprir os procedimentos do estudo e acompanhar

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que não atendem aos critérios de idade de inscrição
  2. Mulheres com mais de 20 semanas após a concepção
  3. Mulheres que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses Observação: é prática comum administrar penicilina à mãe no período perinatal se ela for GBS positiva; porque isso é padronizado em toda a linha, não funcionaria como um fator de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se alterações da microbiota no intestino materno (disbiose) estão associadas a alterações no ganho de peso gestacional materno.
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção
O endpoint primário será a mudança no ganho de peso gestacional materno (GWG) durante a gravidez, medido entre o primeiro (8-20 semanas após a concepção) e o segundo ponto de tempo (30-34 semanas após a concepção).
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria: IMC materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
calculado usando peso e altura; IMC = kg/m2
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Antropometria: Circunferência média do braço materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Medido em cm
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Antropometria: dobra cutânea tricipital materna
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Medido em cm
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Antropometria: altura materna
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Medido em cm
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Antropometria: peso materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Medido em kg
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Biomarcadores de sangue materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Concentração de HB + MCV, ferritina e PCR
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Biomarcadores de sangue infantil
Prazo: 12 meses
Concentração de HB + MCV, ferritina e PCR
12 meses
Sexo infantil
Prazo: Determinado na entrega
Feminino ou masculino
Determinado na entrega
Morbidade infantil
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliado por meio de questionários de avaliação de saúde infantil
3 meses, 6 meses e 12 meses
Morbidade materna
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Avaliado por meio de questionários de avaliação de saúde
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Crescimento infantil: peso
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em kg
dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Crescimento infantil: comprimento
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em cm
dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Crescimento infantil: perímetro cefálico
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em cm
dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Crescimento infantil: circunferência média do braço
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em cm
dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Crescimento infantil: dobra cutânea do tríceps
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em cm
dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Idade gestacional infantil
Prazo: 8-20 semanas após a concepção
Será documentado na visita inicial.
8-20 semanas após a concepção
Aleitamento materno: quantidade e início da alimentação complementar
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Com base nas Diretrizes da OMS 2010: Indicadores para avaliar as práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas (Medição da Parte 2)
dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Idade maternal
Prazo: Documentado em 8-20 semanas após a concepção
24 anos ou menos
Documentado em 8-20 semanas após a concepção
Uso materno relatado de medicamentos
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, dentro de 24 horas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
[Questionário]
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, dentro de 24 horas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Uso relatado de medicação infantil
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
[Questionário]
dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Ingestão dietética materna
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Avaliado através do sistema ASA 24 HR Dietary Recall, completado 2x a cada ponto de tempo
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Diversidade alimentar
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Pontuação mínima de diversidade alimentar para mulheres (MDD-W)
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Insegurança alimentar anual familiar
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
A insegurança alimentar será avaliada usando a Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Doméstica (HFIAS)
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Auto-eficácia
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
A autoeficácia será medida usando a escala Generalized Self-Efficacy, desenvolvida por Schwarzer e Jerusalem
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Dados demográficos maternos
Prazo: 8-20 semanas após a concepção
As perguntas relativas aos dados demográficos são adaptadas da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão (PDHS)
8-20 semanas após a concepção
Insegurança alimentar
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Questionário desenvolvido por Hager, E.R., et al., Desenvolvimento e validade de uma triagem de 2 itens para identificar famílias em risco de insegurança alimentar.
8-20 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Nascimento prematuro
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
observado no trabalho de parto e na revisão do gráfico de nascimento
Dentro de 24 horas após o nascimento
Natimorto
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
observado no trabalho de parto e na revisão do gráfico de nascimento
Dentro de 24 horas após o nascimento
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
observado no trabalho de parto e na revisão do gráfico de nascimento
Dentro de 24 horas após o nascimento
Grande para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
observado no trabalho de parto e na revisão do gráfico de nascimento
Dentro de 24 horas após o nascimento
Tamanho de nascimento: comprimento
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
Medido em cm
dentro de 24 horas após o nascimento
Tamanho de nascimento: circunferência da cabeça
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
Medido em cm
dentro de 24 horas após o nascimento
Tamanho de nascimento: peso
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
Medido em kg
dentro de 24 horas após o nascimento
Defeitos de nascença
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
Avaliado dentro de 24 horas após o nascimento
dentro de 24 horas após o nascimento
Avaliação de entrega
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
Avaliado dentro de 24 horas após o nascimento
dentro de 24 horas após o nascimento
Consumo alimentar infantil: Questionário NutricheQ
Prazo: 12 meses
Questionário NutricheQ: uma ferramenta projetada para crianças de 1 a 3 anos de idade, com foco em marcadores de ingestão inadequada ou excessiva e desequilíbrios alimentares
12 meses
Biomarcadores de fezes maternas: Calprotectina, Lipocalina e Claudin 15
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Marcadores nas fezes para massa intestinal, inflamação e permeabilidade intestinal e lipopolissacarídeo circulante, entre outros marcadores
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Biomarcadores de fezes infantis: Calprotectina, Lipocalina e Claudin 15
Prazo: 3 meses e 12 meses
Marcadores nas fezes para massa intestinal, inflamação e permeabilidade intestinal e lipopolissacarídeo circulante, entre outros marcadores
3 meses e 12 meses
Materna: incidência de patobiontes
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Conforme identificado através de pesquisas 16S, 18S e ITS rDNA
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Lactente: incidência de patobiontes
Prazo: 3 meses e 12 meses
Conforme identificado através de pesquisas 16S, 18S e ITS rDNA
3 meses e 12 meses
Perfil de bactérias intestinais maternas medido através de pesquisas de sequência de 16S rDNA
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
medido através de pesquisas de sequência de 16S rDNA
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Maternal: perfil metalômico sanguíneo medido por ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Plataforma TMIC Metallomics a ser utilizada.
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Lactente: perfil de metalômica sanguínea medido por ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Prazo: 12 meses
Através da plataforma TMIC
12 meses
Lactente: perfil bacteriano intestinal medido por meio de pesquisas de sequência de rDNA 16S
Prazo: 3 e 12 meses após o parto
medido através de pesquisas de sequência de 16S rDNA
3 e 12 meses após o parto
Perfil de expressão da via metabólica materna conforme medido através de todo o microbioma RNASeq (metatranscriptômica)
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
medido através de todo microbioma RNASeq (metatranscriptômica)
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Perfil do microbioma eucariótico infantil medido por meio de pesquisas de sequência 18S e ITS rDNA
Prazo: 3 meses e 12 meses
medido através de pesquisas de sequência de rDNA 18S e ITS
3 meses e 12 meses
Perfil do microbioma eucariótico materno medido por meio de pesquisas de sequência de rDNA 18S e ITS
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
medido através de pesquisas de sequência de rDNA 18S e ITS
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Perfil de expressão de genes bacterianos maternos medido através de todo o microbioma RNASeq (metatranscriptômica)
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
O resultado dessas análises são leituras da expressão gênica microbiana detalhando as atividades bioquímicas, bem como os táxons responsáveis.
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Materna: diversidade taxonômica alfa e beta do microbioma
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Para definir a diversidade taxonômica, os perfis de espécies dos dados 16S, 18S e ITS rDNA serão agrupados para identificar diferenças na estrutura da comunidade entre as amostras. A diversidade alfa será medida através de índices como os índices de Chao, Shannon e Simpson. A diversidade beta será medida por meio de índices padrão, como as distâncias de Bray-Curtis.
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Infantil: diversidade taxonômica alfa e beta do microbioma
Prazo: 3 meses e 12 meses
Para definir a diversidade taxonômica, os perfis de espécies dos dados 16S, 18S e ITS rDNA serão agrupados para identificar diferenças na estrutura da comunidade entre as amostras. A diversidade alfa será medida através de índices como os índices de Chao, Shannon e Simpson. A diversidade beta será medida por meio de índices padrão, como as distâncias de Bray-Curtis.
3 meses e 12 meses
Tomada de decisão percebida
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
As perguntas relativas à tomada de decisão percebida são da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão (PDHS)
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Suporte social percebido
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
O suporte social percebido será medido por meio da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), desenvolvida por Zimet et al.
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Estresse parental percebido
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
O estresse parental percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Materno: perfil metabolômico das fezes (metabólitos envolvidos no metabolismo central analisados ​​por espectrometria de massa)
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Análise dos principais metabólitos envolvidos no metabolismo central. Esses metabólitos serão analisados ​​por Mass Spec e incluem ácidos graxos de cadeia curta, aminoácidos, intermediários no metabolismo energético e biossíntese de nucleotídeos
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTOREB3512
  • MRT-168043 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Além de publicar descobertas em periódicos de acesso aberto, os investigadores garantirão que todas as sequências e conjuntos de dados metabolômicos sejam depositados em repositórios públicos apropriados. SOPs, amostras de patógenos e métodos estatísticos desenvolvidos através deste projeto serão compartilhados com o núcleo de pesquisa do IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Os dados da sequência do microbioma serão carregados no National Center for Biotechnology Information (NCBI).

O NCBI atua como um repositório de dados central para dados de sequência. De acordo com os padrões de publicação, os investigadores são obrigados a fornecer acesso aos usuários que desejam acompanhar a análise dos dados do microbioma para seus próprios fins.

As informações de análise da amostra, incluindo os dados de sequenciamento e dados metabolômicos, serão desidentificadas e os dados de sequência do paciente serão removidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados de sequência e metabolômica serão disponibilizados no prazo de 12 meses após a conclusão do estudo. As informações de suporte serão compartilhadas no momento da solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações de apoio serão compartilhadas mediante solicitação Conjuntos de dados metabolômicos e de sequência serão disponibilizados sem restrições

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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