- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04992104
Mikrobiomi ja aliravitsemus raskauden aikana (MMIP)
Suolen mikrobiomin dynamiikan ja vaikutuksen selvittäminen äidin ravitsemustilaan raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti edustaa ensimmäistä systemaattista tutkimusta mikrobiomin vaikutuksesta nuorten naisten ravitsemustilaan raskauden aikana ja on suoraan linjassa tähän haavoittuvaiseen kohorttiin kohdistuvien maailmanlaajuisten terveysaloitteiden kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää isännän ravitsemustilan ja mikrobiomidynamiikan väliset suhteet raskauden aikana ja miten ne vaikuttavat synnytyksen tuloksiin. Suoliston mikrobiomilla on suuri vaikutus isännän ravitsemustilaan. Dysbioosi (monimuotoisuuden/hyödyllisten mikrobien menetys ja patobionttien lisääntyminen) on noussut merkittäväksi tekijäksi aliravitsemuksen kehittymisessä. Huolimatta ravitsemuksen tärkeydestä raskauden aikana, vain harvat tutkimukset ovat tutkineet mikrobiomin roolia äidin terveyteen ja synnytyksen tuloksiin. Lisäksi tiedetään vähän enteroeukaryoottisten mikrobien, kuten loisten, vaikutuksesta bakteerien mikrobiomiin ja isännän ravitsemukseen.
Tämän tutkimuksen ytimessä on kaksi toisiaan täydentävää nuorten naisten kohorttia, jotka tarjoavat poikkeuksellisen mahdollisuuden saada pitkittäisnäytteitä mikrobiomiyhteisön rakenteen ja toiminnan välisten dynaamisten suhteiden seuraamiseksi suoliston terveyden ja isännän ravitsemustilan kanssa. Tämä rekisteröinti on tarkoitettu Toronton tutkimuksen kohortille, joka keskittyy pakolaisten ja nuorten aikuisten synnytysklinikoihin Torontossa, joka on aliravitsemuksen kannalta erityisen tärkeä väestö. Tämän kohortin odotetaan antavan oivalluksia eukaryoottisten mikrobien vaikutuksesta, joita pidetään usein oireettomina. Tutkimuksen kohderyhmä on nuoret, 24-vuotiaat ja sitä nuoremmat äidit Toronton ja Suur-Toronton alueella. Tutkijat ovat tunnistaneet tämän nuoremman väestörakenteen, koska nuorten naisten mikrobiomista ei tiedetä ja koska he ovat alttiita aliravitsemukselle. Toinen täydentävä kohortti sijaitsee Pakistanin Matiarin alueella. Tämä projekti tarjoaa ennennäkemättömiä näkemyksiä prokaryoottisten ja eukaryoottisten mikrobien suhteista suolistossa ja niiden yhteyksistä äidin terveyteen ja synnytyksen tuloksiin.
Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että ravitsemustilan tai taudinaiheuttajille altistumisen raskauden aikana pahentavat äidin suoliston mikrobiotan muutokset (dysbioosi) vaikuttavat painonnousuun heikentyneen ravintoaineiden imeytymisen vuoksi, mikä johtaa vastaaviin negatiivisiin synnytystuloksiin.
Tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan prokaryoottisten ja eukaryoottisten mikrobien vaikutusta ja suhdetta suolistossa ja niiden yhteyttä äidin terveyteen ja synnytystuloksiin nuorten, 24-vuotiaiden ja sitä nuorempien naisten keskuudessa Torontossa ja Suur-Torontossa. Alue. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 400 naista kahteen ryhmään rekrytointihetken BMI:n perusteella (normaali BMI määritellään välille 20–24,9 kg/m2 ja matala BMI määritellään alle 20 kg/m2). Tavoitteena on saada 200 osallistujaa normaaliin BMI-ryhmään ja 200 osallistujaa matalan BMI-ryhmään. Vaikka tämä onkin rekrytointitavoite, siinä tapauksessa, että tutkijat eivät pysty rekrytoimaan 200 naista, joilla on alhainen BMI, rekrytoidaan enemmän naisia, jotka ovat normaalin BMI-alueen sisällä. Tutkimuksessa seurataan naisia ja heidän vauvojaan raskauden aikana ja vuoden ajan synnytyksen jälkeen keräämällä uloste-, peräsuolen- ja verinäytteitä, ravitsemustietoja, terveysarvioita, antropometrisiä mittauksia ja voimaantumismittauksia eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus annettu
- Osallistuja on 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
- Nainen 24-vuotias ja sitä nuorempi
- Raskauden vahvistus
- Aikovat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurata
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täytä ilmoittautumisen ikävaatimuksia
- Naiset, jotka ovat yli 20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
- Naiset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana Huomautus: on yleinen käytäntö antaa äidille penisilliiniä perinataalikaudella, jos he ovat GBS-positiivisia; koska tämä on standardoitu kaikkialla, se ei toimisi poissulkemistekijänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, liittyvätkö äidin suoliston mikrobiotan muutokset (dysbioosi) muutoksiin äidin raskauspainon nousussa.
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos äidin raskauden painonnousussa (GWG) raskauden aikana, mitattuna ensimmäisen (8–20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen) ja toisen ajankohdan (30–34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen) välillä.
|
8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria: Äidin BMI
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, synnytys, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
lasketaan painon ja pituuden avulla; BMI = kg/m2
|
8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, synnytys, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Antropometria: Äidin keskimmäinen olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Antropometria: Äidin tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Antropometria: Äidin pituus
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, synnytyksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattuna cm
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, synnytyksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Antropometria: Äidin paino
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, synnytyksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kg
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, synnytyksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
HB + MCV:n, ferritiinin ja CRP:n pitoisuus
|
8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HB + MCV:n, ferritiinin ja CRP:n pitoisuus
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan seksiä
Aikaikkuna: Määritetty toimituksen yhteydessä
|
Nainen vai mies
|
Määritetty toimituksen yhteydessä
|
|
Vauvan sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu pikkulasten terveyden arviointikyselyillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu terveyskyselylomakkeilla
|
8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan kasvu: paino
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu kg
|
24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan kasvu: pituus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan kasvu: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan kasvu: olkavarren keskimmäinen ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan kasvu: tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan raskausikä
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä
|
Dokumentoidaan peruskäynnin yhteydessä.
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä
|
|
Imetys: täydennysruokinnan määrä ja aloitus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustuu WHO 2010 -ohjeisiin: Indikaattorit imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjen arvioimiseksi (osa 2, mittaus)
|
24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ilmoitettu äidin lääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 24 tunnin sisällä synnytyksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
[Kyselylomake]
|
8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 30-34 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, 24 tunnin sisällä synnytyksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ilmoitettu imeväisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
[Kyselylomake]
|
24 tunnin sisällä syntymästä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Äidin ravinnon saanti
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu ASA 24 HR Dietary Recall -järjestelmän avulla, täytetty 2x jokaisessa aikapisteessä
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naisten ruokavalion monimuotoisuuden vähimmäispisteet (MDD-W)
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kotitalouksien vuotuinen elintarviketurva
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Elintarviketurvaa arvioidaan kotitalouksien elintarviketurvattomuusasteikolla (HFIAS)
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itsetehokkuutta mitataan Schwarzerin ja Jerusalemin kehittämällä yleisellä itsetehokkuusasteikolla
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin väestötiedot
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Väestötietoihin liittyvät kysymykset on muokattu Pakistanin väestö- ja terveystutkimuksesta (PDHS)
|
8-20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hager, E.R. et al.:n kehittämä kyselylomake, 2-osaisen seulonnan kehittäminen ja validiteetti ruokaturvan puutteessa olevien perheiden tunnistamiseksi.
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
huomattiin synnytys- ja syntymäkartan tarkastelussa
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
huomattiin synnytys- ja syntymäkartan tarkastelussa
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
huomattiin synnytys- ja syntymäkartan tarkastelussa
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
huomattiin synnytys- ja syntymäkartan tarkastelussa
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymäkoko: pituus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Mitattuna cm
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymäkoko: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Mitattuna cm
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymäkoko: paino
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Mitattu kg
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymävikoja
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Toimituksen arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Vauvan ravinnon saanti: NutricheQ-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NutricheQ-kysely: työkalu, joka on suunniteltu 1–3-vuotiaille taaperoille, ja siinä keskitytään riittämättömän tai liiallisen saannin ja ruokavalion epätasapainon merkkiaineisiin
|
12 kuukautta
|
|
Äidin ulosteen biomarkkerit: Calprotectin, Lipocalin ja Claudin 15
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ulosteessa olevat markkerit muun muassa suoliston massalle, tulehdukselle ja suoliston läpäisevyydelle sekä kiertävä lipopolysakkaridi
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan ulosteen biomarkkerit: Calprotectin, Lipocalin ja Claudin 15
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ulosteessa olevat markkerit muun muassa suoliston massalle, tulehdukselle ja suoliston läpäisevyydelle sekä kiertävä lipopolysakkaridi
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Äiti: patobiontien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kuten 16S-, 18S- ja ITS-rDNA-tutkimuksissa tunnistettiin
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Pikkulapsi: patobiontien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuten 16S-, 18S- ja ITS-rDNA-tutkimuksissa tunnistettiin
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Äidin suolistobakteeriprofiili mitattuna 16S rDNA -sekvenssitutkimuksilla
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mitattiin 16S rDNA -sekvenssitutkimuksilla
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti: veren metallomiikkaprofiili mitattuna ICP-MS:n avulla (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käytettävä TMIC Metallomics Platform.
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauva: veren metallomiikkaprofiili mitattuna ICP-MS:llä (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TMIC-alustan kautta
|
12 kuukautta
|
|
Vauva: suoliston bakteeriprofiili mitattuna 16S rDNA -sekvenssitutkimuksilla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mitattiin 16S rDNA -sekvenssitutkimuksilla
|
3 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin metabolisen reitin ilmentymisprofiili mitattuna koko mikrobiomin RNASeq:n kautta (metatranskriptomiikka)
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mitattuna koko mikrobiomin RNASeq (metatranskriptomiikka) kautta
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan eukaryoottinen mikrobiomiprofiili mitattuna 18S- ja ITS-rDNA-sekvenssitutkimuksilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
mitattu 18S- ja ITS-rDNA-sekvenssitutkimuksilla
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Äidin eukaryoottinen mikrobiomiprofiili mitattuna 18S- ja ITS-rDNA-sekvenssitutkimuksilla
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
mitattu 18S- ja ITS-rDNA-sekvenssitutkimuksilla
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin bakteerien geeniekspressioprofiili mitattuna koko mikrobiomin RNASeq:n (metatranskriptomiikka) kautta
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Näiden analyysien tulos on mikrobien geenin ilmentymisen lukemia, joissa esitetään yksityiskohtaisesti biokemialliset aktiivisuudet sekä vastuussa olevat taksonit.
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti: mikrobiomin taksonominen alfa- ja beetamonimuotoisuus
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Taksonomisen monimuotoisuuden määrittämiseksi lajiprofiilit 16S-, 18S- ja ITS-rDNA-tiedoista ryhmitellään tunnistamaan erot yhteisön rakenteessa näytteiden välillä.
Alfa-diversiteettiä mitataan indekseillä, kuten Chao-, Shannon- ja Simpson-indekseillä.
Beta-diversiteetti mitataan vakioindekseillä, kuten Bray-Curtisin etäisyyksillä.
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Pikkulapsi: mikrobiomin taksonominen alfa- ja beetamonimuotoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Taksonomisen monimuotoisuuden määrittämiseksi lajiprofiilit 16S-, 18S- ja ITS-rDNA-tiedoista ryhmitellään tunnistamaan erot yhteisön rakenteessa näytteiden välillä.
Alfa-diversiteettiä mitataan indekseillä, kuten Chao-, Shannon- ja Simpson-indekseillä.
Beta-diversiteetti mitataan vakioindekseillä, kuten Bray-Curtisin etäisyyksillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tunnettua päätöksentekoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Koettua päätöksentekoa koskevat kysymykset ovat Pakistanin väestö- ja terveystutkimuksesta (PDHS)
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Koettu sosiaalinen tuki mitataan käyttämällä Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), jonka ovat kehittäneet Zimet et al.
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu vanhempien stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Koettu vanhempien stressi mitataan PSS-10:n (Perceived Stress Scale) avulla.
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti: ulosteen metabolominen profiili (aineenvaihduntatuotteet, jotka osallistuvat keskusaineenvaihduntaan massaspektrometrialla analysoituna)
Aikaikkuna: 8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskusaineenvaihduntaan osallistuvien ydinmetaboliittien analyysi.
Nämä metaboliitit analysoidaan Mass Specin avulla, ja ne sisältävät lyhytketjuisia rasvahappoja, aminohappoja, energia-aineenvaihdunnan ja nukleotidien biosynteesin välituotteita
|
8-20 viikkoa hedelmöityksestä, 30-34 viikkoa hedelmöityksestä, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ikä
Aikaikkuna: Dokumentoitu 8–20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
28 vuotta tai nuorempi
|
Dokumentoitu 8–20 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Parkinson, PHD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Shazeen Suleman, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- Aliravitsemus
- Tartuntataudit
- Raskauden komplikaatiot
- Parasiittiset sairaudet
- Vauvan ravitsemushäiriöt
- Imetys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTOREB3512
- MRT-168043 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Sen lisäksi, että havainnot julkaistaan avoimessa julkaisussa, tutkijat varmistavat, että kaikki sekvenssit ja metabolomiikkatietojoukot tallennetaan asianmukaisiin julkisiin arkistoihin. Tässä hankkeessa kehitetyt SOP:t, patogeeninäytteet ja tilastolliset menetelmät jaetaan IMPACTT-tutkimusytimen (https://www.impactt-microbiome.ca/) kanssa. Mikrobiomisekvenssitiedot ladataan National Center for Biotechnology Information (NCBI) -palveluun.
NCBI toimii sekvenssitietojen keskustietovarastona. Julkaisustandardien mukaisesti tutkijoiden on annettava pääsy käyttäjille, jotka saattavat haluta seurata mikrobiomitietojen analysointia omiin tarkoituksiinsa.
Näyteanalyysitiedot, mukaan lukien sekvensointitiedot ja metabolomiikkatiedot, poistetaan ja potilaan sekvenssitiedot poistetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .