- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04992104
Microbioma e desnutrição na gravidez (MMIP)
Elucidando a dinâmica e o impacto do microbioma intestinal no estado nutricional materno durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto representa a primeira investigação sistemática do impacto do microbioma no estado nutricional durante a gravidez em mulheres jovens e se alinha diretamente com as iniciativas globais de saúde focadas neste grupo vulnerável. O objetivo do estudo é definir as relações entre o estado nutricional do hospedeiro e a dinâmica do microbioma durante a gravidez e como eles contribuem para os resultados do nascimento. O microbioma intestinal tem uma profunda influência no estado nutricional do hospedeiro. A disbiose (perda de diversidade/micróbios benéficos e ganho de patobiontes) surgiu como um fator importante no desenvolvimento da desnutrição. Apesar da importância da nutrição durante a gravidez, poucos estudos examinaram o papel do microbioma na saúde materna e nos resultados do parto. Além disso, pouco se sabe sobre a influência de micróbios eucarióticos entéricos, como parasitas, no microbioma bacteriano e na nutrição do hospedeiro.
No centro deste estudo estão duas coortes complementares de mulheres jovens que fornecem uma oportunidade excepcional para obter amostras longitudinais para monitorar as relações dinâmicas entre a estrutura e função da comunidade do microbioma com a saúde intestinal e o estado nutricional do hospedeiro. Este registro é para a coorte de Toronto do estudo, que se concentrará em clínicas obstétricas de jovens adultos e refugiadas em Toronto, uma população de relevância específica para a desnutrição. Espera-se que esta coorte produza informações sobre a influência de micróbios eucarióticos que são frequentemente vistos como assintomáticos. O público-alvo do estudo são mães jovens, com 24 anos de idade ou menos, em Toronto e na área metropolitana de Toronto. Os investigadores identificaram esse grupo demográfico mais jovem devido à falta de conhecimento sobre o microbioma das mulheres jovens e sua vulnerabilidade à desnutrição. Uma segunda coorte complementar será baseada no distrito de Matiari, no Paquistão. Este projeto produzirá insights sem precedentes sobre as relações entre micróbios procarióticos e eucarióticos no intestino e suas associações com a saúde materna e os resultados do nascimento.
A hipótese central do estudo é que as alterações da microbiota no intestino materno (disbiose), exacerbadas pelo estado nutricional ou exposição a patógenos durante a gravidez, impactam o ganho de peso devido à absorção prejudicada de nutrientes, levando a resultados de nascimento negativos correspondentes.
O estudo será um estudo prospectivo, longitudinal e observacional para investigar o impacto e a relação entre micróbios procarióticos e eucarióticos no intestino e sua associação com a saúde materna e os resultados do nascimento entre mulheres jovens de 24 anos de idade ou menos em Toronto e na Grande Toronto. Área. O estudo terá como objetivo recrutar 400 mulheres em dois grupos com base no IMC no momento do recrutamento (o IMC normal será definido como entre 20 e 24,9 kg/m2 e o IMC baixo será definido como inferior a 20 kg/m2). Com o objetivo de ter 200 participantes no grupo de IMC normal e 200 participantes no grupo de baixo IMC. Embora este seja o objetivo do recrutamento, caso os investigadores não consigam recrutar 200 mulheres com IMC baixo, serão recrutadas mais mulheres que se enquadram na faixa normal de IMC. O estudo acompanhará as mulheres e seus bebês durante a gravidez e por um ano após o parto, coletando fezes, amostras retais e de sangue, informações nutricionais, avaliações de saúde, medidas antropométricas e métricas de empoderamento em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessie Hulst, MD
- Número de telefone: 416-813-7735
- E-mail: jessie.hulst@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Aisha Alawi, MPH
- Número de telefone: 6473822792
- E-mail: aisha.alawi@sickkids.ca
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contato:
- John Parkinson, PhD
-
Toronto, Canadá
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Shazeen Suleman, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento fornecido
- O participante está entre 8-20 semanas após a concepção
- Mulher com idade igual ou inferior a 24 anos
- Confirmação de gravidez
- Pretende cumprir os procedimentos do estudo e acompanhar
Critério de exclusão:
- Mulheres que não atendem aos critérios de idade de inscrição
- Mulheres com mais de 20 semanas após a concepção
- Mulheres que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses Observação: é prática comum administrar penicilina à mãe no período perinatal se ela for GBS positiva; porque isso é padronizado em toda a linha, não funcionaria como um fator de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se alterações da microbiota no intestino materno (disbiose) estão associadas a alterações no ganho de peso gestacional materno.
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção
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O endpoint primário será a mudança no ganho de peso gestacional materno (GWG) durante a gravidez, medido entre o primeiro (8-20 semanas após a concepção) e o segundo ponto de tempo (30-34 semanas após a concepção).
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antropometria: IMC materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
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calculado usando peso e altura; IMC = kg/m2
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Antropometria: Circunferência média do braço materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Medido em cm
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Antropometria: dobra cutânea tricipital materna
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Medido em cm
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Antropometria: altura materna
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Medido em cm
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Antropometria: peso materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Medido em kg
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Biomarcadores de sangue materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
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Concentração de HB + MCV, ferritina e PCR
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
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Biomarcadores de sangue infantil
Prazo: 12 meses
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Concentração de HB + MCV, ferritina e PCR
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12 meses
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Sexo infantil
Prazo: Determinado na entrega
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Feminino ou masculino
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Determinado na entrega
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Morbidade infantil
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliado por meio de questionários de avaliação de saúde infantil
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Morbidade materna
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Avaliado por meio de questionários de avaliação de saúde
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Crescimento infantil: peso
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido em kg
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dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Crescimento infantil: comprimento
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido em cm
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dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Crescimento infantil: perímetro cefálico
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido em cm
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dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Crescimento infantil: circunferência média do braço
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido em cm
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dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Crescimento infantil: dobra cutânea do tríceps
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido em cm
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dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Idade gestacional infantil
Prazo: 8-20 semanas após a concepção
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Será documentado na visita inicial.
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8-20 semanas após a concepção
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Aleitamento materno: quantidade e início da alimentação complementar
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Com base nas Diretrizes da OMS 2010: Indicadores para avaliar as práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas (Medição da Parte 2)
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dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Idade maternal
Prazo: Documentado em 8-20 semanas após a concepção
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24 anos ou menos
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Documentado em 8-20 semanas após a concepção
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Uso materno relatado de medicamentos
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, dentro de 24 horas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
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[Questionário]
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, dentro de 24 horas após o parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Uso relatado de medicação infantil
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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[Questionário]
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dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Ingestão dietética materna
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
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Avaliado através do sistema ASA 24 HR Dietary Recall, completado 2x a cada ponto de tempo
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
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Diversidade alimentar
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Pontuação mínima de diversidade alimentar para mulheres (MDD-W)
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Insegurança alimentar anual familiar
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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A insegurança alimentar será avaliada usando a Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Doméstica (HFIAS)
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3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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Auto-eficácia
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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A autoeficácia será medida usando a escala Generalized Self-Efficacy, desenvolvida por Schwarzer e Jerusalem
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3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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Dados demográficos maternos
Prazo: 8-20 semanas após a concepção
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As perguntas relativas aos dados demográficos são adaptadas da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão (PDHS)
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8-20 semanas após a concepção
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Insegurança alimentar
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Questionário desenvolvido por Hager, E.R., et al., Desenvolvimento e validade de uma triagem de 2 itens para identificar famílias em risco de insegurança alimentar.
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8-20 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Nascimento prematuro
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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observado no trabalho de parto e na revisão do gráfico de nascimento
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Natimorto
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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observado no trabalho de parto e na revisão do gráfico de nascimento
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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observado no trabalho de parto e na revisão do gráfico de nascimento
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Grande para a idade gestacional
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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observado no trabalho de parto e na revisão do gráfico de nascimento
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Tamanho de nascimento: comprimento
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
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Medido em cm
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dentro de 24 horas após o nascimento
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Tamanho de nascimento: circunferência da cabeça
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
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Medido em cm
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dentro de 24 horas após o nascimento
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Tamanho de nascimento: peso
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
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Medido em kg
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dentro de 24 horas após o nascimento
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Defeitos de nascença
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
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Avaliado dentro de 24 horas após o nascimento
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dentro de 24 horas após o nascimento
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Avaliação de entrega
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
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Avaliado dentro de 24 horas após o nascimento
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dentro de 24 horas após o nascimento
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Consumo alimentar infantil: Questionário NutricheQ
Prazo: 12 meses
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Questionário NutricheQ: uma ferramenta projetada para crianças de 1 a 3 anos de idade, com foco em marcadores de ingestão inadequada ou excessiva e desequilíbrios alimentares
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12 meses
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Biomarcadores de fezes maternas: Calprotectina, Lipocalina e Claudin 15
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Marcadores nas fezes para massa intestinal, inflamação e permeabilidade intestinal e lipopolissacarídeo circulante, entre outros marcadores
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Biomarcadores de fezes infantis: Calprotectina, Lipocalina e Claudin 15
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Marcadores nas fezes para massa intestinal, inflamação e permeabilidade intestinal e lipopolissacarídeo circulante, entre outros marcadores
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3 meses e 12 meses
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Materna: incidência de patobiontes
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Conforme identificado através de pesquisas 16S, 18S e ITS rDNA
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Lactente: incidência de patobiontes
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Conforme identificado através de pesquisas 16S, 18S e ITS rDNA
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3 meses e 12 meses
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Perfil de bactérias intestinais maternas medido através de pesquisas de sequência de 16S rDNA
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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medido através de pesquisas de sequência de 16S rDNA
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Maternal: perfil metalômico sanguíneo medido por ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
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Plataforma TMIC Metallomics a ser utilizada.
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
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Lactente: perfil de metalômica sanguínea medido por ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Prazo: 12 meses
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Através da plataforma TMIC
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12 meses
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Lactente: perfil bacteriano intestinal medido por meio de pesquisas de sequência de rDNA 16S
Prazo: 3 e 12 meses após o parto
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medido através de pesquisas de sequência de 16S rDNA
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3 e 12 meses após o parto
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Perfil de expressão da via metabólica materna conforme medido através de todo o microbioma RNASeq (metatranscriptômica)
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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medido através de todo microbioma RNASeq (metatranscriptômica)
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Perfil do microbioma eucariótico infantil medido por meio de pesquisas de sequência 18S e ITS rDNA
Prazo: 3 meses e 12 meses
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medido através de pesquisas de sequência de rDNA 18S e ITS
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3 meses e 12 meses
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Perfil do microbioma eucariótico materno medido por meio de pesquisas de sequência de rDNA 18S e ITS
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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medido através de pesquisas de sequência de rDNA 18S e ITS
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Perfil de expressão de genes bacterianos maternos medido através de todo o microbioma RNASeq (metatranscriptômica)
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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O resultado dessas análises são leituras da expressão gênica microbiana detalhando as atividades bioquímicas, bem como os táxons responsáveis.
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Materna: diversidade taxonômica alfa e beta do microbioma
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Para definir a diversidade taxonômica, os perfis de espécies dos dados 16S, 18S e ITS rDNA serão agrupados para identificar diferenças na estrutura da comunidade entre as amostras.
A diversidade alfa será medida através de índices como os índices de Chao, Shannon e Simpson.
A diversidade beta será medida por meio de índices padrão, como as distâncias de Bray-Curtis.
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Infantil: diversidade taxonômica alfa e beta do microbioma
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Para definir a diversidade taxonômica, os perfis de espécies dos dados 16S, 18S e ITS rDNA serão agrupados para identificar diferenças na estrutura da comunidade entre as amostras.
A diversidade alfa será medida através de índices como os índices de Chao, Shannon e Simpson.
A diversidade beta será medida por meio de índices padrão, como as distâncias de Bray-Curtis.
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3 meses e 12 meses
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Tomada de decisão percebida
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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As perguntas relativas à tomada de decisão percebida são da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão (PDHS)
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3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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Suporte social percebido
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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O suporte social percebido será medido por meio da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), desenvolvida por Zimet et al.
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3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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Estresse parental percebido
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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O estresse parental percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
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3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
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Materno: perfil metabolômico das fezes (metabólitos envolvidos no metabolismo central analisados por espectrometria de massa)
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Análise dos principais metabólitos envolvidos no metabolismo central.
Esses metabólitos serão analisados por Mass Spec e incluem ácidos graxos de cadeia curta, aminoácidos, intermediários no metabolismo energético e biossíntese de nucleotídeos
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8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Além de publicar descobertas em periódicos de acesso aberto, os investigadores garantirão que todas as sequências e conjuntos de dados metabolômicos sejam depositados em repositórios públicos apropriados. SOPs, amostras de patógenos e métodos estatísticos desenvolvidos através deste projeto serão compartilhados com o núcleo de pesquisa do IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Os dados da sequência do microbioma serão carregados no National Center for Biotechnology Information (NCBI).
O NCBI atua como um repositório de dados central para dados de sequência. De acordo com os padrões de publicação, os investigadores são obrigados a fornecer acesso aos usuários que desejam acompanhar a análise dos dados do microbioma para seus próprios fins.
As informações de análise da amostra, incluindo os dados de sequenciamento e dados metabolômicos, serão desidentificadas e os dados de sequência do paciente serão removidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .